Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená studie k WA19977 u pacientů s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou

2. srpna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Dlouhodobá, intervenční, otevřená rozšiřující studie hodnotící bezpečnost léčby tocilizumabem u pacientů s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy z Polska a Ruska, kteří dokončili globální, mnohonárodní studii (WA19977).

Tato dlouhodobá, intervenční, otevřená rozšířená studie vyhodnotí bezpečnost a účinnost přípravku RoActemra/Actemra (tocilizumab) u pacientů z Polska a Ruska s juvenilní idiopatickou artritidou s polyartikulárním průběhem, kteří dokončili studii WA19977. Pacienti budou dostávat přípravek RoActemra/Actemra 8 mg/kg každé 4 týdny. Předpokládaná doba studie léčby je 104 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Kraków, Polsko, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
      • Lodz, Polsko, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Polsko, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
      • Sosnowiec, Polsko, 41-218
        • Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Moscow, Ruská Federace, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Scientific Research Institute
      • Rostov-na-donu, Ruská Federace, 344022
        • GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
      • Samara, Ruská Federace, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili 104 týdnů studie WA19977 s alespoň klinickou odpovědí JIA ACR30 na RoActemra/Actemra a bez závažných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta, pokud je pacientovi 18 let a více, nebo pokud je mladší 18 let od rodičů nebo zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  • Ve studii WA19977 pacient neměl z léčby přípravkem RoActemra/Actemra prospěch
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem od posledního podání studovaného léku v základní studii WA19977
  • U pacientů se vyvinulo jakékoli jiné autoimunitní revmatické onemocnění jiné než povolené podskupiny JIA
  • Jakýkoli významný zdravotní nebo chirurgický stav, který by ohrozil bezpečnost pacienta
  • Současné závažné nekontrolované souběžné onemocnění nebo infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: RoActemra/Actemra (tocilizumab)
Tocilizumab 8 mg/kg každé 4 týdny po dobu 104 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů po poslední skutečné studijní medikaci (až 101 týdnů)
AE: nepříznivý a nezamýšlený znak, symptom nebo nemoc spojená s užíváním léčby, bez ohledu na vztah k léčbě. Dříve existující stavy, které se zhoršily, a laboratorní nebo klinické testy, které vedly ke změně léčby nebo přerušení léčby, byly hlášeny jako nežádoucí účinky. Závažná AE: měla za následek smrt, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k přetrvávající nebo významné invaliditě/neschopnosti, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla lékařsky významná. Závažná AE: AE, která způsobila neschopnost pracovat nebo vykonávat běžnou denní aktivitu. NÚ zvláštního zájmu: Závažné infekce (včetně oportunních infekcí), Infarkt myokardu/Akutní koronární syndrom, Gastrointestinální perforace a související NÚ, Maligní novotvary, Příhoda anafylaxe, Příhody související s demyelinizací, Cévní mozková příhoda, Spontánní nebo závažné krvácení, Závažné/lékařsky významné jaterní příhody . Jakákoli AE zahrnovala vážnou a nezávažnou AE.
Výchozí stav do 12 týdnů po poslední skutečné studijní medikaci (až 101 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odpovědí JIA ACR 30 v týdnech 12, 24 a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, konec sledování (až 101 týdnů)
Odpověď JIA ACR30 byla definována jako 3 ze 6 klíčových výsledných proměnných zlepšených alespoň o 30 % výchozího hodnocení, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o více než 30 %. Šest základních proměnných bylo: Globální hodnocení aktivity onemocnění lékařem (PGA) pomocí vizuální analogové škály (VAS) od levého konce čáry 0 (inaktivní artritida) po pravý konec čáry 100 (velmi aktivní artritida); Globální hodnocení pacienta/rodiče (PtGA) celkové pohody pomocí VAS od levého konce řádku 0 (velmi dobře) po pravý konec řádku 100 (velmi špatné); Počet kloubů s aktivní artritidou (klouby s otoky, které nejsou způsobeny deformací nebo klouby s omezením pohybu as bolestí, citlivostí nebo obojím); Počet kloubů s omezením pohybu; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek v 8 oblastech (oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti) zodpovězeno na stupnici od 0=bez obtíží až po 3=nedokážete to udělat; a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR).
Výchozí stav, týden 12, 24, konec sledování (až 101 týdnů)
Procento účastníků s odpovědí JIA ACR 50 v týdnech 12, 24 a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, konec sledování (až 101 týdnů)
Odpověď JIA ACR50 byla definována jako 3 ze 6 klíčových výsledných proměnných zlepšených alespoň o 50 % výchozího hodnocení, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o více než 30 %. Šest základních proměnných bylo: PGA aktivity onemocnění pomocí VAS od levého konce čáry 0 (inaktivní artritida) po pravý konec čáry 100 (velmi aktivní artritida); PtGA celkové pohody pomocí VAS od levého konce řádku 0 (velmi dobře) po pravý konec řádku 100 (velmi špatné); Počet kloubů s aktivní artritidou (klouby s otoky, které nejsou způsobeny deformací nebo klouby s omezením pohybu as bolestí, citlivostí nebo obojím); Počet kloubů s omezením pohybu; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek v 8 oblastech (oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti) zodpovězeno na stupnici od 0=bez obtíží až po 3=nedokážete to udělat; a ESR.
Výchozí stav, týden 12, 24, konec sledování (až 101 týdnů)
Procento účastníků s odpovědí JIA ACR 70 v týdnech 12, 24 a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, konec sledování (až 101 týdnů)
Odpověď JIA ACR70 byla definována jako 3 ze 6 klíčových výsledných proměnných zlepšených alespoň o 70 % výchozího hodnocení, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o více než 30 %. Šest základních proměnných bylo: PGA aktivity onemocnění pomocí VAS od levého konce čáry 0 (inaktivní artritida) po pravý konec čáry 100 (velmi aktivní artritida); PtGA celkové pohody pomocí VAS od levého konce řádku 0 (velmi dobře) po pravý konec řádku 100 (velmi špatné); Počet kloubů s aktivní artritidou (klouby s otoky, které nejsou způsobeny deformací nebo klouby s omezením pohybu as bolestí, citlivostí nebo obojím); Počet kloubů s omezením pohybu; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek v 8 oblastech (oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti) zodpovězeno na stupnici od 0=bez obtíží až po 3=nedokážete to udělat; a ESR
Výchozí stav, týden 12, 24, konec sledování (až 101 týdnů)
Procento účastníků s odpovědí JIA ACR 90 v týdnech 12, 24 a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, konec sledování (až 101 týdnů)
Odpověď JIA ACR90 byla definována jako 3 ze 6 klíčových výsledných proměnných zlepšených alespoň o 90 % výchozího hodnocení, přičemž ne více než 1 ze zbývajících proměnných se zhoršila o více než 30 %. Šest základních proměnných bylo: PGA aktivity onemocnění pomocí VAS od levého konce čáry 0 (inaktivní artritida) po pravý konec čáry 100 (velmi aktivní artritida); PtGA celkové pohody pomocí VAS od levého konce řádku 0 (velmi dobře) po pravý konec řádku 100 (velmi špatné); Počet kloubů s aktivní artritidou (klouby s otoky, které nejsou způsobeny deformací nebo klouby s omezením pohybu as bolestí, citlivostí nebo obojím); Počet kloubů s omezením pohybu; Dotazník pro hodnocení zdraví: 20 otázek v 8 oblastech (oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a činnosti) zodpovězeno na stupnici od 0=bez obtíží až po 3=nedokážete to udělat; a ESR.
Výchozí stav, týden 12, 24, konec sledování (až 101 týdnů)
Procento účastníků s neaktivním onemocněním ve 12., 24. týdnu a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, konec sledování (až 101 týdnů)
Kritéria pro neaktivní onemocnění: 1) Žádné klouby s aktivní artritidou (klouby s otoky, které nejsou způsobeny deformací nebo klouby s omezením pohybu a s bolestí, citlivostí nebo obojím), 2) Žádná horečka, vyrážka, serozitida, splenomegalie, hepatomegalie (fyzicky vyšetření) nebo generalizovaná lymfadenopatie přisuzovaná systémové juvenilní idiopatické artritidě (sJIA), 3) Normální ESR (méně než [
Výchozí stav, týden 12, 24, konec sledování (až 101 týdnů)
Procento účastníků s klinickou remisí v týdnu 12, 24 a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, 24, konec sledování (až 101 týdnů)
Klinická remise: neaktivní onemocnění po dobu minimálně 6 nepřetržitých měsíců při léčbě (úroveň 1); vysadit perorální kortikosteroidy, ale stále užívat tocilizumab (úroveň 2); vysadit jak methotrexát, tak perorální kortikosteroidy, ale stále užívat tocilizumab (úroveň 3); nebo vysadit všechny léky proti artritidě – perorální kortikosteroidy, metotrexát, nesteroidní protizánětlivé léky, ale stále užívat tocilizumab (úroveň 4). Neaktivní onemocnění: Žádné klouby s aktivní artritidou (klouby s otoky, které nejsou způsobeny deformací nebo klouby s omezením pohybu as bolestí, citlivostí nebo obojím); Žádná horečka, vyrážka, serozitida, splenomegalie, hepatomegalie (fyzickým vyšetřením) nebo generalizovaná lymfadenopatie připisovaná sJIA; Normální ESR (
Výchozí stav, týden 12, 24, konec sledování (až 101 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty u kloubů s aktivní artritidou v týdnech 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Kloub s aktivní artritidou byl definován jako kloub s otokem, který není způsoben deformitou, nebo klouby s omezením pohybu a s bolestí, citlivostí nebo obojím.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v počtu kloubů s omezením pohybu v týdnech 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Maximální počet kloubů s omezením pohybu je 67 a tyto byly definovány jako klouby s „omezením pohybu“.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Změna od výchozího stavu v aktivitě PGA of Disease ve 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týdnu, na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Lékař poskytuje hodnocení aktivity onemocnění artritidy účastníka na horizontální stupnici 0 až 100 mm. Krajní levý konec čáry představuje „artritidu neaktivní“ (tj. bez příznaků a žádné příznaky artritidy) a krajní pravý konec představuje „velmi aktivní artritidu“. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Změna celkové pohody od základní hodnoty v PtGA v týdnech 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Účastník nebo případně rodič/opatrovník poskytne hodnocení duševní pohody účastníka na horizontální stupnici od 0 do 100 mm. Krajní levý konec čáry představuje „velmi dobře“ (tj. bez příznaků a žádnou aktivitu onemocnění artritidou) a krajní pravý konec představuje „velmi špatnou“ (tj. maximální aktivitu onemocnění artritidou). Vyšší skóre znamená horší pohodu. Negativní skóre změny znamená zlepšení.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v ESR v týdnech 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení zdravotního stavu v dětství – index zdravotního postižení (CHAQ-DI) ve 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týdnu, na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
CHAQ-DI jako měřítko funkčních schopností sestává z 30 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Na každou otázku jsou 4 možné odpovědi (0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat). Doménové skóre je nejvyšší skóre v dané doméně. Pro výpočet celkového skóre musí mít účastník skóre domény alespoň v 6 z 8 domén. Skóre CHAQ-DI je součet skóre domén dělený počtem domén, které nemají chybějící skóre, a pohybuje se od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší). Vyšší skóre znamená menší schopnost.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Procento účastníků s minimálně významným zlepšením skóre CHAQ-DI ve 12., 24., 36., 48., 60., 72., 84. týdnu a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
CHAQ-DI jako měřítko funkčních schopností sestává z 30 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Na každou otázku jsou 4 možné odpovědi (0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážu to udělat). Doménové skóre je nejvyšší skóre v dané doméně. Pro výpočet celkového skóre musí mít účastník skóre domény alespoň v 6 z 8 domén. Skóre CHAQ-DI je součet skóre domén dělený počtem domén, které nemají chybějící skóre, a pohybuje se od 0 (nejlepší) do 3 (nejhorší). Vyšší skóre znamená menší schopnost. Minimálně důležité zlepšení bylo definováno jako zlepšení skóre CHAQ-DI alespoň o 0,13 oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre CHAQ-DI (aktivita) v týdnech 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
CHAQ-DI jako měřítko funkčních schopností sestává z 30 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Složka aktivity byla měřena na stupnici 0-3 (0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážem to udělat).
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre CHAQ-DI (vznikající) v týdnech 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
CHAQ-DI jako měřítko funkčních schopností sestává z 30 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Vznikající složka byla měřena na stupnici 0-3 (0=bez jakýchkoli obtíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokáže to udělat).
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre CHAQ-DI (oblékání a péče) v týdnech 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
CHAQ-DI jako měřítko funkčních schopností sestává z 30 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Komponenta oblékání a péče o tělo byla měřena na stupnici 0-3 (0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokáže to udělat).
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre CHAQ-DI (jídlo) v týdnech 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
CHAQ-DI jako měřítko funkčních schopností sestává z 30 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Stravovací složka byla měřena na stupnici 0-3 (0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=neschopné dělat).
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre CHAQ-DI (Grip) v týdnech 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
CHAQ-DI jako měřítko funkčních schopností sestává z 30 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Komponenta úchopu byla měřena na stupnici 0-3 (0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokáže to udělat).
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre CHAQ-DI (hygiena) v týdnech 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
CHAQ-DI jako měřítko funkčních schopností sestává z 30 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Hygienická složka byla měřena na stupnici 0-3 (0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokážem to udělat).
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre CHAQ-DI (dosah) v týdnech 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
CHAQ-DI jako měřítko funkčních schopností sestává z 30 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Složka dosahu byla měřena na stupnici 0-3 (0=bez jakýchkoli potíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokáže to udělat).
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Změna od základní hodnoty ve skóre CHAQ-DI (chůze) v týdnech 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a na konci sledování
Časové okno: Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
CHAQ-DI jako měřítko funkčních schopností sestává z 30 otázek v 8 oblastech: oblékání/úprava, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a aktivity. Složka chůze byla měřena na stupnici 0-3 (0=bez jakýchkoli obtíží, 1=s určitými obtížemi, 2=s velkými obtížemi, 3=nedokáže to udělat).
Výchozí stav, týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, konec sledování (až 101 týdnů)
Absolutní hladina C-reaktivního proteinu
Časové okno: Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, konec sledování až (až 101 týdnů)
Základní linie, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, konec sledování až (až 101 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML27783

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RoActemra/Actemra (tocilizumab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit