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Rituximab chez les patients âgés prétraités ou inaptes atteints de LLC-B

17 décembre 2019 mis à jour par: Prof. Dr. Med. Laimonas Griskevicius

Étude du rituximab en plus des glucocorticoïdes chez des patients âgés prétraités ou inaptes atteints de leucémie lymphoïde chronique B

L'étude testera l'efficacité du rituximab en complément des glucocorticoïdes pour le traitement de la LLC-B chez les patients âgés ou inaptes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Population de patients : patients prétraités atteints de LLC-B symptomatique âgés de 18 à 64 ans avec un faible indice de performance ou >/= 65 ans avec n'importe quel indice de performance.

Traitement : jusqu'à 4 cycles de glucocorticoïde (méthylprednisolone ou dexaméthasone) et de rituximab tous les 21 jours.

Durée de l'étude: La période d'étude pour chaque sujet devrait être de 21 mois. Les sujets recevront jusqu'à 4 cycles de perfusion IV de rituximab et de glucocorticoïde. La durée maximale du traitement devrait être de 6 mois. Les sujets termineront les visites programmées au plus tard le 21e mois de l'étude, après quoi ils entreront dans la période de suivi à long terme. Les sujets seront suivis tous les 3 mois pour la progression de la maladie, l'initiation d'un traitement ultérieur contre la leucémie ou la survie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08661
        • Vilnius University hospital Santaros klinikos

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le diagnostic de leucémie lymphoïde chronique B CD20 positif (BCLL) confirmé par biopsie ou cytométrie en flux.
  • Patients précédemment traités avec un stade Rai I-IV et une maladie évolutive (selon les directives IWCLL 2008).

La B-CLL active est définie par au moins l'un des éléments suivants :

Au moins un des symptômes liés à la maladie :

  • Symptômes constitutionnels:
  • Perte de poids > 10 % au cours des 6 derniers mois ;
  • Fatigue (par exemple, indice de performance OMS >/= 2 );
  • Fièvre >/=38C >/=2 semaines sans signe d'infection ;
  • Sueurs nocturnes pendant plus d'un mois sans signe d'infection.
  • Preuve d'insuffisance médullaire progressive se manifestant par le développement ou l'aggravation d'une anémie et/ou d'une thrombocytopénie
  • Hémolyse auto-immune et/ou thrombocytopénie répondant mal à la corticothérapie.
  • Splénomégalie massive (c'est-à-dire >/= 6 cm sous le rebord costal gauche) ou progressive ou symptomatique.
  • Adénopathies massives ou conglomérats (c'est-à-dire >/= 10 cm de plus grand diamètre) ou adénopathies progressives ou symptomatiques.
  • Lymphocytose progressive avec une augmentation > 50 % sur une période de 2 mois ou un temps de doublement anticipé inférieur à 6 mois. Chez les patients dont le nombre initial de lymphocytes sanguins est inférieur à 30x10^9/L, la LDT ne doit pas être utilisée comme paramètre unique pour définir l'indication du traitement. Une hypogammaglobulinémie marquée ou le développement d'une protéine monoclonale en l'absence de l'un des critères ci-dessus pour une maladie active n'est pas suffisant pour le protocole thérapeutique.
  • L'un des éléments suivants :
  • 18 ans ou plus avec un statut de performance altéré (CIRS > 6) et/ou
  • 65 ans ou plus avec n'importe quel statut de performance.
  • Formulaire de consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Intolérance aux protéines exogènes ou réaction grave connue à l'administration de Rituximab.
  • Infection active.
  • Radiothérapie anticancéreuse, thérapie biologique ou chimiothérapie dans les 3 semaines précédant le jour d'étude 1.
  • TBC ou infection fongique au cours des 6 derniers mois, même si elle est correctement contrôlée par un traitement.
  • Déficience organique sévère empêchant la participation à l'étude.
  • Chirurgie majeure, autre que la chirurgie diagnostique, dans les 4 semaines précédant le jour de l'étude 1.
  • Ulcère peptique actif.
  • Diabète sucré insuffisamment contrôlé.
  • Maladie du SNC B-CLL suspectée ou confirmée.
  • Connu pour être séropositif.
  • Patients difficiles à contrôler, peu coopératifs.
  • Troubles allergiques nécessitant une corticothérapie chronique.
  • Autres maladies oncologiques nécessitant un traitement actif (hors hormonothérapie).
  • La grossesse et l'allaitement.
  • Patientes en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthodes de contraception efficaces.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-HDMP

Les perfusions d'anticorps Rituximab (Rtx) seront administrées les jours 1, 2, 3 (cycle 1) et le jour 1 (cycles 2 à 4).

Les perfusions de glucocorticoïdes (dexaméthasone ou méthyl-prednisolone) seront administrées les jours 1 à 3 (cycles 1 à 4(6)) et doivent précéder la perfusion de rituximab.
Médicament: Rituximab
Les perfusions d'anticorps Rituximab (Rtx) seront administrées les jours 1, 2, 3 (cycle 1) et le jour 1 (cycles 2 à 4).
Autres noms:
  • MabThera
Médicament: Glucocorticoïde
Les perfusions de glucocorticoïdes (dexaméthasone ou méthyl-prednisolone) seront administrées les jours 1 à 3 (cycles 1 à 4(6)) et doivent précéder la perfusion de rituximab.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: 3 mois +/- 2 semaines après le dernier cycle de traitement.
Le taux de réponse global (ORR) est défini selon les directives de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL 2008), comme la proportion de patients obtenant une réponse complète (RC), une RC avec une maladie résiduelle minimale (MRM) négative (rémission moléculaire complète), nodulaire rémission partielle (nPR) et réponse partielle (PR).
3 mois +/- 2 semaines après le dernier cycle de traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 12 mois
La survie sans progression (PFS) sera définie comme l'intervalle entre l'entrée dans l'étude et la progression de la maladie ou le décès.
jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 6 mois.
Événements indésirables NCI CTCAE, version 4.0. La toxicité hématologique a été évaluée selon les directives IWCLL 2008.
6 mois.
La survie globale
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois
La survie globale (SG) sera définie comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 mois.
de la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 100 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Prof. Dr. Med. Laimonas Griskevicius

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laimonas Griskevicius, MD, Hematology, Oncology and Transfusion Medicine Center, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2012

Première publication (Estimation)

12 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LT-CLL-2s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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