- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01575847
Adduktsticka för diagnos av paracetamoltoxicitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Del 1 - Arkansas Children's Hospital ER
Del 2 - vuxna som presenterar sig för hepatologicenter som deltar i studiegruppen för akut leversvikt (ALFSG).
Beskrivning
Del 1
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 12-18 år.
- Försökspersonen har en APAP-nivå beställd som en del av den kliniska ledningen.
Exklusions kriterier:
- Tidigare nyligen anamnes på överdosering av APAP under de senaste 30 dagarna.
Del 2
Inklusionskriterier:
- Ämnet är 18 år eller äldre.
- Ämnet är inskrivet i ALFSG-registret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Del I
Del 1 kommer att vara en förstudie som genomförs på akutmottagningen vid UAMS och ACH. Denna del kommer att testa forskningsanvändningen av mätstickor och mätstickstestsatser i ämnen som har APAP-nivåer som erhållits som en del av sin medicinska utvärdering. Del 1 20 ämnen Del I Inklusionskriterier: Ämnet är 12-18 år. Försökspersonen har en APAP-nivå beställd som en del av den kliniska ledningen. Exklusions kriterier: Tidigare nyligen anamnes på överdosering av APAP under de senaste 30 dagarna. |
Del 2
Del 2 Del 2 kommer att vara en icke-interventionsstudie på vuxna som presenterar sig för hepatologiska centra som deltar i studiegruppen för akut leversvikt (ALFSG). Mätstickan kommer att testas i dessa försökspersoner och resultaten kommer att jämföras med HPLC-EC-mätningen av APAP-proteinaddukter. Resultaten av mätstickstestningen kommer inte att användas för diagnos eller kliniskt beslutsfattande. Del 2 100 ämnen Del 2 Inklusionskriterier: Ämnet är 18 år eller äldre. Ämnet är inskrivet i ALFSG-registret. Exklusions kriterier: Ingen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Oljestickans noggrannhet jämfört med HPLC-EC Metod för att detektera analyser
Tidsram: Varje försöksperson kommer att få ett prov taget men diagramgenomgången kan pågå hela sjukhusvistelsen förväntat i genomsnitt 2 veckor
|
Det primära syftet med denna studie är att pilottesta studieprocedurerna inklusive mätstickan, instruktionerna för oljestickan, mikrocentrifuger och mätsticksläsare i en klinisk miljö och sedan i den andra fasen kommer det primära målet att vara att jämföra resultaten från mätstickan med den för närvarande använda metoden HPLC-EC
|
Varje försöksperson kommer att få ett prov taget men diagramgenomgången kan pågå hela sjukhusvistelsen förväntat i genomsnitt 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henry Farrar, MD, University of Arkansas
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Acetaminophen Adduct Dipstick
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .