Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Certolizumab Pegol for behandling av pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA) og Crohns sykdom (CD)

9. november 2015 oppdatert av: UCB Pharma

Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Cimzia hos pasienter med revmatoid artritt og Crohns sykdom ved bruk av et omfattende program for tuberkulosescreening og -overvåking

Dette er en observasjonsstudie på pasienter med revmatoid artritt og Crohns sykdom behandlet med Cimzia, som tar sikte på å evaluere risikoen og forekomsten av tuberkulose.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv ikke-intervensjonell studie. Pasienter som er registrert i denne studien vil motta Cimzia på resept i henhold til bruksanvisningen godkjent i Russland og innenfor rammen av gjeldende standard klinisk praksis. Pasienten blir evaluert ved screeningbesøket for påmelding. Et baseline-besøk skal ikke planlegges mer enn 28 dager etter screeningbesøket. Etterfølgende evalueringer gjøres rutinemessig hver 6. måned.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

199

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Den russiske føderasjonen
- - Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
    - 13
  - Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
    - 28
  - Kazan, Den russiske føderasjonen
    - 12
  - Kazan, Den russiske føderasjonen
    - 16
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 11
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 14
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 24
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 25
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 31
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 34
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 36
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 40
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 42
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 45
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 5
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 7
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 8
  - Moscow, Den russiske føderasjonen
    - 9
  - Novgorod, Den russiske føderasjonen
    - 23
  - Orenburg, Den russiske føderasjonen
    - 20
  - Orenburg, Den russiske føderasjonen
    - 21
  - Orenburg, Den russiske føderasjonen
    - 29
  - Perm, Den russiske føderasjonen
    - 43
  - Petrozavodzk, Den russiske føderasjonen
    - 39
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
    - 1
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
    - 3
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
    - 4
  - Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
    - 6
  - Samara, Den russiske føderasjonen
    - 15
  - Samara, Den russiske føderasjonen
    - 18
  - Samara, Den russiske føderasjonen
    - 41
  - Saratow, Den russiske føderasjonen
    - 33
  - Shakhty, Den russiske føderasjonen
    - 17
  - St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
    - 19
  - Taganrog, Den russiske føderasjonen
    - 10
  - Tolyatti, Den russiske føderasjonen
    - 26
  - Ufa, Den russiske føderasjonen
    - 22
  - Ufa, Den russiske føderasjonen
    - 27
  - Ufa, Den russiske føderasjonen
    - 32
  - Ufa, Den russiske føderasjonen
    - 35
  - Ufa, Den russiske føderasjonen
    - 37
  - Ufa, Den russiske føderasjonen
    - 38
  - Ufa, Den russiske føderasjonen
    - 55
  - Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
    - 30
  - Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
    - 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra tidligere UCB sponset studier og alle pasienter som den behandlende legen foreskrevet Cimzia.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som har blitt foreskrevet Cimzia

Ekskluderingskriterier:

Enhver kontraindikasjon i henhold til den russiske preparatomtalen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Cimzia behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av tuberkuloseinfeksjon eller reaktivering under studien Tidsramme: Fra baseline til uke 156 (besøk 7)	Forekomsten av tuberkuloseinfeksjon eller reaktivering vurderes ved rutinemessige tuberkulosediagnostiske tester (røntgen thorax, hudtest, interferon-γ-frigjøringsanalyser som gjenkjenner antigener som representerer 2 Mycobacterium tuberculosis-proteiner (fortrinnsvis både blod- og hudtester), ESAT- 6 og CFP-10)	Fra baseline til uke 156 (besøk 7)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) hos pasienter med revmatoid artritt (RA) ved uke 26 Tidsramme: Fra baseline til uke 26 (besøk 2)	DAS28[ESR] beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved hjelp av følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.	Fra baseline til uke 26 (besøk 2)
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) hos pasienter med revmatoid artritt (RA) ved uke 52 Tidsramme: Fra baseline til uke 52 (besøk 3)	DAS28[ESR] beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved hjelp av følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.	Fra baseline til uke 52 (besøk 3)
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) hos pasienter med revmatoid artritt (RA) ved uke 78 Tidsramme: Fra baseline til uke 78 (besøk 4)	DAS28[ESR] beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved hjelp av følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.	Fra baseline til uke 78 (besøk 4)
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) hos pasienter med revmatoid artritt (RA) ved uke 104 Tidsramme: Fra baseline til uke 104 (besøk 5)	DAS28[ESR] beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved hjelp av følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.	Fra baseline til uke 104 (besøk 5)
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) hos pasienter med revmatoid artritt (RA) ved uke 130 Tidsramme: Fra baseline til uke 130 (besøk 6)	DAS28[ESR] beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved hjelp av følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.	Fra baseline til uke 130 (besøk 6)
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) hos pasienter med revmatoid artritt (RA) ved uke 156 Tidsramme: Fra baseline til uke 156 (besøk 7)	DAS28[ESR] beregnes ved å bruke Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC) erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR i mm/time), og pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) ved hjelp av følgende formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis hvor 28 ledd undersøkes og en lavere skåre indikerer mindre sykdomsaktivitet.	Fra baseline til uke 156 (besøk 7)
Endring fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos pasienter med Crohns sykdom (CD) ved uke 26 Tidsramme: Fra baseline til uke 26 (besøk 2)	HBI (Harvey og Bradshaw, 1980) vil bli beregnet for alle CD-pasienter og består av 5 elementer: Generell velvære (0=Veldig bra, 1=Litt under pari, 2=Dårlig, 3=Svært dårlig, 4=Fryktelig) Magesmerter (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig) Antall flytende avføring per dag Abdominal masse (0=Ingen, 1=Tvilsom, 2=Definite, 3=Definite and tender) Komplikasjoner (1 per vare: Artralgi, Uveitt, Erythema nodosum, Aftøse sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, og abscess)	Fra baseline til uke 26 (besøk 2)
Endring fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos pasienter med Crohns sykdom (CD) ved uke 52 Tidsramme: Fra baseline til uke 52 (besøk 3)	HBI (Harvey og Bradshaw, 1980) vil bli beregnet for alle CD-pasienter og består av 5 elementer: Generell velvære (0=Veldig bra, 1=Litt under pari, 2=Dårlig, 3=Svært dårlig, 4=Fryktelig) Magesmerter (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig) Antall flytende avføring per dag Abdominal masse (0=Ingen, 1=Tvilsom, 2=Definite, 3=Definite and tender) Komplikasjoner (1 per vare: Artralgi, Uveitt, Erythema nodosum, Aftøse sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, og abscess)	Fra baseline til uke 52 (besøk 3)
Endring fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos pasienter med Crohns sykdom (CD) ved uke 78 Tidsramme: Fra baseline til uke 78 (besøk 4)	HBI (Harvey og Bradshaw, 1980) vil bli beregnet for alle CD-pasienter og består av 5 elementer: Generell velvære (0=Veldig bra, 1=Litt under pari, 2=Dårlig, 3=Svært dårlig, 4=Fryktelig) Magesmerter (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig) Antall flytende avføring per dag Abdominal masse (0=Ingen, 1=Tvilsom, 2=Definite, 3=Definite and tender) Komplikasjoner (1 per vare: Artralgi, Uveitt, Erythema nodosum, Aftøse sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, og abscess)	Fra baseline til uke 78 (besøk 4)
Endring fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos pasienter med Crohns sykdom (CD) ved uke 104 Tidsramme: Fra baseline til uke 104 (besøk 5)	HBI (Harvey og Bradshaw, 1980) vil bli beregnet for alle CD-pasienter og består av 5 elementer: Generell velvære (0=Veldig bra, 1=Litt under pari, 2=Dårlig, 3=Svært dårlig, 4=Fryktelig) Magesmerter (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig) Antall flytende avføring per dag Abdominal masse (0=Ingen, 1=Tvilsom, 2=Definite, 3=Definite and tender) Komplikasjoner (1 per vare: Artralgi, Uveitt, Erythema nodosum, Aftøse sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, og abscess)	Fra baseline til uke 104 (besøk 5)
Endring fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos pasienter med Crohns sykdom (CD) ved uke 130 Tidsramme: Fra baseline til uke 130 (besøk 6)	HBI (Harvey og Bradshaw, 1980) vil bli beregnet for alle CD-pasienter og består av 5 elementer: Generell velvære (0=Veldig bra, 1=Litt under pari, 2=Dårlig, 3=Svært dårlig, 4=Fryktelig) Magesmerter (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig) Antall flytende avføring per dag Abdominal masse (0=Ingen, 1=Tvilsom, 2=Definite, 3=Definite and tender) Komplikasjoner (1 per vare: Artralgi, Uveitt, Erythema nodosum, Aftøse sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, og abscess)	Fra baseline til uke 130 (besøk 6)
Endring fra baseline i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos pasienter med Crohns sykdom (CD) ved uke 156 Tidsramme: Fra baseline til uke 156 (besøk 7)	HBI (Harvey og Bradshaw, 1980) vil bli beregnet for alle CD-pasienter og består av 5 elementer: Generell velvære (0=Veldig bra, 1=Litt under pari, 2=Dårlig, 3=Svært dårlig, 4=Fryktelig) Magesmerter (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Alvorlig) Antall flytende avføring per dag Abdominal masse (0=Ingen, 1=Tvilsom, 2=Definite, 3=Definite and tender) Komplikasjoner (1 per vare: Artralgi, Uveitt, Erythema nodosum, Aftøse sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, og abscess)	Fra baseline til uke 156 (besøk 7)
Forekomst av uønskede hendelser under studien Tidsramme: Fra baseline til uke 156 (besøk 7)	En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient eller pasient med klinisk undersøkelse som får et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.	Fra baseline til uke 156 (besøk 7)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

13. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

RA0091

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .