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Eine Verlängerungsstudie zu WA19977 bei Patienten mit aktiver juveniler idiopathischer Arthritis mit polyartikulärem Verlauf

2. August 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Langfristige, interventionelle Open-Label-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit der Tocilizumab-Behandlung bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis aus Polen und Russland, die die globale, multinationale Studie abgeschlossen haben (WA19977).

Diese langfristige, interventionelle, unverblindete Verlängerungsstudie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten aus Polen und Russland mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis untersuchen, die die Studie WA19977 abgeschlossen haben. Die Patienten erhalten RoActemra/Actemra 8 mg/kg alle 4 Wochen. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 104 Wochen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Kraków, Polen, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
      • Lodz, Polen, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Polen, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
      • Sosnowiec, Polen, 41-218
        • Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Moscow, Russische Föderation, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Scientific Research Institute
      • Rostov-na-donu, Russische Föderation, 344022
        • GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
      • Samara, Russische Föderation, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die 104 Wochen der Studie WA19977 mit einem klinischen Ansprechen von mindestens JIA ACR30 auf RoActemra/Actemra und ohne schwerwiegende oder unerwünschte Ereignisse abgeschlossen haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten eingeholt, wenn der Patient 18 Jahre und älter ist, oder wenn er unter 18 Jahre alt ist, von den Eltern oder Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient profitierte in der Studie WA19977 nicht von einer Therapie mit RoActemra/Actemra
  • Behandlung mit einem beliebigen Prüfpräparat seit der letzten Verabreichung des Studienmedikaments in der Kernstudie WA19977
  • Die Patienten entwickelten andere rheumatische Autoimmunerkrankungen als die zulässigen JIA-Untergruppen
  • Jeder signifikante medizinische oder chirurgische Zustand, der die Sicherheit des Patienten gefährden würde
  • Aktuelle schwere unkontrollierte Begleiterkrankung oder Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: RoActemra/Actemra (Tocilizumab)
Tocilizumab 8 mg/kg alle 4 Wochen für 104 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Studienmedikation (bis zu 101 Wochen)
AE: Ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptome oder Erkrankungen im Zusammenhang mit der Anwendung der Behandlung, unabhängig von der Behandlungsbeziehung. Vorerkrankungen, die sich verschlechterten, und Labor- oder klinische Tests, die zu einer Änderung der Behandlung oder einem Abbruch der Behandlung führten, wurden als UE gemeldet. Schwerwiegendes UE: führte zum Tod, lebensbedrohlich, erforderte einen stationären Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, führte zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Unfähigkeit, war angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder war medizinisch signifikant. Schwere AE: AE, die die Arbeitsunfähigkeit oder die Ausübung normaler täglicher Aktivitäten verursacht haben. UE von besonderem Interesse: Schwere Infektionen (einschließlich opportunistischer Infektionen), Myokardinfarkt/akutes Koronarsyndrom, Magen-Darm-Perforationen und verwandte UE, bösartige Neubildungen, Anaphylaxie-Ereignis, demyelinisierungsbedingte Ereignisse, Schlaganfall, spontane oder schwere Blutung, schwerwiegende/medizinisch signifikante hepatische Ereignisse . Alle UE umfassten schwerwiegende und nicht schwerwiegende UE.
Baseline bis 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Studienmedikation (bis zu 101 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit JIA ACR 30-Ansprechen in den Wochen 12, 24 und am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Das JIA-ACR30-Ansprechen war definiert als 3 von 6 beliebigen Kernergebnisvariablen, die sich um mindestens 30 % der Baseline-Beurteilungen verbesserten, wobei sich nicht mehr als 1 der verbleibenden Variablen um mehr als 30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen waren: Globale Beurteilung durch den Arzt (PGA) der Krankheitsaktivität unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) vom linken Ende der Linie 0 (inaktive Arthritis) bis zum rechten Ende der Linie 100 (sehr aktive Arthritis); Gesamtbeurteilung des allgemeinen Wohlbefindens durch Patient/Eltern (PtGA) mittels VAS vom linken Ende der Linie 0 (sehr gut) bis zum rechten Ende der Linie 100 (sehr schlecht); Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Gelenke mit Schwellungen, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen sind, oder Gelenke mit Bewegungseinschränkung und mit Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem); Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung; Gesundheitsbewertungsfragebogen: 20 Fragen in 8 Bereichen (Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten) beantwortet auf einer Skala von 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR).
Baseline, Woche 12, 24, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit JIA ACR 50-Ansprechen in den Wochen 12, 24 und am Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Das JIA-ACR50-Ansprechen war definiert als 3 von 6 beliebigen Kernergebnisvariablen, die sich um mindestens 50 % der Baseline-Beurteilungen verbesserten, wobei sich nicht mehr als 1 der verbleibenden Variablen um mehr als 30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen waren: PGA der Krankheitsaktivität unter Verwendung von VAS vom linken Ende der Linie 0 (inaktive Arthritis) bis zum rechten Ende der Linie 100 (sehr aktive Arthritis); PtGA des allgemeinen Wohlbefindens unter Verwendung einer VAS vom linken Ende der Linie 0 (sehr gut) bis zum rechten Ende der Linie 100 (sehr schlecht); Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Gelenke mit Schwellungen, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen sind, oder Gelenke mit Bewegungseinschränkung und mit Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem); Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung; Gesundheitsbewertungsfragebogen: 20 Fragen in 8 Bereichen (Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten) beantwortet auf einer Skala von 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und ESR.
Baseline, Woche 12, 24, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit JIA ACR 70-Ansprechen in den Wochen 12, 24 und am Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Das JIA-ACR70-Ansprechen war definiert als 3 von 6 beliebigen Kernergebnisvariablen, die sich um mindestens 70 % der Baseline-Beurteilungen verbesserten, wobei sich nicht mehr als 1 der verbleibenden Variablen um mehr als 30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen waren: PGA der Krankheitsaktivität unter Verwendung von VAS vom linken Ende der Linie 0 (inaktive Arthritis) bis zum rechten Ende der Linie 100 (sehr aktive Arthritis); PtGA des allgemeinen Wohlbefindens unter Verwendung einer VAS vom linken Ende der Linie 0 (sehr gut) bis zum rechten Ende der Linie 100 (sehr schlecht); Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Gelenke mit Schwellungen, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen sind, oder Gelenke mit Bewegungseinschränkung und mit Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem); Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung; Gesundheitsbewertungsfragebogen: 20 Fragen in 8 Bereichen (Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten) beantwortet auf einer Skala von 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und ESR
Baseline, Woche 12, 24, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit JIA ACR 90-Ansprechen in den Wochen 12, 24 und am Ende der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Das JIA-ACR90-Ansprechen wurde definiert als 3 von 6 beliebigen Kernergebnisvariablen, die sich um mindestens 90 % der Baseline-Beurteilungen verbesserten, wobei sich nicht mehr als 1 der verbleibenden Variablen um mehr als 30 % verschlechterte. Sechs Kernvariablen waren: PGA der Krankheitsaktivität unter Verwendung von VAS vom linken Ende der Linie 0 (inaktive Arthritis) bis zum rechten Ende der Linie 100 (sehr aktive Arthritis); PtGA des allgemeinen Wohlbefindens unter Verwendung einer VAS vom linken Ende der Linie 0 (sehr gut) bis zum rechten Ende der Linie 100 (sehr schlecht); Anzahl der Gelenke mit aktiver Arthritis (Gelenke mit Schwellungen, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen sind, oder Gelenke mit Bewegungseinschränkung und mit Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem); Anzahl der Gelenke mit Bewegungseinschränkung; Gesundheitsbewertungsfragebogen: 20 Fragen in 8 Bereichen (Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten) beantwortet auf einer Skala von 0 = ohne Schwierigkeiten bis 3 = nicht möglich; und ESR.
Baseline, Woche 12, 24, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit inaktiver Erkrankung in Woche 12, 24 und am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Kriterien für eine inaktive Erkrankung: 1) Keine Gelenke mit aktiver Arthritis (Gelenke mit Schwellungen, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen sind, oder Gelenke mit Bewegungseinschränkung und mit Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem), 2) Kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie (durch körperliche Untersuchung) oder generalisierte Lymphadenopathie zurückzuführen auf systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA), 3) Normale ESR (weniger als [
Baseline, Woche 12, 24, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinischer Remission in Woche 12, 24 und am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Woche 12, 24, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Klinische Remission: Inaktive Krankheit für mindestens 6 Monate ohne Unterbrechung während der Medikation (Stufe 1); keine oralen Kortikosteroid-Medikamente, aber immer noch Tocilizumab (Stufe 2); Absetzen von Methotrexat und oralen Kortikosteroiden, aber immer noch auf Tocilizumab (Stufe 3); oder weg von allen Anti-Arthritis-Medikamenten – orale Kortikosteroide, Methotrexat, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, aber immer noch auf Tocilizumab (Stufe 4). Inaktive Erkrankung: Keine Gelenke mit aktiver Arthritis (Gelenke mit Schwellungen, die nicht auf eine Deformität zurückzuführen sind, oder Gelenke mit Bewegungseinschränkung und mit Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem); Kein Fieber, Hautausschlag, Serositis, Splenomegalie, Hepatomegalie (durch körperliche Untersuchung) oder generalisierte Lymphadenopathie, die auf sJIA zurückzuführen sind; Normale ESR (
Baseline, Woche 12, 24, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Gelenken mit aktiver Arthritis in Woche 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Ein Gelenk mit aktiver Arthritis wurde als ein Gelenk mit Schwellung definiert, das nicht auf eine Deformität zurückzuführen ist, oder als Gelenk mit Bewegungseinschränkung und mit Schmerzen, Empfindlichkeit oder beidem.
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Änderung der Anzahl der Gelenke gegenüber dem Ausgangswert mit Bewegungseinschränkung in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Die maximale Anzahl von Gelenken mit Bewegungseinschränkung beträgt 67 und diese wurden als solche mit „Bewegungseinschränkung“ definiert.
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Veränderung der PGA der Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Der Arzt bewertet die Arthritis-Krankheitsaktivität des Teilnehmers auf einer horizontalen Skala von 0 bis 100 mm. Das äußerste linke Ende der Linie steht für „Arthritis inaktiv“ (dh symptomfrei und keine Arthritissymptome) und das äußerste rechte Ende für „sehr aktive Arthritis“. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Veränderung des PtGA-Gesamtbefindens gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Der Teilnehmer oder Elternteil/Erziehungsberechtigte geben gegebenenfalls eine Bewertung des Wohlbefindens des Teilnehmers auf einer horizontalen Skala von 0 bis 100 mm ab. Das äußerste linke Ende der Linie steht für „sehr gut“ (dh symptomfrei und keine Arthritis-Krankheitsaktivität) und das äußerste rechte Ende steht für „sehr schlecht“ (dh maximale Arthritis-Krankheitsaktivität). Eine höhere Punktzahl weist auf ein schlechteres Wohlbefinden hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Veränderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Gesundheit von Kindern – Behinderungsindex (CHAQ-DI) in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Der CHAQ-DI als Maß für die Funktionsfähigkeit besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Zu jeder Frage gibt es 4 Antwortmöglichkeiten (0=ohne Schwierigkeiten, 1=mit einigen Schwierigkeiten, 2=mit großen Schwierigkeiten, 3=kann nicht). Eine Domain-Punktzahl ist die höchste Punktzahl in dieser Domäne. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl muss der Teilnehmer in mindestens 6 der 8 Domänen eine Domänenpunktzahl haben. Der CHAQ-DI-Score ist die Summe der Domain-Scores dividiert durch die Anzahl der Domains, die einen nicht fehlenden Score aufweisen und reicht von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten). Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Fähigkeit hin.
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit minimal bedeutender Verbesserung des CHAQ-DI-Scores in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Der CHAQ-DI als Maß für die Funktionsfähigkeit besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Zu jeder Frage gibt es 4 Antwortmöglichkeiten (0=ohne Schwierigkeiten, 1=mit einigen Schwierigkeiten, 2=mit großen Schwierigkeiten, 3=kann nicht). Eine Domain-Punktzahl ist die höchste Punktzahl in dieser Domäne. Zur Berechnung der Gesamtpunktzahl muss der Teilnehmer in mindestens 6 der 8 Domänen eine Domänenpunktzahl haben. Der CHAQ-DI-Score ist die Summe der Domain-Scores dividiert durch die Anzahl der Domains, die einen nicht fehlenden Score aufweisen und reicht von 0 (am besten) bis 3 (am schlechtesten). Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Fähigkeit hin. Eine minimal wichtige Verbesserung wurde als mindestens 0,13 Verbesserung des CHAQ-DI-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Veränderung des CHAQ-DI (Aktivität)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Der CHAQ-DI als Maß für die Funktionsfähigkeit besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Aktivitätskomponente wurde auf einer Skala von 0–3 gemessen (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht in der Lage).
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Veränderung des CHAQ-DI-Scores (entstehend) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Der CHAQ-DI als Maß für die Funktionsfähigkeit besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die auftretende Komponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich).
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Veränderung des CHAQ-DI-Scores (Anziehen und Pflegen) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Der CHAQ-DI als Maß für die Funktionsfähigkeit besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Komponente Anziehen und Pflegen wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich).
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Veränderung des CHAQ-DI (Essen)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Der CHAQ-DI als Maß für die Funktionsfähigkeit besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Essenskomponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht in der Lage).
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Veränderung des CHAQ-DI (Grip)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Der CHAQ-DI als Maß für die Funktionsfähigkeit besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Griffkomponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich).
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Veränderung des CHAQ-DI (Hygiene)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Der CHAQ-DI als Maß für die Funktionsfähigkeit besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Hygienekomponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich).
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Veränderung des CHAQ-DI (Reach)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Der CHAQ-DI als Maß für die Funktionsfähigkeit besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Reichweitenkomponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht möglich).
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Veränderung des CHAQ-DI-Scores (Gehen) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und am Ende der Nachbeobachtung
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Der CHAQ-DI als Maß für die Funktionsfähigkeit besteht aus 30 Fragen in 8 Bereichen: Anziehen/Pflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Die Gehkomponente wurde auf einer Skala von 0 bis 3 gemessen (0 = ohne Schwierigkeiten, 1 = mit einigen Schwierigkeiten, 2 = mit großen Schwierigkeiten, 3 = nicht in der Lage).
Baseline, Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, Ende der Nachbeobachtung (bis zu 101 Wochen)
Absolute C-reaktive Proteinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Ende der Folge bis (bis zu 101 Wochen)
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, Ende der Folge bis (bis zu 101 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML27783

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