Certolizumab Pegol 用于治疗活动性类风湿性关节炎 (RA) 和克罗恩病 (CD) 患者
使用结核病筛查和监测综合方案评估 Cimzia 在类风湿性关节炎和克罗恩病患者中的安全性和有效性的观察性研究
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
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Ekaterinburg、俄罗斯联邦
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Kazan、俄罗斯联邦
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Kazan、俄罗斯联邦
- 16
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Moscow、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
- 24
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Moscow、俄罗斯联邦
- 25
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Moscow、俄罗斯联邦
- 31
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Moscow、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
- 36
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Moscow、俄罗斯联邦
- 40
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Moscow、俄罗斯联邦
- 42
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Moscow、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
- 5
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Moscow、俄罗斯联邦
- 7
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Moscow、俄罗斯联邦
- 8
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Moscow、俄罗斯联邦
- 9
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Novgorod、俄罗斯联邦
- 23
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Orenburg、俄罗斯联邦
- 20
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Orenburg、俄罗斯联邦
- 21
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Orenburg、俄罗斯联邦
- 29
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Perm、俄罗斯联邦
- 43
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Petrozavodzk、俄罗斯联邦
- 39
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 1
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 3
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 4
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
- 6
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Samara、俄罗斯联邦
- 15
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Samara、俄罗斯联邦
- 18
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Samara、俄罗斯联邦
- 41
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Saratow、俄罗斯联邦
- 33
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Shakhty、俄罗斯联邦
- 17
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- 19
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Taganrog、俄罗斯联邦
- 10
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Tolyatti、俄罗斯联邦
- 26
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Ufa、俄罗斯联邦
- 22
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Ufa、俄罗斯联邦
- 27
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Ufa、俄罗斯联邦
- 32
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Ufa、俄罗斯联邦
- 35
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Ufa、俄罗斯联邦
- 37
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Ufa、俄罗斯联邦
- 38
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Ufa、俄罗斯联邦
- 55
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦
- 30
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- 2
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 接受 Cimzia 处方的患者
排除标准：
- 根据俄罗斯产品特性摘要的任何禁忌症
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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Cimzia 治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间结核感染或再激活的发生率
大体时间：从基线到第 156 周（访问 7）
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结核病 (TB) 感染或再激活的发生率通过常规结核病诊断测试（胸部 X 光、皮肤测试、干扰素-γ 释放试验，识别代表 2 种结核分枝杆菌蛋白的抗原（最好是血液和皮肤测试）、ESAT- 6 和 CFP-10)
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从基线到第 156 周（访问 7）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 26 周时类风湿性关节炎 (RA) 患者疾病活动评分 [红细胞沉降率] (DAS28 [ESR]) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周（访问 2）
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DAS28[ESR] 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 红细胞沉降率（ESR，以毫米/小时为单位）和患者对疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（VAS，以毫米为单位）使用以下公式： 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 关节炎综合评估，其中检查了 28 个关节，分数越低表示疾病活动越少。
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从基线到第 26 周（访问 2）
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第 52 周时类风湿性关节炎 (RA) 患者疾病活动评分 [红细胞沉降率] (DAS28 [ESR]) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 52 周（访问 3）
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DAS28[ESR] 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 红细胞沉降率（ESR，以毫米/小时为单位）和患者对疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（VAS，以毫米为单位）使用以下公式： 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 关节炎综合评估，其中检查了 28 个关节，分数越低表示疾病活动越少。
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从基线到第 52 周（访问 3）
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第 78 周时类风湿性关节炎 (RA) 患者疾病活动评分 [红细胞沉降率] (DAS28 [ESR]) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 78 周（访视 4）
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DAS28[ESR] 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 红细胞沉降率（ESR，以毫米/小时为单位）和患者对疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（VAS，以毫米为单位）使用以下公式： 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 关节炎综合评估，其中检查了 28 个关节，分数越低表示疾病活动越少。
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从基线到第 78 周（访视 4）
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第 104 周时类风湿性关节炎 (RA) 患者疾病活动评分 [红细胞沉降率] (DAS28 [ESR]) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 104 周（访问 5）
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DAS28[ESR] 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 红细胞沉降率（ESR，以毫米/小时为单位）和患者对疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（VAS，以毫米为单位）使用以下公式： 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 关节炎综合评估，其中检查了 28 个关节，分数越低表示疾病活动越少。
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从基线到第 104 周（访问 5）
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第 130 周时类风湿性关节炎 (RA) 患者疾病活动评分 [红细胞沉降率] (DAS28 [ESR]) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 130 周（访问 6）
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DAS28[ESR] 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 红细胞沉降率（ESR，以毫米/小时为单位）和患者对疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（VAS，以毫米为单位）使用以下公式： 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 关节炎综合评估，其中检查了 28 个关节，分数越低表示疾病活动越少。
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从基线到第 130 周（访问 6）
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第 156 周时类风湿性关节炎 (RA) 患者疾病活动评分 [红细胞沉降率] (DAS28 [ESR]) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 156 周（访问 7）
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DAS28[ESR] 是使用压痛关节计数 (TJC)、肿胀关节计数 (SJC) 红细胞沉降率（ESR，以毫米/小时为单位）和患者对疾病活动的整体评估 - 视觉模拟量表（VAS，以毫米为单位）使用以下公式： 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 关节炎综合评估，其中检查了 28 个关节，分数越低表示疾病活动越少。
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从基线到第 156 周（访问 7）
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第 26 周时克罗恩病患者 (CD) 的 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周（访问 2）
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HBI（Harvey 和 Bradshaw，1980 年）将为所有 CD 患者计算，由 5 个项目组成： 一般健康（0=很好，1=略低于标准，2=差，3=非常差，4=可怕） 腹痛（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）每天流质粪便 腹部包块（0=无，1=可疑，2=确定，3=确定且有压痛） 并发症（每项 1 项：关节痛、葡萄膜炎、结节性红斑、口疮性溃疡、坏疽性脓皮病、肛裂、新瘘管、和脓肿） |
从基线到第 26 周（访问 2）
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第 52 周时克罗恩病患者 (CD) 的哈维布拉德肖指数 (HBI) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 52 周（访问 3）
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HBI（Harvey 和 Bradshaw，1980 年）将为所有 CD 患者计算，由 5 个项目组成： 一般健康（0=很好，1=略低于标准，2=差，3=非常差，4=可怕） 腹痛（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）每天流质粪便 腹部包块（0=无，1=可疑，2=确定，3=确定且有压痛） 并发症（每项 1 项：关节痛、葡萄膜炎、结节性红斑、口疮性溃疡、坏疽性脓皮病、肛裂、新瘘管、和脓肿） |
从基线到第 52 周（访问 3）
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第 78 周时克罗恩病患者 (CD) 的哈维布拉德肖指数 (HBI) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 78 周（访视 4）
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HBI（Harvey 和 Bradshaw，1980 年）将为所有 CD 患者计算，由 5 个项目组成： 一般健康（0=很好，1=略低于标准，2=差，3=非常差，4=可怕） 腹痛（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）每天流质粪便 腹部包块（0=无，1=可疑，2=确定，3=确定且有压痛） 并发症（每项 1 项：关节痛、葡萄膜炎、结节性红斑、口疮性溃疡、坏疽性脓皮病、肛裂、新瘘管、和脓肿） |
从基线到第 78 周（访视 4）
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第 104 周时克罗恩病患者 (CD) 的 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 104 周（访问 5）
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HBI（Harvey 和 Bradshaw，1980 年）将为所有 CD 患者计算，由 5 个项目组成： 一般健康（0=很好，1=略低于标准，2=差，3=非常差，4=可怕） 腹痛（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）每天流质粪便 腹部包块（0=无，1=可疑，2=确定，3=确定且有压痛） 并发症（每项 1 项：关节痛、葡萄膜炎、结节性红斑、口疮性溃疡、坏疽性脓皮病、肛裂、新瘘管、和脓肿） |
从基线到第 104 周（访问 5）
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第 130 周时克罗恩病患者 (CD) 的 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 130 周（访问 6）
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HBI（Harvey 和 Bradshaw，1980 年）将为所有 CD 患者计算，由 5 个项目组成： 一般健康（0=很好，1=略低于标准，2=差，3=非常差，4=可怕） 腹痛（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）每天流质粪便 腹部包块（0=无，1=可疑，2=确定，3=确定且有压痛） 并发症（每项 1 项：关节痛、葡萄膜炎、结节性红斑、口疮性溃疡、坏疽性脓皮病、肛裂、新瘘管、和脓肿） |
从基线到第 130 周（访问 6）
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第 156 周时克罗恩病患者 (CD) 的 Harvey Bradshaw 指数 (HBI) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 156 周（访问 7）
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HBI（Harvey 和 Bradshaw，1980 年）将为所有 CD 患者计算，由 5 个项目组成： 一般健康（0=很好，1=略低于标准，2=差，3=非常差，4=可怕） 腹痛（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）每天流质粪便 腹部包块（0=无，1=可疑，2=确定，3=确定且有压痛） 并发症（每项 1 项：关节痛、葡萄膜炎、结节性红斑、口疮性溃疡、坏疽性脓皮病、肛裂、新瘘管、和脓肿） |
从基线到第 156 周（访问 7）
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研究期间不良事件的发生率
大体时间：从基线到第 156 周（访问 7）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究患者服用药物后发生的任何不良医学事件，但不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是与使用医药（研究）产品暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从基线到第 156 周（访问 7）
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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