Rituximab en pacientes de edad avanzada o no aptos con B-CLL pretratados

Criterios de inclusión:

• El diagnóstico de leucemia linfocítica B crónica (BCLL) positiva para CD20 confirmado por biopsia o citometría de flujo.
• Pacientes previamente tratados con estadio Rai I-IV y enfermedad progresiva (según las pautas de IWCLL 2008).

La B-CLL activa se define por al menos uno de los siguientes:

Al menos uno de los síntomas relacionados con la enfermedad:

• Síntomas constitucionales:
• Pérdida de peso >10% en los 6 meses anteriores;
• Fatiga (p. ej., estado funcional de la OMS >/=2);
• Fiebre >/= 38C >/= 2 semanas sin evidencia de infección;
• Sudores nocturnos durante más de 1 mes sin evidencia de infección.
• Evidencia de insuficiencia medular progresiva manifestada por el desarrollo o el empeoramiento de anemia y/o trombocitopenia
• Hemólisis y/o trombocitopenia autoinmunes que responden mal a la terapia con corticosteroides.
• Esplenomegalia masiva (es decir, >/= 6 cm por debajo del margen costal izquierdo) o progresiva o sintomática.
• Linfadenopatía masiva o conglomerados (es decir, >/= 10 cm de diámetro mayor) o linfadenopatía progresiva o sintomática.
• Linfocitosis progresiva con un aumento >50% durante un período de 2 meses o un tiempo de duplicación anticipado de menos de 6 meses. En pacientes con recuentos iniciales de linfocitos en sangre inferiores a 30x10^9/L, la LDT no debe utilizarse como parámetro único para definir la indicación del tratamiento. La hipogammaglobulinemia marcada o el desarrollo de una proteína monoclonal en ausencia de cualquiera de los criterios anteriores para la enfermedad activa no es suficiente para la terapia de protocolo.
• Cualquiera de los siguientes:
• 18 años de edad o más con deterioro del estado funcional (CIRS > 6) y/o
• 65 años de edad o más con cualquier estado funcional.
• Formulario de consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

• Intolerancia a proteínas exógenas o reacción grave conocida a la administración de Rituximab.
• Infección activa.
• Radioterapia, terapia biológica o quimioterapia contra el cáncer en las 3 semanas anteriores al día 1 del estudio.
• TBC o infección por hongos en los últimos 6 meses, incluso si se controló adecuadamente con el tratamiento.
• Deficiencia severa de órganos que impida la participación en el estudio.
• Cirugía mayor, distinta de la cirugía de diagnóstico, dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del estudio.
• Úlcera péptica activa.
• Diabetes mellitus mal controlada.
• Enfermedad del SNC B-CLL sospechada o confirmada.
• Se sabe que es VIH positivo.
• Difícil de controlar, pacientes que no cooperan.
• Trastornos alérgicos que necesitan tratamiento crónico con glucocorticoides.
• Otras enfermedades oncológicas que requieran tratamiento activo (excepto terapia hormonal).
• Embarazo y lactancia.
• Pacientes con potencial reproductivo que no estén utilizando métodos anticonceptivos efectivos.