Laajennustutkimus WA19977:ään potilailla, joilla on aktiivinen moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus
keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Pitkäaikainen, interventio, avoin laajennustutkimus, jossa arvioitiin tosilitsumabihoidon turvallisuutta potilailla, joilla on polyarticular-kurssi juveniili idiopaattinen niveltulehdus Puolasta ja Venäjältä, jotka suorittivat maailmanlaajuisen, monikansallisen tutkimuksen (WA19977).
Tässä pitkäaikaisessa, interventioon perustuvassa, avoimessa jatkotutkimuksessa arvioidaan RoActemra/Actemra (tosilitsumabi) turvallisuutta ja tehoa Puolasta ja Venäjältä tulevilla potilailla, joilla on moninivelinen juveniili idiopaattinen niveltulehdus ja jotka suorittivat WA19977-tutkimuksen.
Potilaat saavat RoActemra/Actemraa 8 mg/kg 4 viikon välein.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 104 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-667
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
-
Kraków, Puola, 31-503
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
-
Lodz, Puola, 91-738
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
-
Lublin, Puola, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
-
Sosnowiec, Puola, 41-218
- Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119021
- SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119991
- SI Sceintific children health center RAMS
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Scientific Research Institute
-
Rostov-na-donu, Venäjän federaatio, 344022
- GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
-
Samara, Venäjän federaatio, 443070
- Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka suorittivat 104 viikkoa kestäneen tutkimuksen WA19977 ja joilla oli vähintään JIA ACR30 kliininen vaste RoActemra/Actemralle ja joilla ei ollut vakavaa haittatapahtumaa tai haittatapahtumaa
- Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus, jos potilas on 18-vuotias tai vanhempi tai jos alle 18-vuotias vanhemmilta tai lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei hyötynyt RoActemra/Actemra-hoidosta tutkimuksessa WA19977
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä viimeisimmän tutkimuslääkkeen annon jälkeen ydintutkimuksessa WA19977
- Potilaille kehittyi mikä tahansa muu autoimmuunireumaattinen sairaus kuin sallittu JIA-alaryhmä
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka vaarantaisi potilaan turvallisuuden
- Nykyinen vakava hallitsematon samanaikainen sairaus tai infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
Tosilitsumabi 8 mg/kg 4 viikon välein 104 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Lähtötaso 12 viikkoon viimeisen varsinaisen tutkimuslääkityksen jälkeen (101 viikkoon asti)
|
AE: hoidon käyttöön liittyvä epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus hoitosuhteesta riippumatta.
Aiemmin olemassa olevat sairaudet, jotka pahenivat, ja laboratorio- tai kliiniset testit, jotka johtivat hoidon muutokseen tai hoidon lopettamiseen, raportoitiin haittavaikutuksina.
Vakava AE: johti kuolemaan, hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pitkittyi olemassa olevaa sairaalahoitoa, johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti merkittävä.
Vaikea AE: AE, joka aiheutti kyvyttömyyden työskennellä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa.
Erityisen kiinnostavat haittavaikutukset: Vakavat infektiot (mukaan lukien opportunistiset infektiot), sydäninfarkti/akuutti sepelvaltimotauti, maha-suolikanavan perforaatiot ja niihin liittyvät haittavaikutukset, pahanlaatuiset kasvaimet, anafylaksia, demyelinaatioon liittyvät tapahtumat, aivohalvaus, spontaani tai vakava verenvuoto, vakavat/lääketieteellisesti merkittävät maksatapahtumat .
Kaikki AE sisältävät vakavat ja ei-vakavat AE.
|
Lähtötaso 12 viikkoon viimeisen varsinaisen tutkimuslääkityksen jälkeen (101 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on JIA ACR 30 -vastaus viikoilla 12, 24 ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
JIA ACR30 -vaste määriteltiin siten, että kolme kuudesta keskeisestä tulosmuuttujasta parantui vähintään 30 %:lla lähtötason arvioinneista, ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononi yli 30 %.
Kuusi ydinmuuttujaa olivat: Lääkärin kokonaisarvio (PGA) sairauden aktiivisuudesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) rivin 0 vasemmasta päästä (inaktiivinen niveltulehdus) rivin 100 oikeaan päähän (erittäin aktiivinen niveltulehdus); Potilaan/vanhempien yleisarvio (PtGA) yleisestä hyvinvoinnista VAS:lla rivin 0 vasemmasta päästä (erittäin hyvin) rivin 100 oikeaan päähän (erittäin huono); Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus (nivelet, joissa on turvotusta, joka ei johdu epämuodostuksesta tai nivelet, joissa on liikerajoituksia ja joissa esiintyy kipua, arkuutta tai molempia); Liikkeiden rajoitettujen nivelten lukumäärä; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä kahdeksalla alueella (pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit) vastattiin asteikolla 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty; ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR).
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on JIA ACR 50 -vastaus viikoilla 12, 24 ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
JIA ACR50 -vaste määriteltiin siten, että 3 kuudesta keskeisestä tulosmuuttujasta parantui vähintään 50 %:lla lähtötason arvioinneista, ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononi yli 30 %.
Kuusi ydinmuuttujaa olivat: sairauden aktiivisuuden PGA käyttämällä VAS:a rivin 0 vasemmasta päästä (inaktiivinen niveltulehdus) rivin 100 oikeaan päähän (erittäin aktiivinen niveltulehdus); Yleisen hyvinvoinnin PtGA käyttämällä VAS:a rivin 0 vasemmasta päästä (erittäin hyvin) rivin 100 oikeaan päähän (erittäin huono); Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus (nivelet, joissa on turvotusta, joka ei johdu epämuodostuksesta tai nivelet, joissa on liikerajoituksia ja joissa esiintyy kipua, arkuutta tai molempia); Liikkeiden rajoitettujen nivelten lukumäärä; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä kahdeksalla alueella (pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit) vastattiin asteikolla 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty; ja ESR.
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on JIA ACR 70 -vastaus viikoilla 12, 24 ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
JIA ACR70 -vaste määriteltiin siten, että 3 kuudesta keskeisestä tulosmuuttujasta parani vähintään 70 %:lla lähtötason arvioinneista, ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononi yli 30 %.
Kuusi ydinmuuttujaa olivat: sairauden aktiivisuuden PGA käyttämällä VAS:a rivin 0 vasemmasta päästä (inaktiivinen niveltulehdus) rivin 100 oikeaan päähän (erittäin aktiivinen niveltulehdus); Yleisen hyvinvoinnin PtGA käyttämällä VAS:a rivin 0 vasemmasta päästä (erittäin hyvin) rivin 100 oikeaan päähän (erittäin huono); Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus (nivelet, joissa on turvotusta, joka ei johdu epämuodostuksesta tai nivelet, joissa on liikerajoituksia ja joissa esiintyy kipua, arkuutta tai molempia); Liikkeiden rajoitettujen nivelten lukumäärä; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä kahdeksalla alueella (pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit) vastattiin asteikolla 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty; ja ESR
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on JIA ACR 90 -vastaus viikoilla 12, 24 ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
JIA ACR90 -vaste määriteltiin siten, että 3 kuudesta keskeisestä tulosmuuttujasta parantui vähintään 90 %:lla lähtötason arvioinneista, ja enintään yksi jäljellä olevista muuttujista huononi yli 30 %.
Kuusi ydinmuuttujaa olivat: sairauden aktiivisuuden PGA käyttämällä VAS:a rivin 0 vasemmasta päästä (inaktiivinen niveltulehdus) rivin 100 oikeaan päähän (erittäin aktiivinen niveltulehdus); Yleisen hyvinvoinnin PtGA käyttämällä VAS:a rivin 0 vasemmasta päästä (erittäin hyvin) rivin 100 oikeaan päähän (erittäin huono); Nivelten lukumäärä, joilla on aktiivinen niveltulehdus (nivelet, joissa on turvotusta, joka ei johdu epämuodostuksesta tai nivelet, joissa on liikerajoituksia ja joissa esiintyy kipua, arkuutta tai molempia); Liikkeiden rajoitettujen nivelten lukumäärä; Terveysarviointikysely: 20 kysymystä kahdeksalla alueella (pukeutuminen/harjoittelu, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit) vastattiin asteikolla 0 = ei vaikeuksia 3 = ei pysty; ja ESR.
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli inaktiivinen sairaus viikolla 12, 24 ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
Inaktiivisen taudin kriteerit: 1) Ei niveliä, joilla on aktiivinen niveltulehdus (nivelet, joissa on turvotusta, joka ei johdu epämuodostuksesta tai nivelet, joissa on rajoittunutta liikettä ja kipua, arkuutta tai molempia), 2) Ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa, hepatomegaliaa (fyysisistä syistä) tutkimus) tai yleistynyt lymfadenopatia, joka johtuu systeemisestä juveniilisesta idiopaattisesta niveltulehduksesta (sJIA), 3) Normaali ESR (alle [
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio viikolla 12, 24 ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 12, 24, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
Kliininen remissio: inaktiivinen sairaus vähintään 6 kuukautta yhtäjaksoisesti lääkityksen aikana (taso 1); pois oraalisista kortikosteroidilääkkeistä, mutta silti tosilitsumabilla (taso 2); pois sekä metotreksaatista että oraalisista kortikosteroideista, mutta silti tosilitsumabia (taso 3); tai pois kaikki niveltulehduslääkkeet - oraaliset kortikosteroidit, metotreksaatti, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, mutta silti tosilitsumabi (taso 4).
Inaktiivinen sairaus: Ei niveliä, joilla on aktiivinen niveltulehdus (nivelet, joissa on turvotusta, joka ei johdu epämuodostuksesta tai nivelet, joissa on rajoittunutta liikettä ja kipua, arkuutta tai molempia); Ei kuumetta, ihottumaa, serosiittia, splenomegaliaa, hepatomegaliaa (fyysisen tarkastuksen perusteella) tai yleistynyttä lymfadenopatiaa, joka johtuu sJIA:sta; Normaali ESR (
|
Lähtötilanne, viikko 12, 24, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta nivelissä, joilla on aktiivinen niveltulehdus viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
Aktiivista niveltulehdusta sairastava nivel määriteltiin niveleksi, jossa on turvotusta, joka ei johdu epämuodostumasta tai niveliksi, joissa on liikerajoituksia ja kipua, arkuutta tai molempia.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta liikerajoitteisten nivelten lukumäärässä viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
Liikuntarajoitteisten nivelten enimmäismäärä on 67 ja ne määriteltiin 'liikerajoitteisiksi'.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuden PGA:ssa viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
Lääkäri antaa arvion osallistujan niveltulehduksen aktiivisuudesta vaaka-asteikolla 0-100 mm.
Viivan äärimmäinen vasen pää edustaa "niveltulehdusta, joka ei ole aktiivinen" (eli oireeton ja ei niveltulehduksen oireita) ja äärimmäinen oikea pää edustaa "niveltulehdusta erittäin aktiivista".
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän taudin aktiivisuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Kokonaishyvinvoinnin PtGA:n muutos lähtötasosta viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
Osallistuja tai vanhempi/huoltaja antaa arvion osallistujan hyvinvoinnista vaaka-asteikolla 0-100 mm.
Viivan äärimmäinen vasen pää edustaa "erittäin hyvin" (eli oireeton ja ei niveltulehduksen aktiivisuutta) ja äärimmäinen oikea pää edustaa "erittäin huonoa" (eli maksimaalista niveltulehduksen aktiivisuutta).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa hyvinvointia.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Muutos ESR:n lähtötasosta viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
|
Muutos perustasosta lapsuuden terveysarvioinnissa – vammaisuusindeksi (CHAQ-DI) viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
CHAQ-DI, toiminnallisen kyvyn mittana, koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Jokaiseen kysymykseen on 4 mahdollista vastausta (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia, 3 = ei pysty tekemään).
Verkkotunnuksen pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi osallistujalla on oltava verkkotunnuksen pisteet vähintään kuudessa toimialueesta kahdeksasta.
CHAQ-DI-pistemäärä on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden pistemäärä ei ole puuttuva, ja se vaihtelee 0:sta (paras) 3:een (huonoin).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa kykyä.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden CHAQ-DI-pisteet ovat parantuneet erittäin vähän viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
CHAQ-DI, toiminnallisen kyvyn mittana, koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Jokaiseen kysymykseen on 4 mahdollista vastausta (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeuksia, 3 = ei pysty tekemään).
Verkkotunnuksen pistemäärä on kyseisen verkkotunnuksen korkein pistemäärä.
Kokonaispistemäärän laskemiseksi osallistujalla on oltava verkkotunnuksen pisteet vähintään kuudessa toimialueesta kahdeksasta.
CHAQ-DI-pistemäärä on verkkotunnuspisteiden summa jaettuna niiden verkkotunnusten määrällä, joiden pistemäärä ei ole puuttuva, ja se vaihtelee 0:sta (paras) 3:een (huonoin).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa heikompaa kykyä.
Vähintään tärkeä parannus määriteltiin vähintään 0,13 CHAQ-DI-pistemäärän parantumiseksi lähtötasosta.
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta CHAQ-DI (Activiity) -pisteissä viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
CHAQ-DI, toiminnallisen kyvyn mittana, koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Aktiivisuuskomponentti mitattiin asteikolla 0-3 (0=ilman vaikeuksia, 1=vaikeasti, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei osaa).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta CHAQ-DI-pisteissä (nouseva) viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
CHAQ-DI, toiminnallisen kyvyn mittana, koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Nouseva komponentti mitattiin asteikolla 0-3 (0 = ilman vaikeuksia, 1 = hieman vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti, 3 = ei pysty tekemään).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta CHAQ-DI (pukeutuminen ja hoito) -pisteissä viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
CHAQ-DI, toiminnallisen kyvyn mittana, koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Pukeutumis- ja hoitokomponentti mitattiin asteikolla 0-3 (0 = ilman vaikeuksia, 1 = hieman vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti, 3 = ei pysty tekemään).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta CHAQ-DI (syöminen) -pisteissä viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
CHAQ-DI, toiminnallisen kyvyn mittana, koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Syömiskomponentti mitattiin asteikolla 0-3 (0 = ilman vaikeuksia, 1 = hieman vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti, 3 = ei pysty tekemään).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta CHAQ-DI (Grip) -pisteissä viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
CHAQ-DI, toiminnallisen kyvyn mittana, koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Pitokomponentti mitattiin asteikolla 0-3 (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti, 3 = ei pysty).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta CHAQ-DI (hygienia) -pisteissä viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
CHAQ-DI, toiminnallisen kyvyn mittana, koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Hygieniakomponentti mitattiin asteikolla 0-3 (0=ilman vaikeuksia, 1=vaikeasti, 2=erittäin vaikeasti, 3=ei pystynyt tekemään).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta CHAQ-DI (Reach) -pisteissä viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
CHAQ-DI, toiminnallisen kyvyn mittana, koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Reach-komponentti mitattiin asteikolla 0-3 (0 = ilman vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti, 3 = ei pysty tekemään).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Muutos lähtötasosta CHAQ-DI (kävely) -pisteissä viikoilla 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja seurannan lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
CHAQ-DI, toiminnallisen kyvyn mittana, koostuu 30 kysymyksestä kahdeksalla alueella: pukeutuminen/hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja aktiviteetit.
Kävelykomponentti mitattiin asteikolla 0-3 (0 = ilman vaikeuksia, 1 = hieman vaikeuksia, 2 = erittäin vaikeasti, 3 = ei jaksa).
|
Lähtötilanne, viikot 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, seurannan loppu (jopa 101 viikkoa)
|
|
Absoluuttiset C-reaktiiviset proteiinit
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, seurannan loppu ylös (jopa 101 viikkoa)
|
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, seurannan loppu ylös (jopa 101 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML27783
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .