Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rituximab bei vorbehandelten älteren oder nicht fitten B-CLL-Patienten

17. Dezember 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Med. Laimonas Griskevicius

Untersuchung von Rituximab zusätzlich zu Glukokortikoid bei vorbehandelten älteren oder ungeeigneten Patienten mit chronischer B-lymphozytischer Leukämie

In der Studie wird die Wirksamkeit von Rituximab zusätzlich zu Glukokortikoiden zur Behandlung von B-CLL bei älteren oder geschwächten Patienten getestet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenpopulation: Vorbehandelte Patienten mit symptomatischer B-CLL im Alter von 18 bis 64 Jahren mit schlechtem Leistungsstatus oder >/= 65 Jahren mit beliebigem Leistungsstatus.

Behandlung: Bis zu 4 Zyklen Glukokortikoid (Methylprednisolon oder Dexamethason) und Rituximab alle 21 Tage.

Studiendauer: Die Studiendauer für jedes Fach beträgt voraussichtlich 21 Monate. Die Probanden erhalten bis zu 4 Zyklen einer intravenösen Infusion von Rituximab und Glukokortikoid. Die maximale Behandlungsdauer beträgt voraussichtlich 6 Monate. Die Probanden werden die geplanten Besuche spätestens im 21. Studienmonat abschließen und danach in die langfristige Nachbeobachtungsphase eintreten. Die Probanden werden alle 3 Monate auf Krankheitsprogression, Beginn einer nachfolgenden Leukämiebehandlung oder Überleben untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Diagnose einer CD20-positiven chronischen B-lymphatischen Leukämie (BCLL), bestätigt durch Biopsie oder Durchflusszytometrie.
  • Zuvor behandelte Patienten mit Stadium Rai I–IV und fortschreitender Erkrankung (gemäß IWCLL 2008-Richtlinien).

Aktive B-CLL wird durch mindestens einen der folgenden Punkte definiert:

Mindestens eines der krankheitsbedingten Symptome:

  • Konstitutionelle Symptome:
  • Gewichtsverlust >10 % innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Müdigkeit (z. B. WHO-Leistungsstatus >/=2);
  • Fieber >/=38 °C >/=2 Wochen ohne Anzeichen einer Infektion;
  • Nachtschweiß über mehr als 1 Monat ohne Anzeichen einer Infektion.
  • Hinweise auf ein fortschreitendes Markversagen, das sich in der Entwicklung oder Verschlechterung einer Anämie und/oder Thrombozytopenie äußert
  • Autoimmunhämolyse und/oder Thrombozytopenie, die schlecht auf eine Kortikosteroidtherapie ansprechen.
  • Massive (d. h. >/= 6 cm unterhalb des linken Rippenrandes) oder progressive oder symptomatische Splenomegalie.
  • Massive Lymphadenopathie oder Konglomerate (d. h. >/= 10 cm im größten Durchmesser) oder progressive oder symptomatische Lymphadenopathie.
  • Progressive Lymphozytose mit einem Anstieg von >50 % über einen Zeitraum von 2 Monaten oder einer erwarteten Verdoppelungszeit von weniger als 6 Monaten. Bei Patienten mit anfänglichen Blutlymphozytenzahlen von weniger als 30x10^9/L sollte LDT nicht als einzelner Parameter zur Definition der Behandlungsindikation verwendet werden. Eine ausgeprägte Hypogammaglobulinämie oder die Entwicklung eines monoklonalen Proteins ohne eines der oben genannten Kriterien für eine aktive Erkrankung reicht für eine Protokolltherapie nicht aus.
  • Eines der folgenden:
  • 18 Jahre oder älter mit eingeschränkter Leistungsfähigkeit (CIRS > 6) und/oder
  • 65 Jahre oder älter mit beliebigem Leistungsstatus.
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Unverträglichkeit gegenüber exogenem Protein oder bekannte schwere Reaktion auf die Verabreichung von Rituximab.
  • Aktive Infektion.
  • Krebsbestrahlung, biologische Therapie oder Chemotherapie innerhalb von 3 Wochen vor Studientag 1.
  • TBC oder Pilzinfektion innerhalb der letzten 6 Monate, auch wenn die Behandlung ausreichend kontrolliert wurde.
  • Schwerer Organmangel, der die Teilnahme an der Studie verhindert.
  • Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen, innerhalb von 4 Wochen vor Studientag 1.
  • Aktives Magengeschwür.
  • Unzureichend kontrollierter Diabetes mellitus.
  • Verdacht auf oder bestätigte B-CLL-ZNS-Erkrankung.
  • Bekanntermaßen HIV-positiv.
  • Schwer zu kontrollierende, unkooperative Patienten.
  • Allergische Erkrankungen, die eine chronische Glukokortikoidtherapie erfordern.
  • Andere onkologische Erkrankungen, die eine aktive Behandlung erfordern (außer Hormontherapie).
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Patienten im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-HDMP

Rituximab (Rtx)-Antikörperinfusionen werden an Tag 1, 2, 3 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklen 2 bis 4) verabreicht.

Glukokortikoid-Infusionen (entweder Dexamethason oder Methylprednisolon) werden an den Tagen 1 bis 3 (Zyklen 1–4(6)) verabreicht und sollten der Rituximab-Infusion vorausgehen.
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab (Rtx)-Antikörperinfusionen werden an Tag 1, 2, 3 (Zyklus 1) und Tag 1 (Zyklen 2 bis 4) verabreicht.
Andere Namen:
  • MabThera
Arzneimittel: Glukokortikoid
Glukokortikoid-Infusionen (entweder Dexamethason oder Methylprednisolon) werden an den Tagen 1 bis 3 (Zyklen 1–4(6)) verabreicht und sollten der Rituximab-Infusion vorausgehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: 3 Monate +/- 2 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus.
Die Gesamtansprechrate (ORR) wird gemäß den Richtlinien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL 2008) als der Anteil der Patienten definiert, die ein vollständiges Ansprechen (CR), CR mit minimaler Resterkrankung (MRD), Negativität (vollständige molekulare Remission) und Knoten erreichen partielle Remission (nPR) und partielle Remission (PR).
3 Monate +/- 2 Wochen nach dem letzten Behandlungszyklus.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wird als der Zeitraum vom Eintritt in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert.
bis zu 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate.
Unerwünschte Ereignisse NCI CTCAE, Version 4.0. Die hämatologische Toxizität wurde gemäß den IWCLL-Richtlinien von 2008 bewertet.
6 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 100 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert, bewertet bis zu 100 Monate.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, bewertet bis zu 100 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Med. Laimonas Griskevicius

Ermittler

  • Hauptermittler: Laimonas Griskevicius, MD, Hematology, Oncology and Transfusion Medicine Center, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LT-CLL-2s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische lymphatische B-Zell-Leukämie

Klinische Studien zur Rituximab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Brazil

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren