Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adduct-mittatikku asetaminofeenin toksisuuden diagnosointiin

tiistai 3. tammikuuta 2017 päivittänyt: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Tämä tutkimus on ei-interventio, kliininen tutkimus, jossa testataan "vain tutkimuskäyttöön" APAP-proteiinin additiomittatikkuja ihmisen verinäytteissä. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa. Vaiheessa 1 tutkimuksessa käytetään vain mittatikkuja ja mittatikkujen testauskomponentteja testataan UAMS:n päivystysosastolla. Mukaan otetaan potilaat, joiden asetaminofeenitaso on saatu osana lääketieteellistä arviointiaan. Vaiheessa 2, tutkimuksessa käytetään vain mittatikkuja, jotka testataan keskuksissa, jotka osallistuvat Acute Liver Failure Study Group (ALFSG) -tutkimukseen, joka on National Institutes of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) rahoittama kliininen tutkimusverkosto. ALFSG:n kliiniseen rekisteriin osallistuvia koehenkilöitä pyydetään ilmoittautumaan. Kaikilla näillä potilailla on diagnosoitu akuutti maksan vajaatoiminta tai akuutti maksavaurio useista eri etiologioista, mukaan lukien APAP. Otetaan yksi verinäyte, joka jaetaan eriin 1) mittatikun avulla tehtävää testausta ja 2) korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa ja sähkökemiallista detektioanalyysiä (HPLC-EC) APAP-proteiiniadduktien testausta varten. APAP-tasot määritetään myös toisesta verinäytteestä. Sekä vaiheessa 1 että vaiheessa 2 mittatikkuja lukevat manuaalisesti ja mittatikun lukijat riippumattomat testaajat, jotka eivät ole suoraan mukana potilaiden kliinisessä hoidossa. Kahden mittatikun lukeman tulokset tallennetaan, ne pysyvät luottamuksellisina eikä niitä käytetä potilaan diagnoosissa tai hoidossa. Mittatikkujen ja HPLC-EC-määritysten tuloksia verrataan lopullisiin potilaan diagnoosiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osa 1 - Arkansasin lastensairaalan päivystys

Osa 2 - aikuiset esittelevät hepatologiakeskuksia, jotka osallistuvat Acute Liver Failure Study Group (ALFSG) -ryhmään.

Kuvaus

Osa 1

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 12-18-vuotias.
  • Tutkittavalla on APAP-taso tilattu osana kliinistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lähihistoria APAP-yliannostuksesta viimeisten 30 päivän aikana.

Osa 2

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on 18 vuotta täyttänyt.
  • Aihe on rekisteröity ALFSG-rekisteriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osa I

Osa 1 on toteutettavuustutkimus, joka tehdään UAMS:n ja ACH:n päivystysosastolla. Tässä osassa testataan tutkimuskäyttöön tarkoitettuja mittatikkuja ja mittatikkujen testaussarjaa koehenkilöillä, joiden APAP-tasot on saatu osana lääketieteellistä arviointia.

Osa 1 20 aihetta

Osa I

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde on 12-18-vuotias. Tutkittavalla on APAP-taso tilattu osana kliinistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi lähihistoria APAP-yliannostuksesta viimeisten 30 päivän aikana.
Osa 2

Osa 2

Osa 2 on interventiotutkimus aikuisilla, jotka saapuvat hepatologiakeskuksiin, jotka osallistuvat Acute Liver Failure Study Group (ALFSG) -ryhmään. Mittatikku testataan näissä koehenkilöissä ja tuloksia verrataan APAP-proteiiniadduktien HPLC-EC-mittaukseen. Mittatikkutestin tuloksia ei käytetä diagnoosiin tai kliiniseen päätöksentekoon.

Osa 2 100 aihetta

Osa 2

Sisällyttämiskriteerit:

Kohde on 18 vuotta täyttänyt. Aihe on rekisteröity ALFSG-rekisteriin.

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mittatikun tarkkuus verrattuna HPLC-EC-menetelmään määritysten havaitsemiseksi
Aikaikkuna: Jokaiselta koehenkilöltä otetaan yksi näyte, mutta kaavion tarkastelu voi kestää koko sairaalahoidon oletetun keskimäärin 2 viikon ajan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on pilotoida tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien mittatikku, mittatikun ohjeet, mikrosentrifugit ja mittatikun lukijat kliinisessä ympäristössä, ja sitten toisessa vaiheessa ensisijaisena tavoitteena on vertailla mittatikun tuloksia tällä hetkellä käytetty menetelmä HPLC-EC
Jokaiselta koehenkilöltä otetaan yksi näyte, mutta kaavion tarkastelu voi kestää koko sairaalahoidon oletetun keskimäärin 2 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
University of Michigan
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Texas Southwestern Medical Center
Virginia Commonwealth University
University of Arkansas

Tutkijat

  • Päätutkija: Henry Farrar, MD, University of Arkansas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Acetaminophen Adduct Dipstick

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa