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Certolizumab Pegal para o tratamento de pacientes com artrite reumatóide ativa (AR) e doença de Crohn (DC)

9 de novembro de 2015 atualizado por: UCB Pharma

Estudo observacional para avaliar a segurança e a eficácia de Cimzia em pacientes com artrite reumatóide e doença de Crohn ao usar um programa abrangente de triagem e monitoramento de tuberculose

Este é um estudo observacional em pacientes com Artrite Reumatóide e Doença de Crohn tratados com Cimzia com o objetivo de avaliar o risco e a incidência de Tuberculose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo não intervencional. Os pacientes inscritos neste estudo receberão Cimzia sob prescrição de acordo com as instruções de uso aprovadas na Rússia e dentro da estrutura das práticas clínicas padrão atuais. O paciente é avaliado na Visita de Triagem para inscrição. Uma visita de linha de base deve ser agendada não mais que 28 dias após a visita de triagem. Avaliações subsequentes são feitas rotineiramente a cada 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

199

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Federação Russa
- - Ekaterinburg, Federação Russa
    - 13
  - Ekaterinburg, Federação Russa
    - 28
  - Kazan, Federação Russa
    - 12
  - Kazan, Federação Russa
    - 16
  - Moscow, Federação Russa
    - 11
  - Moscow, Federação Russa
    - 14
  - Moscow, Federação Russa
    - 24
  - Moscow, Federação Russa
    - 25
  - Moscow, Federação Russa
    - 31
  - Moscow, Federação Russa
    - 34
  - Moscow, Federação Russa
    - 36
  - Moscow, Federação Russa
    - 40
  - Moscow, Federação Russa
    - 42
  - Moscow, Federação Russa
    - 45
  - Moscow, Federação Russa
    - 5
  - Moscow, Federação Russa
    - 7
  - Moscow, Federação Russa
    - 8
  - Moscow, Federação Russa
    - 9
  - Novgorod, Federação Russa
    - 23
  - Orenburg, Federação Russa
    - 20
  - Orenburg, Federação Russa
    - 21
  - Orenburg, Federação Russa
    - 29
  - Perm, Federação Russa
    - 43
  - Petrozavodzk, Federação Russa
    - 39
  - Saint Petersburg, Federação Russa
    - 1
  - Saint Petersburg, Federação Russa
    - 3
  - Saint Petersburg, Federação Russa
    - 4
  - Saint Petersburg, Federação Russa
    - 6
  - Samara, Federação Russa
    - 15
  - Samara, Federação Russa
    - 18
  - Samara, Federação Russa
    - 41
  - Saratow, Federação Russa
    - 33
  - Shakhty, Federação Russa
    - 17
  - St. Petersburg, Federação Russa
    - 19
  - Taganrog, Federação Russa
    - 10
  - Tolyatti, Federação Russa
    - 26
  - Ufa, Federação Russa
    - 22
  - Ufa, Federação Russa
    - 27
  - Ufa, Federação Russa
    - 32
  - Ufa, Federação Russa
    - 35
  - Ufa, Federação Russa
    - 37
  - Ufa, Federação Russa
    - 38
  - Ufa, Federação Russa
    - 55
  - Ulyanovsk, Federação Russa
    - 30
  - Yaroslavl, Federação Russa
    - 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de estudos anteriores patrocinados pela UCB e todos os pacientes para os quais o médico assistente prescreveu Cimzia.

Descrição

Critério de inclusão:

Doentes a quem foi prescrito Cimzia

Critério de exclusão:

Qualquer contra-indicação de acordo com o Resumo Russo das Características do Medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Tratamento com Cimzia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Incidência de infecção ou reativação de Tuberculose durante o estudo Prazo: Da linha de base até a semana 156 (visita 7)	A incidência de infecção ou reativação de Tuberculose (TB) é avaliada por testes de diagnóstico de TB de rotina (radiografia de tórax, teste cutâneo, ensaios de liberação de interferon-γ que reconhecem antígenos representando 2 proteínas de Mycobacterium tuberculosis (preferencialmente testes sanguíneos e cutâneos), ESAT- 6 e CFP-10)	Da linha de base até a semana 156 (visita 7)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença [taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR]) em pacientes com artrite reumatoide (AR) na semana 26 Prazo: Da linha de base até a semana 26 (visita 2)	DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.	Da linha de base até a semana 26 (visita 2)
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença [taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR]) em pacientes com artrite reumatoide (AR) na semana 52 Prazo: Da linha de base até a semana 52 (visita 3)	DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.	Da linha de base até a semana 52 (visita 3)
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença [taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR]) em pacientes com artrite reumatoide (AR) na semana 78 Prazo: Da linha de base até a semana 78 (visita 4)	DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.	Da linha de base até a semana 78 (visita 4)
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença [taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR]) em pacientes com artrite reumatoide (AR) na semana 104 Prazo: Da linha de base até a semana 104 (visita 5)	DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.	Da linha de base até a semana 104 (visita 5)
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença [taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR]) em pacientes com artrite reumatoide (AR) na semana 130 Prazo: Da linha de base até a semana 130 (visita 6)	DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.	Da linha de base até a semana 130 (visita 6)
Alteração da linha de base no escore de atividade da doença [taxa de sedimentação de eritrócitos] (DAS28 [ESR]) em pacientes com artrite reumatoide (AR) na semana 156 Prazo: Da linha de base até a semana 156 (visita 7)	DAS28[ESR] é calculado usando a contagem de articulações sensíveis (TJC), contagem de articulações inchadas (SJC), taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR em mm/hora) e a avaliação global da atividade da doença do paciente - escala analógica visual (VAS em mm) usando a seguinte fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Avaliação global da artrite onde 28 articulações são examinadas e uma pontuação mais baixa indica menos atividade da doença.	Da linha de base até a semana 156 (visita 7)
Mudança da linha de base no índice de Harvey Bradshaw (HBI) em pacientes com doença de Crohn (DC) na semana 26 Prazo: Da linha de base até a semana 26 (visita 2)	O HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) será calculado para todos os pacientes com DC e é composto por 5 itens: Bem-estar geral (0=Muito bem, 1=Ligeiramente abaixo do normal, 2=Ruim, 3=Muito ruim, 4=Péssimo) Dor abdominal (0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave) Número de fezes líquidas por dia Massa abdominal (0 = Nenhuma, 1 = Duvidosa, 2 = Definida, 3 = Definida e dolorosa) Complicações (1 por item: Artralgia, Uveíte, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fissura anal, Nova fístula, e Abscesso)	Da linha de base até a semana 26 (visita 2)
Mudança da linha de base no índice de Harvey Bradshaw (HBI) em pacientes com doença de Crohn (DC) na semana 52 Prazo: Da linha de base até a semana 52 (visita 3)	O HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) será calculado para todos os pacientes com DC e é composto por 5 itens: Bem-estar geral (0=Muito bem, 1=Ligeiramente abaixo do normal, 2=Ruim, 3=Muito ruim, 4=Péssimo) Dor abdominal (0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave) Número de fezes líquidas por dia Massa abdominal (0 = Nenhuma, 1 = Duvidosa, 2 = Definida, 3 = Definida e dolorosa) Complicações (1 por item: Artralgia, Uveíte, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fissura anal, Nova fístula, e Abscesso)	Da linha de base até a semana 52 (visita 3)
Mudança da linha de base no índice de Harvey Bradshaw (HBI) em pacientes com doença de Crohn (CD) na semana 78 Prazo: Da linha de base até a semana 78 (visita 4)	O HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) será calculado para todos os pacientes com DC e é composto por 5 itens: Bem-estar geral (0=Muito bem, 1=Ligeiramente abaixo do normal, 2=Ruim, 3=Muito ruim, 4=Péssimo) Dor abdominal (0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave) Número de fezes líquidas por dia Massa abdominal (0 = Nenhuma, 1 = Duvidosa, 2 = Definida, 3 = Definida e dolorosa) Complicações (1 por item: Artralgia, Uveíte, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fissura anal, Nova fístula, e Abscesso)	Da linha de base até a semana 78 (visita 4)
Alteração da linha de base no índice de Harvey Bradshaw (HBI) em pacientes com doença de Crohn (DC) na semana 104 Prazo: Da linha de base até a semana 104 (visita 5)	O HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) será calculado para todos os pacientes com DC e é composto por 5 itens: Bem-estar geral (0=Muito bem, 1=Ligeiramente abaixo do normal, 2=Ruim, 3=Muito ruim, 4=Péssimo) Dor abdominal (0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave) Número de fezes líquidas por dia Massa abdominal (0 = Nenhuma, 1 = Duvidosa, 2 = Definida, 3 = Definida e dolorosa) Complicações (1 por item: Artralgia, Uveíte, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fissura anal, Nova fístula, e Abscesso)	Da linha de base até a semana 104 (visita 5)
Mudança da linha de base no índice de Harvey Bradshaw (HBI) em pacientes com doença de Crohn (CD) na semana 130 Prazo: Da linha de base até a semana 130 (visita 6)	O HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) será calculado para todos os pacientes com DC e é composto por 5 itens: Bem-estar geral (0=Muito bem, 1=Ligeiramente abaixo do normal, 2=Ruim, 3=Muito ruim, 4=Péssimo) Dor abdominal (0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave) Número de fezes líquidas por dia Massa abdominal (0 = Nenhuma, 1 = Duvidosa, 2 = Definida, 3 = Definida e dolorosa) Complicações (1 por item: Artralgia, Uveíte, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fissura anal, Nova fístula, e Abscesso)	Da linha de base até a semana 130 (visita 6)
Alteração da linha de base no índice de Harvey Bradshaw (HBI) em pacientes com doença de Crohn (DC) na semana 156 Prazo: Da linha de base até a semana 156 (visita 7)	O HBI (Harvey e Bradshaw, 1980) será calculado para todos os pacientes com DC e é composto por 5 itens: Bem-estar geral (0=Muito bem, 1=Ligeiramente abaixo do normal, 2=Ruim, 3=Muito ruim, 4=Péssimo) Dor abdominal (0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Grave) Número de fezes líquidas por dia Massa abdominal (0 = Nenhuma, 1 = Duvidosa, 2 = Definida, 3 = Definida e dolorosa) Complicações (1 por item: Artralgia, Uveíte, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fissura anal, Nova fístula, e Abscesso)	Da linha de base até a semana 156 (visita 7)
Incidência de eventos adversos durante o estudo Prazo: Da linha de base até a semana 156 (visita 7)	Um Evento Adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou paciente de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).	Da linha de base até a semana 156 (visita 7)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Pharma

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

13 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2015

Última verificação

1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

RA0091

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .