활동성 류마티스 관절염(RA) 및 크론병(CD) 환자 치료를 위한 세르톨리주맙 페골
류마티스관절염 및 크론병 환자에서 종합적인 결핵 검진 및 모니터링 프로그램을 사용할 때 심지아의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ekaterinburg, 러시아 연방
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Ekaterinburg, 러시아 연방
- 28
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Kazan, 러시아 연방
- 12
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Kazan, 러시아 연방
- 16
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Moscow, 러시아 연방
- 11
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Moscow, 러시아 연방
- 14
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Moscow, 러시아 연방
- 24
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Moscow, 러시아 연방
- 25
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Moscow, 러시아 연방
- 31
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Moscow, 러시아 연방
- 34
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Moscow, 러시아 연방
- 36
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Moscow, 러시아 연방
- 40
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Moscow, 러시아 연방
- 42
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Moscow, 러시아 연방
- 45
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Moscow, 러시아 연방
- 5
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Moscow, 러시아 연방
- 7
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Moscow, 러시아 연방
- 8
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Moscow, 러시아 연방
- 9
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Novgorod, 러시아 연방
- 23
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Orenburg, 러시아 연방
- 20
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Orenburg, 러시아 연방
- 21
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Orenburg, 러시아 연방
- 29
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Perm, 러시아 연방
- 43
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Petrozavodzk, 러시아 연방
- 39
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 1
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 3
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 4
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- 6
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Samara, 러시아 연방
- 15
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Samara, 러시아 연방
- 18
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Samara, 러시아 연방
- 41
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Saratow, 러시아 연방
- 33
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Shakhty, 러시아 연방
- 17
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St. Petersburg, 러시아 연방
- 19
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Taganrog, 러시아 연방
- 10
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Tolyatti, 러시아 연방
- 26
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Ufa, 러시아 연방
- 22
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Ufa, 러시아 연방
- 27
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Ufa, 러시아 연방
- 32
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Ufa, 러시아 연방
- 35
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Ufa, 러시아 연방
- 37
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Ufa, 러시아 연방
- 38
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Ufa, 러시아 연방
- 55
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Ulyanovsk, 러시아 연방
- 30
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Yaroslavl, 러시아 연방
- 2
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 심지아를 처방받은 환자
제외 기준:
- 러시아 제품 특성 요약에 따른 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심지아 트리트먼트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 동안 결핵 감염 또는 재활성화의 발생률
기간: 기준선에서 156주까지(방문 7)
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결핵(TB) 감염 또는 재활성화의 발생률은 일상적인 TB 진단 테스트(흉부 X-레이, 피부 테스트, 2개의 Mycobacterium tuberculosis 단백질을 나타내는 항원을 인식하는 인터페론-γ-방출 분석(바람직하게는 혈액 및 피부 테스트 모두), ESAT- 6 및 CFP-10)
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기준선에서 156주까지(방문 7)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차에 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동 점수[적혈구 침강 속도](DAS28 [ESR])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 26주까지(방문 2)
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DAS28[ESR]은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 적혈구 침강 속도(ESR(mm/hour)) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각 아날로그 척도(VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. 다음 공식: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타내는 관절염의 글로벌 평가.
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기준선에서 26주까지(방문 2)
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52주차에 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동 점수[적혈구 침강 속도](DAS28 [ESR])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 52주까지(방문 3)
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DAS28[ESR]은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 적혈구 침강 속도(ESR(mm/hour)) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각 아날로그 척도(VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. 다음 공식: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타내는 관절염의 글로벌 평가.
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기준선부터 52주까지(방문 3)
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78주차에 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동 점수[적혈구 침강 속도](DAS28 [ESR])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 78주까지(방문 4)
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DAS28[ESR]은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 적혈구 침강 속도(ESR(mm/hour)) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각 아날로그 척도(VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. 다음 공식: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타내는 관절염의 글로벌 평가.
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기준선부터 78주까지(방문 4)
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104주차에 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동 점수[적혈구 침강 속도](DAS28 [ESR])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 104주까지(방문 5)
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DAS28[ESR]은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 적혈구 침강 속도(ESR(mm/hour)) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각 아날로그 척도(VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. 다음 공식: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타내는 관절염의 글로벌 평가.
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기준선에서 104주까지(방문 5)
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130주차에 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동 점수[적혈구 침강 속도](DAS28 [ESR])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 130주까지(방문 6)
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DAS28[ESR]은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 적혈구 침강 속도(ESR(mm/hour)) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각 아날로그 척도(VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. 다음 공식: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타내는 관절염의 글로벌 평가.
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기준선에서 130주까지(방문 6)
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156주차에 류마티스 관절염(RA) 환자의 질병 활동 점수[적혈구 침강 속도](DAS28 [ESR])의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 156주까지(방문 7)
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DAS28[ESR]은 TJC(Tender Joint Count), SJC(Swollen Joint Count) 적혈구 침강 속도(ESR(mm/hour)) 및 환자의 전반적인 질병 활동 평가 - 시각 아날로그 척도(VAS(mm))를 사용하여 계산됩니다. 다음 공식: 0.56 x √(TJC) + 0.28 x √(SJC) + 0.70 x lognat (ESR) + 0.014 x 28개의 관절을 검사하고 점수가 낮을수록 질병 활동이 적음을 나타내는 관절염의 글로벌 평가.
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기준선에서 156주까지(방문 7)
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26주차에 크론병 환자(CD)의 Harvey Bradshaw 지수(HBI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 26주까지(방문 2)
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HBI(Harvey and Bradshaw, 1980)는 모든 CD 환자에 대해 계산되며 5개 항목으로 구성됩니다. 전반적인 웰빙(0=매우 좋음, 1=약간 미달, 2=나쁨, 3=매우 나쁨, 4=끔찍함) 복통(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함) 횟수 1일 액상 변 복부 종괴 (0=없음, 1=의심스러움, 2=확실함, 3=확실하고 압통) 합병증 (항목당 1개: 관절통, 포도막염, 결절성 홍반, 아프타성 궤양, 괴저성 농피증, 항문 열창, 새로운 누공, 및 농양) |
기준선에서 26주까지(방문 2)
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52주차에 크론병 환자(CD)의 Harvey Bradshaw 지수(HBI) 기준선에서 변경
기간: 기준선부터 52주까지(방문 3)
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HBI(Harvey and Bradshaw, 1980)는 모든 CD 환자에 대해 계산되며 5개 항목으로 구성됩니다. 전반적인 웰빙(0=매우 좋음, 1=약간 미달, 2=나쁨, 3=매우 나쁨, 4=끔찍함) 복통(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함) 횟수 1일 액상 변 복부 종괴 (0=없음, 1=의심스러움, 2=확실함, 3=확실하고 압통) 합병증 (항목당 1개: 관절통, 포도막염, 결절성 홍반, 아프타성 궤양, 괴저성 농피증, 항문 열창, 새로운 누공, 및 농양) |
기준선부터 52주까지(방문 3)
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78주차에 크론병 환자(CD)의 Harvey Bradshaw 지수(HBI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선부터 78주까지(방문 4)
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HBI(Harvey and Bradshaw, 1980)는 모든 CD 환자에 대해 계산되며 5개 항목으로 구성됩니다. 전반적인 웰빙(0=매우 좋음, 1=약간 미달, 2=나쁨, 3=매우 나쁨, 4=끔찍함) 복통(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함) 횟수 1일 액상 변 복부 종괴 (0=없음, 1=의심스러움, 2=확실함, 3=확실하고 압통) 합병증 (항목당 1개: 관절통, 포도막염, 결절성 홍반, 아프타성 궤양, 괴저성 농피증, 항문 열창, 새로운 누공, 및 농양) |
기준선부터 78주까지(방문 4)
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104주차에 크론병 환자(CD)의 Harvey Bradshaw 지수(HBI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 104주까지(방문 5)
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HBI(Harvey and Bradshaw, 1980)는 모든 CD 환자에 대해 계산되며 5개 항목으로 구성됩니다. 전반적인 웰빙(0=매우 좋음, 1=약간 미달, 2=나쁨, 3=매우 나쁨, 4=끔찍함) 복통(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함) 횟수 1일 액상 변 복부 종괴 (0=없음, 1=의심스러움, 2=확실함, 3=확실하고 압통) 합병증 (항목당 1개: 관절통, 포도막염, 결절성 홍반, 아프타성 궤양, 괴저성 농피증, 항문 열창, 새로운 누공, 및 농양) |
기준선에서 104주까지(방문 5)
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130주차에 크론병 환자(CD)의 Harvey Bradshaw 지수(HBI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 130주까지(방문 6)
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HBI(Harvey and Bradshaw, 1980)는 모든 CD 환자에 대해 계산되며 5개 항목으로 구성됩니다. 전반적인 웰빙(0=매우 좋음, 1=약간 미달, 2=나쁨, 3=매우 나쁨, 4=끔찍함) 복통(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함) 횟수 1일 액상 변 복부 종괴 (0=없음, 1=의심스러움, 2=확실함, 3=확실하고 압통) 합병증 (항목당 1개: 관절통, 포도막염, 결절성 홍반, 아프타성 궤양, 괴저성 농피증, 항문 열창, 새로운 누공, 및 농양) |
기준선에서 130주까지(방문 6)
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156주차에 크론병 환자(CD)의 Harvey Bradshaw 지수(HBI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 156주까지(방문 7)
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HBI(Harvey and Bradshaw, 1980)는 모든 CD 환자에 대해 계산되며 5개 항목으로 구성됩니다. 전반적인 웰빙(0=매우 좋음, 1=약간 미달, 2=나쁨, 3=매우 나쁨, 4=끔찍함) 복통(0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함) 횟수 1일 액상 변 복부 종괴 (0=없음, 1=의심스러움, 2=확실함, 3=확실하고 압통) 합병증 (항목당 1개: 관절통, 포도막염, 결절성 홍반, 아프타성 궤양, 괴저성 농피증, 항문 열창, 새로운 누공, 및 농양) |
기준선에서 156주까지(방문 7)
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연구 중 이상 반응의 발생률
기간: 기준선에서 156주까지(방문 7)
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 환자에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 의약(연구) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약(연구) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.
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기준선에서 156주까지(방문 7)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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