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Uno studio di estensione a WA19977 in pazienti con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare attivo

2 agosto 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio di estensione in aperto a lungo termine, interventistico, che valuta la sicurezza del trattamento con tocilizumab in pazienti con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare provenienti da Polonia e Russia che hanno completato la sperimentazione globale e multinazionale (WA19977).

Questo studio di estensione a lungo termine, interventistico, in aperto valuterà la sicurezza e l'efficacia di RoActemra/Actemra (tocilizumab) in pazienti provenienti da Polonia e Russia con artrite idiopatica giovanile a decorso poliarticolare che hanno completato lo studio WA19977. I pazienti riceveranno RoActemra/Actemra 8 mg/kg ogni 4 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 104 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Moscow, Federazione Russa, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Scientific Research Institute
      • Rostov-na-donu, Federazione Russa, 344022
        • GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
      • Samara, Federazione Russa, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Kraków, Polonia, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
      • Lodz, Polonia, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Polonia, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
      • Sosnowiec, Polonia, 41-218
        • Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato le 104 settimane dello studio WA19977 con almeno una risposta clinica JIA ACR30 a RoActemra/Actemra e nessun evento avverso grave o evento avverso
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente se il paziente ha almeno 18 anni di età o se ha meno di 18 anni dai genitori o dal tutore legale

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non ha tratto beneficio dalla terapia con RoActemra/Actemra nello studio WA19977
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale dall'ultima somministrazione del farmaco in studio nello studio principale WA19977
  • I pazienti hanno sviluppato qualsiasi altra malattia reumatica autoimmune diversa dai sottoinsiemi consentiti di AIG
  • Qualsiasi condizione medica o chirurgica significativa che possa mettere a rischio la sicurezza del paziente
  • Attuale grave malattia o infezione concomitante non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Droga: RoActemra/Actemra (tocilizumab)
Tocilizumab 8 mg/kg ogni 4 settimane per 104 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane dopo l'ultimo farmaco in studio effettivo (fino a 101 settimane)
AE: segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del trattamento, indipendentemente dalla relazione terapeutica. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate e i test di laboratorio o clinici che hanno determinato il cambiamento del trattamento o l'interruzione del trattamento sono stati segnalati come eventi avversi. AE grave: ha provocato morte, pericolo di vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o era clinicamente significativo. AE grave: AE che ha causato l'incapacità di lavorare o svolgere la normale attività quotidiana. Eventi avversi di particolare interesse: infezioni gravi (comprese le infezioni opportunistiche), infarto del miocardio/sindrome coronarica acuta, perforazioni gastrointestinali e eventi avversi correlati, neoplasie maligne, evento anafilattico, eventi correlati alla demielinizzazione, ictus, sanguinamento spontaneo o grave, eventi epatici gravi/significativi dal punto di vista medico . Qualsiasi evento avverso includeva eventi avversi gravi e non gravi.
Dal basale a 12 settimane dopo l'ultimo farmaco in studio effettivo (fino a 101 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta JIA ACR 30 alle settimane 12, 24 e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
La risposta JIA ACR30 è stata definita come 3 delle 6 variabili di esito principali migliorate di almeno il 30% delle valutazioni di base, con non più di 1 delle restanti variabili peggiorate di oltre il 30%. Sei variabili fondamentali erano: valutazione globale del medico (PGA) dell'attività della malattia utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dall'estremità sinistra della linea 0 (artrite inattiva) all'estremità destra della linea 100 (artrite molto attiva); Valutazione globale del paziente/genitore (PtGA) del benessere generale utilizzando una VAS dall'estremità sinistra della riga 0 (molto bene) all'estremità destra della riga 100 (molto scarsa); Numero di articolazioni con artrite attiva (articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con limitazione del movimento e con dolore, dolorabilità o entrambi); Numero di articolazioni con limitazione del movimento; Questionario di valutazione della salute: 20 domande in 8 aree (vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività) hanno risposto su una scala da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e velocità di eritrosedimentazione (ESR).
Basale, settimana 12, 24, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta JIA ACR 50 alle settimane 12, 24 e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
La risposta JIA ACR50 è stata definita come 3 delle 6 variabili di esito principali migliorate di almeno il 50% delle valutazioni di base, con non più di 1 delle restanti variabili peggiorate di oltre il 30%. Sei variabili fondamentali erano: PGA dell'attività della malattia utilizzando la VAS dall'estremità sinistra della linea 0 (artrite inattiva) all'estremità destra della linea 100 (artrite molto attiva); PtGA del benessere generale utilizzando un VAS dall'estremità sinistra della linea 0 (molto bene) all'estremità destra della linea 100 (molto scarso); Numero di articolazioni con artrite attiva (articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con limitazione del movimento e con dolore, dolorabilità o entrambi); Numero di articolazioni con limitazione del movimento; Questionario di valutazione della salute: 20 domande in 8 aree (vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività) hanno risposto su una scala da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e VES.
Basale, settimana 12, 24, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta JIA ACR 70 alle settimane 12, 24 e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
La risposta JIA ACR70 è stata definita come 3 delle 6 variabili di esito principali migliorate di almeno il 70% delle valutazioni di base, con non più di 1 delle restanti variabili peggiorate di oltre il 30%. Sei variabili fondamentali erano: PGA dell'attività della malattia utilizzando la VAS dall'estremità sinistra della linea 0 (artrite inattiva) all'estremità destra della linea 100 (artrite molto attiva); PtGA del benessere generale utilizzando un VAS dall'estremità sinistra della linea 0 (molto bene) all'estremità destra della linea 100 (molto scarso); Numero di articolazioni con artrite attiva (articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con limitazione del movimento e con dolore, dolorabilità o entrambi); Numero di articolazioni con limitazione del movimento; Questionario di valutazione della salute: 20 domande in 8 aree (vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività) hanno risposto su una scala da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e VES
Basale, settimana 12, 24, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Percentuale di partecipanti con risposta JIA ACR 90 alle settimane 12, 24 e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
La risposta JIA ACR90 è stata definita come 3 delle 6 variabili di esito principali migliorate di almeno il 90% delle valutazioni di base, con non più di 1 delle restanti variabili peggiorate di oltre il 30%. Sei variabili fondamentali erano: PGA dell'attività della malattia utilizzando la VAS dall'estremità sinistra della linea 0 (artrite inattiva) all'estremità destra della linea 100 (artrite molto attiva); PtGA del benessere generale utilizzando un VAS dall'estremità sinistra della linea 0 (molto bene) all'estremità destra della linea 100 (molto scarso); Numero di articolazioni con artrite attiva (articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con limitazione del movimento e con dolore, dolorabilità o entrambi); Numero di articolazioni con limitazione del movimento; Questionario di valutazione della salute: 20 domande in 8 aree (vestirsi/toelettarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività) hanno risposto su una scala da 0=senza difficoltà a 3=incapace di fare; e VES.
Basale, settimana 12, 24, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Percentuale di partecipanti con malattia inattiva alla settimana 12, 24 e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Criteri per la malattia inattiva: 1) Assenza di articolazioni con artrite attiva (articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con limitazione del movimento e con dolore, dolorabilità o entrambi), 2) Assenza di febbre, eruzione cutanea, sierosite, splenomegalia, epatomegalia (a causa di esame) o linfoadenopatia generalizzata attribuibile ad artrite idiopatica giovanile sistemica (AIGs), 3) VES normale (inferiore a [
Basale, settimana 12, 24, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 12, 24 e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimana 12, 24, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Remissione clinica: malattia inattiva per un minimo di 6 mesi continui durante l'assunzione di farmaci (Livello 1); senza farmaci corticosteroidi orali ma ancora con tocilizumab (Livello 2); senza metotrexato e corticosteroidi orali ma ancora con tocilizumab (Livello 3); o sospendere tutti i farmaci anti-artrite: corticosteroidi orali, metotrexato, farmaci antinfiammatori non steroidei ma ancora su tocilizumab (Livello 4). Malattia inattiva: nessuna articolazione con artrite attiva (articolazioni con gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con limitazione del movimento e con dolore, dolorabilità o entrambi); Assenza di febbre, eruzione cutanea, sierosite, splenomegalia, epatomegalia (all'esame obiettivo) o linfoadenopatia generalizzata attribuibile ad sAIG; VES normale (
Basale, settimana 12, 24, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Variazione rispetto al basale nelle articolazioni con artrite attiva alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
L'articolazione con artrite attiva è stata definita come un'articolazione con gonfiore non dovuto a deformità o articolazioni con limitazione del movimento e con dolore, dolorabilità o entrambi.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Variazione rispetto al basale del numero di articolazioni con limitazione del movimento alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Il numero massimo di articolazioni con limitazione del movimento è 67 e queste sono state definite come quelle con 'limitazione del movimento'.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Variazione rispetto al basale nell'attività PGA della malattia alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Il medico fornisce una valutazione dell'attività della malattia da artrite del partecipante su una scala orizzontale da 0 a 100 mm. L'estrema sinistra della linea rappresenta 'artrite inattiva' (ovvero assenza di sintomi e assenza di sintomi di artrite) e l'estrema destra rappresenta 'artrite molto attiva'. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Variazione rispetto al basale nel PtGA del benessere generale alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Il partecipante o il genitore/tutore, a seconda dei casi, fornisce una valutazione del benessere del partecipante su una scala orizzontale da 0 a 100 mm. L'estrema sinistra della linea rappresenta 'molto bene' (cioè assenza di sintomi e nessuna attività della malattia da artrite) e l'estrema destra rappresenta 'molto scarsa' (cioè, massima attività della malattia da artrite). Un punteggio più alto indica uno scarso benessere. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Variazione rispetto al basale della VES alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Variazione rispetto al basale nella valutazione della salute dell'infanzia - Indice di disabilità (CHAQ-DI) alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Il CHAQ-DI, come misura dell'abilità funzionale, è composto da 30 domande in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. Ci sono 4 possibili risposte per ogni domanda (0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=impossibile). Un punteggio di dominio è il punteggio più alto in quel dominio. Per calcolare il punteggio complessivo, il partecipante deve avere un punteggio di dominio in almeno 6 degli 8 domini. Il punteggio CHAQ-DI è la somma dei punteggi del dominio diviso per il numero di domini che hanno un punteggio non mancante e varia da 0 (migliore) a 3 (peggiore). Un punteggio più alto indica meno abilità.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Percentuale di partecipanti con miglioramenti minimamente importanti nel punteggio CHAQ-DI alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Il CHAQ-DI, come misura dell'abilità funzionale, è composto da 30 domande in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. Ci sono 4 possibili risposte per ogni domanda (0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=impossibile). Un punteggio di dominio è il punteggio più alto in quel dominio. Per calcolare il punteggio complessivo, il partecipante deve avere un punteggio di dominio in almeno 6 degli 8 domini. Il punteggio CHAQ-DI è la somma dei punteggi del dominio diviso per il numero di domini che hanno un punteggio non mancante e varia da 0 (migliore) a 3 (peggiore). Un punteggio più alto indica meno abilità. Un miglioramento minimamente importante è stato definito come un miglioramento di almeno 0,13 nel punteggio CHAQ-DI rispetto al basale.
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio CHAQ-DI (attività) alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Il CHAQ-DI, come misura dell'abilità funzionale, è composto da 30 domande in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. La componente dell'attività è stata misurata su scala 0-3 (0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare).
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio CHAQ-DI (in aumento) alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Il CHAQ-DI, come misura dell'abilità funzionale, è composto da 30 domande in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. La componente emergente è stata misurata su scala 0-3 (0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare).
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio CHAQ-DI (vestirsi e pettinarsi) alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Il CHAQ-DI, come misura dell'abilità funzionale, è composto da 30 domande in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. La componente Dressing and Grooming è stata misurata su una scala 0-3 (0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare).
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio CHAQ-DI (alimentazione) alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Il CHAQ-DI, come misura dell'abilità funzionale, è composto da 30 domande in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. La componente alimentare è stata misurata su una scala 0-3 (0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare).
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio CHAQ-DI (Grip) alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Il CHAQ-DI, come misura dell'abilità funzionale, è composto da 30 domande in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. La componente di presa è stata misurata su scala 0-3 (0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=impossibile).
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio CHAQ-DI (igiene) alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Il CHAQ-DI, come misura dell'abilità funzionale, è composto da 30 domande in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. La componente igienica è stata misurata su scala 0-3 (0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare).
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio CHAQ-DI (Reach) alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Il CHAQ-DI, come misura dell'abilità funzionale, è composto da 30 domande in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. La componente Reach è stata misurata su scala 0-3 (0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=impossibile).
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Variazione rispetto al basale del punteggio CHAQ-DI (camminata) alle settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 e alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Il CHAQ-DI, come misura dell'abilità funzionale, è composto da 30 domande in 8 domini: vestirsi/spogliarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività. La componente del cammino è stata misurata su scala 0-3 (0=senza alcuna difficoltà, 1=con qualche difficoltà, 2=con molta difficoltà, 3=incapace di fare).
Basale, settimane 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, fine del follow-up (fino a 101 settimane)
Livelli assoluti di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, fine follow fino (fino a 101 settimane)
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, fine follow fino (fino a 101 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

3 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27783

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