Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Certolizumab Pegol pro léčbu pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA) a Crohnovou chorobou (CD)

9. listopadu 2015 aktualizováno: UCB Pharma

Observační studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti Cimzie u pacientů s revmatoidní artritidou a Crohnovou chorobou při použití komplexního programu screeningu a monitorování tuberkulózy

Toto je observační studie u pacientů s revmatoidní artritidou a Crohnovou chorobou léčených Cimzií, jejímž cílem je vyhodnotit riziko a výskyt tuberkulózy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní neintervenční studie. Pacienti zařazení do této studie dostanou Cimzii na předpis podle návodu k použití schváleného v Rusku a v rámci současných standardních klinických postupů. Pacient je hodnocen při screeningové návštěvě pro zařazení. Základní návštěva by měla být naplánována ne více než 28 dní po screeningové návštěvě. Následná hodnocení se provádějí rutinně každých 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

199

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • 13
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
        • 28
      • Kazan, Ruská Federace
        • 12
      • Kazan, Ruská Federace
        • 16
      • Moscow, Ruská Federace
        • 11
      • Moscow, Ruská Federace
        • 14
      • Moscow, Ruská Federace
        • 24
      • Moscow, Ruská Federace
        • 25
      • Moscow, Ruská Federace
        • 31
      • Moscow, Ruská Federace
        • 34
      • Moscow, Ruská Federace
        • 36
      • Moscow, Ruská Federace
        • 40
      • Moscow, Ruská Federace
        • 42
      • Moscow, Ruská Federace
        • 45
      • Moscow, Ruská Federace
        • 5
      • Moscow, Ruská Federace
        • 7
      • Moscow, Ruská Federace
        • 8
      • Moscow, Ruská Federace
        • 9
      • Novgorod, Ruská Federace
        • 23
      • Orenburg, Ruská Federace
        • 20
      • Orenburg, Ruská Federace
        • 21
      • Orenburg, Ruská Federace
        • 29
      • Perm, Ruská Federace
        • 43
      • Petrozavodzk, Ruská Federace
        • 39
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • 1
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • 3
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • 4
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • 6
      • Samara, Ruská Federace
        • 15
      • Samara, Ruská Federace
        • 18
      • Samara, Ruská Federace
        • 41
      • Saratow, Ruská Federace
        • 33
      • Shakhty, Ruská Federace
        • 17
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • 19
      • Taganrog, Ruská Federace
        • 10
      • Tolyatti, Ruská Federace
        • 26
      • Ufa, Ruská Federace
        • 22
      • Ufa, Ruská Federace
        • 27
      • Ufa, Ruská Federace
        • 32
      • Ufa, Ruská Federace
        • 35
      • Ufa, Ruská Federace
        • 37
      • Ufa, Ruská Federace
        • 38
      • Ufa, Ruská Federace
        • 55
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
        • 30
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti z předchozích studií sponzorovaných UCB a všichni pacienti, kterým ošetřující lékař předepsal Cimzii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kterým byla předepsána Cimzia

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace podle ruského souhrnu údajů o přípravku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Léčba Cimzií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekce nebo reaktivace tuberkulózy během studie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 156 (návštěva 7)
Výskyt infekce nebo reaktivace tuberkulózy (TB) se posuzuje rutinními diagnostickými testy na TBC (rentgen hrudníku, kožní test, testy uvolňování interferonu-γ rozpoznávající antigeny reprezentující 2 proteiny Mycobacterium tuberculosis (nejlépe krevní i kožní testy), ESAT- 6 a CFP-10)
Od základního stavu do týdne 156 (návštěva 7)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění [Rychlost sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) v týdnu 26
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26 (návštěva 2)
DAS28[ESR] se vypočítá pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogové škály (VAS v mm) pomocí následující vzorec: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globální hodnocení artritidy, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Od základního stavu do týdne 26 (návštěva 2)
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění [Rychlost sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) v 52. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52 (návštěva 3)
DAS28[ESR] se vypočítá pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogové škály (VAS v mm) pomocí následující vzorec: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globální hodnocení artritidy, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Od základního stavu do týdne 52 (návštěva 3)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění [Rychlost sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) v 78. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 78 (návštěva 4)
DAS28[ESR] se vypočítá pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogové škály (VAS v mm) pomocí následující vzorec: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globální hodnocení artritidy, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Od základního stavu do týdne 78 (návštěva 4)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění [Rychlost sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) v týdnu 104
Časové okno: Od základního stavu do týdne 104 (návštěva 5)
DAS28[ESR] se vypočítá pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogové škály (VAS v mm) pomocí následující vzorec: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globální hodnocení artritidy, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Od základního stavu do týdne 104 (návštěva 5)
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění [Rychlost sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) ve 130. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 130 (návštěva 6)
DAS28[ESR] se vypočítá pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogové škály (VAS v mm) pomocí následující vzorec: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globální hodnocení artritidy, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Od základního stavu do týdne 130 (návštěva 6)
Změna od výchozího skóre ve skóre aktivity onemocnění [Rychlost sedimentace erytrocytů] (DAS28 [ESR]) u pacientů s revmatoidní artritidou (RA) v týdnu 156
Časové okno: Od základního stavu do týdne 156 (návštěva 7)
DAS28[ESR] se vypočítá pomocí počtu něžných kloubů (TJC), počtu oteklých kloubů (SJC), rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR v mm/hod) a celkového hodnocení aktivity onemocnění pacienta – vizuální analogové škály (VAS v mm) pomocí následující vzorec: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globální hodnocení artritidy, kde je vyšetřeno 28 kloubů a nižší skóre ukazuje na nižší aktivitu onemocnění.
Od základního stavu do týdne 156 (návštěva 7)
Změna od výchozí hodnoty v indexu Harvey Bradshaw (HBI) u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) v týdnu 26
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26 (návštěva 2)

HBI (Harvey a Bradshaw, 1980) se vypočítá pro všechny pacienty s CD a skládá se z 5 položek:

Celková pohoda (0=velmi dobře, 1=mírně pod par, 2=slabé, 3=velmi špatné, 4=strašné) bolesti břicha (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=silné) počet tekutá stolice za den Břišní masa (0=žádná, 1=pochybná, 2=určitá, 3=určitá a citlivá) Komplikace (1 na položku: artralgie, uveitida, erythema nodosum, afty, pyoderma gangrenosum, anální fisura, nová píštěl, a absces)
Od základního stavu do týdne 26 (návštěva 2)
Změna od výchozí hodnoty v indexu Harvey Bradshaw (HBI) u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) v 52. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52 (návštěva 3)

HBI (Harvey a Bradshaw, 1980) se vypočítá pro všechny pacienty s CD a skládá se z 5 položek:

Celková pohoda (0=velmi dobře, 1=mírně pod par, 2=slabé, 3=velmi špatné, 4=strašné) bolesti břicha (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=silné) počet tekutá stolice za den Břišní masa (0=žádná, 1=pochybná, 2=určitá, 3=určitá a citlivá) Komplikace (1 na položku: artralgie, uveitida, erythema nodosum, afty, pyoderma gangrenosum, anální fisura, nová píštěl, a absces)
Od základního stavu do týdne 52 (návštěva 3)
Změna od výchozí hodnoty v indexu Harvey Bradshaw (HBI) u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) v 78. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 78 (návštěva 4)

HBI (Harvey a Bradshaw, 1980) se vypočítá pro všechny pacienty s CD a skládá se z 5 položek:

Celková pohoda (0=velmi dobře, 1=mírně pod par, 2=slabé, 3=velmi špatné, 4=strašné) bolesti břicha (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=silné) počet tekutá stolice za den Břišní masa (0=žádná, 1=pochybná, 2=určitá, 3=určitá a citlivá) Komplikace (1 na položku: artralgie, uveitida, erythema nodosum, afty, pyoderma gangrenosum, anální fisura, nová píštěl, a absces)
Od základního stavu do týdne 78 (návštěva 4)
Změna od výchozí hodnoty v indexu Harvey Bradshaw (HBI) u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) v týdnu 104
Časové okno: Od základního stavu do týdne 104 (návštěva 5)

HBI (Harvey a Bradshaw, 1980) se vypočítá pro všechny pacienty s CD a skládá se z 5 položek:

Celková pohoda (0=velmi dobře, 1=mírně pod par, 2=slabé, 3=velmi špatné, 4=strašné) bolesti břicha (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=silné) počet tekutá stolice za den Břišní masa (0=žádná, 1=pochybná, 2=určitá, 3=určitá a citlivá) Komplikace (1 na položku: artralgie, uveitida, erythema nodosum, afty, pyoderma gangrenosum, anální fisura, nová píštěl, a absces)
Od základního stavu do týdne 104 (návštěva 5)
Změna od výchozí hodnoty v indexu Harvey Bradshaw (HBI) u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) ve 130. týdnu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 130 (návštěva 6)

HBI (Harvey a Bradshaw, 1980) se vypočítá pro všechny pacienty s CD a skládá se z 5 položek:

Celková pohoda (0=velmi dobře, 1=mírně pod par, 2=slabé, 3=velmi špatné, 4=strašné) bolesti břicha (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=silné) počet tekutá stolice za den Břišní masa (0=žádná, 1=pochybná, 2=určitá, 3=určitá a citlivá) Komplikace (1 na položku: artralgie, uveitida, erythema nodosum, afty, pyoderma gangrenosum, anální fisura, nová píštěl, a absces)
Od základního stavu do týdne 130 (návštěva 6)
Změna od výchozí hodnoty v indexu Harvey Bradshaw (HBI) u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) v týdnu 156
Časové okno: Od základního stavu do týdne 156 (návštěva 7)

HBI (Harvey a Bradshaw, 1980) se vypočítá pro všechny pacienty s CD a skládá se z 5 položek:

Celková pohoda (0=velmi dobře, 1=mírně pod par, 2=slabé, 3=velmi špatné, 4=strašné) bolesti břicha (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=silné) počet tekutá stolice za den Břišní masa (0=žádná, 1=pochybná, 2=určitá, 3=určitá a citlivá) Komplikace (1 na položku: artralgie, uveitida, erythema nodosum, afty, pyoderma gangrenosum, anální fisura, nová píštěl, a absces)
Od základního stavu do týdne 156 (návštěva 7)
Výskyt nežádoucích účinků během studie
Časové okno: Od základního stavu do týdne 156 (návštěva 7)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo klinického vyšetřovaného pacienta, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od základního stavu do týdne 156 (návštěva 7)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA0091

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit