利妥昔单抗用于既往接受过治疗的老年或身体不适的 B-CLL 患者

纳入标准：

• CD20 阳性慢性 B 淋巴细胞白血病 (BCLL) 的诊断通过活检或流式细胞术证实。
• 先前接受过治疗的患有 Rai I-IV 期和进行性疾病的患者（根据 IWCLL 2008 指南）。

活动性 B-CLL 由以下至少一项定义：

至少一种疾病相关症状：

• 体质症状：
• 过去 6 个月内体重减轻 >10%；
• 疲劳（例如，WHO 表现状态 >/=2）；
• 发烧 >/=38C >/=2 周，无感染迹象；
• 盗汗1个月以上，无感染证据。
• 进行性骨髓衰竭的证据表现为贫血和/或血小板减少症的发展或恶化
• 自身免疫性溶血和/或血小板减少症对皮质类固醇治疗反应不佳。
• 大量（即左肋缘下方 >/=6 厘米）或进行性或有症状的脾肿大。
• 大量淋巴结肿大或聚集（即最大直径 >/=10 cm）或进行性或有症状的淋巴结肿大。
• 进行性淋巴细胞增多，在 2 个月内增加 >50%，或预计倍增时间少于 6 个月。 对于初始血液淋巴细胞计数低于 30x10^9/L 的患者，LDT 不应用作定义治疗适应症的单一参数。 在没有任何上述活动性疾病标准的情况下，明显的低丙种球蛋白血症或单克隆蛋白的发展不足以进行方案治疗。
• 以下任一项：
• 年满 18 岁且体能状态受损 (CIRS > 6) 和/或
• 65 岁或以上且具有任何表现状态。
• 签署知情同意书。

排除标准：

• 对外源性蛋白质不耐受或已知对利妥昔单抗给药有严重反应。
• 主动感染。
• 在研究第 1 天之前的 3 周内进行过癌症放疗、生物治疗或化疗。
• 即使通过治疗充分控制，过去 6 个月内有 TBC 或真菌感染。
• 严重的器官缺陷妨碍了参与研究。
• 在研究第 1 天之前的 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术。
• 活动性消化性溃疡。
• 糖尿病控制不佳。
• 疑似或确诊的 B-CLL CNS 疾病。
• 已知为 HIV 阳性。
• 难以控制，不合作的患者。
• 需要长期糖皮质激素治疗的过敏性疾病。
• 其他需要积极治疗的肿瘤疾病（激素治疗除外）。
• 怀孕和哺乳。
• 未使用有效避孕方法的具有生育潜力的患者。