Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adduktsticka för diagnos av paracetamoltoxicitet

Denna studie är en icke-intervention, klinisk studie för att testa "endast forskningsanvändning" APAP-proteinadduktstickor i mänskliga blodprover. Studien kommer att genomföras i två faser. I fas 1 kommer forskningen endast att använda mätstickor och komponenter för mätsticka testas för genomförbarhet på akutmottagningen vid UAMS. Patienter kommer att registreras som har en acetaminophennivå erhållen som en del av sin medicinska utvärdering. I fas 2 kommer endast mätstickor att testas i centra som deltar i Acute Liver Failure Study Group (ALFSG), ett kliniskt forskningsnätverk som finansieras av National Institutes of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). Försökspersoner som deltar i ALFSG:s kliniska register kommer att kontaktas för registrering. Dessa patienter har alla diagnosen akut leversvikt eller akut leverskada från en mängd olika etiologier, inklusive APAP. Ett enstaka blodprov kommer att erhållas och alikvoteras för 1) testning med oljestickan och 2) testning med högpresterande vätskekromatografi med elektrokemisk detektion (HPLC-EC) analys för APAP-proteinaddukter. APAP-nivåer kommer också att bestämmas från den andra alikvoten av blod. I både fas 1 och fas 2 kommer mätstickorna att läsas av manuellt och av mätsticksläsare av oberoende testare som inte är direkt involverade i den kliniska vården av patienterna. Resultaten av de två mätsticksavläsningarna kommer att registreras, förbli konfidentiella och kommer inte att användas vid diagnos eller hantering av patienten. Resultaten av mätstickorna och HPLC-EC-analyserna kommer att jämföras med de slutliga patientdiagnoserna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Del 1 - Arkansas Children's Hospital ER

Del 2 - vuxna som presenterar sig för hepatologicenter som deltar i studiegruppen för akut leversvikt (ALFSG).

Beskrivning

Del 1

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 12-18 år.
  • Försökspersonen har en APAP-nivå beställd som en del av den kliniska ledningen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare nyligen anamnes på överdosering av APAP under de senaste 30 dagarna.

Del 2

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är 18 år eller äldre.
  • Ämnet är inskrivet i ALFSG-registret.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Del I

Del 1 kommer att vara en förstudie som genomförs på akutmottagningen vid UAMS och ACH. Denna del kommer att testa forskningsanvändningen av mätstickor och mätstickstestsatser i ämnen som har APAP-nivåer som erhållits som en del av sin medicinska utvärdering.

Del 1 20 ämnen

Del I

Inklusionskriterier:

Ämnet är 12-18 år. Försökspersonen har en APAP-nivå beställd som en del av den kliniska ledningen.

Exklusions kriterier:

Tidigare nyligen anamnes på överdosering av APAP under de senaste 30 dagarna.

Del 2

Del 2

Del 2 kommer att vara en icke-interventionsstudie på vuxna som presenterar sig för hepatologiska centra som deltar i studiegruppen för akut leversvikt (ALFSG). Mätstickan kommer att testas i dessa försökspersoner och resultaten kommer att jämföras med HPLC-EC-mätningen av APAP-proteinaddukter. Resultaten av mätstickstestningen kommer inte att användas för diagnos eller kliniskt beslutsfattande.

Del 2 100 ämnen

Del 2

Inklusionskriterier:

Ämnet är 18 år eller äldre. Ämnet är inskrivet i ALFSG-registret.

Exklusions kriterier:

Ingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oljestickans noggrannhet jämfört med HPLC-EC Metod för att detektera analyser
Tidsram: Varje försöksperson kommer att få ett prov taget men diagramgenomgången kan pågå hela sjukhusvistelsen förväntat i genomsnitt 2 veckor
Det primära syftet med denna studie är att pilottesta studieprocedurerna inklusive mätstickan, instruktionerna för oljestickan, mikrocentrifuger och mätsticksläsare i en klinisk miljö och sedan i den andra fasen kommer det primära målet att vara att jämföra resultaten från mätstickan med den för närvarande använda metoden HPLC-EC
Varje försöksperson kommer att få ett prov taget men diagramgenomgången kan pågå hela sjukhusvistelsen förväntat i genomsnitt 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Acetaminophen Adduct Dipstick

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera