- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01575847
Adduct Dipstick pour le diagnostic de la toxicité de l'acétaminophène
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Partie 1 - Urgences de l'hôpital pour enfants de l'Arkansas
Partie 2 - adultes se présentant aux centres d'hépatologie participant au groupe d'étude sur l'insuffisance hépatique aiguë (ALFSG).
La description
Partie 1
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 12 à 18 ans.
- Le sujet a un niveau APAP commandé dans le cadre de la gestion clinique.
Critère d'exclusion:
- Antécédents récents de surdosage d'APAP au cours des 30 derniers jours.
Partie 2
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de 18 ans ou plus.
- Le sujet est inscrit au registre ALFSG.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Première partie
La partie 1 sera une étude de faisabilité menée au service des urgences de l'UAMS et de l'ACH. Cette partie testera l'utilisation de la recherche sur les bandelettes réactives et le kit de test de bandelettes réactives chez des sujets dont les niveaux d'APAP ont été obtenus dans le cadre de leur évaluation médicale. Partie 1 20 sujets Première partie Critère d'intégration: Le sujet est âgé de 12 à 18 ans. Le sujet a un niveau APAP commandé dans le cadre de la gestion clinique. Critère d'exclusion: Antécédents récents de surdosage d'APAP au cours des 30 derniers jours. |
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Partie 2
Partie 2 La partie 2 sera une étude de non-intervention chez des adultes se présentant dans des centres d'hépatologie participant au groupe d'étude sur l'insuffisance hépatique aiguë (ALFSG). La bandelette réactive sera testée chez ces sujets et les résultats seront comparés à la mesure HPLC-EC des adduits protéiques APAP. Les résultats des tests de la bandelette réactive ne seront pas utilisés pour le diagnostic ou la prise de décision clinique. Partie 2 100 sujets Partie 2 Critère d'intégration: Le sujet est âgé de 18 ans ou plus. Le sujet est inscrit au registre ALFSG. Critère d'exclusion: Aucun. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la bandelette réactive par rapport à la méthode HPLC-EC pour la détection des dosages
Délai: Chaque sujet aura un échantillon prélevé mais l'examen des dossiers pourrait durer toute l'hospitalisation prévue en moyenne de 2 semaines
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L'objectif principal de cette étude est de tester les procédures d'étude, y compris la bandelette réactive, les instructions de la bandelette réactive, les microcentrifugeuses et les lecteurs de bandelettes réactives dans un cadre clinique, puis dans la deuxième phase, l'objectif principal sera de comparer les résultats de la bandelette réactive à la méthode actuellement utilisée HPLC-EC
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Chaque sujet aura un échantillon prélevé mais l'examen des dossiers pourrait durer toute l'hospitalisation prévue en moyenne de 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henry Farrar, MD, University of Arkansas
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Acetaminophen Adduct Dipstick
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