Rituximab in pazienti anziani pretrattati o non idonei con B-CLL

Criterio di inclusione:

• La diagnosi di leucemia linfocitica B cronica CD20 positiva (BCLL) confermata dalla biopsia o dalla citometria a flusso.
• Pazienti precedentemente trattati con stadio Rai I-IV e malattia progressiva (secondo le linee guida IWCLL 2008).

La B-LLC attiva è definita da almeno uno dei seguenti elementi:

Almeno uno dei sintomi correlati alla malattia:

• Sintomi costituzionali:
• Perdita di peso >10% nei 6 mesi precedenti;
• Affaticamento (ad esempio, stato delle prestazioni OMS >/=2);
• Febbre >/=38C >/=2 settimane senza evidenza di infezione;
• Sudorazioni notturne per più di 1 mese senza evidenza di infezione.
• Evidenza di insufficienza midollare progressiva come manifestata dallo sviluppo o dal peggioramento di anemia e/o trombocitopenia
• Emolisi autoimmune e/o trombocitopenia scarsamente responsiva alla terapia con corticosteroidi.
• Splenomegalia massiccia (cioè >/=6 cm sotto il margine costale sinistro) o progressiva o sintomatica.
• Linfoadenopatia massiccia o conglomerati (cioè >/=10 cm di diametro maggiore) o linfoadenopatia progressiva o sintomatica.
• Linfocitosi progressiva con un aumento >50% in un periodo di 2 mesi o un tempo di raddoppio anticipato inferiore a 6 mesi. Nei pazienti con conta iniziale dei linfociti nel sangue inferiore a 30x10^9/L LDT non deve essere utilizzato come singolo parametro per definire l'indicazione terapeutica. Una marcata ipogammaglobulinemia o lo sviluppo di una proteina monoclonale in assenza di uno qualsiasi dei suddetti criteri per la malattia attiva non è sufficiente per la terapia protocollare.
• Uno dei seguenti:
• 18 anni di età o più con performance status alterato (CIRS > 6) e/o
• 65 anni di età o più con qualsiasi performance status.
• Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

• Intolleranza alle proteine ​​esogene o reazione grave nota alla somministrazione di Rituximab.
• Infezione attiva.
• Radioterapia del cancro, terapia biologica o chemioterapia entro 3 settimane prima del Giorno 1 dello studio.
• TBC o infezione fungina negli ultimi 6 mesi anche se adeguatamente controllata dal trattamento.
• Grave carenza d'organo che impedisce la partecipazione allo studio.
• Chirurgia maggiore, diversa dalla chirurgia diagnostica, entro 4 settimane prima del Giorno 1 dello studio.
• Ulcera peptica attiva.
• Diabete mellito non adeguatamente controllato.
• Malattia del SNC sospetta o confermata di B-LLC.
• Noto per essere sieropositivo.
• Pazienti difficili da controllare, poco collaborativi.
• Disturbi allergici che necessitano di terapia cronica con glucocorticoidi.
• Altre malattie oncologiche che richiedono un trattamento attivo (eccetto terapia ormonale).
• Gravidanza e allattamento.
• Pazienti con potenziale riproduttivo che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci.