Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Certolizumab Pegol aktív rheumatoid arthritisben (RA) és Crohn-betegségben (CD) szenvedő betegek kezelésére

2015. november 9. frissítette: UCB Pharma

Megfigyelési tanulmány a Cimzia biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére rheumatoid arthritisben és Crohn-betegségben szenvedő betegeknél a tuberkulózis átfogó szűrési és monitorozási programjának alkalmazásakor

Ez egy megfigyeléses vizsgálat a Cimzia-val kezelt rheumatoid arthritisben és Crohn-betegségben szenvedő betegeken, és célja a tuberkulózis kockázatának és incidenciájának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, nem intervenciós vizsgálat. A vizsgálatba bevont betegek a Cimzia-t vényre kapják, az Oroszországban jóváhagyott használati utasítás szerint és a jelenlegi standard klinikai gyakorlat keretein belül. A beteget a szűrővizsgálaton értékelik a felvétel céljából. Az alaplátogatást legkésőbb 28 nappal a szűrési látogatás után kell beütemezni. Az ezt követő értékeléseket rutinszerűen 6 havonta végezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

199

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Orosz Föderáció
- - Ekaterinburg, Orosz Föderáció
    - 13
  - Ekaterinburg, Orosz Föderáció
    - 28
  - Kazan, Orosz Föderáció
    - 12
  - Kazan, Orosz Föderáció
    - 16
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - 11
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - 14
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - 24
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - 25
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - 31
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - 34
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - 36
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - 40
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - 42
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - 45
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - 5
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - 7
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - 8
  - Moscow, Orosz Föderáció
    - 9
  - Novgorod, Orosz Föderáció
    - 23
  - Orenburg, Orosz Föderáció
    - 20
  - Orenburg, Orosz Föderáció
    - 21
  - Orenburg, Orosz Föderáció
    - 29
  - Perm, Orosz Föderáció
    - 43
  - Petrozavodzk, Orosz Föderáció
    - 39
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
    - 1
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
    - 3
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
    - 4
  - Saint Petersburg, Orosz Föderáció
    - 6
  - Samara, Orosz Föderáció
    - 15
  - Samara, Orosz Föderáció
    - 18
  - Samara, Orosz Föderáció
    - 41
  - Saratow, Orosz Föderáció
    - 33
  - Shakhty, Orosz Föderáció
    - 17
  - St. Petersburg, Orosz Föderáció
    - 19
  - Taganrog, Orosz Föderáció
    - 10
  - Tolyatti, Orosz Föderáció
    - 26
  - Ufa, Orosz Föderáció
    - 22
  - Ufa, Orosz Föderáció
    - 27
  - Ufa, Orosz Föderáció
    - 32
  - Ufa, Orosz Föderáció
    - 35
  - Ufa, Orosz Föderáció
    - 37
  - Ufa, Orosz Föderáció
    - 38
  - Ufa, Orosz Föderáció
    - 55
  - Ulyanovsk, Orosz Föderáció
    - 30
  - Yaroslavl, Orosz Föderáció
    - 2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A korábbi UCB által támogatott vizsgálatokból származó betegek és minden olyan beteg, akinek a kezelőorvos Cimziát írt fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A Cimziát felírt betegek

Kizárási kritériumok:

Bármilyen ellenjavallat az oroszországi alkalmazási előírás szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Cimzia kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
A tuberkulózis fertőzés vagy reaktiváció előfordulása a vizsgálat során Időkeret: Az alaphelyzettől a 156. hétig (7. látogatás)	A tuberkulózis (TB) fertőzés vagy reaktiváció előfordulását rutin tbc-diagnosztikai tesztekkel (mellkasröntgen, bőrpróba, 2 Mycobacterium tuberculosis fehérjét képviselő antigént felismerő interferon-γ-felszabadulási teszt (lehetőleg vér- és bőrvizsgálat) értékelik, ESAT- 6 és CFP-10)	Az alaphelyzettől a 156. hétig (7. látogatás)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában [eritrocita ülepedési ráta] (DAS28 [ESR]) rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél a 26. héten Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig (2. látogatás)	A DAS28 [ESR] kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) az eritrocita ülepedési rátának (ESR mm/óra), valamint a beteg betegségaktivitásának globális értékelése – vizuális analóg skála (VAS mm-ben) segítségével történik. a következő képlet: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, ahol 28 ízületet vizsgálnak meg, és az alacsonyabb pontszám a betegség kisebb aktivitását jelzi.	Az alaphelyzettől a 26. hétig (2. látogatás)
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában [eritrocita ülepedési ráta] (DAS28 [ESR]) rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél az 52. héten Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig (3. látogatás)	A DAS28 [ESR] kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) az eritrocita ülepedési rátának (ESR mm/óra), valamint a beteg betegségaktivitásának globális értékelése – vizuális analóg skála (VAS mm-ben) segítségével történik. a következő képlet: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, ahol 28 ízületet vizsgálnak meg, és az alacsonyabb pontszám a betegség kisebb aktivitását jelzi.	Az alaphelyzettől az 52. hétig (3. látogatás)
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában [eritrocita ülepedési ráta] (DAS28 [ESR]) rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél a 78. héten Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig (4. látogatás)	A DAS28 [ESR] kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) az eritrocita ülepedési rátának (ESR mm/óra), valamint a beteg betegségaktivitásának globális értékelése – vizuális analóg skála (VAS mm-ben) segítségével történik. a következő képlet: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, ahol 28 ízületet vizsgálnak meg, és az alacsonyabb pontszám a betegség kisebb aktivitását jelzi.	Az alaphelyzettől a 78. hétig (4. látogatás)
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában [eritrocita ülepedési ráta] (DAS28 [ESR]) rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél a 104. héten Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig (5. látogatás)	A DAS28 [ESR] kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) az eritrocita ülepedési rátának (ESR mm/óra), valamint a beteg betegségaktivitásának globális értékelése – vizuális analóg skála (VAS mm-ben) segítségével történik. a következő képlet: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, ahol 28 ízületet vizsgálnak meg, és az alacsonyabb pontszám a betegség kisebb aktivitását jelzi.	Az alaphelyzettől a 104. hétig (5. látogatás)
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában [eritrocita ülepedési ráta] (DAS28 [ESR]) rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél a 130. héten Időkeret: Az alaphelyzettől a 130. hétig (6. látogatás)	A DAS28 [ESR] kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) az eritrocita ülepedési rátának (ESR mm/óra), valamint a beteg betegségaktivitásának globális értékelése – vizuális analóg skála (VAS mm-ben) segítségével történik. a következő képlet: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, ahol 28 ízületet vizsgálnak meg, és az alacsonyabb pontszám a betegség kisebb aktivitását jelzi.	Az alaphelyzettől a 130. hétig (6. látogatás)
Változás a kiindulási értékhez képest a betegség aktivitási pontszámában [eritrocita ülepedési ráta] (DAS28 [ESR]) rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél a 156. héten Időkeret: Az alaphelyzettől a 156. hétig (7. látogatás)	A DAS28 [ESR] kiszámítása a gyengéd ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC) az eritrocita ülepedési rátának (ESR mm/óra), valamint a beteg betegségaktivitásának globális értékelése – vizuális analóg skála (VAS mm-ben) segítségével történik. a következő képlet: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis, ahol 28 ízületet vizsgálnak meg, és az alacsonyabb pontszám a betegség kisebb aktivitását jelzi.	Az alaphelyzettől a 156. hétig (7. látogatás)
Változás a kiindulási értékhez képest a Harvey Bradshaw indexben (HBI) Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (CD) a 26. héten Időkeret: Az alaphelyzettől a 26. hétig (2. látogatás)	A HBI-t (Harvey és Bradshaw, 1980) minden CD-s betegre kiszámítják, és 5 tételből áll: Általános közérzet (0=nagyon jól, 1=kicsit par alatti, 2=gyenge, 3=nagyon rossz, 4=rettenetes) Hasi fájdalom (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) folyékony széklet naponta Hasi tömeg (0 = nincs, 1 = kétséges, 2 = határozott, 3 = határozott és érzékeny) Szövődmények (tételenként 1: ízületi fájdalom, uveitis, erythema nodosum, aphthous fekélyek, Pyoderma gangrenosum, anális repedés, új fisztula, és tályog)	Az alaphelyzettől a 26. hétig (2. látogatás)
Változás a kiindulási értékhez képest a Harvey Bradshaw indexben (HBI) Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (CD) az 52. héten Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig (3. látogatás)	A HBI-t (Harvey és Bradshaw, 1980) minden CD-s betegre kiszámítják, és 5 tételből áll: Általános közérzet (0=nagyon jól, 1=kicsit par alatti, 2=gyenge, 3=nagyon rossz, 4=rettenetes) Hasi fájdalom (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) folyékony széklet naponta Hasi tömeg (0 = nincs, 1 = kétséges, 2 = határozott, 3 = határozott és érzékeny) Szövődmények (tételenként 1: ízületi fájdalom, uveitis, erythema nodosum, aphthous fekélyek, Pyoderma gangrenosum, anális repedés, új fisztula, és tályog)	Az alaphelyzettől az 52. hétig (3. látogatás)
Változás a kiindulási értékhez képest a Harvey Bradshaw indexben (HBI) Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (CD) a 78. héten Időkeret: Az alaphelyzettől a 78. hétig (4. látogatás)	A HBI-t (Harvey és Bradshaw, 1980) minden CD-s betegre kiszámítják, és 5 tételből áll: Általános közérzet (0=nagyon jól, 1=kicsit par alatti, 2=gyenge, 3=nagyon rossz, 4=rettenetes) Hasi fájdalom (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) folyékony széklet naponta Hasi tömeg (0 = nincs, 1 = kétséges, 2 = határozott, 3 = határozott és érzékeny) Szövődmények (tételenként 1: ízületi fájdalom, uveitis, erythema nodosum, aphthous fekélyek, Pyoderma gangrenosum, anális repedés, új fisztula, és tályog)	Az alaphelyzettől a 78. hétig (4. látogatás)
Változás a kiindulási értékhez képest a Harvey Bradshaw indexben (HBI) Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (CD) a 104. héten Időkeret: Az alaphelyzettől a 104. hétig (5. látogatás)	A HBI-t (Harvey és Bradshaw, 1980) minden CD-s betegre kiszámítják, és 5 tételből áll: Általános közérzet (0=nagyon jól, 1=kicsit par alatti, 2=gyenge, 3=nagyon rossz, 4=rettenetes) Hasi fájdalom (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) folyékony széklet naponta Hasi tömeg (0 = nincs, 1 = kétséges, 2 = határozott, 3 = határozott és érzékeny) Szövődmények (tételenként 1: ízületi fájdalom, uveitis, erythema nodosum, aphthous fekélyek, Pyoderma gangrenosum, anális repedés, új fisztula, és tályog)	Az alaphelyzettől a 104. hétig (5. látogatás)
Változás a kiindulási értékhez képest a Harvey Bradshaw indexben (HBI) Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (CD) a 130. héten Időkeret: Az alaphelyzettől a 130. hétig (6. látogatás)	A HBI-t (Harvey és Bradshaw, 1980) minden CD-s betegre kiszámítják, és 5 tételből áll: Általános közérzet (0=nagyon jól, 1=kicsit par alatti, 2=gyenge, 3=nagyon rossz, 4=rettenetes) Hasi fájdalom (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) folyékony széklet naponta Hasi tömeg (0 = nincs, 1 = kétséges, 2 = határozott, 3 = határozott és érzékeny) Szövődmények (tételenként 1: ízületi fájdalom, uveitis, erythema nodosum, aphthous fekélyek, Pyoderma gangrenosum, anális repedés, új fisztula, és tályog)	Az alaphelyzettől a 130. hétig (6. látogatás)
Változás a kiindulási értékhez képest a Harvey Bradshaw indexben (HBI) Crohn-betegségben szenvedő betegeknél (CD) a 156. héten Időkeret: Az alaphelyzettől a 156. hétig (7. látogatás)	A HBI-t (Harvey és Bradshaw, 1980) minden CD-s betegre kiszámítják, és 5 tételből áll: Általános közérzet (0=nagyon jól, 1=kicsit par alatti, 2=gyenge, 3=nagyon rossz, 4=rettenetes) Hasi fájdalom (0=nincs, 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos) folyékony széklet naponta Hasi tömeg (0 = nincs, 1 = kétséges, 2 = határozott, 3 = határozott és érzékeny) Szövődmények (tételenként 1: ízületi fájdalom, uveitis, erythema nodosum, aphthous fekélyek, Pyoderma gangrenosum, anális repedés, új fisztula, és tályog)	Az alaphelyzettől a 156. hétig (7. látogatás)
A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során Időkeret: Az alaphelyzettől a 156. hétig (7. látogatás)	A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálati betegnél jelentkezik, aki gyógyszerkészítményt kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg valamely gyógyszer (vizsgálati) termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszer (vizsgálati) termékhez kapcsolódik-e vagy sem.	Az alaphelyzettől a 156. hétig (7. látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 12.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. november 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 9.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

RA0091

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .