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Dipstick de aduto para diagnóstico de toxicidade de acetaminofeno

3 de janeiro de 2017 atualizado por: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Este estudo é um estudo clínico sem intervenção para testar varetas de adutos de proteína APAP "somente para uso em pesquisa" em amostras de sangue humano. O estudo será realizado em duas fases. Na fase 1, a pesquisa usa apenas varetas e os componentes do teste de vareta serão testados quanto à viabilidade no departamento de emergência da UAMS. Os pacientes serão inscritos com um nível de acetaminofeno obtido como parte de sua avaliação médica. Na fase 2, o uso exclusivo de tiras reagentes será testado em centros que participam do Agute Liver Failure Study Group (ALFSG), uma rede de pesquisa clínica financiada pelos Institutos Nacionais de Diabetes, Doenças Digestivas e Renais (NIDDK). Os sujeitos participantes do registro clínico do ALFSG serão abordados para inscrição. Todos esses pacientes têm o diagnóstico de insuficiência hepática aguda ou lesão hepática aguda de várias etiologias, incluindo APAP. Uma única amostra de sangue será obtida e será aliquotada para 1) teste por tira reagente e 2) teste por cromatografia líquida de alta eficiência com detecção eletroquímica (HPLC-EC) para análise de adutos proteicos APAP. Os níveis de APAP também serão determinados a partir da segunda alíquota de sangue. Tanto na Fase 1 quanto na Fase 2, as varetas serão lidas manualmente e por leitores de varetas por testadores independentes que não estão diretamente envolvidos no atendimento clínico dos pacientes. Os resultados das duas leituras da vareta serão registrados, permanecerão confidenciais e não serão usados ​​no diagnóstico ou tratamento do paciente. Os resultados das varetas e dos ensaios de HPLC-EC serão comparados com os diagnósticos finais dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Parte 1 - Hospital Infantil de Arkansas ER

Parte 2 - adultos que se apresentam aos centros de hepatologia participantes do Grupo de Estudos de Insuficiência Hepática Aguda (ALFSG).

Descrição

Parte 1

Critério de inclusão:

  • Sujeito é 12-18 anos de idade.
  • O sujeito tem um nível de APAP solicitado como parte do manejo clínico.

Critério de exclusão:

  • História anterior recente de overdose de APAP nos últimos 30 dias.

Parte 2

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem 18 anos de idade ou mais.
  • O sujeito está inscrito no registro ALFSG.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Parte I

A Parte 1 será um estudo de viabilidade realizado no Departamento de Emergência da UAMS e ACH. Esta parte testará o uso de varetas reagentes para pesquisa e o kit de teste de vareta medidora em indivíduos que estão tendo níveis de APAP obtidos como parte de sua avaliação médica.

Parte 1 20 assuntos

Parte I

Critério de inclusão:

Sujeito é 12-18 anos de idade. O sujeito tem um nível de APAP solicitado como parte do manejo clínico.

Critério de exclusão:

História anterior recente de overdose de APAP nos últimos 30 dias.

Parte 2

Parte 2

A Parte 2 será um estudo sem intervenção em adultos que se apresentam em centros de hepatologia participantes do Grupo de Estudos de Insuficiência Hepática Aguda (ALFSG). A vareta será testada nesses indivíduos e os resultados serão comparados com a medição de HPLC-EC de adutos de proteína APAP. Os resultados do teste de vareta não serão usados ​​para diagnóstico ou tomada de decisão clínica.

Parte 2 100 assuntos

Parte 2

Critério de inclusão:

Sujeito tem 18 anos de idade ou mais. O sujeito está inscrito no registro ALFSG.

Critério de exclusão:

Nenhum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da vareta em comparação com o método HPLC-EC para detecção de ensaios
Prazo: Cada indivíduo terá uma amostra coletada, mas a revisão do prontuário pode durar toda a internação esperada em média de 2 semanas
O objetivo principal deste estudo é testar os procedimentos do estudo, incluindo a vareta, as instruções da vareta, microcentrífugas e leitores de vareta em um ambiente clínico e, na segunda fase, o objetivo principal será comparar os resultados da vareta com o método atualmente usado HPLC-EC
Cada indivíduo terá uma amostra coletada, mas a revisão do prontuário pode durar toda a internação esperada em média de 2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Acetaminophen Adduct Dipstick

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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