Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WA19977-re kiterjesztett vizsgálat aktív sokízületi lefolyású fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél

2017. augusztus 2. frissítette: Hoffmann-La Roche

Hosszú távú, intervenciós, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a tocilizumab-kezelés biztonságosságának értékelésére poliartikuláris lefolyású juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél Lengyelországból és Oroszországból, akik befejezték a globális, többnemzetiségű vizsgálatot (WA19977).

Ez a hosszú távú, intervenciós, nyílt kiterjesztésű vizsgálat a RoActemra/Actemra (tocilizumab) biztonságosságát és hatásosságát fogja értékelni olyan lengyel és oroszországi, sokízületi lefolyású juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő betegeknél, akik befejezték a WA19977 vizsgálatot. A betegek 8 mg/kg RoActemra/Actemra-t kapnak 4 hetente. A vizsgálati kezelés várható ideje 104 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Kraków, Lengyelország, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
      • Lodz, Lengyelország, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Lengyelország, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
      • Sosnowiec, Lengyelország, 41-218
        • Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Scientific Research Institute
      • Rostov-na-donu, Orosz Föderáció, 344022
        • GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
      • Samara, Orosz Föderáció, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik 104 hetes WA19977 vizsgálatot végeztek, és legalább JIA ACR30 klinikai választ mutattak a RoActemra/Actemra kezelésre, és nem volt súlyos nemkívánatos esemény vagy nemkívánatos esemény
  • A beteg írásos beleegyezése, ha a beteg 18 éves vagy annál idősebb, vagy ha 18 évesnél fiatalabb, a szülőktől vagy törvényes gyámtól

Kizárási kritériumok:

  • A WA19977 vizsgálatban a beteg nem részesült a RoActemra/Actemra terápiából
  • Kezelés bármely vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása óta a WA19977 alapvizsgálatban
  • A betegeknél az engedélyezett JIA alcsoportokon kívül bármilyen más autoimmun reumás betegség alakult ki
  • Bármilyen jelentős egészségügyi vagy műtéti állapot, amely veszélyezteti a beteg biztonságát
  • Jelenlegi súlyos, kontrollálatlan kísérő betegség vagy fertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: RoActemra/Actemra (tocilizumab)
Tocilizumab 8 mg/ttkg 4 hetente 104 héten keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot az utolsó tényleges vizsgálati gyógyszeres kezelés után 12 hétig (101 hétig)
AE: a kezelés alkalmazásával összefüggő kedvezőtlen és nem szándékos jel, tünet vagy betegség, függetlenül a kezelési viszonytól. Nemkívánatos eseményekként jelentették a korábban fennálló állapotokat, amelyek súlyosbodtak, és a laboratóriumi vagy klinikai vizsgálatokat, amelyek a kezelés megváltoztatását vagy a kezelés abbahagyását eredményezték. Súlyos mellékhatás: halált, életet veszélyeztető, fekvőbeteg kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását eredményezte, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség vagy orvosilag jelentős volt. Súlyos AE: AE, amely munkaképtelenséget vagy normál napi tevékenység végzését okozta. Különös érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események: Súlyos fertőzések (beleértve az opportunista fertőzéseket is), Szívinfarktus/Akut koszorúér-szindróma, Gasztrointesztinális perforációk és kapcsolódó mellékhatások, Rosszindulatú daganatok, Anafilaxiás esemény, Demyelinizációval kapcsolatos események, Stroke, Spontán vagy súlyos vérzés, Súlyos/orvosilag jelentős májesemények . Minden AE súlyos és nem súlyos AE-t is tartalmazott.
Kiindulási állapot az utolsó tényleges vizsgálati gyógyszeres kezelés után 12 hétig (101 hétig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JIA ACR 30 választ kapó résztvevők százalékos aránya a 12., 24. héten és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A JIA ACR30 választ úgy határozták meg, hogy a 6 alapvető kimeneti változó közül 3 javult a kiindulási értékelések legalább 30%-ával, és a fennmaradó változók közül legfeljebb 1 romlott 30%-nál nagyobb mértékben. A hat fő változó a következő volt: A betegség aktivitásának orvos által végzett globális értékelése (PGA) vizuális analóg skála (VAS) segítségével a 0. sor bal végétől (inaktív ízületi gyulladás) a 100. sor jobb végéig (nagyon aktív ízületi gyulladás); A beteg/szülő általános jólétének általános értékelése (PtGA) VAS segítségével a 0. sor bal végétől (nagyon jól) a 100. sor jobb végéig (nagyon rossz); Aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek száma (nem deformációból eredő duzzanatú ízületek vagy mozgáskorlátozott ízületek és fájdalom, érzékenység vagy mindkettő); Mozgáskorlátozott ízületek száma; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés 8 területen (öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek) egy 0=nehézség nélkül 3=nem megtehető skálán válaszolva; és az eritrocita ülepedési sebesség (ESR).
Kiindulási állapot, 12., 24. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A JIA ACR 50 választ kapó résztvevők százalékos aránya a 12., 24. héten és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A JIA ACR50 választ úgy határozták meg, hogy a 6 alapvető kimeneti változó közül 3 javult a kiindulási értékelések legalább 50%-ával, és a fennmaradó változók közül legfeljebb 1 romlott 30%-nál nagyobb mértékben. Hat alapvető változó volt: a betegség aktivitásának PGA-ja VAS alkalmazásával a 0. sor bal végétől (inaktív ízületi gyulladás) a 100. sor jobb végéig (nagyon aktív ízületi gyulladás); az általános jólét PtGA-ja VAS segítségével a 0. sor bal végétől (nagyon jól) a 100. vonal jobb végéig (nagyon rossz); Aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek száma (nem deformációból eredő duzzanatú ízületek vagy mozgáskorlátozott ízületek és fájdalom, érzékenység vagy mindkettő); Mozgáskorlátozott ízületek száma; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés 8 területen (öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek) egy 0=nehézség nélkül 3=nem megtehető skálán válaszolva; és ESR.
Kiindulási állapot, 12., 24. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A JIA ACR 70 választ kapó résztvevők százalékos aránya a 12., 24. héten és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A JIA ACR70 választ úgy határozták meg, hogy a 6 alapvető kimeneti változó közül 3 javult a kiindulási értékelések legalább 70%-ával, és a fennmaradó változók közül legfeljebb 1 romlott 30%-nál nagyobb mértékben. Hat alapvető változó volt: a betegség aktivitásának PGA-ja VAS alkalmazásával a 0. sor bal végétől (inaktív ízületi gyulladás) a 100. sor jobb végéig (nagyon aktív ízületi gyulladás); az általános jólét PtGA-ja VAS segítségével a 0. sor bal végétől (nagyon jól) a 100. vonal jobb végéig (nagyon rossz); Aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek száma (nem deformációból eredő duzzanatú ízületek vagy mozgáskorlátozott ízületek és fájdalom, érzékenység vagy mindkettő); Mozgáskorlátozott ízületek száma; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés 8 területen (öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek) egy 0=nehézség nélkül 3=nem megtehető skálán válaszolva; és ESR
Kiindulási állapot, 12., 24. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A JIA ACR 90 választ kapó résztvevők százalékos aránya a 12., 24. héten és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A JIA ACR90 választ úgy határozták meg, hogy a 6 alapvető kimeneti változó közül 3 javult a kiindulási értékelések legalább 90%-ával, és a fennmaradó változók közül legfeljebb 1 romlott 30%-nál nagyobb mértékben. Hat alapvető változó volt: a betegség aktivitásának PGA-ja VAS alkalmazásával a 0. sor bal végétől (inaktív ízületi gyulladás) a 100. sor jobb végéig (nagyon aktív ízületi gyulladás); az általános jólét PtGA-ja VAS segítségével a 0. sor bal végétől (nagyon jól) a 100. vonal jobb végéig (nagyon rossz); Aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek száma (nem deformációból eredő duzzanatú ízületek vagy mozgáskorlátozott ízületek és fájdalom, érzékenység vagy mindkettő); Mozgáskorlátozott ízületek száma; Egészségfelmérő kérdőív: 20 kérdés 8 területen (öltözködés/ápolás, felkelés, evés, járás, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek) egy 0=nehézség nélkül 3=nem megtehető skálán válaszolva; és ESR.
Kiindulási állapot, 12., 24. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Az inaktív betegségben szenvedők százalékos aránya a 12., 24. héten és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Az inaktív betegség kritériumai: 1) Nincsenek aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületek (az ízületek, amelyek nem deformitás miatt duzzadnak, vagy az ízületek mozgáskorlátozottak, és fájdalom, érzékenység vagy mindkettő), 2) nincs láz, bőrkiütés, szerositis, lépmegnagyobbodás, hepatomegalia (fizikailag). vizsgálat) vagy generalizált lymphadenopathia, amely szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásnak (sJIA) tulajdonítható, 3) Normál ESR (kevesebb, mint [
Kiindulási állapot, 12., 24. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A 12., 24. héten és az utánkövetés végén klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Klinikai remisszió: inaktív betegség legalább 6 hónapig folyamatos gyógyszeres kezelés alatt (1. szint); orális kortikoszteroid gyógyszereket, de továbbra is tocilizumabot szed (2. szint); a metotrexátot és az orális kortikoszteroidokat is, de továbbra is tocilizumabot kap (3. szint); vagy az összes ízületi gyulladás elleni gyógyszert – orális kortikoszteroidokat, metotrexátot, nem szteroid gyulladáscsökkentőket, de továbbra is tocilizumabot szed (4. szint). Inaktív betegség: Nincsenek aktív ízületi gyulladással járó ízületek (az ízületek nem deformációból eredő duzzanattal vagy mozgáskorlátozott ízületekkel, fájdalommal, érzékenységgel vagy mindkettővel); Nincs sJIA-nak tulajdonítható láz, bőrkiütés, serositis, splenomegalia, hepatomegalia (fizikai vizsgálat alapján) vagy generalizált lymphadenopathia; Normál ESR (
Kiindulási állapot, 12., 24. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Változás a kiindulási állapothoz képest az aktív ízületi gyulladásban szenvedő ízületekben a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. héten, a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Az aktív ízületi gyulladással járó ízületet úgy határozták meg, mint olyan ízületet, amelynek duzzanata nem a deformitás miatt volt, vagy az ízületek mozgáskorlátozottak, és fájdalom, érzékenység vagy mindkettő.
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a mozgáskorlátozott ízületek számában a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. héten, a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A mozgáskorlátozott ízületek maximális száma 67, és ezeket „mozgáskorlátozott”-ként határoztuk meg.
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a betegségaktivitás PGA-jában a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. héten, a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Az orvos egy 0-100 mm-es vízszintes skálán értékeli a résztvevő ízületi gyulladásos betegségének aktivitását. A vonal bal szélső vége az „inaktív ízületi gyulladást” (azaz tünetmentes és ízületi gyulladásos tünetek nélkül) jelöli, a jobb szélső vége pedig a „nagyon aktív ízületi gyulladást”. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest az általános jólét PtGA-jában a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. héten, a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A résztvevő vagy a szülő/gondviselő, adott esetben, 0-tól 100 mm-ig terjedő vízszintes skálán értékeli a résztvevő jólétét. A vonal bal szélső vége a „nagyon jól” (azaz tünetmentes és nincs ízületi gyulladásos betegség), a jobb szélső vége pedig a „nagyon gyenge” (azaz az ízületi gyulladásos betegség maximális aktivitása). A magasabb pontszám rosszabb közérzetet jelez. A negatív változási pontszám javulást jelez.
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Változás az ESR kiindulási értékéhez képest a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. héten, a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyermekkori egészségügyi felmérésben – Fogyatékossági Index (CHAQ-DI) a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. héten, a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A CHAQ-DI, mint a funkcionális képesség mérőszáma, 30 kérdésből áll, 8 területen: Öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek. Minden kérdésre 4 lehetséges válasz adható (0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen, 3 = nem tudom megtenni). A tartomány pontszáma az adott tartomány legmagasabb pontszáma. Az összpontszám kiszámításához a résztvevőnek a 8 tartományból legalább 6 tartomány pontszámmal kell rendelkeznie. A CHAQ-DI pontszám a tartományi pontszámok összege, osztva azon tartományok számával, amelyeknek nem hiányzó pontszáma van, és 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) között mozog. A magasabb pontszám alacsonyabb képességet jelez.
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél minimális mértékben javult a CHAQ-DI pontszám a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. héten és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A CHAQ-DI, mint a funkcionális képesség mérőszáma, 30 kérdésből áll, 8 területen: Öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek. Minden kérdésre 4 lehetséges válasz adható (0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen, 3 = nem tudom megtenni). A tartomány pontszáma az adott tartomány legmagasabb pontszáma. Az összpontszám kiszámításához a résztvevőnek a 8 tartományból legalább 6 tartomány pontszámmal kell rendelkeznie. A CHAQ-DI pontszám a tartományi pontszámok összege, osztva azon tartományok számával, amelyeknek nem hiányzó pontszáma van, és 0 (legjobb) és 3 (legrosszabb) között mozog. A magasabb pontszám alacsonyabb képességet jelez. Minimálisan fontos javulást a CHAQ-DI pontszám legalább 0,13-as javulásaként határoztak meg a kiindulási értékhez képest.
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a CHAQ-DI (Activity) pontszámban a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. héten és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A CHAQ-DI, mint a funkcionális képesség mérőszáma, 30 kérdésből áll, 8 területen: Öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek. Az aktivitási komponenst 0-3 skálán mértük (0=nehézség nélkül, 1=nehezen, 2=nagyon nehezen, 3=nem tud).
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a CHAQ-DI (felmerülő) pontszámban a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. héten és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A CHAQ-DI, mint a funkcionális képesség mérőszáma, 30 kérdésből áll, 8 területen: Öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek. A felmerülő komponens mérése 0-3 skálán történt (0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen, 3 = nem sikerült).
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a CHAQ-DI (Öltözködés és ápolás) pontszámában a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. héten és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A CHAQ-DI, mint a funkcionális képesség mérőszáma, 30 kérdésből áll, 8 területen: Öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek. Az öltözködési és ápolási összetevőt 0-3 skálán mértük (0=nehézség nélkül, 1=valami nehézséggel, 2=nagyon nehezen, 3=nem sikerült).
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a CHAQ-DI (evés) pontszámban a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. héten és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A CHAQ-DI, mint a funkcionális képesség mérőszáma, 30 kérdésből áll, 8 területen: Öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek. Az étkezési összetevőt 0-3 skálán mértük (0=nehézség nélkül, 1=valami nehézséggel, 2=nagyon nehezen, 3=nem tud).
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a CHAQ-DI (Grip) pontszámban a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. héten és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A CHAQ-DI, mint a funkcionális képesség mérőszáma, 30 kérdésből áll, 8 területen: Öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek. A tapadási komponens mérése 0-3 skálán történt (0 = minden nehézség nélkül, 1 = némi nehézséggel, 2 = nagyon nehezen, 3 = nem sikerült).
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a CHAQ-DI (higiénia) pontszámban a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. héten és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A CHAQ-DI, mint a funkcionális képesség mérőszáma, 30 kérdésből áll, 8 területen: Öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek. A higiéniai komponens mérése 0-3 skálán történt (0=nehézség nélkül, 1=valami nehézséggel, 2=nagyon nehezen, 3=nem sikerült).
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a CHAQ-DI (Reach) pontszámban a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. héten és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A CHAQ-DI, mint a funkcionális képesség mérőszáma, 30 kérdésből áll, 8 területen: Öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek. Az elérési komponens mérése 0-3 skálán történt (0=nehézség nélkül, 1=valami nehézséggel, 2=nagyon nehezen, 3=nem sikerült).
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Változás az alapvonalhoz képest a CHAQ-DI (séta) pontszámban a 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. héten és a nyomon követés végén
Időkeret: Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
A CHAQ-DI, mint a funkcionális képesség mérőszáma, 30 kérdésből áll, 8 területen: Öltözködés/ápolás, felkelés, evés, séta, higiénia, nyúlás, tapadás és tevékenységek. A járási komponens mérése 0-3 skálán történt (0=nehézség nélkül, 1=nehezen, 2=nagyon nehezen, 3=nem tud).
Kiindulási állapot, 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. hét, Nyomon követés vége (101 hétig)
Abszolút C-reaktív fehérje szint
Időkeret: Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88. hét, A követés vége legfeljebb (101 hétig)
Kiindulási hét, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48., 52., 56., 60., 64., 68., 72., 76., 80., 84., 88. hét, A követés vége legfeljebb (101 hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML27783

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel