用于诊断对乙酰氨基酚毒性的加合物试纸
2017年1月3日 更新者：Arkansas Children's Hospital Research Institute
本研究是一项非干预性临床研究，旨在测试人类血液样本中“仅供研究使用”的 APAP 蛋白加合物试纸。
该研究将分两个阶段进行。
在第 1 阶段，仅使用试纸和试纸测试组件的研究将在 UAMS 的急诊室进行可行性测试。
将招募具有对乙酰氨基酚水平作为其医学评估的一部分的患者。
在第 2 阶段，仅使用试纸的研究将在参与急性肝衰竭研究小组 (ALFSG) 的中心进行测试，该小组是一个由美国国立糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 资助的临床研究网络。
将联系参与 ALFSG 临床登记的受试者进行登记。
这些患者都被诊断为急性肝衰竭或急性肝损伤，原因包括 APAP。
将获取单个血样并将等分用于 1) 量油尺测试和 2) 通过具有电化学检测 (HPLC-EC) 分析的高效液相色谱法测试 APAP 蛋白加合物。
APAP 水平也将从第二份血液中确定。
在第 1 阶段和第 2 阶段，试纸将由不直接参与患者临床护理的独立测试人员手动读取和由试纸读取器读取。
两次试纸读数的结果将被记录下来，并将保密，不会用于患者的诊断或管理。
试纸和 HPLC-EC 检测的结果将与最终的患者诊断进行比较。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
120
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72202
- University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
第 1 部分 - 阿肯色州儿童医院急诊室
第 2 部分 - 到参加急性肝衰竭研究组 (ALFSG) 的肝病中心就诊的成人。
描述
第1部分
纳入标准：
- 受试者年龄在 12-18 岁之间。
- 受试者具有作为临床管理的一部分订购的 APAP 级别。
排除标准：
- 过去 30 天内 APAP 过量用药史。
第2部分
纳入标准：
- 受试者年满 18 岁。
- 对象已在 ALFSG 注册表中注册。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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第一部分
第 1 部分将是在 UAMS 和 ACH 的急诊科进行的可行性研究。 本部分将测试研究使用试纸和试纸测试套件的受试者，这些受试者的 APAP 水平已作为其医学评估的一部分获得。 第 1 部分 20 个科目 第一部分 纳入标准： 受试者年龄在 12-18 岁之间。 受试者具有作为临床管理的一部分订购的 APAP 级别。 排除标准： 过去 30 天内 APAP 过量用药史。 |
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第2部分
第2部分 第 2 部分将是对参加急性肝衰竭研究组 (ALFSG) 的肝病中心就诊的成人的非干预研究。 量油尺将在这些受试者身上进行测试，并将结果与 APAP 蛋白加合物的 HPLC-EC 测量值进行比较。 试纸测试的结果不会用于诊断或临床决策。 第 2 部分 100 个科目 第2部分 纳入标准： 受试者年满 18 岁。 对象已在 ALFSG 注册表中注册。 排除标准： 没有任何。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与用于检测测定的 HPLC-EC 方法相比，试纸的准确性
大体时间：每个受试者将采集一个样本，但图表审查可能会持续整个住院期，预计平均为 2 周
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本研究的主要目的是在临床环境中对包括试纸、试纸说明、微型离心机和试纸读取器在内的研究程序进行试点测试，然后在第二阶段的主要目标是比较试纸的结果目前使用的方法 HPLC-EC
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每个受试者将采集一个样本，但图表审查可能会持续整个住院期，预计平均为 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Henry Farrar, MD、University of Arkansas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月10日
首次发布 (估计)
2012年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月3日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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