Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Adduct Dipstick для диагностики токсичности ацетаминофена

3 января 2017 г. обновлено: Arkansas Children's Hospital Research Institute
Это исследование является неинтервенционным, клиническим исследованием для проверки «используемых только для исследований» тест-полосок аддуктов белка APAP в образцах крови человека. Исследование будет проводиться в два этапа. На этапе 1 в исследовании используются только измерительные щупы, и компоненты для тестирования измерительных щупов будут проверены на целесообразность в отделении неотложной помощи в UAMS. Будут зарегистрированы пациенты, у которых уровень ацетаминофена будет определен в рамках медицинского обследования. На втором этапе в центрах, которые участвуют в Исследовательской группе по острой печеночной недостаточности (ALFSG), сети клинических исследований, финансируемой Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK), будут протестированы только тест-полоски. Субъектам, участвующим в клиническом реестре ALFSG, будет предложено зарегистрироваться. Все эти пациенты имеют диагноз острой печеночной недостаточности или острого повреждения печени различной этиологии, включая АПАП. Будет получен один образец крови, который будет разделен на аликвоты для 1) тестирования с помощью тест-полоски и 2) тестирования с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии с электрохимическим обнаружением (ВЭЖХ-ЭХ) для анализа белковых аддуктов APAP. Уровни APAP также будут определяться из второй аликвоты крови. Как на этапе 1, так и на этапе 2 тест-полоски будут считываться вручную и с помощью считывателей тест-полосок независимыми тестировщиками, которые не принимают непосредственного участия в клиническом лечении пациентов. Результаты двух показаний измерительных щупов будут записаны, останутся конфиденциальными и не будут использоваться для диагностики или лечения пациента. Результаты тест-полосок и анализов ВЭЖХ-ЭК будут сравниваться с окончательными диагнозами пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • University of Arkansas for Medical Sciences/Arkansas Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Часть 1 - Детская больница Арканзаса ER

Часть 2. Взрослые обращаются в гепатологические центры, участвующие в Исследовательской группе по острой печеночной недостаточности (ALFSG).

Описание

Часть 1

Критерии включения:

  • Субъекту от 12 до 18 лет.
  • Субъекту назначен уровень APAP в рамках клинического ведения.

Критерий исключения:

  • Предыдущая недавняя история передозировки APAP за предыдущие 30 дней.

Часть 2

Критерии включения:

  • Субъекту 18 лет или больше.
  • Субъект зарегистрирован в реестре ALFSG.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Часть I

Часть 1 будет технико-экономическим обоснованием, проведенным в отделении неотложной помощи в UAMS и ACH. В этой части будут тестироваться тест-полоски и набор для тестирования с помощью тест-полосок на субъектах, у которых уровни APAP были получены в рамках их медицинского обследования.

Часть 1 20 предметов

Часть I

Критерии включения:

Субъекту от 12 до 18 лет. Субъекту назначен уровень APAP в рамках клинического ведения.

Критерий исключения:

Предыдущая недавняя история передозировки APAP за предыдущие 30 дней.
Часть 2

Часть 2

Часть 2 будет неинтервенционным исследованием взрослых, поступающих в гепатологические центры, участвующие в Исследовательской группе по острой печеночной недостаточности (ALFSG). Тест-полоска будет протестирована на этих субъектах, и результаты будут сравниваться с измерением белковых аддуктов АРАР методом ВЭЖХ-ЕС. Результаты тестирования с помощью тест-полоски не будут использоваться для диагностики или принятия клинических решений.

Часть 2 100 предметов

Часть 2

Критерии включения:

Субъекту 18 лет или больше. Субъект зарегистрирован в реестре ALFSG.

Критерий исключения:

Никто.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность измерительной полоски по сравнению с методом ВЭЖХ-ЭХ для обнаружения анализов
Временное ограничение: У каждого субъекта будет взят один образец, но просмотр карты может длиться всю госпитализацию, ожидаемое среднее значение 2 недели.
Основная цель этого исследования состоит в пилотном тестировании процедур исследования, включая тест-полоску, инструкции к ней, микроцентрифуги и устройства для считывания тест-полосок в клинических условиях, а затем, на втором этапе, основная цель будет заключаться в сравнении результатов тест-полоски с результатами. используемый в настоящее время метод HPLC-EC
У каждого субъекта будет взят один образец, но просмотр карты может длиться всю госпитализацию, ожидаемое среднее значение 2 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arkansas Children's Hospital Research Institute

Соавторы

Medical University of South Carolina
University of Michigan
University of Washington
University of California, San Francisco
University of Texas Southwestern Medical Center
Virginia Commonwealth University
University of Arkansas

Следователи

  • Главный следователь: Henry Farrar, MD, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

4 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Acetaminophen Adduct Dipstick

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться