- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01575847
Dipstick de aduto para diagnóstico de toxicidade de acetaminofeno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Parte 1 - Hospital Infantil de Arkansas ER
Parte 2 - adultos que se apresentam aos centros de hepatologia participantes do Grupo de Estudos de Insuficiência Hepática Aguda (ALFSG).
Descrição
Parte 1
Critério de inclusão:
- Sujeito é 12-18 anos de idade.
- O sujeito tem um nível de APAP solicitado como parte do manejo clínico.
Critério de exclusão:
- História anterior recente de overdose de APAP nos últimos 30 dias.
Parte 2
Critério de inclusão:
- Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
- O sujeito está inscrito no registro ALFSG.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Parte I
A Parte 1 será um estudo de viabilidade realizado no Departamento de Emergência da UAMS e ACH. Esta parte testará o uso de varetas reagentes para pesquisa e o kit de teste de vareta medidora em indivíduos que estão tendo níveis de APAP obtidos como parte de sua avaliação médica. Parte 1 20 assuntos Parte I Critério de inclusão: Sujeito é 12-18 anos de idade. O sujeito tem um nível de APAP solicitado como parte do manejo clínico. Critério de exclusão: História anterior recente de overdose de APAP nos últimos 30 dias. |
Parte 2
Parte 2 A Parte 2 será um estudo sem intervenção em adultos que se apresentam em centros de hepatologia participantes do Grupo de Estudos de Insuficiência Hepática Aguda (ALFSG). A vareta será testada nesses indivíduos e os resultados serão comparados com a medição de HPLC-EC de adutos de proteína APAP. Os resultados do teste de vareta não serão usados para diagnóstico ou tomada de decisão clínica. Parte 2 100 assuntos Parte 2 Critério de inclusão: Sujeito tem 18 anos de idade ou mais. O sujeito está inscrito no registro ALFSG. Critério de exclusão: Nenhum. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão da vareta em comparação com o método HPLC-EC para detecção de ensaios
Prazo: Cada indivíduo terá uma amostra coletada, mas a revisão do prontuário pode durar toda a internação esperada em média de 2 semanas
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O objetivo principal deste estudo é testar os procedimentos do estudo, incluindo a vareta, as instruções da vareta, microcentrífugas e leitores de vareta em um ambiente clínico e, na segunda fase, o objetivo principal será comparar os resultados da vareta com o método atualmente usado HPLC-EC
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Cada indivíduo terá uma amostra coletada, mas a revisão do prontuário pode durar toda a internação esperada em média de 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henry Farrar, MD, University of Arkansas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Acetaminophen Adduct Dipstick
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