Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Certolizumab Pegol voor de behandeling van patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) en de ziekte van Crohn (CD)

9 november 2015 bijgewerkt door: UCB Pharma

Observationeel onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van Cimzia bij patiënten met reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn bij gebruik van een uitgebreid programma voor screening en monitoring van tuberculose

Dit is een observationeel onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis en de ziekte van Crohn die met Cimzia worden behandeld, met als doel het risico en de incidentie van tuberculose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve niet-interventionele studie. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen Cimzia op recept krijgen volgens de gebruiksaanwijzing goedgekeurd in Rusland en binnen het kader van de huidige standaard klinische praktijken. De patiënt wordt geëvalueerd tijdens het screeningsbezoek voor inschrijving. Een basislijnbezoek moet niet later dan 28 dagen na het screeningsbezoek worden gepland. Daaropvolgende evaluaties worden routinematig om de 6 maanden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

199

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • 13
      • Ekaterinburg, Russische Federatie
        • 28
      • Kazan, Russische Federatie
        • 12
      • Kazan, Russische Federatie
        • 16
      • Moscow, Russische Federatie
        • 11
      • Moscow, Russische Federatie
        • 14
      • Moscow, Russische Federatie
        • 24
      • Moscow, Russische Federatie
        • 25
      • Moscow, Russische Federatie
        • 31
      • Moscow, Russische Federatie
        • 34
      • Moscow, Russische Federatie
        • 36
      • Moscow, Russische Federatie
        • 40
      • Moscow, Russische Federatie
        • 42
      • Moscow, Russische Federatie
        • 45
      • Moscow, Russische Federatie
        • 5
      • Moscow, Russische Federatie
        • 7
      • Moscow, Russische Federatie
        • 8
      • Moscow, Russische Federatie
        • 9
      • Novgorod, Russische Federatie
        • 23
      • Orenburg, Russische Federatie
        • 20
      • Orenburg, Russische Federatie
        • 21
      • Orenburg, Russische Federatie
        • 29
      • Perm, Russische Federatie
        • 43
      • Petrozavodzk, Russische Federatie
        • 39
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • 1
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • 3
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • 4
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • 6
      • Samara, Russische Federatie
        • 15
      • Samara, Russische Federatie
        • 18
      • Samara, Russische Federatie
        • 41
      • Saratow, Russische Federatie
        • 33
      • Shakhty, Russische Federatie
        • 17
      • St. Petersburg, Russische Federatie
        • 19
      • Taganrog, Russische Federatie
        • 10
      • Tolyatti, Russische Federatie
        • 26
      • Ufa, Russische Federatie
        • 22
      • Ufa, Russische Federatie
        • 27
      • Ufa, Russische Federatie
        • 32
      • Ufa, Russische Federatie
        • 35
      • Ufa, Russische Federatie
        • 37
      • Ufa, Russische Federatie
        • 38
      • Ufa, Russische Federatie
        • 55
      • Ulyanovsk, Russische Federatie
        • 30
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit eerdere door UCB gesponsorde onderzoeken en alle patiënten aan wie de behandelend arts Cimzia heeft voorgeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten aan wie Cimzia is voorgeschreven

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra-indicatie volgens de Russische Samenvatting van Productkenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cimzia-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tuberculose-infectie of reactivering tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 156 (bezoek 7)
De incidentie van tuberculose (tbc)-infectie of -reactivatie wordt beoordeeld door middel van routinematige tbc-diagnostische tests (thoraxfoto, huidtest, interferon-γ-afgifte-assays die antigenen herkennen die 2 Mycobacterium tuberculosis-eiwitten vertegenwoordigen (bij voorkeur zowel bloed- als huidtesten), ESAT- 6 en CFP-10)
Van baseline tot week 156 (bezoek 7)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) in week 26
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26 (bezoek 2)
DAS28[ESR] wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in mm) van de patiënt met de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
Van baseline tot week 26 (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) in week 52
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52 (bezoek 3)
DAS28[ESR] wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in mm) van de patiënt met de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
Van baseline tot week 52 (bezoek 3)
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) in week 78
Tijdsspanne: Van baseline tot week 78 (bezoek 4)
DAS28[ESR] wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in mm) van de patiënt met de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
Van baseline tot week 78 (bezoek 4)
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) in week 104
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104 (bezoek 5)
DAS28[ESR] wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in mm) van de patiënt met de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
Van baseline tot week 104 (bezoek 5)
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) in week 130
Tijdsspanne: Van baseline tot week 130 (bezoek 6)
DAS28[ESR] wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in mm) van de patiënt met de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
Van baseline tot week 130 (bezoek 6)
Verandering ten opzichte van baseline in Disease Activity Score [erytrocytsedimentatiesnelheid] (DAS28 [ESR]) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) in week 156
Tijdsspanne: Van baseline tot week 156 (bezoek 7)
DAS28[ESR] wordt berekend met behulp van de Tender Joint Count (TJC), Swollen Joint Count (SJC), Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR in mm/uur) en de Global Assessment of Disease Activity - Visual Analog Scale (VAS in mm) van de patiënt met de volgende formule: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis waarbij 28 gewrichten worden onderzocht en een lagere score wijst op minder ziekteactiviteit.
Van baseline tot week 156 (bezoek 7)
Verandering ten opzichte van baseline in Harvey Bradshaw Index (HBI) bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in week 26
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26 (bezoek 2)

De HBI (Harvey en Bradshaw, 1980) wordt berekend voor alle coeliakiepatiënten en bestaat uit 5 items:

Algemeen welzijn (0=zeer goed, 1=iets onder par, 2=slecht, 3=zeer slecht, 4=verschrikkelijk) Buikpijn (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) Aantal vloeibare ontlasting per dag Abdominale massa (0=geen, 1=twijfelachtig, 2=definitief, 3=definitief en gevoelig) Complicaties (1 per item: artralgie, uveïtis, erythema nodosum, afteuze zweren, Pyoderma gangrenosum, anale fissuur, nieuwe fistel, en abces)
Van baseline tot week 26 (bezoek 2)
Verandering ten opzichte van baseline in Harvey Bradshaw Index (HBI) bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in week 52
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52 (bezoek 3)

De HBI (Harvey en Bradshaw, 1980) wordt berekend voor alle coeliakiepatiënten en bestaat uit 5 items:

Algemeen welzijn (0=zeer goed, 1=iets onder par, 2=slecht, 3=zeer slecht, 4=verschrikkelijk) Buikpijn (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) Aantal vloeibare ontlasting per dag Abdominale massa (0=geen, 1=twijfelachtig, 2=definitief, 3=definitief en gevoelig) Complicaties (1 per item: artralgie, uveïtis, erythema nodosum, afteuze zweren, Pyoderma gangrenosum, anale fissuur, nieuwe fistel, en abces)
Van baseline tot week 52 (bezoek 3)
Verandering ten opzichte van baseline in Harvey Bradshaw Index (HBI) bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in week 78
Tijdsspanne: Van baseline tot week 78 (bezoek 4)

De HBI (Harvey en Bradshaw, 1980) wordt berekend voor alle coeliakiepatiënten en bestaat uit 5 items:

Algemeen welzijn (0=zeer goed, 1=iets onder par, 2=slecht, 3=zeer slecht, 4=verschrikkelijk) Buikpijn (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) Aantal vloeibare ontlasting per dag Abdominale massa (0=geen, 1=twijfelachtig, 2=definitief, 3=definitief en gevoelig) Complicaties (1 per item: artralgie, uveïtis, erythema nodosum, afteuze zweren, Pyoderma gangrenosum, anale fissuur, nieuwe fistel, en abces)
Van baseline tot week 78 (bezoek 4)
Verandering ten opzichte van baseline in Harvey Bradshaw Index (HBI) bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in week 104
Tijdsspanne: Van baseline tot week 104 (bezoek 5)

De HBI (Harvey en Bradshaw, 1980) wordt berekend voor alle coeliakiepatiënten en bestaat uit 5 items:

Algemeen welzijn (0=zeer goed, 1=iets onder par, 2=slecht, 3=zeer slecht, 4=verschrikkelijk) Buikpijn (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) Aantal vloeibare ontlasting per dag Abdominale massa (0=geen, 1=twijfelachtig, 2=definitief, 3=definitief en gevoelig) Complicaties (1 per item: artralgie, uveïtis, erythema nodosum, afteuze zweren, Pyoderma gangrenosum, anale fissuur, nieuwe fistel, en abces)
Van baseline tot week 104 (bezoek 5)
Verandering ten opzichte van baseline in Harvey Bradshaw Index (HBI) bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in week 130
Tijdsspanne: Van baseline tot week 130 (bezoek 6)

De HBI (Harvey en Bradshaw, 1980) wordt berekend voor alle coeliakiepatiënten en bestaat uit 5 items:

Algemeen welzijn (0=zeer goed, 1=iets onder par, 2=slecht, 3=zeer slecht, 4=verschrikkelijk) Buikpijn (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) Aantal vloeibare ontlasting per dag Abdominale massa (0=geen, 1=twijfelachtig, 2=definitief, 3=definitief en gevoelig) Complicaties (1 per item: artralgie, uveïtis, erythema nodosum, afteuze zweren, Pyoderma gangrenosum, anale fissuur, nieuwe fistel, en abces)
Van baseline tot week 130 (bezoek 6)
Verandering ten opzichte van baseline in Harvey Bradshaw Index (HBI) bij patiënten met de ziekte van Crohn (CD) in week 156
Tijdsspanne: Van baseline tot week 156 (bezoek 7)

De HBI (Harvey en Bradshaw, 1980) wordt berekend voor alle coeliakiepatiënten en bestaat uit 5 items:

Algemeen welzijn (0=zeer goed, 1=iets onder par, 2=slecht, 3=zeer slecht, 4=verschrikkelijk) Buikpijn (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3=ernstig) Aantal vloeibare ontlasting per dag Abdominale massa (0=geen, 1=twijfelachtig, 2=definitief, 3=definitief en gevoelig) Complicaties (1 per item: artralgie, uveïtis, erythema nodosum, afteuze zweren, Pyoderma gangrenosum, anale fissuur, nieuwe fistel, en abces)
Van baseline tot week 156 (bezoek 7)
Incidentie van bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot week 156 (bezoek 7)
Een bijwerking (AE) is een ongewenst medisch voorval bij een patiënt of patiënt tijdens klinisch onderzoek die een farmaceutisch product heeft gekregen dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Van baseline tot week 156 (bezoek 7)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RA0091

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren