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Certolizumab Pegol per il trattamento di pazienti con artrite reumatoide attiva (RA) e malattia di Crohn (MC)

9 novembre 2015 aggiornato da: UCB Pharma

Studio osservazionale per valutare la sicurezza e l'efficacia di Cimzia nei pazienti con artrite reumatoide e malattia di Crohn quando si utilizza un programma completo di screening e monitoraggio della tubercolosi

Si tratta di uno studio osservazionale in pazienti con artrite reumatoide e morbo di Crohn trattati con Cimzia con l'obiettivo di valutare il rischio e l'incidenza della tubercolosi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico non interventistico. I pazienti arruolati in questo studio riceveranno Cimzia su prescrizione secondo le istruzioni per l'uso approvate in Russia e nel quadro delle attuali pratiche cliniche standard. Il paziente viene valutato alla visita di screening per l'arruolamento. Una visita di riferimento deve essere programmata non più di 28 giorni dopo la visita di screening. Le valutazioni successive vengono effettuate regolarmente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

199

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • 13
      • Ekaterinburg, Federazione Russa
        • 28
      • Kazan, Federazione Russa
        • 12
      • Kazan, Federazione Russa
        • 16
      • Moscow, Federazione Russa
        • 11
      • Moscow, Federazione Russa
        • 14
      • Moscow, Federazione Russa
        • 24
      • Moscow, Federazione Russa
        • 25
      • Moscow, Federazione Russa
        • 31
      • Moscow, Federazione Russa
        • 34
      • Moscow, Federazione Russa
        • 36
      • Moscow, Federazione Russa
        • 40
      • Moscow, Federazione Russa
        • 42
      • Moscow, Federazione Russa
        • 45
      • Moscow, Federazione Russa
        • 5
      • Moscow, Federazione Russa
        • 7
      • Moscow, Federazione Russa
        • 8
      • Moscow, Federazione Russa
        • 9
      • Novgorod, Federazione Russa
        • 23
      • Orenburg, Federazione Russa
        • 20
      • Orenburg, Federazione Russa
        • 21
      • Orenburg, Federazione Russa
        • 29
      • Perm, Federazione Russa
        • 43
      • Petrozavodzk, Federazione Russa
        • 39
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • 1
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • 3
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • 4
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
        • 6
      • Samara, Federazione Russa
        • 15
      • Samara, Federazione Russa
        • 18
      • Samara, Federazione Russa
        • 41
      • Saratow, Federazione Russa
        • 33
      • Shakhty, Federazione Russa
        • 17
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • 19
      • Taganrog, Federazione Russa
        • 10
      • Tolyatti, Federazione Russa
        • 26
      • Ufa, Federazione Russa
        • 22
      • Ufa, Federazione Russa
        • 27
      • Ufa, Federazione Russa
        • 32
      • Ufa, Federazione Russa
        • 35
      • Ufa, Federazione Russa
        • 37
      • Ufa, Federazione Russa
        • 38
      • Ufa, Federazione Russa
        • 55
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
        • 30
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di precedenti studi sponsorizzati da UCB e tutti i pazienti per i quali il medico curante ha prescritto Cimzia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato prescritto Cimzia

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi controindicazione secondo il riassunto russo delle caratteristiche del prodotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Trattamento Cimzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione da tubercolosi o riattivazione durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 156 (Visita 7)
L'incidenza dell'infezione o della riattivazione della tubercolosi (TB) viene valutata mediante test diagnostici di routine della tubercolosi (radiografia del torace, test cutaneo, test di rilascio dell'interferone-γ che riconoscono gli antigeni che rappresentano 2 proteine ​​del Mycobacterium tuberculosis (preferibilmente esami del sangue e della pelle), test ESAT- 6 e CFP-10)
Dal basale alla settimana 156 (Visita 7)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) nei pazienti con artrite reumatoide (AR) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
DAS28[ESR] viene calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis in cui vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) nei pazienti con artrite reumatoide (AR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 3)
DAS28[ESR] viene calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis in cui vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Dal basale alla settimana 52 (Visita 3)
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) nei pazienti con artrite reumatoide (AR) alla settimana 78
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78 (Visita 4)
DAS28[ESR] viene calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis in cui vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Dal basale alla settimana 78 (Visita 4)
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) nei pazienti con artrite reumatoide (AR) alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104 (Visita 5)
DAS28[ESR] viene calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis in cui vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Dal basale alla settimana 104 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) nei pazienti con artrite reumatoide (AR) alla settimana 130
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 130 (Visita 6)
DAS28[ESR] viene calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis in cui vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Dal basale alla settimana 130 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia [tasso di sedimentazione eritrocitaria] (DAS28 [ESR]) nei pazienti con artrite reumatoide (AR) alla settimana 156
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 156 (Visita 7)
DAS28[ESR] viene calcolato utilizzando la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni gonfie (SJC), la velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES in mm/ora) e la valutazione globale dell'attività della malattia del paziente - scala analogica visiva (VAS in mm) utilizzando la seguente formula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis in cui vengono esaminate 28 articolazioni e un punteggio inferiore indica una minore attività della malattia.
Dal basale alla settimana 156 (Visita 7)
Variazione rispetto al basale dell'indice Harvey Bradshaw (HBI) nei pazienti con malattia di Crohn (MC) alla settimana 26
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26 (visita 2)

L'HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) sarà calcolato per tutti i pazienti CD ed è composto da 5 item:

Benessere generale (0=Molto bene, 1=Leggermente al di sotto del Par, 2=Scarso, 3=Molto scarso, 4=Terribile) Dolore addominale (0=Nessuno, 1=Leggero, 2=Moderato, 3=Grave) Numero di feci liquide al giorno Massa addominale (0=nessuna, 1=dubbia, 2=definita, 3=definita e dolente) Complicanze (1 per item: artralgia, uveite, eritema nodoso, ulcere aftose, pioderma gangrenoso, ragade anale, nuova fistola, e Ascesso)
Dal basale alla settimana 26 (visita 2)
Variazione rispetto al basale dell'indice Harvey Bradshaw (HBI) nei pazienti con malattia di Crohn (CD) alla settimana 52
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52 (Visita 3)

L'HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) sarà calcolato per tutti i pazienti CD ed è composto da 5 item:

Benessere generale (0=Molto bene, 1=Leggermente al di sotto del Par, 2=Scarso, 3=Molto scarso, 4=Terribile) Dolore addominale (0=Nessuno, 1=Leggero, 2=Moderato, 3=Grave) Numero di feci liquide al giorno Massa addominale (0=nessuna, 1=dubbia, 2=definita, 3=definita e dolente) Complicanze (1 per item: artralgia, uveite, eritema nodoso, ulcere aftose, pioderma gangrenoso, ragade anale, nuova fistola, e Ascesso)
Dal basale alla settimana 52 (Visita 3)
Variazione rispetto al basale dell'indice Harvey Bradshaw (HBI) nei pazienti con malattia di Crohn (MC) alla settimana 78
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 78 (Visita 4)

L'HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) sarà calcolato per tutti i pazienti CD ed è composto da 5 item:

Benessere generale (0=Molto bene, 1=Leggermente al di sotto del Par, 2=Scarso, 3=Molto scarso, 4=Terribile) Dolore addominale (0=Nessuno, 1=Leggero, 2=Moderato, 3=Grave) Numero di feci liquide al giorno Massa addominale (0=nessuna, 1=dubbia, 2=definita, 3=definita e dolente) Complicanze (1 per item: artralgia, uveite, eritema nodoso, ulcere aftose, pioderma gangrenoso, ragade anale, nuova fistola, e Ascesso)
Dal basale alla settimana 78 (Visita 4)
Variazione rispetto al basale dell'indice Harvey Bradshaw (HBI) nei pazienti con malattia di Crohn (CD) alla settimana 104
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 104 (Visita 5)

L'HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) sarà calcolato per tutti i pazienti CD ed è composto da 5 item:

Benessere generale (0=Molto bene, 1=Leggermente al di sotto del Par, 2=Scarso, 3=Molto scarso, 4=Terribile) Dolore addominale (0=Nessuno, 1=Leggero, 2=Moderato, 3=Grave) Numero di feci liquide al giorno Massa addominale (0=nessuna, 1=dubbia, 2=definita, 3=definita e dolente) Complicanze (1 per item: artralgia, uveite, eritema nodoso, ulcere aftose, pioderma gangrenoso, ragade anale, nuova fistola, e Ascesso)
Dal basale alla settimana 104 (Visita 5)
Variazione rispetto al basale dell'indice Harvey Bradshaw (HBI) nei pazienti con malattia di Crohn (MC) alla settimana 130
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 130 (Visita 6)

L'HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) sarà calcolato per tutti i pazienti CD ed è composto da 5 item:

Benessere generale (0=Molto bene, 1=Leggermente al di sotto del Par, 2=Scarso, 3=Molto scarso, 4=Terribile) Dolore addominale (0=Nessuno, 1=Leggero, 2=Moderato, 3=Grave) Numero di feci liquide al giorno Massa addominale (0=nessuna, 1=dubbia, 2=definita, 3=definita e dolente) Complicanze (1 per item: artralgia, uveite, eritema nodoso, ulcere aftose, pioderma gangrenoso, ragade anale, nuova fistola, e Ascesso)
Dal basale alla settimana 130 (Visita 6)
Variazione rispetto al basale dell'indice Harvey Bradshaw (HBI) nei pazienti con malattia di Crohn (MC) alla settimana 156
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 156 (Visita 7)

L'HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) sarà calcolato per tutti i pazienti CD ed è composto da 5 item:

Benessere generale (0=Molto bene, 1=Leggermente al di sotto del Par, 2=Scarso, 3=Molto scarso, 4=Terribile) Dolore addominale (0=Nessuno, 1=Leggero, 2=Moderato, 3=Grave) Numero di feci liquide al giorno Massa addominale (0=nessuna, 1=dubbia, 2=definita, 3=definita e dolente) Complicanze (1 per item: artralgia, uveite, eritema nodoso, ulcere aftose, pioderma gangrenoso, ragade anale, nuova fistola, e Ascesso)
Dal basale alla settimana 156 (Visita 7)
Incidenza di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 156 (Visita 7)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un paziente sottoposto a indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dal basale alla settimana 156 (Visita 7)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RA0091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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