Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Certolizumab Pegol til behandling af patienter med aktiv reumatoid arthritis (RA) og Crohns sygdom (CD)

9. november 2015 opdateret af: UCB Pharma

Observationsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Cimzia til patienter med reumatoid arthritis og Crohns sygdom ved brug af et omfattende program for tuberkulosescreening og -overvågning

Dette er et observationsforsøg med patienter med leddegigt og Crohns sygdom behandlet med Cimzia med det formål at evaluere risikoen og forekomsten af ​​tuberkulose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv ikke-interventionel undersøgelse. Patienter, der er inkluderet i denne undersøgelse, vil modtage Cimzia på recept i henhold til brugsanvisningen, der er godkendt i Rusland og inden for rammerne af gældende standard klinisk praksis. Patienten evalueres ved screeningsbesøget for tilmelding. Et baselinebesøg skal ikke planlægges mere end 28 dage efter screeningsbesøget. Efterfølgende evalueringer udføres rutinemæssigt hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

199

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • 13
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • 28
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • 12
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • 16
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 11
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 14
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 24
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 25
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 31
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 34
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 36
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 40
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 42
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 45
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 5
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 7
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 8
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • 9
      • Novgorod, Den Russiske Føderation
        • 23
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • 20
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • 21
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
        • 29
      • Perm, Den Russiske Føderation
        • 43
      • Petrozavodzk, Den Russiske Føderation
        • 39
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 1
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 3
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 4
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 6
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • 15
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • 18
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • 41
      • Saratow, Den Russiske Føderation
        • 33
      • Shakhty, Den Russiske Føderation
        • 17
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • 19
      • Taganrog, Den Russiske Føderation
        • 10
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation
        • 26
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • 22
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • 27
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • 32
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • 35
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • 37
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • 38
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • 55
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
        • 30
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra tidligere UCB sponsorerede undersøgelser og alle patienter, som den behandlende læge har ordineret Cimzia til.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der har fået ordineret Cimzia

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation i henhold til det russiske produktresumé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Cimzia behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tuberkuloseinfektion eller reaktivering under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til uge 156 (besøg 7)
Forekomsten af ​​tuberkulose (TB) infektion eller reaktivering vurderes ved rutinemæssige TB diagnostiske tests (thorax røntgen, hudtest, interferon-γ-frigivelsesassays, der genkender antigener, der repræsenterer 2 Mycobacterium tuberculosis proteiner (helst både blod- og hudtest), ESAT- 6 og CFP-10)
Fra baseline til uge 156 (besøg 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore [erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28 [ESR]) hos patienter med reumatoid arthritis (RA) i uge 26
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 (besøg 2)
DAS28[ESR] beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) vha. følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore [erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28 [ESR]) hos patienter med reumatoid arthritis (RA) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 (besøg 3)
DAS28[ESR] beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) vha. følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore [erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28 [ESR]) hos patienter med reumatoid arthritis (RA) i uge 78
Tidsramme: Fra baseline til uge 78 (besøg 4)
DAS28[ESR] beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) vha. følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 78 (besøg 4)
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore [erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28 [ESR]) hos patienter med reumatoid arthritis (RA) i uge 104
Tidsramme: Fra baseline til uge 104 (besøg 5)
DAS28[ESR] beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) vha. følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 104 (besøg 5)
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore [erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28 [ESR]) hos patienter med reumatoid arthritis (RA) i uge 130
Tidsramme: Fra baseline til uge 130 (besøg 6)
DAS28[ESR] beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) vha. følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 130 (besøg 6)
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore [erytrocytsedimentationshastighed] (DAS28 [ESR]) hos patienter med reumatoid arthritis (RA) i uge 156
Tidsramme: Fra baseline til uge 156 (besøg 7)
DAS28[ESR] beregnes ved hjælp af Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocytsedimentationshastighed (ESR i mm/time) og patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) vha. følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 led undersøges og en lavere score indikerer mindre sygdomsaktivitet.
Fra baseline til uge 156 (besøg 7)
Ændring fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos patienter med Crohns sygdom (CD) i uge 26
Tidsramme: Fra baseline til uge 26 (besøg 2)

HBI (Harvey og Bradshaw, 1980) vil blive beregnet for alle CD-patienter og er sammensat af 5 punkter:

Generel velbefindende (0=Meget godt, 1=Lidt under pari, 2=Dårlig, 3=Meget dårlig, 4=Frygtelig) Mavesmerter (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær) Antal flydende afføring pr. dag Abdominal masse (0=Ingen, 1=Tvivlsom, 2=Bestemt, 3=Bestemt og øm) Komplikationer (1 pr. stk: Artralgi, Uveitis, Erythema nodosum, Aftøse sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, og byld)
Fra baseline til uge 26 (besøg 2)
Ændring fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos patienter med Crohns sygdom (CD) i uge 52
Tidsramme: Fra baseline til uge 52 (besøg 3)

HBI (Harvey og Bradshaw, 1980) vil blive beregnet for alle CD-patienter og er sammensat af 5 punkter:

Generel velbefindende (0=Meget godt, 1=Lidt under pari, 2=Dårlig, 3=Meget dårlig, 4=Frygtelig) Mavesmerter (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær) Antal flydende afføring pr. dag Abdominal masse (0=Ingen, 1=Tvivlsom, 2=Bestemt, 3=Bestemt og øm) Komplikationer (1 pr. stk: Artralgi, Uveitis, Erythema nodosum, Aftøse sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, og byld)
Fra baseline til uge 52 (besøg 3)
Ændring fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos patienter med Crohns sygdom (CD) i uge 78
Tidsramme: Fra baseline til uge 78 (besøg 4)

HBI (Harvey og Bradshaw, 1980) vil blive beregnet for alle CD-patienter og er sammensat af 5 punkter:

Generel velbefindende (0=Meget godt, 1=Lidt under pari, 2=Dårlig, 3=Meget dårlig, 4=Frygtelig) Mavesmerter (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær) Antal flydende afføring pr. dag Abdominal masse (0=Ingen, 1=Tvivlsom, 2=Bestemt, 3=Bestemt og øm) Komplikationer (1 pr. stk: Artralgi, Uveitis, Erythema nodosum, Aftøse sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, og byld)
Fra baseline til uge 78 (besøg 4)
Ændring fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos patienter med Crohns sygdom (CD) i uge 104
Tidsramme: Fra baseline til uge 104 (besøg 5)

HBI (Harvey og Bradshaw, 1980) vil blive beregnet for alle CD-patienter og er sammensat af 5 punkter:

Generel velbefindende (0=Meget godt, 1=Lidt under pari, 2=Dårlig, 3=Meget dårlig, 4=Frygtelig) Mavesmerter (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær) Antal flydende afføring pr. dag Abdominal masse (0=Ingen, 1=Tvivlsom, 2=Bestemt, 3=Bestemt og øm) Komplikationer (1 pr. stk: Artralgi, Uveitis, Erythema nodosum, Aftøse sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, og byld)
Fra baseline til uge 104 (besøg 5)
Ændring fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos patienter med Crohns sygdom (CD) i uge 130
Tidsramme: Fra baseline til uge 130 (besøg 6)

HBI (Harvey og Bradshaw, 1980) vil blive beregnet for alle CD-patienter og er sammensat af 5 punkter:

Generel velbefindende (0=Meget godt, 1=Lidt under pari, 2=Dårlig, 3=Meget dårlig, 4=Frygtelig) Mavesmerter (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær) Antal flydende afføring pr. dag Abdominal masse (0=Ingen, 1=Tvivlsom, 2=Bestemt, 3=Bestemt og øm) Komplikationer (1 pr. stk: Artralgi, Uveitis, Erythema nodosum, Aftøse sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, og byld)
Fra baseline til uge 130 (besøg 6)
Ændring fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos patienter med Crohns sygdom (CD) i uge 156
Tidsramme: Fra baseline til uge 156 (besøg 7)

HBI (Harvey og Bradshaw, 1980) vil blive beregnet for alle CD-patienter og er sammensat af 5 punkter:

Generel velbefindende (0=Meget godt, 1=Lidt under pari, 2=Dårlig, 3=Meget dårlig, 4=Frygtelig) Mavesmerter (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svær) Antal flydende afføring pr. dag Abdominal masse (0=Ingen, 1=Tvivlsom, 2=Bestemt, 3=Bestemt og øm) Komplikationer (1 pr. stk: Artralgi, Uveitis, Erythema nodosum, Aftøse sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, og byld)
Fra baseline til uge 156 (besøg 7)
Forekomst af uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til uge 156 (besøg 7)
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsespatient, der får et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra baseline til uge 156 (besøg 7)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2012

Først opslået (Skøn)

13. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA0091

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner