Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de extensão para WA19977 em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular ativa

2 de agosto de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Estudo de extensão aberto, intervencional e de longo prazo avaliando a segurança do tratamento com tocilizumabe em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular da Polônia e da Rússia que concluíram o estudo global e multinacional (WA19977).

Este estudo de extensão aberto, intervencional e de longo prazo avaliará a segurança e a eficácia de RoActemra/Actemra (tocilizumabe) em pacientes da Polônia e da Rússia com artrite idiopática juvenil de curso poliarticular que completaram o estudo WA19977. Os pacientes receberão RoActemra/Actemra 8 mg/kg a cada 4 semanas. O tempo previsto no tratamento do estudo é de 104 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Moscow, Federação Russa, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Scientific Research Institute
      • Rostov-na-donu, Federação Russa, 344022
        • GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
      • Samara, Federação Russa, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Kraków, Polônia, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
      • Lodz, Polônia, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Polônia, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
      • Sosnowiec, Polônia, 41-218
        • Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que completaram 104 semanas do estudo WA19977 com pelo menos uma resposta clínica JIA ACR30 ao RoActemra/Actemra e nenhum evento adverso grave ou evento adverso
  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente se o paciente tiver 18 anos de idade ou mais, ou se for menor de 18 anos dos pais ou responsável legal

Critério de exclusão:

  • O paciente não se beneficiou da terapia RoActemra/Actemra no estudo WA19977
  • Tratamento com qualquer medicamento experimental desde a última administração do medicamento do estudo no estudo principal WA19977
  • Os pacientes desenvolveram qualquer outra doença reumática autoimune além dos subconjuntos permitidos de AIJ
  • Qualquer condição médica ou cirúrgica significativa que coloque em risco a segurança do paciente
  • Doença ou infecção concomitante grave descontrolada atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Medicamento: RoActemra/Actemra (tocilizumabe)
Tocilizumabe 8 mg/kg a cada 4 semanas por 104 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até 12 semanas após a última medicação real do estudo (até 101 semanas)
EA: sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do tratamento, independentemente da relação terapêutica. Condições pré-existentes que pioraram e testes laboratoriais ou clínicos que resultaram em mudança no tratamento ou descontinuação do tratamento foram relatados como EAs. EA grave: resultou em morte, risco de vida, hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento de hospitalização existente, resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi anomalia congênita/defeito congênito ou foi clinicamente significativo. EA grave: EA que causou incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais. EAs de interesse especial: Infecções graves (incluindo infecções oportunistas), Infarto do miocárdio/Síndrome coronariana aguda, Perfurações gastrointestinais e EA relacionados, Neoplasias malignas, Evento de anafilaxia, Eventos relacionados à desmielinização, AVC, Sangramento espontâneo ou grave, Eventos hepáticos graves/medicamentosamente significativos . Qualquer EA incluiu EA graves e não graves.
Linha de base até 12 semanas após a última medicação real do estudo (até 101 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta JIA ACR 30 nas semanas 12, 24 e no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, Fim do acompanhamento (até 101 semanas)
A resposta JIA ACR30 foi definida como 3 de quaisquer 6 variáveis ​​principais de resultado melhoradas em pelo menos 30% das avaliações iniciais, com não mais de 1 das variáveis ​​restantes pioradas em mais de 30%. Seis variáveis ​​principais foram: avaliação global do médico (PGA) da atividade da doença usando a Escala Visual Analógica (VAS) da extremidade esquerda da linha 0 (artrite inativa) à extremidade direita da linha 100 (artrite muito ativa); Avaliação global do paciente/pais (PtGA) do bem-estar geral usando uma VAS da extremidade esquerda da linha 0 (muito bem) à extremidade direita da linha 100 (muito ruim); Número de articulações com artrite ativa (articulações com inchaço não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento e com dor, sensibilidade ou ambas); Número de articulações com limitação de movimento; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões em 8 áreas (vestir/arrumar-se, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades) respondidas numa escala de 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e Taxa de Sedimentação de Eritrócitos (ESR).
Linha de base, Semana 12, 24, Fim do acompanhamento (até 101 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta JIA ACR 50 nas semanas 12, 24 e no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, Fim do acompanhamento (até 101 semanas)
A resposta JIA ACR50 foi definida como 3 de quaisquer 6 variáveis ​​de resultado principais melhoradas em pelo menos 50% das avaliações iniciais, com não mais de 1 das variáveis ​​restantes pioradas em mais de 30%. Seis variáveis ​​principais foram: PGA da atividade da doença usando VAS da extremidade esquerda da linha 0 (artrite inativa) à extremidade direita da linha 100 (artrite muito ativa); PtGA de bem-estar geral usando um VAS da extremidade esquerda da linha 0 (muito bem) à extremidade direita da linha 100 (muito ruim); Número de articulações com artrite ativa (articulações com inchaço não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento e com dor, sensibilidade ou ambas); Número de articulações com limitação de movimento; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões em 8 áreas (vestir/arrumar-se, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades) respondidas numa escala de 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e ESR.
Linha de base, Semana 12, 24, Fim do acompanhamento (até 101 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta JIA ACR 70 nas semanas 12, 24 e no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, Fim do acompanhamento (até 101 semanas)
A resposta JIA ACR70 foi definida como 3 de quaisquer 6 variáveis ​​de resultado principais melhoradas em pelo menos 70% das avaliações iniciais, com não mais de 1 das variáveis ​​restantes piorada em mais de 30%. Seis variáveis ​​principais foram: PGA da atividade da doença usando VAS da extremidade esquerda da linha 0 (artrite inativa) à extremidade direita da linha 100 (artrite muito ativa); PtGA de bem-estar geral usando um VAS da extremidade esquerda da linha 0 (muito bem) à extremidade direita da linha 100 (muito ruim); Número de articulações com artrite ativa (articulações com inchaço não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento e com dor, sensibilidade ou ambas); Número de articulações com limitação de movimento; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões em 8 áreas (vestir/arrumar-se, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades) respondidas numa escala de 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e ESR
Linha de base, Semana 12, 24, Fim do acompanhamento (até 101 semanas)
Porcentagem de participantes com resposta JIA ACR 90 nas semanas 12, 24 e no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, Fim do acompanhamento (até 101 semanas)
A resposta JIA ACR90 foi definida como 3 de quaisquer 6 variáveis ​​de resultado principais melhoradas em pelo menos 90% das avaliações iniciais, com não mais de 1 das variáveis ​​restantes piorada em mais de 30%. Seis variáveis ​​principais foram: PGA da atividade da doença usando VAS da extremidade esquerda da linha 0 (artrite inativa) à extremidade direita da linha 100 (artrite muito ativa); PtGA de bem-estar geral usando um VAS da extremidade esquerda da linha 0 (muito bem) à extremidade direita da linha 100 (muito ruim); Número de articulações com artrite ativa (articulações com inchaço não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento e com dor, sensibilidade ou ambas); Número de articulações com limitação de movimento; Questionário de Avaliação de Saúde: 20 questões em 8 áreas (vestir/arrumar-se, levantar, comer, andar, higiene, alcançar, agarrar e atividades) respondidas numa escala de 0=sem dificuldade a 3=incapaz de fazer; e ESR.
Linha de base, Semana 12, 24, Fim do acompanhamento (até 101 semanas)
Porcentagem de participantes com doença inativa nas semanas 12, 24 e no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, Fim do acompanhamento (até 101 semanas)
Critérios para Doença Inativa: 1) Sem articulações com artrite ativa (articulações com inchaço não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento e com dor, sensibilidade ou ambas), 2) Sem febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia, hepatomegalia (por exame físico exame) ou linfadenopatia generalizada atribuível à artrite idiopática juvenil sistêmica (sJIA), 3) ESR normal (menos de [
Linha de base, Semana 12, 24, Fim do acompanhamento (até 101 semanas)
Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 12, 24 e no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, Semana 12, 24, Fim do acompanhamento (até 101 semanas)
Remissão clínica: doença inativa por no mínimo 6 meses contínuos durante o uso de medicação (Nível 1); sem medicamentos corticosteroides orais, mas ainda em tocilizumabe (Nível 2); fora de metotrexato e corticosteróides orais, mas ainda em tocilizumabe (Nível 3); ou retirar todos os medicamentos antiartrite - corticosteroides orais, metotrexato, antiinflamatórios não esteroides, mas ainda tomar tocilizumabe (Nível 4). Doença inativa: Sem articulações com artrite ativa (articulações com inchaço não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento e com dor, sensibilidade ou ambas); Sem febre, erupção cutânea, serosite, esplenomegalia, hepatomegalia (por exame físico) ou linfadenopatia generalizada atribuível à AIJs; ESR normal (
Linha de base, Semana 12, 24, Fim do acompanhamento (até 101 semanas)
Mudança da linha de base em articulações com artrite ativa nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Articulação com artrite ativa foi definida como uma articulação com inchaço não devido a deformidade ou articulações com limitação de movimento e com dor, sensibilidade ou ambos.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Alteração da linha de base no número de articulações com limitação de movimento nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
O número máximo de articulações com limitação de movimento é 67 e estas foram definidas como aquelas com 'limitação de movimento'.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Mudança da linha de base na PGA da atividade da doença nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
O médico fornece uma classificação da atividade da doença de artrite do participante em uma escala horizontal de 0 a 100 mm. A extrema esquerda da linha representa 'artrite inativa' (ou seja, sem sintomas e sem sintomas de artrite) e a extrema direita representa 'artrite muito ativa'. Uma pontuação mais alta indica mais atividade da doença. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Mudança da linha de base em PtGA de bem-estar geral nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
O participante ou pai/responsável, conforme apropriado, fornece uma avaliação do bem-estar do participante em uma escala horizontal de 0 a 100 mm. A extrema esquerda da linha representa 'muito bem' (ou seja, livre de sintomas e sem atividade da doença de artrite) e a extrema direita representa 'muito ruim' (ou seja, atividade máxima da doença de artrite). Uma pontuação mais alta indica pior bem-estar. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Alteração da linha de base no ESR nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Mudança da linha de base na avaliação da saúde infantil - Índice de incapacidade (CHAQ-DI) nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
O CHAQ-DI, como medida de capacidade funcional, consiste em 30 questões em 8 domínios: Vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. Existem 4 respostas possíveis para cada questão (0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=incapaz de fazer). Uma pontuação de domínio é a pontuação mais alta nesse domínio. Para calcular a pontuação geral, o participante deve ter uma pontuação de domínio em pelo menos 6 dos 8 domínios. O escore do CHAQ-DI é a soma dos escores dos domínios dividido pelo número de domínios que possuem pontuação não omissa e varia de 0 (melhor) a 3 (pior). Uma pontuação mais alta indica menos habilidade.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Porcentagem de participantes com melhora minimamente importante na pontuação do CHAQ-DI nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
O CHAQ-DI, como medida de capacidade funcional, consiste em 30 questões em 8 domínios: Vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. Existem 4 respostas possíveis para cada questão (0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=incapaz de fazer). Uma pontuação de domínio é a pontuação mais alta nesse domínio. Para calcular a pontuação geral, o participante deve ter uma pontuação de domínio em pelo menos 6 dos 8 domínios. O escore do CHAQ-DI é a soma dos escores dos domínios dividido pelo número de domínios que possuem pontuação não omissa e varia de 0 (melhor) a 3 (pior). Uma pontuação mais alta indica menos habilidade. Uma melhora minimamente importante foi definida como uma melhora de pelo menos 0,13 no escore CHAQ-DI desde o início.
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação do CHAQ-DI (atividade) nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
O CHAQ-DI, como medida de capacidade funcional, consiste em 30 questões em 8 domínios: Vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. O componente da atividade foi medido na escala de 0-3 (0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=incapaz de fazer).
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação do CHAQ-DI (surgente) nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
O CHAQ-DI, como medida de capacidade funcional, consiste em 30 questões em 8 domínios: Vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. O componente emergente foi medido na escala de 0-3 (0=sem nenhuma dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=incapaz de fazer).
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação do CHAQ-DI (curativo e higiene) nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
O CHAQ-DI, como medida de capacidade funcional, consiste em 30 questões em 8 domínios: Vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. A componente Vestir-se e arrumar-se foi medida numa escala de 0-3 (0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=incapaz de fazer).
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação do CHAQ-DI (alimentação) nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
O CHAQ-DI, como medida de capacidade funcional, consiste em 30 questões em 8 domínios: Vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. O componente alimentar foi medido na escala de 0-3 (0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=incapaz de fazer).
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação do CHAQ-DI (Grip) nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
O CHAQ-DI, como medida de capacidade funcional, consiste em 30 questões em 8 domínios: Vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. O componente de preensão foi medido na escala de 0-3 (0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=incapaz de fazer).
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação do CHAQ-DI (Higiene) nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
O CHAQ-DI, como medida de capacidade funcional, consiste em 30 questões em 8 domínios: Vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. A componente higiene foi medida numa escala de 0-3 (0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=incapaz de fazer).
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação do CHAQ-DI (Reach) nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
O CHAQ-DI, como medida de capacidade funcional, consiste em 30 questões em 8 domínios: Vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. O componente de alcance foi medido na escala de 0-3 (0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=incapaz de fazer).
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Alteração da linha de base na pontuação do CHAQ-DI (caminhada) nas semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e no final do acompanhamento
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
O CHAQ-DI, como medida de capacidade funcional, consiste em 30 questões em 8 domínios: Vestir/arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e atividades. O componente de caminhada foi medido na escala de 0-3 (0=sem dificuldade, 1=com alguma dificuldade, 2=com muita dificuldade, 3=incapaz de fazer).
Linha de base, semanas 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, final do acompanhamento (até 101 semanas)
Níveis absolutos de proteína C reativa
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Fim do acompanhamento até (até 101 semanas)
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Fim do acompanhamento até (até 101 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML27783

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Artrite idiopática juvenil

Ensaios clínicos em RoActemra/Actemra (tocilizumabe)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Armenia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever