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Une étude d'extension à WA19977 chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire active

2 août 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Étude d'extension à long terme, interventionnelle et ouverte évaluant l'innocuité du traitement par tocilizumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique à évolution polyarticulaire de Pologne et de Russie qui ont terminé l'essai mondial et multinational (WA19977).

Cette étude de prolongation interventionnelle ouverte à long terme évaluera l'innocuité et l'efficacité de RoActemra/Actemra (tocilizumab) chez des patients de Pologne et de Russie atteints d'arthrite juvénile idiopathique à évolution polyarticulaire qui ont terminé l'étude WA19977. Les patients recevront RoActemra/Actemra 8 mg/kg toutes les 4 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude est de 104 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Moscow, Fédération Russe, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Scientific Research Institute
      • Rostov-na-donu, Fédération Russe, 344022
        • GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
      • Samara, Fédération Russe, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Kraków, Pologne, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
      • Lodz, Pologne, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
      • Sosnowiec, Pologne, 41-218
        • Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé 104 semaines d'étude WA19977 avec au moins une réponse clinique JIA ACR30 à RoActemra/Actemra et aucun effet indésirable grave ou effet indésirable
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient si le patient a 18 ans et plus, ou s'il a moins de 18 ans des parents ou du tuteur légal

Critère d'exclusion:

  • Le patient n'a pas bénéficié du traitement par RoActemra/Actemra dans l'étude WA19977
  • Traitement avec tout médicament expérimental depuis la dernière administration du médicament à l'étude dans l'étude principale WA19977
  • Les patients ont développé toute autre maladie rhumatismale auto-immune autre que les sous-ensembles autorisés d'AJI
  • Toute condition médicale ou chirurgicale importante qui compromettrait la sécurité du patient
  • Maladie ou infection concomitante grave non contrôlée actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: RoActemra/Actemra (tocilizumab)
Tocilizumab 8 mg/kg toutes les 4 semaines pendant 104 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: De base à 12 semaines après le dernier médicament à l'étude (jusqu'à 101 semaines)
EI : signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation d'un traitement, quelle que soit la relation avec le traitement. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées et les tests de laboratoire ou cliniques qui ont entraîné un changement de traitement ou l'arrêt du traitement ont été signalés comme des EI. EI grave : a entraîné la mort, a mis la vie en danger, a nécessité une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale ou était médicalement significatif. EI grave : EI ayant entraîné une incapacité à travailler ou à effectuer des activités quotidiennes normales. EI d'intérêt particulier : infections graves (y compris les infections opportunistes), infarctus du myocarde/syndrome coronarien aigu, perforations gastro-intestinales et EI connexes, néoplasmes malins, événement anaphylactique, événements liés à la démyélinisation, accident vasculaire cérébral, saignement spontané ou grave, événements hépatiques graves/médicalement importants . Tous les EI comprenaient les EI graves et non graves.
De base à 12 semaines après le dernier médicament à l'étude (jusqu'à 101 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse JIA ACR 30 aux semaines 12, 24 et à la fin du suivi
Délai: Baseline, Semaine 12, 24, Fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
La réponse JIA ACR30 a été définie comme 3 des 6 variables de résultats de base améliorées d'au moins 30 % des évaluations de base, avec pas plus d'une des variables restantes aggravées de plus de 30 %. Les six variables principales étaient : l'évaluation globale par le médecin (PGA) de l'activité de la maladie à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'extrémité gauche de la ligne 0 (arthrite inactive) à l'extrémité droite de la ligne 100 (arthrite très active) ; Évaluation globale du patient/parent (PtGA) du bien-être général à l'aide d'une EVA de l'extrémité gauche de la ligne 0 (très bien) à l'extrémité droite de la ligne 100 (très mauvais) ; Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active (articulations avec gonflement non dû à une déformation ou articulations avec limitation de mouvement et avec douleur, sensibilité ou les deux); Nombre d'articulations avec limitation de mouvement ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions dans 8 domaines (habillage/soin, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités) répondues sur une échelle de 0 = sans difficulté à 3 = incapable de faire ; et vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR).
Baseline, Semaine 12, 24, Fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Pourcentage de participants avec une réponse JIA ACR 50 aux semaines 12, 24 et à la fin du suivi
Délai: Baseline, Semaine 12, 24, Fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
La réponse JIA ACR50 a été définie comme 3 des 6 variables de résultats de base améliorées d'au moins 50 % des évaluations de base, avec pas plus d'une des variables restantes aggravées de plus de 30 %. Six variables principales étaient : PGA de l'activité de la maladie en utilisant l'EVA de l'extrémité gauche de la ligne 0 (arthrite inactive) à l'extrémité droite de la ligne 100 (arthrite très active) ; PtGA du bien-être global à l'aide d'une EVA de l'extrémité gauche de la ligne 0 (très bien) à l'extrémité droite de la ligne 100 (très mauvais) ; Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active (articulations avec gonflement non dû à une déformation ou articulations avec limitation de mouvement et avec douleur, sensibilité ou les deux); Nombre d'articulations avec limitation de mouvement ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions dans 8 domaines (habillage/soin, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités) répondues sur une échelle de 0 = sans difficulté à 3 = incapable de faire ; et RSE.
Baseline, Semaine 12, 24, Fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Pourcentage de participants avec une réponse JIA ACR 70 aux semaines 12, 24 et à la fin du suivi
Délai: Baseline, Semaine 12, 24, Fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
La réponse JIA ACR70 a été définie comme l'amélioration d'au moins 70 % des évaluations initiales de 3 des 6 variables de résultat principales, avec une aggravation de plus de 30 % des variables restantes au maximum. Six variables principales étaient : PGA de l'activité de la maladie en utilisant l'EVA de l'extrémité gauche de la ligne 0 (arthrite inactive) à l'extrémité droite de la ligne 100 (arthrite très active) ; PtGA du bien-être global à l'aide d'une EVA de l'extrémité gauche de la ligne 0 (très bien) à l'extrémité droite de la ligne 100 (très mauvais) ; Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active (articulations avec gonflement non dû à une déformation ou articulations avec limitation de mouvement et avec douleur, sensibilité ou les deux); Nombre d'articulations avec limitation de mouvement ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions dans 8 domaines (habillage/soin, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités) répondues sur une échelle de 0 = sans difficulté à 3 = incapable de faire ; et RSE
Baseline, Semaine 12, 24, Fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Pourcentage de participants avec une réponse JIA ACR 90 aux semaines 12, 24 et à la fin du suivi
Délai: Baseline, Semaine 12, 24, Fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
La réponse JIA ACR90 a été définie comme 3 des 6 variables de résultats de base améliorées d'au moins 90 % des évaluations de base, avec pas plus d'une des variables restantes aggravées de plus de 30 %. Six variables principales étaient : PGA de l'activité de la maladie en utilisant l'EVA de l'extrémité gauche de la ligne 0 (arthrite inactive) à l'extrémité droite de la ligne 100 (arthrite très active) ; PtGA du bien-être global à l'aide d'une EVA de l'extrémité gauche de la ligne 0 (très bien) à l'extrémité droite de la ligne 100 (très mauvais) ; Nombre d'articulations atteintes d'arthrite active (articulations avec gonflement non dû à une déformation ou articulations avec limitation de mouvement et avec douleur, sensibilité ou les deux); Nombre d'articulations avec limitation de mouvement ; Questionnaire d'évaluation de la santé : 20 questions dans 8 domaines (habillage/soin, se lever, manger, marcher, hygiène, portée, prise et activités) répondues sur une échelle de 0 = sans difficulté à 3 = incapable de faire ; et RSE.
Baseline, Semaine 12, 24, Fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Pourcentage de participants avec une maladie inactive aux semaines 12, 24 et à la fin du suivi
Délai: Baseline, Semaine 12, 24, Fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Critères de la maladie inactive : 1) Aucune articulation avec arthrite active (articulations avec gonflement non dû à une déformation ou articulations avec limitation de mouvement et avec douleur, sensibilité ou les deux), 2) Pas de fièvre, d'éruption cutanée, de sérosite, de splénomégalie, d'hépatomégalie (par examen) ou lymphadénopathie généralisée attribuable à l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs), 3) VS normale (moins de [
Baseline, Semaine 12, 24, Fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Pourcentage de participants en rémission clinique aux semaines 12, 24 et à la fin du suivi
Délai: Baseline, Semaine 12, 24, Fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Rémission clinique : maladie inactive pendant au moins 6 mois consécutifs sous médication (niveau 1); arrêté les corticostéroïdes oraux mais toujours sous tocilizumab (niveau 2) ; arrêt du méthotrexate et des corticostéroïdes oraux, mais toujours du tocilizumab (niveau 3) ; ou arrêter tous les médicaments anti-arthritiques - corticostéroïdes oraux, méthotrexate, anti-inflammatoires non stéroïdiens mais toujours sous tocilizumab (niveau 4). Maladie inactive : Aucune articulation avec arthrite active (articulations avec gonflement non dû à une déformation ou articulations avec limitation de mouvement et avec douleur, sensibilité ou les deux ); Absence de fièvre, d'éruption cutanée, de sérosite, de splénomégalie, d'hépatomégalie (à l'examen physique) ou d'adénopathie généralisée attribuable à l'AJIs ; RSE normale (
Baseline, Semaine 12, 24, Fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Changement par rapport au départ dans les articulations atteintes d'arthrite active aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
L'articulation avec arthrite active a été définie comme une articulation avec un gonflement non dû à une déformation ou des articulations avec une limitation de mouvement et avec douleur, sensibilité ou les deux.
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Changement par rapport au départ du nombre d'articulations avec limitation de mouvement aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Le nombre maximum d'articulations avec limitation de mouvement est de 67 et celles-ci ont été définies comme celles avec « limitation de mouvement ».
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Changement par rapport à la valeur initiale de la PGA de l'activité de la maladie aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Le médecin évalue l'activité de la maladie arthritique du participant sur une échelle horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne représente « l'arthrite inactive » (c.-à-d. sans symptômes ni symptômes d'arthrite) et l'extrémité droite représente « l'arthrite très active ». Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans PtGA du bien-être général aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Le participant ou le parent/tuteur, selon le cas, fournit une évaluation du bien-être du participant sur une échelle horizontale de 0 à 100 mm. L'extrémité gauche de la ligne représente « très bien » (c.-à-d. sans symptômes et aucune activité de la maladie arthritique) et l'extrémité droite représente « très mauvais » (c.-à-d. activité maximale de la maladie arthritique). Un score plus élevé indique un moins bon bien-être. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ESR aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de la santé de l'enfant - Indice d'invalidité (CHAQ-DI) aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Le CHAQ-DI, en tant que mesure de la capacité fonctionnelle, se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. Il y a 4 réponses possibles à chaque question (0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable). Un score de domaine est le score le plus élevé dans ce domaine. Pour calculer le score global, le participant doit avoir un score de domaine dans au moins 6 des 8 domaines. Le score CHAQ-DI est la somme des scores de domaine divisé par le nombre de domaines qui ont un score non manquant et varie de 0 (meilleur) à 3 (pire). Un score plus élevé indique moins de capacité.
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Pourcentage de participants présentant une amélioration minimalement importante du score CHAQ-DI aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et à la fin du suivi
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Le CHAQ-DI, en tant que mesure de la capacité fonctionnelle, se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. Il y a 4 réponses possibles à chaque question (0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable). Un score de domaine est le score le plus élevé dans ce domaine. Pour calculer le score global, le participant doit avoir un score de domaine dans au moins 6 des 8 domaines. Le score CHAQ-DI est la somme des scores de domaine divisé par le nombre de domaines qui ont un score non manquant et varie de 0 (meilleur) à 3 (pire). Un score plus élevé indique moins de capacité. Une amélioration minimalement importante a été définie comme une amélioration d'au moins 0,13 du score CHAQ-DI par rapport au départ.
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Changement par rapport au départ du score CHAQ-DI (activité) aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et à la fin du suivi
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Le CHAQ-DI, en tant que mesure de la capacité fonctionnelle, se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. La composante activité a été mesurée sur une échelle de 0 à 3 (0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire).
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Changement par rapport au départ du score CHAQ-DI (survenant) aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et à la fin du suivi
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Le CHAQ-DI, en tant que mesure de la capacité fonctionnelle, se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. Le composant résultant a été mesuré sur une échelle de 0 à 3 (0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés, 3 = incapable de faire).
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Changement par rapport au départ du score CHAQ-DI (habillage et toilettage) aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et à la fin du suivi
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Le CHAQ-DI, en tant que mesure de la capacité fonctionnelle, se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. L'habillage et la toilette ont été mesurés sur une échelle de 0 à 3 (0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire).
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Changement par rapport au départ du score CHAQ-DI (alimentation) aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et à la fin du suivi
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Le CHAQ-DI, en tant que mesure de la capacité fonctionnelle, se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. La composante alimentaire a été mesurée sur une échelle de 0 à 3 (0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés, 3 = incapable de faire).
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Changement par rapport au départ du score CHAQ-DI (Grip) aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et à la fin du suivi
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Le CHAQ-DI, en tant que mesure de la capacité fonctionnelle, se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. La composante de préhension a été mesurée sur une échelle de 0 à 3 (0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés, 3 = incapable de faire).
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Changement par rapport au départ du score CHAQ-DI (hygiène) aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et à la fin du suivi
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Le CHAQ-DI, en tant que mesure de la capacité fonctionnelle, se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. La composante hygiène a été mesurée sur une échelle de 0 à 3 (0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de faire).
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Changement par rapport au départ du score CHAQ-DI (portée) aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et à la fin du suivi
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Le CHAQ-DI, en tant que mesure de la capacité fonctionnelle, se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. La composante portée a été mesurée sur une échelle de 0 à 3 (0=sans aucune difficulté, 1=avec quelques difficultés, 2=avec beaucoup de difficultés, 3=incapable de le faire).
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Changement par rapport au départ du score CHAQ-DI (marche) aux semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 et à la fin du suivi
Délai: Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Le CHAQ-DI, en tant que mesure de la capacité fonctionnelle, se compose de 30 questions dans 8 domaines : s'habiller/se toiletter, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités. La composante marche a été mesurée sur une échelle de 0 à 3 (0 = sans aucune difficulté, 1 = avec quelques difficultés, 2 = avec beaucoup de difficultés, 3 = incapable de faire).
Au départ, semaines 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fin du suivi (jusqu'à 101 semaines)
Niveaux absolus de protéine C-réactive
Délai: Au départ, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Fin du suivi jusqu'à (jusqu'à 101 semaines)
Au départ, Semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Fin du suivi jusqu'à (jusqu'à 101 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2012

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Première publication (Estimation)

11 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML27783

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