Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширенное исследование WA19977 у пациентов с активным ювенильным идиопатическим артритом с полиартикулярным течением

2 августа 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Долгосрочное интервенционное открытое расширенное исследование по оценке безопасности лечения тоцилизумабом у пациентов с ювенильным идиопатическим артритом с полиартикулярным течением из Польши и России, завершивших глобальное многонациональное исследование (WA19977).

В этом долгосрочном интервенционном открытом расширенном исследовании будет оцениваться безопасность и эффективность препарата РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб) у пациентов из Польши и России с ювенильным идиопатическим артритом с полиартикулярным течением, которые завершили исследование WA19977. Пациенты будут получать Роактемра/Актемра в дозе 8 мг/кг каждые 4 недели. Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 104 недели.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-667
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy im. J. Brudzinskiego
      • Kraków, Польша, 31-503
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Sw Ludwika; Oddzial Dzieci Starszych
      • Lodz, Польша, 91-738
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 im. M. Konopnickiej; Oddz. Kardiolog. i Reumatolog. dla Dzieci
      • Lublin, Польша, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny IM. Prof. A. Gebali; Oddzial Pediatrii Chorob Pluc I Reumatologii
      • Sosnowiec, Польша, 41-218
        • Centrum Pediatrii im Jana Pawla II; Oddzial Reumatologiczny
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • SBEI of HPI The 1st Moscow State Medical University n.a. I.M. Sechenov of MOH of RF
      • Moscow, Российская Федерация, 119991
        • SI Sceintific children health center RAMS
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Scientific Research Institute
      • Rostov-na-donu, Российская Федерация, 344022
        • GOU VPO Rostovskiy state medical university Roszdrav
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Saint-Petersburg State; Pediatrics Medical Academy
      • Samara, Российская Федерация, 443070
        • Samara Regional Clinical Cardiology Dispensary

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие 104-недельное исследование WA19977 с клиническим ответом ЮИА по крайней мере ACR30 на терапию Роактемра/Актемра и отсутствием серьезных нежелательных явлений или нежелательных явлений.
  • Письменное информированное согласие, полученное от пациента, если пациенту 18 лет и старше, или если ему меньше 18 лет, от родителей или законного опекуна.

Критерий исключения:

  • Терапия Актемрой/Актемрой в исследовании WA19977 не оказала положительного эффекта на пациента.
  • Лечение любым исследуемым препаратом с момента последнего введения исследуемого препарата в основном исследовании WA19977
  • У пациентов развилось любое другое аутоиммунное ревматическое заболевание, кроме разрешенных подтипов ЮИА.
  • Любое серьезное медицинское или хирургическое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность пациента.
  • Текущее серьезное неконтролируемое сопутствующее заболевание или инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: РоАктемра/Актемра (тоцилизумаб)
Тоцилизумаб 8 мг/кг каждые 4 недели в течение 104 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 недель после последнего фактического приема исследуемого препарата (до 101 недели)
НЯ: неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, связанное с использованием лечения, независимо от отношения к лечению. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились, и лабораторные или клинические тесты, которые привели к изменению лечения или прекращению лечения, были зарегистрированы как НЯ. Серьезное НЯ: привело к смерти, угрожало жизни, потребовало стационарной госпитализации или продлению существующей госпитализации, привело к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, было врожденной аномалией/врожденным пороком или было значимо с медицинской точки зрения. Тяжелое НЯ: НЯ, вызвавшее неспособность работать или выполнять обычную повседневную деятельность. НЯ, представляющие особый интерес: серьезные инфекции (включая оппортунистические инфекции), инфаркт миокарда/острый коронарный синдром, перфорация желудочно-кишечного тракта и связанные с ним НЯ, злокачественные новообразования, анафилаксия, явления, связанные с демиелинизацией, инсульт, спонтанное или серьезное кровотечение, серьезные/значимые с медицинской точки зрения нарушения со стороны печени. . Любое НЯ включало серьезное и несерьезное НЯ.
От исходного уровня до 12 недель после последнего фактического приема исследуемого препарата (до 101 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с ответом JIA ACR 30 на 12-й, 24-й неделе и в конце последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я, 24-я неделя, конец наблюдения (до 101 недели)
Реакция ACR30 на ЮИА определялась как улучшение 3 из любых 6 основных переменных результата не менее чем на 30 % по сравнению с исходными оценками, при этом не более 1 из оставшихся переменных ухудшилось более чем на 30 %. Шесть основных переменных: общая оценка врачом (PGA) активности заболевания с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) от левого конца строки 0 (неактивный артрит) до правого конца строки 100 (очень активный артрит); Общая оценка пациентом/родителем (PtGA) общего самочувствия с использованием ВАШ от левого конца строки 0 (очень хорошо) до правого конца строки 100 (очень плохо); Количество суставов с активным артритом (суставы с припухлостью не из-за деформации или суставы с ограничением подвижности и с болью, болезненностью или и тем, и другим); Количество суставов с ограничением движений; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов по 8 областям (одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия) с ответами по шкале от 0 = без затруднений до 3 = не могу; скорость оседания эритроцитов (СОЭ).
Исходный уровень, 12-я, 24-я неделя, конец наблюдения (до 101 недели)
Процент участников с ответом JIA ACR 50 на 12-й, 24-й неделе и в конце последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я, 24-я неделя, конец наблюдения (до 101 недели)
Реакция ACR50 на ЮИА определялась как улучшение 3 из любых 6 основных переменных результата не менее чем на 50 % по сравнению с исходными оценками, при этом не более 1 из оставшихся переменных ухудшилось более чем на 30 %. Шестью основными переменными были: PGA активности заболевания с использованием ВАШ от левого конца строки 0 (неактивный артрит) до правого конца строки 100 (очень активный артрит); PtGA общего самочувствия с использованием ВАШ от левого конца строки 0 (очень хорошо) до правого конца строки 100 (очень плохо); Количество суставов с активным артритом (суставы с припухлостью не из-за деформации или суставы с ограничением подвижности и с болью, болезненностью или и тем, и другим); Количество суставов с ограничением движений; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов по 8 областям (одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия) с ответами по шкале от 0 = без затруднений до 3 = не могу; и СОЭ.
Исходный уровень, 12-я, 24-я неделя, конец наблюдения (до 101 недели)
Процент участников с ответом JIA ACR 70 на 12-й, 24-й неделе и в конце последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я, 24-я неделя, конец наблюдения (до 101 недели)
Реакция ACR70 на ЮИА определялась как улучшение 3 из любых 6 основных переменных исхода не менее чем на 70 % по сравнению с исходными оценками, при этом не более 1 из оставшихся переменных ухудшилось более чем на 30 %. Шестью основными переменными были: PGA активности заболевания с использованием ВАШ от левого конца строки 0 (неактивный артрит) до правого конца строки 100 (очень активный артрит); PtGA общего самочувствия с использованием ВАШ от левого конца строки 0 (очень хорошо) до правого конца строки 100 (очень плохо); Количество суставов с активным артритом (суставы с припухлостью не из-за деформации или суставы с ограничением подвижности и с болью, болезненностью или и тем, и другим); Количество суставов с ограничением движений; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов по 8 областям (одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия) с ответами по шкале от 0 = без затруднений до 3 = не могу; и СОЭ
Исходный уровень, 12-я, 24-я неделя, конец наблюдения (до 101 недели)
Процент участников с ответом JIA ACR 90 на 12-й, 24-й неделе и в конце последующего наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я, 24-я неделя, конец наблюдения (до 101 недели)
Реакция на ЮИА ACR90 определялась как улучшение 3 из любых 6 основных переменных результата не менее чем на 90% по сравнению с исходными оценками, при этом не более 1 из оставшихся переменных ухудшилось более чем на 30%. Шестью основными переменными были: PGA активности заболевания с использованием ВАШ от левого конца строки 0 (неактивный артрит) до правого конца строки 100 (очень активный артрит); PtGA общего самочувствия с использованием ВАШ от левого конца строки 0 (очень хорошо) до правого конца строки 100 (очень плохо); Количество суставов с активным артритом (суставы с припухлостью не из-за деформации или суставы с ограничением подвижности и с болью, болезненностью или и тем, и другим); Количество суставов с ограничением движений; Анкета оценки состояния здоровья: 20 вопросов по 8 областям (одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, хватка и действия) с ответами по шкале от 0 = без затруднений до 3 = не могу; и СОЭ.
Исходный уровень, 12-я, 24-я неделя, конец наблюдения (до 101 недели)
Процент участников с неактивным заболеванием на 12-й, 24-й неделе и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я, 24-я неделя, конец наблюдения (до 101 недели)
Критерии неактивного заболевания: 1) Нет суставов с активным артритом (суставы с припухлостью не из-за деформации или суставы с ограничением движений и с болью, болезненностью или и тем, и другим), 2) Нет лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии, гепатомегалии (при физикальном исследовании). экзамен) или генерализованная лимфаденопатия, связанная с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА), 3) нормальная СОЭ (менее [
Исходный уровень, 12-я, 24-я неделя, конец наблюдения (до 101 недели)
Процент участников с клинической ремиссией на 12-й, 24-й неделе и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я, 24-я неделя, конец наблюдения (до 101 недели)
Клиническая ремиссия: неактивное заболевание в течение как минимум 6 месяцев непрерывного приема лекарств (уровень 1); отказ от пероральных кортикостероидов, но по-прежнему на тоцилизумабе (уровень 2); отмена как метотрексата, так и пероральных кортикостероидов, но по-прежнему на тоцилизумабе (уровень 3); или отменить все противоартритные препараты — пероральные кортикостероиды, метотрексат, нестероидные противовоспалительные препараты, но по-прежнему принимать тоцилизумаб (уровень 4). Неактивное заболевание: Нет суставов с активным артритом (суставы с припухлостью не из-за деформации или суставы с ограничением подвижности и с болью, болезненностью или и тем, и другим); Нет лихорадки, сыпи, серозита, спленомегалии, гепатомегалии (при физикальном обследовании) или генерализованной лимфаденопатии, связанных с сЮИА; СОЭ в норме (
Исходный уровень, 12-я, 24-я неделя, конец наблюдения (до 101 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем суставов с активным артритом на 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 неделе, конец наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Сустав с активным артритом определяли как сустав с припухлостью, не связанной с деформацией, или суставы с ограничением движения, а также с болью, болезненностью или тем и другим.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Изменение количества суставов с ограничением подвижности по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 неделе, в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Максимальное количество суставов с ограничением подвижности составляет 67, и они были определены как суставы с «ограничением подвижности».
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PGA активности заболевания на 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 неделе, в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Врач дает оценку активности заболевания артритом участника по горизонтальной шкале от 0 до 100 мм. Крайний левый конец линии представляет собой «неактивный артрит» (т. е. бессимптомный и без симптомов артрита), а крайний правый конец представляет «очень активный артрит». Более высокий балл указывает на большую активность болезни. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Изменение PtGA общего самочувствия по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 84-й неделе, в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Участник или родитель/опекун, в зависимости от обстоятельств, дает оценку благополучия участника по горизонтальной шкале от 0 до 100 мм. Крайний левый конец линии соответствует «очень хорошему» (т. е. отсутствие симптомов и активности артрита), а крайний правый конец соответствует «очень плохому» (т. е. максимальной активности артрита). Более высокий балл указывает на худшее самочувствие. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Изменение СОЭ по сравнению с исходным уровнем на 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 неделе, в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке здоровья в детстве - индекс инвалидности (CHAQ-DI) на 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 84-й неделе, в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
CHAQ-DI, как мера функциональных способностей, состоит из 30 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. На каждый вопрос возможны 4 варианта ответа (0=без труда, 1=с некоторым трудом, 2=с большим трудом, 3=не могу). Оценка домена — это наивысшая оценка в этом домене. Чтобы рассчитать общий балл, участник должен иметь балл домена как минимум в 6 из 8 доменов. Оценка CHAQ-DI представляет собой сумму оценок доменов, деленную на количество доменов, которые имеют неотсутствующие оценки и варьируются от 0 (лучший) до 3 (худший). Более высокий балл указывает на меньшую способность.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Процент участников с минимально значимым улучшением показателя CHAQ-DI на 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 неделях и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
CHAQ-DI, как мера функциональных способностей, состоит из 30 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. На каждый вопрос возможны 4 варианта ответа (0=без труда, 1=с некоторым трудом, 2=с большим трудом, 3=не могу). Оценка домена — это наивысшая оценка в этом домене. Чтобы рассчитать общий балл, участник должен иметь балл домена как минимум в 6 из 8 доменов. Оценка CHAQ-DI представляет собой сумму оценок доменов, деленную на количество доменов, которые имеют неотсутствующие оценки и варьируются от 0 (лучший) до 3 (худший). Более высокий балл указывает на меньшую способность. Минимально важное улучшение определялось как улучшение по крайней мере на 0,13 балла CHAQ-DI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя CHAQ-DI (активность) на неделе 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
CHAQ-DI, как мера функциональных способностей, состоит из 30 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. Активный компонент измерялся по шкале от 0 до 3 (0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу).
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Изменение показателя CHAQ-DI (нарастание) по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 84-й неделе и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
CHAQ-DI, как мера функциональных способностей, состоит из 30 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. Возникающий компонент измерялся по шкале от 0 до 3 (0=без затруднений, 1=с небольшими трудностями, 2=с большим трудом, 3=не могу).
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Изменение показателя CHAQ-DI (одевание и уход) по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 84-й неделе и в конце наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
CHAQ-DI, как мера функциональных способностей, состоит из 30 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. Компонент одевания и ухода за телом измерялся по шкале от 0 до 3 (0 = без каких-либо затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями, 3 = не в состоянии сделать).
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Изменение показателя CHAQ-DI (питание) по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 84-й неделе и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
CHAQ-DI, как мера функциональных способностей, состоит из 30 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. Компонент приема пищи оценивался по шкале от 0 до 3 (0 = без каких-либо затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями, 3 = не в состоянии).
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Изменение показателя CHAQ-DI (захват) по сравнению с исходным уровнем на неделе 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
CHAQ-DI, как мера функциональных способностей, состоит из 30 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. Компонент хвата измерялся по шкале от 0 до 3 (0 = без каких-либо затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями, 3 = не в состоянии сделать).
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Изменение показателя CHAQ-DI (гигиена) по сравнению с исходным уровнем на неделе 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
CHAQ-DI, как мера функциональных способностей, состоит из 30 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. Гигиенический компонент измерялся по шкале от 0 до 3 (0=без затруднений, 1=с трудом, 2=с большим трудом, 3=не могу).
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя CHAQ-DI (охват) на неделе 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
CHAQ-DI, как мера функциональных способностей, состоит из 30 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. Досягаемость измерялась по шкале от 0 до 3 (0 = без каких-либо затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями, 3 = не в состоянии сделать).
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Изменение показателя CHAQ-DI (ходьба) по сравнению с исходным уровнем на 12-й, 24-й, 36-й, 48-й, 60-й, 72-й, 84-й неделе и в конце наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
CHAQ-DI, как мера функциональных способностей, состоит из 30 вопросов в 8 областях: одевание/уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, досягаемость, захват и действия. Компонент ходьбы оценивался по шкале от 0 до 3 (0 = без каких-либо затруднений, 1 = с небольшими трудностями, 2 = с большими трудностями, 3 = не в состоянии делать).
Исходный уровень, недели 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, конец наблюдения (до 101 недели)
Абсолютный уровень С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, конец наблюдения до (до 101 недели)
Исходный уровень, недели 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52, 56, 60, 64, 68, 72, 76, 80, 84, 88, конец наблюдения до (до 101 недели)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML27783

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться