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Un estudio de extensión a WA19977 en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular activo

2 de agosto de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudio de extensión abierto, intervencionista y a largo plazo que evalúa la seguridad del tratamiento con tocilizumab en pacientes con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular de Polonia y Rusia que completaron el ensayo multinacional global (WA19977).

Este estudio de extensión abierto, intervencionista y a largo plazo evaluará la seguridad y la eficacia de RoActemra/Actemra (tocilizumab) en pacientes de Polonia y Rusia con artritis idiopática juvenil de curso poliarticular que completaron el estudio WA19977. Los pacientes recibirán RoActemra/Actemra 8 mg/kg cada 4 semanas. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es de 104 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Moscow, Federación Rusa, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Scientific Research Institute
      • Rostov-na-donu, Federación Rusa, 344022
        • GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
      • Samara, Federación Rusa, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Kraków, Polonia, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
      • Sosnowiec, Polonia, 41-218
        • Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que completaron 104 semanas del estudio WA19977 con al menos una respuesta clínica JIA ACR30 a RoActemra/Actemra y ningún evento adverso grave o evento adverso
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente si el paciente tiene 18 años o más, o si es menor de 18 años de los padres o tutores legales

Criterio de exclusión:

  • El paciente no se benefició del tratamiento con RoActemra/Actemra en el estudio WA19977
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación desde la última administración del fármaco del estudio en el estudio central WA19977
  • Los pacientes desarrollaron cualquier otra enfermedad reumática autoinmune distinta de los subgrupos de AIJ permitidos
  • Cualquier condición médica o quirúrgica importante que pueda poner en peligro la seguridad del paciente
  • Enfermedad o infección concomitante grave no controlada actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: RoActemra/Actemra (tocilizumab)
Tocilizumab 8 mg/kg cada 4 semanas durante 104 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 semanas después de la última medicación real del estudio (hasta 101 semanas)
EA: signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del tratamiento, independientemente de la relación del tratamiento. Las condiciones preexistentes que empeoraron y las pruebas clínicas o de laboratorio que resultaron en un cambio en el tratamiento o la interrupción del tratamiento se informaron como AA. EA grave: provocó la muerte, puso en peligro la vida, requirió la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, provocó una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue médicamente importante. EA Grave: EA que provocó la incapacidad para trabajar o realizar la actividad diaria normal. EA de especial interés: infecciones graves (incluidas infecciones oportunistas), infarto de miocardio/síndrome coronario agudo, perforaciones gastrointestinales y EA relacionados, neoplasias malignas, evento de anafilaxia, eventos relacionados con la desmielinización, accidente cerebrovascular, sangrado espontáneo o grave, eventos hepáticos graves/médicamente significativos . Cualquier EA incluyó EA graves y no graves.
Línea de base hasta 12 semanas después de la última medicación real del estudio (hasta 101 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta JIA ACR 30 en las semanas 12, 24 y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, final del seguimiento (hasta 101 semanas)
La respuesta de JIA ACR30 se definió como 3 de cualquiera de las 6 variables de resultado centrales mejoraron en al menos un 30 % de las evaluaciones iniciales, y no más de 1 de las variables restantes empeoró en más de un 30 %. Seis variables centrales fueron: evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad mediante la escala analógica visual (VAS) desde el extremo izquierdo de la línea 0 (artritis inactiva) hasta el extremo derecho de la línea 100 (artritis muy activa); Evaluación global del paciente/padre (PtGA) del bienestar general utilizando una VAS desde el extremo izquierdo de la línea 0 (muy bien) hasta el extremo derecho de la línea 100 (muy deficiente); Número de articulaciones con artritis activa (articulaciones con inflamación no debida a deformidad o articulaciones con limitación de movimiento y con dolor, sensibilidad o ambos); Número de articulaciones con limitación de movimiento; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas en 8 áreas (vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades) respondidas en una escala de 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR).
Línea de base, semana 12, 24, final del seguimiento (hasta 101 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta JIA ACR 50 en las semanas 12, 24 y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, final del seguimiento (hasta 101 semanas)
La respuesta de JIA ACR50 se definió como 3 de las 6 variables de resultado principales mejoraron en al menos el 50 % de las evaluaciones iniciales, y no más de 1 de las variables restantes empeoró en más del 30 %. Seis variables centrales fueron: PGA de actividad de la enfermedad usando VAS desde el extremo izquierdo de la línea 0 (artritis inactiva) hasta el extremo derecho de la línea 100 (artritis muy activa); PtGA de bienestar general utilizando una EVA desde el extremo izquierdo de la línea 0 (muy bien) hasta el extremo derecho de la línea 100 (muy deficiente); Número de articulaciones con artritis activa (articulaciones con inflamación no debida a deformidad o articulaciones con limitación de movimiento y con dolor, sensibilidad o ambos); Número de articulaciones con limitación de movimiento; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas en 8 áreas (vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades) respondidas en una escala de 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y VSG.
Línea de base, semana 12, 24, final del seguimiento (hasta 101 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta JIA ACR 70 en las semanas 12, 24 y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, final del seguimiento (hasta 101 semanas)
La respuesta de JIA ACR70 se definió como 3 de cualquiera de las 6 variables de resultado centrales mejoraron en al menos el 70 % de las evaluaciones iniciales, y no más de 1 de las variables restantes empeoró en más del 30 %. Seis variables centrales fueron: PGA de actividad de la enfermedad usando VAS desde el extremo izquierdo de la línea 0 (artritis inactiva) hasta el extremo derecho de la línea 100 (artritis muy activa); PtGA de bienestar general utilizando una EVA desde el extremo izquierdo de la línea 0 (muy bien) hasta el extremo derecho de la línea 100 (muy deficiente); Número de articulaciones con artritis activa (articulaciones con inflamación no debida a deformidad o articulaciones con limitación de movimiento y con dolor, sensibilidad o ambos); Número de articulaciones con limitación de movimiento; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas en 8 áreas (vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades) respondidas en una escala de 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y VSG
Línea de base, semana 12, 24, final del seguimiento (hasta 101 semanas)
Porcentaje de participantes con respuesta JIA ACR 90 en las semanas 12, 24 y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, final del seguimiento (hasta 101 semanas)
La respuesta de AIJ ACR90 se definió como 3 de cualquiera de las 6 variables de resultado centrales mejoraron en al menos el 90 % de las evaluaciones iniciales, y no más de 1 de las variables restantes empeoró en más del 30 %. Seis variables centrales fueron: PGA de actividad de la enfermedad usando VAS desde el extremo izquierdo de la línea 0 (artritis inactiva) hasta el extremo derecho de la línea 100 (artritis muy activa); PtGA de bienestar general utilizando una EVA desde el extremo izquierdo de la línea 0 (muy bien) hasta el extremo derecho de la línea 100 (muy deficiente); Número de articulaciones con artritis activa (articulaciones con inflamación no debida a deformidad o articulaciones con limitación de movimiento y con dolor, sensibilidad o ambos); Número de articulaciones con limitación de movimiento; Cuestionario de Evaluación de la Salud: 20 preguntas en 8 áreas (vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades) respondidas en una escala de 0=sin dificultad a 3=incapaz de hacer; y VSG.
Línea de base, semana 12, 24, final del seguimiento (hasta 101 semanas)
Porcentaje de participantes con enfermedad inactiva en las semanas 12, 24 y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, final del seguimiento (hasta 101 semanas)
Criterios para enfermedad inactiva: 1) Sin articulaciones con artritis activa (articulaciones con hinchazón no debida a deformidad o articulaciones con limitación de movimiento y con dolor, sensibilidad o ambos), 2) Sin fiebre, sarpullido, serositis, esplenomegalia, hepatomegalia (por examen físico). examen) o linfadenopatía generalizada atribuible a la artritis idiopática juvenil sistémica (sJIA), 3) ESR normal (menos de [
Línea de base, semana 12, 24, final del seguimiento (hasta 101 semanas)
Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 12, 24 y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12, 24, final del seguimiento (hasta 101 semanas)
Remisión clínica: enfermedad inactiva durante un mínimo de 6 meses continuos mientras toma medicación (Nivel 1); sin medicamentos corticosteroides orales pero todavía con tocilizumab (Nivel 2); sin metotrexato ni corticosteroides orales pero todavía con tocilizumab (Nivel 3); o sin todos los medicamentos contra la artritis: corticosteroides orales, metotrexato, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, pero todavía con tocilizumab (Nivel 4). Enfermedad inactiva: sin articulaciones con artritis activa (articulaciones con inflamación no debida a deformidad o articulaciones con limitación de movimiento y con dolor, sensibilidad o ambos); Sin fiebre, sarpullido, serositis, esplenomegalia, hepatomegalia (por examen físico) o linfadenopatía generalizada atribuible a AIJs; VSG normal (
Línea de base, semana 12, 24, final del seguimiento (hasta 101 semanas)
Cambio desde el inicio en articulaciones con artritis activa en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
La articulación con artritis activa se definió como una articulación con inflamación no debida a una deformidad o articulaciones con limitación de movimiento y con dolor, sensibilidad o ambos.
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Cambio desde el inicio en el número de articulaciones con limitación de movimiento en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
El número máximo de articulaciones con limitación de movimiento es de 67 y se definieron como aquellas con 'limitación de movimiento'.
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Cambio desde el inicio en PGA de actividad de la enfermedad en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
El médico proporciona una calificación de la actividad de la enfermedad de la artritis del participante en una escala horizontal de 0 a 100 mm. El extremo izquierdo de la línea representa 'artritis inactiva' (es decir, sin síntomas y sin síntomas de artritis) y el extremo derecho representa 'artritis muy activa'. Una puntuación más alta indica más actividad de la enfermedad. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Cambio desde el inicio en PtGA del bienestar general en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
El participante o padre/tutor, según corresponda, proporciona una calificación del bienestar del participante en una escala horizontal de 0 a 100 mm. El extremo izquierdo de la línea representa "muy bien" (es decir, sin síntomas y sin actividad de la enfermedad de la artritis) y el extremo derecho representa "muy deficiente" (es decir, actividad máxima de la enfermedad de la artritis). Una puntuación más alta indica un peor bienestar. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Cambio desde el inicio en la VSG en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Cambio desde el inicio en la evaluación de la salud infantil: índice de discapacidad (CHAQ-DI) en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
El CHAQ-DI, como medida de la capacidad funcional, consta de 30 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. Hay 4 posibles respuestas a cada pregunta (0=sin ninguna dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo). Una puntuación de dominio es la puntuación más alta en ese dominio. Para calcular el puntaje general, el participante debe tener un puntaje de dominio en al menos 6 de los 8 dominios. La puntuación CHAQ-DI es la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por la cantidad de dominios que tienen una puntuación constante y varía de 0 (mejor) a 3 (peor). Una puntuación más alta indica menos habilidad.
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Porcentaje de participantes con una mejora mínimamente importante en la puntuación CHAQ-DI en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
El CHAQ-DI, como medida de la capacidad funcional, consta de 30 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. Hay 4 posibles respuestas a cada pregunta (0=sin ninguna dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo). Una puntuación de dominio es la puntuación más alta en ese dominio. Para calcular el puntaje general, el participante debe tener un puntaje de dominio en al menos 6 de los 8 dominios. La puntuación CHAQ-DI es la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por la cantidad de dominios que tienen una puntuación constante y varía de 0 (mejor) a 3 (peor). Una puntuación más alta indica menos habilidad. Una mejora mínimamente importante se definió como una mejora de al menos 0,13 en la puntuación CHAQ-DI desde el inicio.
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de CHAQ-DI (actividad) en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
El CHAQ-DI, como medida de la capacidad funcional, consta de 30 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. El componente de actividad se midió en una escala de 0 a 3 (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad, 3 = incapaz de hacerlo).
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de CHAQ-DI (de origen) en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
El CHAQ-DI, como medida de la capacidad funcional, consta de 30 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. El componente emergente se midió en una escala de 0 a 3 (0 = sin dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad, 3 = incapaz de hacerlo).
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de CHAQ-DI (Vestir y arreglar) en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
El CHAQ-DI, como medida de la capacidad funcional, consta de 30 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. El componente de vestirse y arreglarse se midió en una escala de 0 a 3 (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad, 3 = incapaz de hacerlo).
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de CHAQ-DI (alimentación) en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
El CHAQ-DI, como medida de la capacidad funcional, consta de 30 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. El componente de alimentación se midió en una escala de 0 a 3 (0=sin ninguna dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo).
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de CHAQ-DI (agarre) en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
El CHAQ-DI, como medida de la capacidad funcional, consta de 30 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. El componente de agarre se midió en una escala de 0 a 3 (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad, 3 = incapaz de hacerlo).
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de CHAQ-DI (higiene) en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
El CHAQ-DI, como medida de la capacidad funcional, consta de 30 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. El componente de higiene se midió en una escala de 0 a 3 (0=sin ninguna dificultad, 1=con alguna dificultad, 2=con mucha dificultad, 3=incapaz de hacerlo).
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de CHAQ-DI (alcance) en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
El CHAQ-DI, como medida de la capacidad funcional, consta de 30 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. El componente de alcance se midió en una escala de 0 a 3 (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad, 3 = incapaz de hacerlo).
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Cambio desde el inicio en la puntuación de CHAQ-DI (caminar) en las semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 y al final del seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
El CHAQ-DI, como medida de la capacidad funcional, consta de 30 preguntas en 8 dominios: vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y actividades. El componente de caminar se midió en una escala de 0 a 3 (0 = sin ninguna dificultad, 1 = con alguna dificultad, 2 = con mucha dificultad, 3 = incapaz de hacerlo).
Línea de base, Semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Fin del seguimiento (hasta 101 semanas)
Niveles absolutos de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Fin del seguimiento hasta (hasta 101 semanas)
Línea de base, Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Fin del seguimiento hasta (hasta 101 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML27783

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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