Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidelsesstudie til WA19977 hos pasienter med aktiv polyartikulær-kurs juvenil idiopatisk artritt

2. august 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Langsiktig, intervensjonell, åpen etikettutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten ved behandling med tocilizumab hos pasienter med polyartikulært forløpet juvenil idiopatisk artritt fra Polen og Russland som fullførte den globale, multinasjonale studien (WA19977).

Denne langsiktige, intervensjonelle, åpne utvidelsesstudien vil evaluere sikkerheten og effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos pasienter fra Polen og Russland med polyartikulært forløpet juvenil idiopatisk artritt som fullførte WA19977-studien. Pasienter vil få RoActemra/Actemra 8 mg/kg hver 4. uke. Forventet tid på studiebehandling er 104 uker.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Scientific Research Institute
      • Rostov-na-donu, Den russiske føderasjonen, 344022
        • GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Kraków, Polen, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
      • Sosnowiec, Polen, 41-218
        • Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fullførte 104 ukers studie WA19977 med minst en JIA ACR30 klinisk respons på RoActemra/Actemra og ingen alvorlig bivirkning eller bivirkning
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient hvis pasienten er 18 år eller eldre, eller hvis under 18 år fra foreldre eller verge

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde ikke nytte av RoActemra/Actemra-behandling i studie WA19977
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel siden siste administrasjon av studiemedisin i kjernestudien WA19977
  • Pasienter utviklet en hvilken som helst annen autoimmun revmatisk sykdom enn de tillatte JIA-undergruppene
  • Enhver betydelig medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan sette pasientens sikkerhet i fare
  • Aktuell alvorlig ukontrollert samtidig sykdom eller infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Legemiddel: RoActemra/Actemra (tocilizumab)
Tocilizumab 8 mg/kg hver 4. uke i 104 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline til 12 uker etter siste faktiske studiemedisinering (opptil 101 uker)
AE: ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom forbundet med bruk av behandling, uavhengig av behandlingsrelasjon. Pre-eksisterende tilstander som forverret seg og laboratorie- eller kliniske tester som resulterte i endring i behandling eller seponering av behandling ble rapportert som AE. Alvorlig AE: resulterte i død, livstruende, nødvendig innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, var medfødt anomali/fødselsdefekt eller var medisinsk signifikant. Alvorlig AE: AE som forårsaket manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet. Bivirkninger av spesiell interesse: Alvorlige infeksjoner (inkludert opportunistiske infeksjoner), hjerteinfarkt/akutt koronarsyndrom, gastrointestinale perforasjoner og relaterte bivirkninger, ondartede neoplasmer, anafylaksihendelse, demyeliniseringsrelaterte hendelser, hjerneslag, spontane eller alvorlige blødninger, alvorlige/medisinsk signifikante hepatiske hendelser . Eventuelle AE inkluderte alvorlige og ikke-alvorlige AE.
Baseline til 12 uker etter siste faktiske studiemedisinering (opptil 101 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med JIA ACR 30-respons ved uke 12, 24 og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
JIA ACR30-respons ble definert som 3 av alle 6 kjerneresultatvariabler forbedret med minst 30 % av grunnlinjevurderingene, med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene forverret med mer enn 30 %. Seks kjernevariabler var: Lege global vurdering (PGA) av sykdomsaktivitet ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) fra venstre ende av linje 0 (inaktiv artritt) til høyre ende av linje 100 (svært aktiv artritt); Pasient/forelder global vurdering (PtGA) av generell velvære ved bruk av en VAS fra venstre ende av linje 0 (veldig bra) til høyre ende av linje 100 (veldig dårlig); Antall ledd med aktiv leddgikt (ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller ledd med begrenset bevegelse og med smerte, ømhet eller begge deler); Antall ledd med begrensning av bevegelse; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål fordelt på 8 områder (påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter) besvart på en skala fra 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre det; og erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR).
Grunnlinje, uke 12, 24, slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Prosentandel av deltakere med JIA ACR 50-respons ved uke 12, 24 og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
JIA ACR50-respons ble definert som 3 av alle 6 kjerneresultatvariabler forbedret med minst 50 % av grunnlinjevurderingene, med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene forverret med mer enn 30 %. Seks kjernevariabler var: PGA for sykdomsaktivitet ved bruk av VAS fra venstre ende av linje 0 (inaktiv artritt) til høyre ende av linje 100 (svært aktiv leddgikt); PtGA for generell velvære ved bruk av en VAS fra venstre ende av linje 0 (veldig bra) til høyre ende av linje 100 (veldig dårlig); Antall ledd med aktiv leddgikt (ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller ledd med begrenset bevegelse og med smerte, ømhet eller begge deler); Antall ledd med begrensning av bevegelse; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål fordelt på 8 områder (påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter) besvart på en skala fra 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre det; og ESR.
Grunnlinje, uke 12, 24, slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Prosentandel av deltakere med JIA ACR 70-respons ved uke 12, 24 og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
JIA ACR70-respons ble definert som 3 av alle 6 kjerneresultatvariabler forbedret med minst 70 % av grunnlinjevurderingene, med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene forverret med mer enn 30 %. Seks kjernevariabler var: PGA for sykdomsaktivitet ved bruk av VAS fra venstre ende av linje 0 (inaktiv artritt) til høyre ende av linje 100 (svært aktiv leddgikt); PtGA for generell velvære ved bruk av en VAS fra venstre ende av linje 0 (veldig bra) til høyre ende av linje 100 (veldig dårlig); Antall ledd med aktiv leddgikt (ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller ledd med begrenset bevegelse og med smerte, ømhet eller begge deler); Antall ledd med begrensning av bevegelse; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål fordelt på 8 områder (påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter) besvart på en skala fra 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre det; og ESR
Grunnlinje, uke 12, 24, slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Prosentandel av deltakere med JIA ACR 90-respons ved uke 12, 24 og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
JIA ACR90-responsen ble definert som 3 av alle 6 kjerneresultatvariabler forbedret med minst 90 % av grunnlinjevurderingene, med ikke mer enn 1 av de gjenværende variablene forverret med mer enn 30 %. Seks kjernevariabler var: PGA for sykdomsaktivitet ved bruk av VAS fra venstre ende av linje 0 (inaktiv artritt) til høyre ende av linje 100 (svært aktiv leddgikt); PtGA for generell velvære ved bruk av en VAS fra venstre ende av linje 0 (veldig bra) til høyre ende av linje 100 (veldig dårlig); Antall ledd med aktiv leddgikt (ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller ledd med begrenset bevegelse og med smerte, ømhet eller begge deler); Antall ledd med begrensning av bevegelse; Helsevurderingsspørreskjema: 20 spørsmål fordelt på 8 områder (påkledning/stell, stå opp, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter) besvart på en skala fra 0=uten vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre det; og ESR.
Grunnlinje, uke 12, 24, slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Prosentandel av deltakere med inaktiv sykdom ved uke 12, 24 og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Kriterier for inaktiv sykdom: 1) Ingen ledd med aktiv leddgikt (ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller ledd med bevegelsesbegrensning og med smerte, ømhet eller begge deler), 2) Ingen feber, utslett, serositt, splenomegali, hepatomegali (av fysisk eksamen) eller generalisert lymfadenopati som kan tilskrives systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA), 3) Normal ESR (mindre enn [
Grunnlinje, uke 12, 24, slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon ved uke 12, 24 og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Klinisk remisjon: inaktiv sykdom i minimum 6 sammenhengende måneder under medisinering (nivå 1); av orale kortikosteroidmedisiner, men fortsatt på tocilizumab (nivå 2); av både metotreksat og orale kortikosteroider, men fortsatt på tocilizumab (nivå 3); eller av alle anti-artrittmedisiner - orale kortikosteroider, metotreksat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, men fortsatt på tocilizumab (nivå 4). Inaktiv sykdom: Ingen ledd med aktiv leddgikt (ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller ledd med begrenset bevegelse og med smerte, ømhet eller begge deler); Ingen feber, utslett, serositt, splenomegali, hepatomegali (ved fysisk undersøkelse) eller generalisert lymfadenopati som kan tilskrives sJIA; Normal ESR (
Grunnlinje, uke 12, 24, slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Endring fra baseline i ledd med aktiv leddgikt ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutt på oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Ledd med aktiv leddgikt ble definert som ledd med hevelse som ikke skyldes deformitet eller ledd med bevegelsesbegrensning og med smerte, ømhet eller begge deler.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Endring fra baseline i antall ledd med begrensning av bevegelse ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutt på oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Maksimalt antall ledd med bevegelsesbegrensning er 67 og disse ble definert som de med 'begrensning av bevegelse'.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Endring fra baseline i PGA for sykdomsaktivitet ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutt på oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Legen gir en vurdering av deltakerens artrittsykdomsaktivitet på en horisontal skala fra 0 til 100 mm. Den ytterste venstre enden av linjen representerer 'artritt inaktiv' (dvs. symptomfrie og ingen leddgiktsymptomer) og den ytterste høyre enden representerer 'leddgikt veldig aktiv'. En høyere score indikerer mer sykdomsaktivitet. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Endring fra baseline i PtGA for generell velvære ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutt på oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Deltakeren eller forelderen/foresatte, etter behov, gir en vurdering av deltakerens velvære på en horisontal skala fra 0 til 100 mm. Den ytterste venstre enden av linjen representerer 'veldig bra' (dvs. symptomfri og ingen leddgiktsykdomsaktivitet) og den ytterste høyre enden representerer 'veldig dårlig' (dvs. maksimal artrittsykdomsaktivitet). En høyere score indikerer dårligere trivsel. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Endring fra baseline i ESR ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutt på oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Endring fra baseline i Childhood Health Assessment - Disability Index (CHAQ-DI) ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
CHAQ-DI, som et mål på funksjonsevne, består av 30 spørsmål i 8 domener: Påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Det er 4 mulige svar på hvert spørsmål (0=uten problemer, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=kan ikke gjøre). En domenepoengsum er den høyeste poengsummen i det domenet. For å beregne den samlede poengsummen må deltakeren ha en domenepoengsum i minst 6 av de 8 domenene. CHAQ-DI-poengsummen er summen av domenepoengsummene delt på antall domener som har en ikke-manglende poengsum og varierer fra 0 (best) til 3 (dårligst). En høyere poengsum indikerer mindre evne.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Prosentandel av deltakere med minimalt viktig forbedring i CHAQ-DI-poengsummen ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
CHAQ-DI, som et mål på funksjonsevne, består av 30 spørsmål i 8 domener: Påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Det er 4 mulige svar på hvert spørsmål (0=uten problemer, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=kan ikke gjøre). En domenepoengsum er den høyeste poengsummen i det domenet. For å beregne den samlede poengsummen må deltakeren ha en domenepoengsum i minst 6 av de 8 domenene. CHAQ-DI-poengsummen er summen av domenepoengsummene delt på antall domener som har en ikke-manglende poengsum og varierer fra 0 (best) til 3 (dårligst). En høyere poengsum indikerer mindre evne. En minimalt viktig forbedring ble definert som en forbedring på minst 0,13 i CHAQ-DI-score fra baseline.
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Endring fra baseline i CHAQ-DI (aktivitet)-poengsum ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
CHAQ-DI, som et mål på funksjonsevne, består av 30 spørsmål i 8 domener: Påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Aktivitetskomponenten ble målt på skalaen 0-3 (0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre).
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Endring fra baseline i CHAQ-DI (oppstår) poengsum ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
CHAQ-DI, som et mål på funksjonsevne, består av 30 spørsmål i 8 domener: Påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Den oppståtte komponenten ble målt på skalaen 0-3 (0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre).
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Endring fra baseline i CHAQ-DI (påkledning og stell)-poengsum ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
CHAQ-DI, som et mål på funksjonsevne, består av 30 spørsmål i 8 domener: Påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Påklednings- og pleiekomponenten ble målt på skalaen 0-3 (0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre det).
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Endring fra baseline i CHAQ-DI (spise)-score ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
CHAQ-DI, som et mål på funksjonsevne, består av 30 spørsmål i 8 domener: Påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Spisekomponenten ble målt på skalaen 0-3 (0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre det).
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Endring fra baseline i CHAQ-DI (Grip)-score ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
CHAQ-DI, som et mål på funksjonsevne, består av 30 spørsmål i 8 domener: Påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Grepskomponenten ble målt på skalaen 0-3 (0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre det).
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Endring fra baseline i CHAQ-DI (hygiene)-score ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
CHAQ-DI, som et mål på funksjonsevne, består av 30 spørsmål i 8 domener: Påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Hygienekomponenten ble målt på skalaen 0-3 (0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre).
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Endring fra baseline i CHAQ-DI (rekkevidde)-poengsum ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
CHAQ-DI, som et mål på funksjonsevne, består av 30 spørsmål i 8 domener: Påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Rekkeviddekomponenten ble målt på skalaen 0-3 (0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre det).
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Endring fra baseline i CHAQ-DI (Walking)-score ved uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og slutten av oppfølgingen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
CHAQ-DI, som et mål på funksjonsevne, består av 30 spørsmål i 8 domener: Påkledning/stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og aktiviteter. Gangkomponenten ble målt på skalaen 0-3 (0=uten vanskeligheter, 1=med noen vanskeligheter, 2=med store vanskeligheter, 3=ikke i stand til å gjøre det).
Grunnlinje, uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Slutt på oppfølging (opptil 101 uker)
Absolutte C-reaktive proteinnivåer
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Slutt på oppfølging opptil (opptil 101 uker)
Grunnlinje, uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Slutt på oppfølging opptil (opptil 101 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML27783

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere