Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En förlängningsstudie till WA19977 i patienter med aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit

2 augusti 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Långsiktig, interventionell, öppen förlängningsstudie som utvärderar säkerheten vid behandling med tocilizumab hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit från Polen och Ryssland som slutförde den globala, multinationella studien (WA19977).

Denna långtidsinterventionella, öppna förlängningsstudie kommer att utvärdera säkerheten och effekten av RoActemra/Actemra (tocilizumab) hos patienter från Polen och Ryssland med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit som avslutade WA19977-studien. Patienterna kommer att få RoActemra/Actemra 8 mg/kg var fjärde vecka. Den förväntade tiden för studiebehandling är 104 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Kraków, Polen, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
      • Sosnowiec, Polen, 41-218
        • Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Moscow, Ryska Federationen, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Scientific Research Institute
      • Rostov-na-donu, Ryska Federationen, 344022
        • GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
      • Samara, Ryska Federationen, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som avslutade 104 veckors studie WA19977 med minst ett JIA ACR30 kliniskt svar på RoActemra/Actemra och ingen allvarlig biverkning eller biverkning
  • Skriftligt informerat samtycke från patienten om patienten är 18 år eller äldre, eller om den är under 18 år från föräldrar eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

  • Patienten hade ingen nytta av RoActemra/Actemra-behandling i studie WA19977
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel sedan den senaste administreringen av studieläkemedlet i kärnstudien WA19977
  • Patienter utvecklade någon annan autoimmun reumatisk sjukdom förutom de tillåtna JIA-undergrupperna
  • Alla betydande medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle äventyra patientens säkerhet
  • Aktuell allvarlig okontrollerad samtidig sjukdom eller infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Läkemedel: RoActemra/Actemra (tocilizumab)
Tocilizumab 8 mg/kg var 4:e vecka i 104 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor efter senaste faktiska studiemedicinering (upp till 101 veckor)
AE: ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symptom eller sjukdom i samband med användning av behandling, oavsett behandlingsrelation. Redan existerande tillstånd som förvärrades och laboratorie- eller kliniska tester som resulterade i förändringar i behandlingen eller avbrytande av behandlingen rapporterades som biverkningar. Allvarlig AE: resulterade i dödsfall, livshotande, krävde sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, var medfödd anomali/födelsedefekt eller var medicinskt signifikant. Allvarlig AE: AE som orsakade oförmåga att arbeta eller utföra normal daglig aktivitet. Biverkningar av särskilt intresse: Allvarliga infektioner (inklusive opportunistiska infektioner), hjärtinfarkt/akut kranskärlssyndrom, gastrointestinala perforationer och relaterade biverkningar, maligna neoplasmer, anafylaxihändelse, demyeliniseringsrelaterade händelser, stroke, spontana eller allvarliga blödningar, allvarliga/medicinskt signifikanta hepatiska händelser . Alla biverkningar inkluderade allvarliga och icke allvarliga biverkningar.
Baslinje till 12 veckor efter senaste faktiska studiemedicinering (upp till 101 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med JIA ACR 30-svar vid vecka 12, 24 och slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, slut på uppföljning (upp till 101 veckor)
JIA ACR30-svaret definierades som 3 av alla 6 kärnresultatvariabler förbättrade med minst 30 % av baslinjebedömningarna, med högst 1 av de återstående variablerna försämrade med mer än 30 %. Sex kärnvariabler var: Läkarens globala bedömning (PGA) av sjukdomsaktivitet med hjälp av Visual Analog Scale (VAS) från vänster ände av rad 0 (inaktiv artrit) till höger ände av rad 100 (mycket aktiv artrit); Patient/förälder global bedömning (PtGA) av övergripande välbefinnande med hjälp av en VAS från vänster ände av rad 0 (mycket bra) till höger ände av rad 100 (mycket dålig); Antal leder med aktiv artrit (leder med svullnad som inte beror på deformitet eller leder med rörelsebegränsning och med smärta, ömhet eller båda); Antal leder med rörelsebegränsning; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor i 8 områden (klä på sig/skötsel, uppträda, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter) besvarade på en skala från 0=utan svårighet till 3=kan inte göra; och Erytrocytsedimentationshastighet (ESR).
Baslinje, vecka 12, 24, slut på uppföljning (upp till 101 veckor)
Andel deltagare med JIA ACR 50-svar vid vecka 12, 24 och slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, slut på uppföljning (upp till 101 veckor)
JIA ACR50-svaret definierades som 3 av alla 6 kärnutfallsvariabler förbättrade med minst 50 % av baslinjebedömningarna, med högst 1 av de återstående variablerna försämrade med mer än 30 %. Sex kärnvariabler var: PGA för sjukdomsaktivitet med användning av VAS från vänster ände av linje 0 (inaktiv artrit) till höger ände av linje 100 (mycket aktiv artrit); PtGA för övergripande välbefinnande med användning av en VAS från vänster ände av linje 0 (mycket bra) till höger ände av linje 100 (mycket dålig); Antal leder med aktiv artrit (leder med svullnad som inte beror på deformitet eller leder med rörelsebegränsning och med smärta, ömhet eller båda); Antal leder med rörelsebegränsning; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor i 8 områden (klä på sig/skötsel, uppträda, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter) besvarade på en skala från 0=utan svårighet till 3=kan inte göra; och ESR.
Baslinje, vecka 12, 24, slut på uppföljning (upp till 101 veckor)
Andel deltagare med JIA ACR 70-svar vid vecka 12, 24 och slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, slut på uppföljning (upp till 101 veckor)
JIA ACR70-svaret definierades som 3 av alla 6 kärnresultatvariabler förbättrade med minst 70 % av baslinjebedömningarna, med högst 1 av de återstående variablerna försämrade med mer än 30 %. Sex kärnvariabler var: PGA för sjukdomsaktivitet med användning av VAS från vänster ände av linje 0 (inaktiv artrit) till höger ände av linje 100 (mycket aktiv artrit); PtGA för övergripande välbefinnande med användning av en VAS från vänster ände av linje 0 (mycket bra) till höger ände av linje 100 (mycket dålig); Antal leder med aktiv artrit (leder med svullnad som inte beror på deformitet eller leder med rörelsebegränsning och med smärta, ömhet eller båda); Antal leder med rörelsebegränsning; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor i 8 områden (klä på sig/skötsel, uppträda, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter) besvarade på en skala från 0=utan svårighet till 3=kan inte göra; och ESR
Baslinje, vecka 12, 24, slut på uppföljning (upp till 101 veckor)
Andel deltagare med JIA ACR 90-svar vid vecka 12, 24 och slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, slut på uppföljning (upp till 101 veckor)
JIA ACR90-svaret definierades som 3 av alla 6 kärnutfallsvariabler förbättrade med minst 90 % av baslinjebedömningarna, med högst 1 av de återstående variablerna försämrade med mer än 30 %. Sex kärnvariabler var: PGA för sjukdomsaktivitet med användning av VAS från vänster ände av linje 0 (inaktiv artrit) till höger ände av linje 100 (mycket aktiv artrit); PtGA för övergripande välbefinnande med användning av en VAS från vänster ände av linje 0 (mycket bra) till höger ände av linje 100 (mycket dålig); Antal leder med aktiv artrit (leder med svullnad som inte beror på deformitet eller leder med rörelsebegränsning och med smärta, ömhet eller båda); Antal leder med rörelsebegränsning; Hälsobedömningsfrågeformulär: 20 frågor i 8 områden (klä på sig/skötsel, uppträda, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter) besvarade på en skala från 0=utan svårighet till 3=kan inte göra; och ESR.
Baslinje, vecka 12, 24, slut på uppföljning (upp till 101 veckor)
Andel deltagare med inaktiv sjukdom vid vecka 12, 24 och slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, slut på uppföljning (upp till 101 veckor)
Kriterier för inaktiv sjukdom: 1) Inga leder med aktiv artrit (leder med svullnad som inte beror på deformitet eller leder med rörelsebegränsning och med smärta, ömhet eller bådadera), 2) Ingen feber, utslag, serosit, splenomegali, hepatomegali (av fysisk undersökning) eller generaliserad lymfadenopati hänförlig till systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA), 3) Normal ESR (mindre än [
Baslinje, vecka 12, 24, slut på uppföljning (upp till 101 veckor)
Andel deltagare med klinisk remission vid vecka 12, 24 och slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, slut på uppföljning (upp till 101 veckor)
Klinisk remission: inaktiv sjukdom under minst 6 sammanhängande månader under medicinering (nivå 1); av med orala kortikosteroidmediciner men fortfarande på tocilizumab (nivå 2); av med både metotrexat och orala kortikosteroider men fortfarande på tocilizumab (nivå 3); eller av med alla anti-artritmediciner-orala kortikosteroider, metotrexat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel men fortfarande på tocilizumab (nivå 4). Inaktiv sjukdom: Inga leder med aktiv artrit (leder med svullnad som inte beror på deformitet eller leder med rörelsebegränsning och med smärta, ömhet eller båda); Ingen feber, hudutslag, serosit, splenomegali, hepatomegali (genom fysisk undersökning) eller generaliserad lymfadenopati som kan tillskrivas sJIA; Normal ESR (
Baslinje, vecka 12, 24, slut på uppföljning (upp till 101 veckor)
Förändring från baslinjen i leder med aktiv artrit vid vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Led med aktiv artrit definierades som en led med svullnad som inte berodde på deformitet eller leder med rörelsebegränsning och med smärta, ömhet eller båda.
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Förändring från baslinjen i antal leder med begränsning av rörelse vid vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Det maximala antalet leder med rörelsebegränsning är 67 och dessa definierades som de med "rörelsebegränsning".
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Förändring från baslinjen i PGA för sjukdomsaktivitet vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Läkaren ger en bedömning av deltagarens artritsjukdomsaktivitet på en horisontell skala från 0 till 100 mm. Den yttersta vänstra änden av raden representerar "artrit inaktiv" (dvs. symtomfria och inga artritsymtom) och den extrema högra änden representerar "artrit mycket aktiv". En högre poäng indikerar mer sjukdomsaktivitet. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Förändring från baslinjen i PtGA för övergripande välbefinnande vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Deltagaren eller föräldern/vårdnadshavaren, beroende på vad som är lämpligt, ger en bedömning av deltagarens välbefinnande på en 0 till 100 mm horisontell skala. Den extrema vänstra änden av raden representerar "mycket bra" (dvs. symtomfri och ingen artritsjukdom) och den extrema högra änden representerar "mycket dålig" (dvs. maximal artritsjukdomsaktivitet). En högre poäng indikerar sämre välbefinnande. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Ändring från baslinjen i ESR vid vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Förändring från baslinjen i barnhälsobedömning - funktionshinderindex (CHAQ-DI) vid vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
CHAQ-DI, som ett mått på funktionsförmåga, består av 30 frågor i 8 domäner: Påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Det finns 4 möjliga svar på varje fråga (0=utan några svårigheter, 1=med vissa svårigheter, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra). En domänpoäng är den högsta poängen i den domänen. För att beräkna totalpoängen måste deltagaren ha en domänpoäng på minst 6 av de 8 domänerna. CHAQ-DI-poängen är summan av domänpoängen delat med antalet domäner som inte har en poäng som inte saknas och varierar från 0 (bäst) till 3 (sämst). En högre poäng indikerar mindre förmåga.
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Andel deltagare med minimalt betydande förbättringar i CHAQ-DI-poängen vid veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
CHAQ-DI, som ett mått på funktionsförmåga, består av 30 frågor i 8 domäner: Påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Det finns 4 möjliga svar på varje fråga (0=utan några svårigheter, 1=med vissa svårigheter, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra). En domänpoäng är den högsta poängen i den domänen. För att beräkna totalpoängen måste deltagaren ha en domänpoäng på minst 6 av de 8 domänerna. CHAQ-DI-poängen är summan av domänpoängen delat med antalet domäner som inte har en poäng som inte saknas och varierar från 0 (bäst) till 3 (sämst). En högre poäng indikerar mindre förmåga. En minimalt viktig förbättring definierades som en förbättring på minst 0,13 i CHAQ-DI-poäng från baslinjen.
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Ändring från baslinjen i CHAQ-DI (aktivitet) poäng vid veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
CHAQ-DI, som ett mått på funktionsförmåga, består av 30 frågor i 8 domäner: Påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Aktivitetskomponenten mättes på skalan 0-3 (0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra).
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Ändring från baslinjen i CHAQ-DI (uppstår) poäng vid veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
CHAQ-DI, som ett mått på funktionsförmåga, består av 30 frågor i 8 domäner: Påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Den uppkommande komponenten mättes på skalan 0-3 (0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra).
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Förändring från baslinjen i CHAQ-DI (dressing och grooming)-poäng vid veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
CHAQ-DI, som ett mått på funktionsförmåga, består av 30 frågor i 8 domäner: Påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Påklädnings- och skötselkomponenten mättes på skalan 0-3 (0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra).
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Ändring från baslinjen i CHAQ-DI (ätande) poäng vid veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
CHAQ-DI, som ett mått på funktionsförmåga, består av 30 frågor i 8 domäner: Påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Ätkomponenten mättes på skalan 0-3 (0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra).
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Ändring från baslinjen i CHAQ-DI (Grip)-resultat vid veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
CHAQ-DI, som ett mått på funktionsförmåga, består av 30 frågor i 8 domäner: Påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Greppkomponenten mättes på skalan 0-3 (0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra).
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Förändring från baslinjen i CHAQ-DI (hygien) poäng vid vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
CHAQ-DI, som ett mått på funktionsförmåga, består av 30 frågor i 8 domäner: Påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Hygienkomponenten mättes på skalan 0-3 (0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra).
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Ändring från baslinjen i CHAQ-DI (räckvidd) poäng vid veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
CHAQ-DI, som ett mått på funktionsförmåga, består av 30 frågor i 8 domäner: Påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Räckviddskomponenten mättes på skalan 0-3 (0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra).
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Ändring från baslinjen i CHAQ-DI (gå)-poäng vid veckorna 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 och slutet av uppföljningen
Tidsram: Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
CHAQ-DI, som ett mått på funktionsförmåga, består av 30 frågor i 8 domäner: Påklädning/skötsel, uppresning, äta, gå, hygien, räckvidd, grepp och aktiviteter. Gångkomponenten mättes på skalan 0-3 (0=utan några svårigheter, 1=med viss svårighet, 2=med mycket svårighet, 3=kan inte göra).
Baslinje, vecka 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Uppföljningsslut (upp till 101 veckor)
Absoluta C-reaktiva proteinnivåer
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Slut på uppföljning upp till 101 veckor
Baslinje, vecka 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Slut på uppföljning upp till 101 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

3 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Första postat (Uppskatta)

11 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML27783

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera