Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Addukt Dipstick for diagnose av paracetamoltoksisitet

3. januar 2017 oppdatert av: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Denne studien er en ikke-intervensjon, klinisk studie for å teste "kun for forskningsbruk" APAP-proteinaddukter peilepinner i humane blodprøver. Studien vil bli gjennomført i to faser. I fase 1 vil forskningen kun bruke peilepinner og peilepinnetestingskomponenter vil bli testet for gjennomførbarhet i akuttmottaket ved UAMS. Pasienter vil bli registrert som har et acetaminophen-nivå oppnådd som en del av deres medisinske evaluering. I fase 2 vil forskningsbruken kun peilestaver bli testet i sentre som deltar i Acute Liver Failure Study Group (ALFSG), et klinisk forskningsnettverk finansiert av National Institutes of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIDDK). Emner som deltar i det kliniske registeret til ALFSG vil bli kontaktet for påmelding. Disse pasientene har alle diagnosen akutt leversvikt eller akutt leverskade fra en rekke etiologier, inkludert APAP. En enkelt blodprøve vil bli tatt og vil bli alikvotert for 1) testing med peilepinnen og 2) testing ved høyytelses væskekromatografi med elektrokjemisk deteksjon (HPLC-EC) analyse for APAP-proteinaddukter. APAP-nivåer vil også bli bestemt fra den andre alikvoten av blod. Både i fase 1 og fase 2 vil peilepinnene leses manuelt og av peilepinnelesere av uavhengige testere som ikke er direkte involvert i den kliniske behandlingen av pasientene. Resultatene av de to peilepinneavlesningene vil bli registrert, vil forbli konfidensielle og vil ikke bli brukt i diagnostisering eller behandling av pasienten. Resultatene av peilepinnene og HPLC-EC-analysene vil bli sammenlignet med de endelige pasientdiagnosene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

120

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Del 1 - Arkansas Children's Hospital ER

Del 2 - voksne som presenterer for hepatologiske sentre som deltar i Acute Liver Failure Study Group (ALFSG).

Beskrivelse

Del 1

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 12-18 år.
  • Emnet har et APAP-nivå bestilt som en del av klinisk ledelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere nyere historie med APAP-overdose de siste 30 dagene.

Del 2

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 18 år eller eldre.
  • Emnet er registrert i ALFSG-registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Del I

Del 1 vil være en mulighetsstudie utført i Akuttmottaket ved UAMS og ACH. Denne delen vil teste forskningsbruken av peilepinner og peilepinnetesting i forsøkspersoner som har oppnådd APAP-nivåer som en del av deres medisinske evaluering.

Del 1 20 fag

Del I

Inklusjonskriterier:

Emnet er 12-18 år. Emnet har et APAP-nivå bestilt som en del av klinisk ledelse.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere nyere historie med APAP-overdose de siste 30 dagene.
Del 2

Del 2

Del 2 vil være en ikke-intervensjonsstudie på voksne som presenterer for hepatologiske sentre som deltar i Acute Liver Failure Study Group (ALFSG). Peilepinnen vil bli testet i disse forsøkspersonene og resultatene vil bli sammenlignet med HPLC-EC-målingen av APAP-proteinaddukter. Resultatene av peilepinnetestingen vil ikke bli brukt til diagnose eller kliniske beslutninger.

Del 2 100 fag

Del 2

Inklusjonskriterier:

Emnet er 18 år eller eldre. Emnet er registrert i ALFSG-registeret.

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet av peilepinnen sammenlignet med HPLC-EC Metode for påvisning av analyser
Tidsramme: Hvert forsøksperson vil få tatt en prøve, men kartgjennomgangen kan vare hele sykehusinnleggelsen, forventet gjennomsnittlig 2 uker
Hovedformålet med denne studien er å pilotteste studieprosedyrene inkludert peilepinnen, peilestavinstruksjonene, mikrosentrifuger og peilepinnelesere i en klinisk setting, og i den andre fasen vil hovedmålet være å sammenligne resultatene fra peilepinnen med den for tiden brukte metoden HPLC-EC
Hvert forsøksperson vil få tatt en prøve, men kartgjennomgangen kan vare hele sykehusinnleggelsen, forventet gjennomsnittlig 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Medical University of South Carolina
University of Michigan
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Texas Southwestern Medical Center
Virginia Commonwealth University
University of Arkansas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henry Farrar, MD, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Acetaminophen Adduct Dipstick

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere