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Adduct Dipstick per la diagnosi di tossicità da paracetamolo

Questo studio è uno studio clinico senza intervento per testare gli addotti proteici APAP "solo per uso di ricerca" nei campioni di sangue umano. Lo studio sarà condotto in due fasi. Nella fase 1, la ricerca utilizzerà solo i dipstick e i componenti per il test dei dipstick saranno testati per verificarne la fattibilità nel pronto soccorso dell'UAMS. Saranno arruolati pazienti che hanno un livello di paracetamolo ottenuto come parte della loro valutazione medica. Nella fase 2, la ricerca utilizzerà solo dipstick sarà testata nei centri che partecipano all'Acute Liver Failure Study Group (ALFSG), una rete di ricerca clinica finanziata dai National Institutes of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). I soggetti che partecipano al registro clinico dell'ALFSG saranno contattati per l'arruolamento. Questi pazienti hanno tutti la diagnosi di insufficienza epatica acuta o danno epatico acuto da una varietà di eziologie, incluso APAP. Verrà prelevato un singolo campione di sangue che verrà aliquotato per 1) analisi mediante dipstick e 2) analisi mediante cromatografia liquida ad alta prestazione con analisi di rivelazione elettrochimica (HPLC-EC) per addotti proteici APAP. I livelli di APAP saranno determinati anche dalla seconda aliquota di sangue. Sia nella Fase 1 che nella Fase 2, i dipstick verranno letti manualmente e tramite lettori di dipstick da tester indipendenti che non sono direttamente coinvolti nella cura clinica dei pazienti. I risultati delle due letture del dipstick saranno registrati, rimarranno riservati e non saranno utilizzati nella diagnosi o nella gestione del paziente. I risultati dei dipstick e dei test HPLC-EC verranno confrontati con le diagnosi finali del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Parte 1 - Pronto soccorso dell'ospedale pediatrico dell'Arkansas

Parte 2 - adulti che si presentano ai centri di epatologia che partecipano al gruppo di studio sull'insufficienza epatica acuta (ALFSG).

Descrizione

Parte 1

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 12-18 anni.
  • Il soggetto ha un livello APAP ordinato come parte della gestione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia recente di overdose APAP nei 30 giorni precedenti.

Parte 2

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni.
  • Il soggetto è iscritto al registro ALFSG.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Parte I

La parte 1 sarà uno studio di fattibilità condotto nel dipartimento di emergenza presso UAMS e ACH. Questa parte metterà alla prova l'uso della ricerca di dipstick e kit di test del dipstick in soggetti che hanno ottenuto livelli APAP come parte della loro valutazione medica.

Parte 1 20 soggetti

Parte I

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha 12-18 anni. Il soggetto ha un livello APAP ordinato come parte della gestione clinica.

Criteri di esclusione:

Precedente storia recente di overdose APAP nei 30 giorni precedenti.

Parte 2

Parte 2

La parte 2 sarà uno studio di non intervento negli adulti che si presentano ai centri di epatologia che partecipano al gruppo di studio sull'insufficienza epatica acuta (ALFSG). Il dipstick sarà testato in questi soggetti ei risultati saranno confrontati con la misurazione HPLC-EC degli addotti proteici APAP. I risultati del test del dipstick non verranno utilizzati per la diagnosi o il processo decisionale clinico.

Parte 2 100 soggetti

Parte 2

Criterio di inclusione:

Il soggetto ha almeno 18 anni. Il soggetto è iscritto al registro ALFSG.

Criteri di esclusione:

Nessuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del dipstick rispetto al metodo HPLC-EC per la rilevazione dei test
Lasso di tempo: Ad ogni soggetto verrà prelevato un campione, ma la revisione del grafico potrebbe durare l'intero ricovero previsto in media di 2 settimane
Lo scopo principale di questo studio è quello di testare le procedure dello studio inclusi il dipstick, le istruzioni del dipstick, le microcentrifughe e i lettori di dipstick in un ambiente clinico e quindi nella seconda fase l'obiettivo primario sarà quello di confrontare i risultati del dipstick con il metodo attualmente utilizzato HPLC-EC
Ad ogni soggetto verrà prelevato un campione, ma la revisione del grafico potrebbe durare l'intero ricovero previsto in media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2012

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acetaminophen Adduct Dipstick

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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