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Addukt-Teststreifen zur Diagnose der Paracetamol-Toxizität

3. Januar 2017 aktualisiert von: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Nicht-Interventionsstudie zum Testen von APAP-Proteinaddukt-Teststäbchen für „nur zu Forschungszwecken“ in menschlichen Blutproben. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In Phase 1 werden in der Notaufnahme der UAMS nur Teststreifen und Teststreifentestkomponenten für den Forschungseinsatz auf Machbarkeit getestet. Es werden Patienten aufgenommen, bei denen im Rahmen ihrer medizinischen Untersuchung ein Acetaminophen-Spiegel ermittelt wurde. In Phase 2 werden die Teststreifen nur für Forschungszwecke in Zentren getestet, die an der Acute Liver Failure Study Group (ALFSG) teilnehmen, einem klinischen Forschungsnetzwerk, das von den National Institutes of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) finanziert wird. Probanden, die am klinischen Register der ALFSG teilnehmen, werden für die Einschreibung angesprochen. Diese Patienten haben alle die Diagnose eines akuten Leberversagens oder einer akuten Leberschädigung aus einer Vielzahl von Ätiologien, einschließlich APAP. Es wird eine einzelne Blutprobe entnommen und aliquotiert für 1) Tests mit dem Messstab und 2) Tests durch Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie mit elektrochemischer Detektion (HPLC-EC) Analyse auf APAP-Proteinaddukte. APAP-Spiegel werden auch aus dem zweiten Blutaliquot bestimmt. Sowohl in Phase 1 als auch in Phase 2 werden die Dipsticks manuell und mit Dipstick-Lesegeräten von unabhängigen Testern gelesen, die nicht direkt an der klinischen Versorgung der Patienten beteiligt sind. Die Ergebnisse der beiden Messungen mit dem Messstab werden aufgezeichnet, bleiben vertraulich und werden nicht für die Diagnose oder Behandlung des Patienten verwendet. Die Ergebnisse der Dipsticks und HPLC-EC-Assays werden mit den endgültigen Patientendiagnosen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teil 1 - Kinderkrankenhaus von Arkansas Notaufnahme

Teil 2 – Erwachsene, die sich in hepatologischen Zentren vorstellen, die an der Acute Liver Failure Study Group (ALFSG) teilnehmen.

Beschreibung

Teil 1

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 12-18 Jahre alt.
  • Das Subjekt hat ein APAP-Niveau, das im Rahmen des klinischen Managements bestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Vorgeschichte einer APAP-Überdosierung in den letzten 30 Tagen.

Teil 2

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter.
  • Subjekt ist im ALFSG-Register eingetragen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teil I

Teil 1 wird eine Machbarkeitsstudie sein, die in der Notaufnahme von UAMS und ACH durchgeführt wird. In diesem Teil werden die Teststäbchen und das Teststäbchen-Testkit für Forschungszwecke an Probanden getestet, bei denen APAP-Werte im Rahmen ihrer medizinischen Untersuchung ermittelt wurden.

Teil 1 20 Themen

Teil I

Einschlusskriterien:

Das Subjekt ist 12-18 Jahre alt. Das Subjekt hat ein APAP-Niveau, das im Rahmen des klinischen Managements bestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

Frühere Vorgeschichte einer APAP-Überdosierung in den letzten 30 Tagen.
Teil 2

Teil 2

Teil 2 wird eine nicht-interventionelle Studie bei Erwachsenen sein, die sich in hepatologischen Zentren vorstellen, die an der Acute Liver Failure Study Group (ALFSG) teilnehmen. Der Dipstick wird in diesen Probanden getestet und die Ergebnisse werden mit der HPLC-EC-Messung von APAP-Proteinaddukten verglichen. Die Ergebnisse des Teststreifentests werden nicht für die Diagnose oder klinische Entscheidungsfindung verwendet.

Teil 2 100 Themen

Teil 2

Einschlusskriterien:

Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter. Subjekt ist im ALFSG-Register eingetragen.

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit des Messstabs im Vergleich zur HPLC-EC-Methode zum Nachweis von Assays
Zeitfenster: Jedem Probanden wird eine Probe entnommen, aber die Überprüfung der Diagramme kann den gesamten erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 2 Wochen dauern
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Studienverfahren, einschließlich des Teststreifens, der Anweisungen für Teststreifen, Mikrozentrifugen und Teststreifen-Lesegeräte, in einem klinischen Umfeld zu testen. In der zweiten Phase wird das Hauptziel dann darin bestehen, die Ergebnisse des Teststreifens zu vergleichen die derzeit verwendete Methode HPLC-EC
Jedem Probanden wird eine Probe entnommen, aber die Überprüfung der Diagramme kann den gesamten erwarteten Krankenhausaufenthalt von durchschnittlich 2 Wochen dauern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
University of Michigan
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Texas Southwestern Medical Center
Virginia Commonwealth University
University of Arkansas

Ermittler

  • Hauptermittler: Henry Farrar, MD, University of Arkansas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acetaminophen Adduct Dipstick

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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