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Adduct Dipstick pour le diagnostic de la toxicité de l'acétaminophène

3 janvier 2017 mis à jour par: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Cette étude est une étude clinique non interventionnelle visant à tester des bandelettes réactives d'adduits de protéines APAP « à usage de recherche uniquement » dans des échantillons de sang humain. L'étude sera menée en deux phases. Dans la phase 1, la recherche utilise uniquement des bandelettes réactives et les composants de test de bandelette réactive seront testés pour la faisabilité dans le service des urgences de l'UAMS. Les patients seront inscrits qui ont un niveau d'acétaminophène obtenu dans le cadre de leur évaluation médicale. Dans la phase 2, la recherche utilise uniquement des bandelettes réactives sera testée dans des centres qui participent au groupe d'étude sur l'insuffisance hépatique aiguë (ALFSG), un réseau de recherche clinique financé par les Instituts nationaux du diabète, des maladies digestives et rénales (NIDDK). Les sujets participant au registre clinique de l'ALFSG seront contactés pour l'inscription. Ces patients ont tous le diagnostic d'insuffisance hépatique aiguë ou d'atteinte hépatique aiguë d'étiologies diverses, y compris l'APAP. Un seul échantillon de sang sera obtenu et sera aliquoté pour 1) le test par la bandelette réactive et 2) le test par chromatographie liquide à haute performance avec détection électrochimique (HPLC-EC) pour l'analyse des adduits protéiques APAP. Les niveaux d'APAP seront également déterminés à partir de la deuxième aliquote de sang. Dans les phases 1 et 2, les bandelettes seront lues manuellement et par des lecteurs de bandelettes par des testeurs indépendants qui ne sont pas directement impliqués dans les soins cliniques des patients. Les résultats des deux lectures de la bandelette réactive seront enregistrés, resteront confidentiels et ne seront pas utilisés dans le diagnostic ou la prise en charge du patient. Les résultats des bandelettes réactives et des tests HPLC-EC seront comparés aux diagnostics finaux des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Partie 1 - Urgences de l'hôpital pour enfants de l'Arkansas

Partie 2 - adultes se présentant aux centres d'hépatologie participant au groupe d'étude sur l'insuffisance hépatique aiguë (ALFSG).

La description

Partie 1

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 12 à 18 ans.
  • Le sujet a un niveau APAP commandé dans le cadre de la gestion clinique.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents récents de surdosage d'APAP au cours des 30 derniers jours.

Partie 2

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
  • Le sujet est inscrit au registre ALFSG.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Première partie

La partie 1 sera une étude de faisabilité menée au service des urgences de l'UAMS et de l'ACH. Cette partie testera l'utilisation de la recherche sur les bandelettes réactives et le kit de test de bandelettes réactives chez des sujets dont les niveaux d'APAP ont été obtenus dans le cadre de leur évaluation médicale.

Partie 1 20 sujets

Première partie

Critère d'intégration:

Le sujet est âgé de 12 à 18 ans. Le sujet a un niveau APAP commandé dans le cadre de la gestion clinique.

Critère d'exclusion:

Antécédents récents de surdosage d'APAP au cours des 30 derniers jours.

Partie 2

Partie 2

La partie 2 sera une étude de non-intervention chez des adultes se présentant dans des centres d'hépatologie participant au groupe d'étude sur l'insuffisance hépatique aiguë (ALFSG). La bandelette réactive sera testée chez ces sujets et les résultats seront comparés à la mesure HPLC-EC des adduits protéiques APAP. Les résultats des tests de la bandelette réactive ne seront pas utilisés pour le diagnostic ou la prise de décision clinique.

Partie 2 100 sujets

Partie 2

Critère d'intégration:

Le sujet est âgé de 18 ans ou plus. Le sujet est inscrit au registre ALFSG.

Critère d'exclusion:

Aucun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la bandelette réactive par rapport à la méthode HPLC-EC pour la détection des dosages
Délai: Chaque sujet aura un échantillon prélevé mais l'examen des dossiers pourrait durer toute l'hospitalisation prévue en moyenne de 2 semaines
L'objectif principal de cette étude est de tester les procédures d'étude, y compris la bandelette réactive, les instructions de la bandelette réactive, les microcentrifugeuses et les lecteurs de bandelettes réactives dans un cadre clinique, puis dans la deuxième phase, l'objectif principal sera de comparer les résultats de la bandelette réactive à la méthode actuellement utilisée HPLC-EC
Chaque sujet aura un échantillon prélevé mais l'examen des dossiers pourrait durer toute l'hospitalisation prévue en moyenne de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Acetaminophen Adduct Dipstick

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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