Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sertolitsumabipegol aktiivista nivelreumaa (RA) ja Crohnin tautia (CD) sairastavien potilaiden hoitoon

maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: UCB Pharma

Havaintotutkimus Cimzian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi nivelreuma- ja Crohnin tautipotilailla käytettäessä kattavaa tuberkuloosin seulonta- ja seurantaohjelmaa

Tämä on havainnointitutkimus nivelreuma- ja Crohnin tautia sairastavilla Cimzia-hoitoa sairastavilla potilailla, joilla pyritään arvioimaan tuberkuloosin riskiä ja ilmaantuvuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen ei-interventiotutkimus. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat Cimziaa reseptillä Venäjällä hyväksyttyjen käyttöohjeiden mukaisesti ja nykyisten vakiintuneiden kliinisten käytäntöjen puitteissa. Potilas arvioidaan seulontakäynnillä ilmoittautumista varten. Peruskäynti on ajoitettava enintään 28 päivää seulontakäynnin jälkeen. Myöhemmät arvioinnit tehdään rutiininomaisesti 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

199

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • 13
      • Ekaterinburg, Venäjän federaatio
        • 28
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • 12
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • 16
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 11
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 14
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 24
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 25
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 31
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 34
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 36
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 40
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 42
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 45
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 5
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 7
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 8
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • 9
      • Novgorod, Venäjän federaatio
        • 23
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • 20
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • 21
      • Orenburg, Venäjän federaatio
        • 29
      • Perm, Venäjän federaatio
        • 43
      • Petrozavodzk, Venäjän federaatio
        • 39
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • 1
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • 3
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • 4
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • 6
      • Samara, Venäjän federaatio
        • 15
      • Samara, Venäjän federaatio
        • 18
      • Samara, Venäjän federaatio
        • 41
      • Saratow, Venäjän federaatio
        • 33
      • Shakhty, Venäjän federaatio
        • 17
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • 19
      • Taganrog, Venäjän federaatio
        • 10
      • Tolyatti, Venäjän federaatio
        • 26
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • 22
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • 27
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • 32
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • 35
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • 37
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • 38
      • Ufa, Venäjän federaatio
        • 55
      • Ulyanovsk, Venäjän federaatio
        • 30
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio
        • 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiempien UCB:n rahoittamien tutkimusten potilaat ja kaikki potilaat, joille hoitava lääkäri määräsi Cimziaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrätty Cimziaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki venäläisen valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Cimzia-hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosiinfektion ilmaantuvuus tai uudelleenaktivoituminen tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 156 (käynti 7)
Tuberkuloosin (TB) infektion tai uudelleenaktivoitumisen ilmaantuvuus arvioidaan rutiininomaisilla tuberkuloosidiagnostisilla testeillä (rintakehän röntgen, ihotesti, y-interferonin vapautumismääritykset, jotka tunnistavat kahta Mycobacterium tuberculosis -proteiinia edustavat antigeenit (mieluiten sekä veri- että ihotestit), ESAT- 6 ja CFP-10)
Lähtötilanteesta viikkoon 156 (käynti 7)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28 [ESR]) nivelreumapotilailla viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 26 (käynti 2)
DAS28[ESR] lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten määrää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (VAS millimetreinä). seuraava kaava: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x niveltulehduksen globaali arviointi, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanteesta viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28 [ESR]) nivelreumapotilailla viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 52 (käynti 3)
DAS28[ESR] lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten määrää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (VAS millimetreinä). seuraava kaava: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x niveltulehduksen globaali arviointi, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanteesta viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28 [ESR]) nivelreumapotilailla viikolla 78
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 78 (käynti 4)
DAS28[ESR] lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten määrää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (VAS millimetreinä). seuraava kaava: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x niveltulehduksen globaali arviointi, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanteesta viikkoon 78 (käynti 4)
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28 [ESR]) nivelreumapotilailla viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 104 (käynti 5)
DAS28[ESR] lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten määrää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (VAS millimetreinä). seuraava kaava: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x niveltulehduksen globaali arviointi, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanteesta viikkoon 104 (käynti 5)
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteissä [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28 [ESR]) nivelreumapotilailla viikolla 130
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 130 (käynti 6)
DAS28[ESR] lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten määrää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (VAS millimetreinä). seuraava kaava: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x niveltulehduksen globaali arviointi, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanteesta viikkoon 130 (käynti 6)
Muutos sairauden aktiivisuuspisteiden [erytrosyyttien sedimentaationopeus] (DAS28 [ESR]) lähtötasosta nivelreumapotilailla viikolla 156
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 156 (käynti 7)
DAS28[ESR] lasketaan käyttämällä herkkiä nivelten määrää (TJC), turvonneiden nivelten määrää (SJC), erytrosyyttien sedimentaationopeutta (ESR mm/tunti) ja potilaan yleistä sairauden aktiivisuuden arviointia - visuaalinen analoginen asteikko (VAS millimetreinä). seuraava kaava: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x niveltulehduksen globaali arviointi, jossa tutkitaan 28 niveltä ja pienempi pistemäärä osoittaa vähemmän taudin aktiivisuutta.
Lähtötilanteesta viikkoon 156 (käynti 7)
Muutos lähtötasosta Harvey Bradshaw -indeksissä (HBI) Crohnin tautipotilailla (CD) viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 26 (käynti 2)

HBI (Harvey ja Bradshaw, 1980) lasketaan kaikille CD-potilaille, ja se koostuu viidestä osasta:

Yleinen hyvinvointi (0=erittäin hyvä, 1=hieman alle parin, 2=huono, 3=erittäin huono, 4=kauhea) Vatsakipu (0=ei mitään, 1=lievä, 2=keskivaikea, 3=vaikea) nestemäinen uloste päivässä Vatsan massa (0 = ei mitään, 1 = epäilyttävä, 2 = selvä, 3 = selvä ja arka) Komplikaatiot (1 per kohta: nivelkipu, uveiitti, erythema nodosum, aftinen haavauma, pyoderma gangrenosum, peräaukon halkeama, uusi fisteli, ja paise)
Lähtötilanteesta viikkoon 26 (käynti 2)
Muutos lähtötasosta Harvey Bradshaw -indeksissä (HBI) Crohnin tautipotilailla (CD) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 52 (käynti 3)

HBI (Harvey ja Bradshaw, 1980) lasketaan kaikille CD-potilaille, ja se koostuu viidestä osasta:

Yleinen hyvinvointi (0=erittäin hyvä, 1=hieman alle parin, 2=huono, 3=erittäin huono, 4=kauhea) Vatsakipu (0=ei mitään, 1=lievä, 2=keskivaikea, 3=vaikea) nestemäinen uloste päivässä Vatsan massa (0 = ei mitään, 1 = epäilyttävä, 2 = selvä, 3 = selvä ja arka) Komplikaatiot (1 per kohta: nivelkipu, uveiitti, erythema nodosum, aftinen haavauma, pyoderma gangrenosum, peräaukon halkeama, uusi fisteli, ja paise)
Lähtötilanteesta viikkoon 52 (käynti 3)
Muutos lähtötasosta Harvey Bradshaw -indeksissä (HBI) Crohnin tautipotilailla (CD) viikolla 78
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 78 (käynti 4)

HBI (Harvey ja Bradshaw, 1980) lasketaan kaikille CD-potilaille, ja se koostuu viidestä osasta:

Yleinen hyvinvointi (0=erittäin hyvä, 1=hieman alle parin, 2=huono, 3=erittäin huono, 4=kauhea) Vatsakipu (0=ei mitään, 1=lievä, 2=keskivaikea, 3=vaikea) nestemäinen uloste päivässä Vatsan massa (0 = ei mitään, 1 = epäilyttävä, 2 = selvä, 3 = selvä ja arka) Komplikaatiot (1 per kohta: nivelkipu, uveiitti, erythema nodosum, aftinen haavauma, pyoderma gangrenosum, peräaukon halkeama, uusi fisteli, ja paise)
Lähtötilanteesta viikkoon 78 (käynti 4)
Muutos lähtötasosta Harvey Bradshaw -indeksissä (HBI) Crohnin tautipotilailla (CD) viikolla 104
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 104 (käynti 5)

HBI (Harvey ja Bradshaw, 1980) lasketaan kaikille CD-potilaille, ja se koostuu viidestä osasta:

Yleinen hyvinvointi (0=erittäin hyvä, 1=hieman alle parin, 2=huono, 3=erittäin huono, 4=kauhea) Vatsakipu (0=ei mitään, 1=lievä, 2=keskivaikea, 3=vaikea) nestemäinen uloste päivässä Vatsan massa (0 = ei mitään, 1 = epäilyttävä, 2 = selvä, 3 = selvä ja arka) Komplikaatiot (1 per kohta: nivelkipu, uveiitti, erythema nodosum, aftinen haavauma, pyoderma gangrenosum, peräaukon halkeama, uusi fisteli, ja paise)
Lähtötilanteesta viikkoon 104 (käynti 5)
Muutos lähtötasosta Harvey Bradshaw -indeksissä (HBI) Crohnin tautipotilailla (CD) viikolla 130
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 130 (käynti 6)

HBI (Harvey ja Bradshaw, 1980) lasketaan kaikille CD-potilaille, ja se koostuu viidestä osasta:

Yleinen hyvinvointi (0=erittäin hyvä, 1=hieman alle parin, 2=huono, 3=erittäin huono, 4=kauhea) Vatsakipu (0=ei mitään, 1=lievä, 2=keskivaikea, 3=vaikea) nestemäinen uloste päivässä Vatsan massa (0 = ei mitään, 1 = epäilyttävä, 2 = selvä, 3 = selvä ja arka) Komplikaatiot (1 per kohta: nivelkipu, uveiitti, erythema nodosum, aftinen haavauma, pyoderma gangrenosum, peräaukon halkeama, uusi fisteli, ja paise)
Lähtötilanteesta viikkoon 130 (käynti 6)
Muutos lähtötasosta Harvey Bradshaw -indeksissä (HBI) Crohnin tautipotilailla (CD) viikolla 156
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 156 (käynti 7)

HBI (Harvey ja Bradshaw, 1980) lasketaan kaikille CD-potilaille, ja se koostuu viidestä osasta:

Yleinen hyvinvointi (0=erittäin hyvä, 1=hieman alle parin, 2=huono, 3=erittäin huono, 4=kauhea) Vatsakipu (0=ei mitään, 1=lievä, 2=keskivaikea, 3=vaikea) nestemäinen uloste päivässä Vatsan massa (0 = ei mitään, 1 = epäilyttävä, 2 = selvä, 3 = selvä ja arka) Komplikaatiot (1 per kohta: nivelkipu, uveiitti, erythema nodosum, aftinen haavauma, pyoderma gangrenosum, peräaukon halkeama, uusi fisteli, ja paise)
Lähtötilanteesta viikkoon 156 (käynti 7)
Haittavaikutusten ilmaantuvuus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 156 (käynti 7)
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen potilaalla, jolle on annettu lääkevalmistetta, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
Lähtötilanteesta viikkoon 156 (käynti 7)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UCB Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RA0091

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa