Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adduct mérőpálca az acetaminofen toxicitás diagnosztizálására

2017. január 3. frissítette: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Ez a tanulmány egy beavatkozás nélküli, klinikai vizsgálat, amely a „csak kutatási célú” APAP fehérje-adduktok mérőpálcikákat vizsgálja emberi vérmintákban. A tanulmány két szakaszban fog lezajlani. Az 1. fázisban a kutatás csak nívópálcákat és nívópálca-tesztelemeket használ a megvalósíthatóság szempontjából az UAMS sürgősségi osztályán. Azokat a betegeket vonják be, akiknél az acetaminofenszintet az orvosi értékelés részeként határozzák meg. A 2. fázisban a kutatásban csak a mérőpálcikákat tesztelik azokban a központokban, amelyek részt vesznek az Acute Liver Failure Study Group (ALFSG) klinikai kutatási hálózatában, amelyet a National Institutes of Diabetes, Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) finanszíroz. Az ALFSG klinikai nyilvántartásában részt vevő alanyokat megkeresik a felvétel céljából. Ezeknél a betegeknél akut májelégtelenséget vagy akut májsérülést diagnosztizáltak különféle etiológiák miatt, beleértve az APAP-t is. Egyetlen vérmintát veszünk, és aliquot részekre osztjuk az 1) nívópálcával végzett vizsgálathoz és 2) az APAP fehérjeadduktok elektrokémiai detektálásos (HPLC-EC) elemzésével végzett nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás vizsgálathoz. Az APAP-szinteket a második véralikvotból is meghatározzák. Mind az 1., mind a 2. fázisban a mérőpálcikákat manuálisan és mérőpálca-leolvasókkal olvassák le független tesztelők, akik nem vesznek részt közvetlenül a betegek klinikai ellátásában. A két nívópálca-leolvasás eredményét rögzítjük, bizalmasan kezeljük, és nem használják fel a beteg diagnózisában vagy kezelésében. A mérőpálcák és a HPLC-EC vizsgálatok eredményeit összehasonlítják a beteg végső diagnózisával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

120

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1. rész – Arkansas Children's Hospital ER

2. rész – az Acute Liver Failure Study Groupban (ALFSG) részt vevő hepatológiai központokban jelentkező felnőttek.

Leírás

1. rész

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 12-18 éves.
  • Az alanynak a klinikai irányítás részeként elrendelt APAP szintje van.

Kizárási kritériumok:

  • APAP túladagolás korábbi közelmúltbeli története az elmúlt 30 napban.

2. rész

Bevételi kritériumok:

  • Az alany 18 éves vagy idősebb.
  • Az alany szerepel az ALFSG nyilvántartásban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
I. rész

Az 1. rész egy megvalósíthatósági tanulmány lesz, amelyet az UAMS és az ACH sürgősségi osztályán készítenek. Ez a rész a kutatásban használt mérőpálcikákat és mérőpálca-tesztelő készletet teszteli olyan alanyokon, akiknél az orvosi értékelés részeként APAP-szintet kaptak.

1. rész 20 tantárgy

I. rész

Bevételi kritériumok:

Az alany 12-18 éves. Az alanynak a klinikai irányítás részeként elrendelt APAP szintje van.

Kizárási kritériumok:

APAP túladagolás korábbi közelmúltbeli története az elmúlt 30 napban.
2. rész

2. rész

A 2. rész egy nem-beavatkozási vizsgálat lesz az Acute Liver Failure Study Groupban (ALFSG) részt vevő hepatológiai központokban jelentkező felnőtteken. A mérőpálcát ezeken az alanyokon tesztelik, és az eredményeket összehasonlítják az APAP fehérje adduktok HPLC-EC mérésével. A mérőpálca-teszt eredményeit nem használják fel diagnózishoz vagy klinikai döntéshozatalhoz.

2. rész 100 tantárgy

2. rész

Bevételi kritériumok:

Az alany 18 éves vagy idősebb. Az alany szerepel az ALFSG nyilvántartásban.

Kizárási kritériumok:

Egyik sem.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nívópálca pontossága a HPLC-EC-hez képest. Módszer a vizsgálatok kimutatására
Időkeret: Minden alanyból egy mintát vesznek, de a diagram áttekintése átlagosan 2 hétig tarthat a teljes kórházi kezelésig
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a vizsgálati eljárások kísérleti tesztelése, beleértve a nívópálcát, a nívópálca utasításait, a mikrocentrifugákat és a nívópálca-leolvasókat klinikai környezetben, majd a második szakaszban az elsődleges cél a nívópálca és a mérőpálca eredményeinek összehasonlítása. a jelenleg használt HPLC-EC módszer
Minden alanyból egy mintát vesznek, de a diagram áttekintése átlagosan 2 hétig tarthat a teljes kórházi kezelésig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Együttműködők

Medical University of South Carolina
University of Michigan
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Texas Southwestern Medical Center
Virginia Commonwealth University
University of Arkansas

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Henry Farrar, MD, University of Arkansas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 10.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Acetaminophen Adduct Dipstick

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel