- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01575847
Adduct Dipstick per la diagnosi di tossicità da paracetamolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Parte 1 - Pronto soccorso dell'ospedale pediatrico dell'Arkansas
Parte 2 - adulti che si presentano ai centri di epatologia che partecipano al gruppo di studio sull'insufficienza epatica acuta (ALFSG).
Descrizione
Parte 1
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 12-18 anni.
- Il soggetto ha un livello APAP ordinato come parte della gestione clinica.
Criteri di esclusione:
- Precedente storia recente di overdose APAP nei 30 giorni precedenti.
Parte 2
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni.
- Il soggetto è iscritto al registro ALFSG.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Parte I
La parte 1 sarà uno studio di fattibilità condotto nel dipartimento di emergenza presso UAMS e ACH. Questa parte metterà alla prova l'uso della ricerca di dipstick e kit di test del dipstick in soggetti che hanno ottenuto livelli APAP come parte della loro valutazione medica. Parte 1 20 soggetti Parte I Criterio di inclusione: Il soggetto ha 12-18 anni. Il soggetto ha un livello APAP ordinato come parte della gestione clinica. Criteri di esclusione: Precedente storia recente di overdose APAP nei 30 giorni precedenti. |
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Parte 2
Parte 2 La parte 2 sarà uno studio di non intervento negli adulti che si presentano ai centri di epatologia che partecipano al gruppo di studio sull'insufficienza epatica acuta (ALFSG). Il dipstick sarà testato in questi soggetti ei risultati saranno confrontati con la misurazione HPLC-EC degli addotti proteici APAP. I risultati del test del dipstick non verranno utilizzati per la diagnosi o il processo decisionale clinico. Parte 2 100 soggetti Parte 2 Criterio di inclusione: Il soggetto ha almeno 18 anni. Il soggetto è iscritto al registro ALFSG. Criteri di esclusione: Nessuno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione del dipstick rispetto al metodo HPLC-EC per la rilevazione dei test
Lasso di tempo: Ad ogni soggetto verrà prelevato un campione, ma la revisione del grafico potrebbe durare l'intero ricovero previsto in media di 2 settimane
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Lo scopo principale di questo studio è quello di testare le procedure dello studio inclusi il dipstick, le istruzioni del dipstick, le microcentrifughe e i lettori di dipstick in un ambiente clinico e quindi nella seconda fase l'obiettivo primario sarà quello di confrontare i risultati del dipstick con il metodo attualmente utilizzato HPLC-EC
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Ad ogni soggetto verrà prelevato un campione, ma la revisione del grafico potrebbe durare l'intero ricovero previsto in media di 2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Henry Farrar, MD, University of Arkansas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acetaminophen Adduct Dipstick
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