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Certolizumab Pegol zur Behandlung von Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) und Morbus Crohn (CD)

9. November 2015 aktualisiert von: UCB Pharma

Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cimzia bei Patienten mit rheumatoider Arthritis und Morbus Crohn unter Verwendung eines umfassenden Programms zur Tuberkulose-Vorsorge und -Überwachung

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie an Patienten mit rheumatoider Arthritis und Morbus Crohn, die mit Cimzia behandelt werden, mit dem Ziel, das Risiko und die Inzidenz von Tuberkulose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive nicht-interventionelle Studie. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten Cimzia auf Rezept gemäß der in Russland genehmigten Gebrauchsanweisung und im Rahmen der aktuellen klinischen Standardpraxis. Der Patient wird beim Screening-Besuch zur Aufnahme untersucht. Ein Basisbesuch darf nicht später als 28 Tage nach dem Screening-Besuch geplant werden. Nachfolgende Bewertungen werden routinemäßig alle 6 Monate durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

199

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • 13
      • Ekaterinburg, Russische Föderation
        • 28
      • Kazan, Russische Föderation
        • 12
      • Kazan, Russische Föderation
        • 16
      • Moscow, Russische Föderation
        • 11
      • Moscow, Russische Föderation
        • 14
      • Moscow, Russische Föderation
        • 24
      • Moscow, Russische Föderation
        • 25
      • Moscow, Russische Föderation
        • 31
      • Moscow, Russische Föderation
        • 34
      • Moscow, Russische Föderation
        • 36
      • Moscow, Russische Föderation
        • 40
      • Moscow, Russische Föderation
        • 42
      • Moscow, Russische Föderation
        • 45
      • Moscow, Russische Föderation
        • 5
      • Moscow, Russische Föderation
        • 7
      • Moscow, Russische Föderation
        • 8
      • Moscow, Russische Föderation
        • 9
      • Novgorod, Russische Föderation
        • 23
      • Orenburg, Russische Föderation
        • 20
      • Orenburg, Russische Föderation
        • 21
      • Orenburg, Russische Föderation
        • 29
      • Perm, Russische Föderation
        • 43
      • Petrozavodzk, Russische Föderation
        • 39
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • 1
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • 3
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • 4
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • 6
      • Samara, Russische Föderation
        • 15
      • Samara, Russische Föderation
        • 18
      • Samara, Russische Föderation
        • 41
      • Saratow, Russische Föderation
        • 33
      • Shakhty, Russische Föderation
        • 17
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • 19
      • Taganrog, Russische Föderation
        • 10
      • Tolyatti, Russische Föderation
        • 26
      • Ufa, Russische Föderation
        • 22
      • Ufa, Russische Föderation
        • 27
      • Ufa, Russische Föderation
        • 32
      • Ufa, Russische Föderation
        • 35
      • Ufa, Russische Föderation
        • 37
      • Ufa, Russische Föderation
        • 38
      • Ufa, Russische Föderation
        • 55
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
        • 30
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus früheren von UCB gesponserten Studien und alle Patienten, denen der behandelnde Arzt Cimzia verschrieben hat.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen Cimzia verschrieben wurde

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Kontraindikation gemäß der russischen Zusammenfassung der Produkteigenschaften

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Cimzia-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Tuberkulose-Infektion oder -Reaktivierung während der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 156 (Besuch 7)
Die Inzidenz einer Tuberkulose (TB)-Infektion oder -Reaktivierung wird durch routinemäßige TB-Diagnosetests (Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Hauttest, Interferon-γ-Freisetzungstests zur Erkennung von Antigenen, die 2 Mycobacterium tuberculosis-Proteine ​​darstellen (vorzugsweise sowohl Blut- als auch Hauttests), ESAT-Tests) beurteilt. 6 und CFP-10)
Vom Ausgangswert bis Woche 156 (Besuch 7)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts [Erythrozytensedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in Woche 26
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 26 (Besuch 2)
DAS28[ESR] wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR in mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (VAS in mm) berechnet die folgende Formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, wobei 28 Gelenke untersucht werden und ein niedrigerer Wert auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist.
Vom Ausgangswert bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts [Erythrozytensedimentationsrate] (DAS28 [BSG]) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in Woche 52
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52 (Besuch 3)
DAS28[ESR] wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR in mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (VAS in mm) berechnet die folgende Formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, wobei 28 Gelenke untersucht werden und ein niedrigerer Wert auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist.
Vom Ausgangswert bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts [Erythrozytensedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in Woche 78 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 78 (Besuch 4)
DAS28[ESR] wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR in mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (VAS in mm) berechnet die folgende Formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, wobei 28 Gelenke untersucht werden und ein niedrigerer Wert auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist.
Vom Ausgangswert bis Woche 78 (Besuch 4)
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts [Erythrozytensedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in Woche 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 104 (Besuch 5)
DAS28[ESR] wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR in mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (VAS in mm) berechnet die folgende Formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, wobei 28 Gelenke untersucht werden und ein niedrigerer Wert auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist.
Vom Ausgangswert bis Woche 104 (Besuch 5)
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts [Erythrozytensedimentationsrate] (DAS28 [ESR]) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in Woche 130
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 130 (Besuch 6)
DAS28[ESR] wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR in mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (VAS in mm) berechnet die folgende Formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, wobei 28 Gelenke untersucht werden und ein niedrigerer Wert auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist.
Vom Ausgangswert bis Woche 130 (Besuch 6)
Änderung des Krankheitsaktivitätswerts [Erythrozytensedimentationsrate] (DAS28 [BSG]) gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) in Woche 156
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 156 (Besuch 7)
DAS28[ESR] wird anhand der Anzahl empfindlicher Gelenke (TJC), der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC), der Erythrozytensedimentationsrate (ESR in mm/Stunde) und der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten – visuelle Analogskala (VAS in mm) berechnet die folgende Formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x Lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, wobei 28 Gelenke untersucht werden und ein niedrigerer Wert auf eine geringere Krankheitsaktivität hinweist.
Vom Ausgangswert bis Woche 156 (Besuch 7)
Änderung des Harvey Bradshaw Index (HBI) bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 26 (Besuch 2)

Der HBI (Harvey und Bradshaw, 1980) wird für alle CD-Patienten berechnet und besteht aus 5 Elementen:

Allgemeines Wohlbefinden (0=Sehr gut, 1=Etwas unterdurchschnittlich, 2=Schlecht, 3=Sehr schlecht, 4=Schrecklich) Bauchschmerzen (0=Keine, 1=Leicht, 2=Mittel, 3=Schwer) Anzahl der flüssiger Stuhlgang pro Tag Bauchmasse (0 = keine, 1 = zweifelhaft, 2 = eindeutig, 3 = eindeutig und empfindlich) Komplikationen (1 pro Artikel: Arthralgie, Uveitis, Erythema nodosum, Aphthen, Pyoderma gangraenosum, Analfissur, neue Fistel, und Abszess)
Vom Ausgangswert bis Woche 26 (Besuch 2)
Änderung des Harvey Bradshaw Index (HBI) bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 52 (Besuch 3)

Der HBI (Harvey und Bradshaw, 1980) wird für alle CD-Patienten berechnet und besteht aus 5 Elementen:

Allgemeines Wohlbefinden (0=Sehr gut, 1=Etwas unterdurchschnittlich, 2=Schlecht, 3=Sehr schlecht, 4=Schrecklich) Bauchschmerzen (0=Keine, 1=Leicht, 2=Mittel, 3=Schwer) Anzahl der flüssiger Stuhlgang pro Tag Bauchmasse (0 = keine, 1 = zweifelhaft, 2 = eindeutig, 3 = eindeutig und empfindlich) Komplikationen (1 pro Artikel: Arthralgie, Uveitis, Erythema nodosum, Aphthen, Pyoderma gangraenosum, Analfissur, neue Fistel, und Abszess)
Vom Ausgangswert bis Woche 52 (Besuch 3)
Änderung des Harvey Bradshaw Index (HBI) bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 78
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 78 (Besuch 4)

Der HBI (Harvey und Bradshaw, 1980) wird für alle CD-Patienten berechnet und besteht aus 5 Elementen:

Allgemeines Wohlbefinden (0=Sehr gut, 1=Etwas unterdurchschnittlich, 2=Schlecht, 3=Sehr schlecht, 4=Schrecklich) Bauchschmerzen (0=Keine, 1=Leicht, 2=Mittel, 3=Schwer) Anzahl der flüssiger Stuhlgang pro Tag Bauchmasse (0 = keine, 1 = zweifelhaft, 2 = eindeutig, 3 = eindeutig und empfindlich) Komplikationen (1 pro Artikel: Arthralgie, Uveitis, Erythema nodosum, Aphthen, Pyoderma gangraenosum, Analfissur, neue Fistel, und Abszess)
Vom Ausgangswert bis Woche 78 (Besuch 4)
Änderung des Harvey Bradshaw Index (HBI) bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 104
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 104 (Besuch 5)

Der HBI (Harvey und Bradshaw, 1980) wird für alle CD-Patienten berechnet und besteht aus 5 Elementen:

Allgemeines Wohlbefinden (0=Sehr gut, 1=Etwas unterdurchschnittlich, 2=Schlecht, 3=Sehr schlecht, 4=Schrecklich) Bauchschmerzen (0=Keine, 1=Leicht, 2=Mittel, 3=Schwer) Anzahl der flüssiger Stuhlgang pro Tag Bauchmasse (0 = keine, 1 = zweifelhaft, 2 = eindeutig, 3 = eindeutig und empfindlich) Komplikationen (1 pro Artikel: Arthralgie, Uveitis, Erythema nodosum, Aphthen, Pyoderma gangraenosum, Analfissur, neue Fistel, und Abszess)
Vom Ausgangswert bis Woche 104 (Besuch 5)
Änderung des Harvey Bradshaw Index (HBI) bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 130
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 130 (Besuch 6)

Der HBI (Harvey und Bradshaw, 1980) wird für alle CD-Patienten berechnet und besteht aus 5 Elementen:

Allgemeines Wohlbefinden (0=Sehr gut, 1=Etwas unterdurchschnittlich, 2=Schlecht, 3=Sehr schlecht, 4=Schrecklich) Bauchschmerzen (0=Keine, 1=Leicht, 2=Mittel, 3=Schwer) Anzahl der flüssiger Stuhlgang pro Tag Bauchmasse (0 = keine, 1 = zweifelhaft, 2 = eindeutig, 3 = eindeutig und empfindlich) Komplikationen (1 pro Artikel: Arthralgie, Uveitis, Erythema nodosum, Aphthen, Pyoderma gangraenosum, Analfissur, neue Fistel, und Abszess)
Vom Ausgangswert bis Woche 130 (Besuch 6)
Änderung des Harvey Bradshaw Index (HBI) bei Patienten mit Morbus Crohn (CD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 156
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 156 (Besuch 7)

Der HBI (Harvey und Bradshaw, 1980) wird für alle CD-Patienten berechnet und besteht aus 5 Elementen:

Allgemeines Wohlbefinden (0=Sehr gut, 1=Etwas unterdurchschnittlich, 2=Schlecht, 3=Sehr schlecht, 4=Schrecklich) Bauchschmerzen (0=Keine, 1=Leicht, 2=Mittel, 3=Schwer) Anzahl der flüssiger Stuhlgang pro Tag Bauchmasse (0 = keine, 1 = zweifelhaft, 2 = eindeutig, 3 = eindeutig und empfindlich) Komplikationen (1 pro Artikel: Arthralgie, Uveitis, Erythema nodosum, Aphthen, Pyoderma gangraenosum, Analfissur, neue Fistel, und Abszess)
Vom Ausgangswert bis Woche 156 (Besuch 7)
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis Woche 156 (Besuch 7)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Patienten in einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels (Prüfprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es mit dem Arzneimittel (Prüfprodukt) in Zusammenhang steht oder nicht.
Vom Ausgangswert bis Woche 156 (Besuch 7)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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UCB Pharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA0091

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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