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아세트아미노펜 독성 진단을 위한 Addduct Dipstick

2017년 1월 3일 업데이트: Arkansas Children's Hospital Research Institute
이 연구는 인간 혈액 샘플에서 "연구 전용" APAP 단백질 부가물 딥스틱을 테스트하기 위한 비개입 임상 연구입니다. 이 연구는 두 단계로 진행됩니다. 1단계에서는 계량봉만 연구에 사용하고 계량봉 테스트 구성 요소는 UAMS의 응급실에서 실행 가능성을 테스트합니다. 의학적 평가의 일부로 아세트아미노펜 수치를 얻은 환자가 등록됩니다. 2단계에서는 NIDDK(National Institutes of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases)가 자금을 지원하는 임상 연구 네트워크인 급성 간부전 연구 그룹(ALFSG)에 참여하는 센터에서 딥스틱만 사용하는 연구를 테스트할 예정입니다. ALFSG의 임상 등록에 참여하는 피험자는 등록을 위해 접근할 것입니다. 이 환자들은 모두 APAP를 포함한 다양한 병인으로 인한 급성 간부전 또는 급성 간 손상 진단을 받았습니다. 단일 혈액 샘플이 얻어지고 1) 딥스틱에 의한 테스트 및 2) APAP 단백질 부가물에 대한 전기화학적 검출을 이용한 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC-EC) 분석을 위해 분취될 것이다. APAP 수준은 혈액의 두 번째 분취량에서도 결정됩니다. 1상과 2상 모두 딥스틱을 수동으로 판독하고 환자의 임상 치료에 직접 관여하지 않는 독립적인 테스터가 딥스틱 판독기로 판독합니다. 두 개의 딥스틱 판독 결과는 기록되고 기밀로 유지되며 환자의 진단 또는 관리에 사용되지 않습니다. 딥스틱 및 HPLC-EC 분석의 결과는 최종 환자 진단과 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파트 1 - Arkansas Children's Hospital ER

파트 2 - 급성 간부전 연구 그룹(ALFSG)에 참여하는 간장 센터에 제출하는 성인.

설명

1 부

포함 기준:

  • 대상은 12-18세입니다.
  • 피험자는 임상 관리의 일환으로 주문한 APAP 수준을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 30일 동안 APAP 과다복용의 이전 최근 이력.

2 부

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 주제는 ALFSG 레지스트리에 등록됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
1부

파트 1은 UAMS 및 ACH의 응급실에서 수행되는 타당성 조사입니다. 이 파트에서는 ​​의학적 평가의 일부로 APAP 수준을 얻은 피험자에게 딥스틱 및 딥스틱 테스트 키트를 사용하여 연구를 테스트합니다.

1부 20과목

1부

포함 기준:

대상은 12-18세입니다. 피험자는 임상 관리의 일환으로 주문한 APAP 수준을 가지고 있습니다.

제외 기준:

지난 30일 동안 APAP 과다복용의 이전 최근 이력.

2 부

2 부

파트 2는 급성 간부전 연구 그룹(ALFSG)에 참여하는 간장학 센터에 제시된 성인을 대상으로 한 비개입 연구입니다. 딥스틱은 이러한 피험자에서 테스트될 것이며 결과는 APAP 단백질 부가물의 HPLC-EC 측정과 비교될 것입니다. 딥스틱 테스트 결과는 진단이나 임상 의사 결정에 사용되지 않습니다.

파트 2 100 과목

2 부

포함 기준:

피험자는 18세 이상입니다. 주제는 ALFSG 레지스트리에 등록됩니다.

제외 기준:

없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분석 검출을 위한 HPLC-EC 방법과 비교한 딥스틱의 정확도
기간: 각 피험자는 하나의 샘플을 채취하지만 차트 검토는 전체 입원 예상 평균 2주 동안 지속될 수 있습니다.
이 연구의 1차 목적은 임상 환경에서 딥스틱, 딥스틱 지침, 마이크로 원심 분리기 및 딥스틱 리더를 포함한 연구 절차를 파일럿 테스트한 다음 두 번째 단계에서 1차 목적은 딥스틱의 결과를 다음과 비교하는 것입니다. 현재 사용되는 방법 HPLC-EC
각 피험자는 하나의 샘플을 채취하지만 차트 검토는 전체 입원 예상 평균 2주 동안 지속될 수 있습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Acetaminophen Adduct Dipstick

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