Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Certolizumab Pegol w leczeniu pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) i chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD)

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność produktu Cimzia u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą Leśniowskiego-Crohna podczas stosowania kompleksowego programu badań przesiewowych i monitorowania gruźlicy

Jest to badanie obserwacyjne u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów i chorobą Leśniowskiego-Crohna leczonych produktem Cimzia, mające na celu ocenę ryzyka i częstości występowania gruźlicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie nieinterwencyjne. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają lek Cimzia na receptę, zgodnie z instrukcją stosowania zatwierdzoną w Rosji iw ramach aktualnych standardowych praktyk klinicznych. Pacjent jest oceniany podczas wizyty przesiewowej w celu rejestracji. Wizytę wyjściową należy zaplanować nie później niż 28 dni po wizycie przesiewowej. Kolejne oceny przeprowadzane są rutynowo co 6 miesięcy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

199

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • 13
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • 28
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 12
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • 16
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 11
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 14
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 24
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 25
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 31
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 34
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 36
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 40
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 42
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 45
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 5
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 7
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 8
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • 9
      • Novgorod, Federacja Rosyjska
        • 23
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • 20
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • 21
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
        • 29
      • Perm, Federacja Rosyjska
        • 43
      • Petrozavodzk, Federacja Rosyjska
        • 39
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 1
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 3
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 4
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 6
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • 15
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • 18
      • Samara, Federacja Rosyjska
        • 41
      • Saratow, Federacja Rosyjska
        • 33
      • Shakhty, Federacja Rosyjska
        • 17
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • 19
      • Taganrog, Federacja Rosyjska
        • 10
      • Tolyatti, Federacja Rosyjska
        • 26
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • 22
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • 27
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • 32
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • 35
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • 37
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • 38
      • Ufa, Federacja Rosyjska
        • 55
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
        • 30
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z poprzednich badań sponsorowanych przez firmę UCB oraz wszyscy pacjenci, którym lekarz prowadzący przepisał produkt Cimzia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którym przepisano Cimzia

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z rosyjską charakterystyką produktu leczniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Leczenie Cimzia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zakażenia lub reaktywacji gruźlicy podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 156 (wizyta 7)
Częstość występowania zakażenia lub reaktywacji gruźlicy ocenia się za pomocą rutynowych badań diagnostycznych gruźlicy (RTG klatki piersiowej, testy skórne, testy uwalniania interferonu γ rozpoznające antygeny reprezentujące 2 białka Mycobacterium tuberculosis (najlepiej testy krwi i skórne), ESAT- 6 i CFP-10)
Od punktu początkowego do tygodnia 156 (wizyta 7)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie aktywności choroby [szybkość opadania krwinek czerwonych] (DAS28 [ESR]) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26 (wizyta 2)
DAS28[ESR] oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) szybkości opadania erytrocytów (OB w mm/godz.) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (VAS w mm) za pomocą następujący wzór: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globalna ocena zapalenia stawów, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
Od punktu początkowego do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana wskaźnika aktywności choroby [szybkość opadania krwinek czerwonych] (DAS28 [ESR]) w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52 (wizyta 3)
DAS28[ESR] oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) szybkości opadania erytrocytów (OB w mm/godz.) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (VAS w mm) za pomocą następujący wzór: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globalna ocena zapalenia stawów, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
Od punktu początkowego do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana wskaźnika aktywności choroby [szybkość opadania krwinek czerwonych] (DAS28 [ESR]) w stosunku do wartości wyjściowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 78 (wizyta 4)
DAS28[ESR] oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) szybkości opadania erytrocytów (OB w mm/godz.) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (VAS w mm) za pomocą następujący wzór: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globalna ocena zapalenia stawów, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
Od punktu początkowego do tygodnia 78 (wizyta 4)
Zmiana wskaźnika aktywności choroby [szybkość opadania krwinek czerwonych] (DAS28 [ESR]) w stosunku do wartości początkowej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104 (wizyta 5)
DAS28[ESR] oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) szybkości opadania erytrocytów (OB w mm/godz.) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (VAS w mm) za pomocą następujący wzór: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globalna ocena zapalenia stawów, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
Od punktu początkowego do tygodnia 104 (wizyta 5)
Zmiana wskaźnika aktywności choroby [szybkość opadania krwinek czerwonych] (DAS28 [ESR]) w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w 130. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 130 (wizyta 6)
DAS28[ESR] oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) szybkości opadania erytrocytów (OB w mm/godz.) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (VAS w mm) za pomocą następujący wzór: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globalna ocena zapalenia stawów, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
Od punktu początkowego do tygodnia 130 (wizyta 6)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie aktywności choroby [szybkość opadania krwinek czerwonych] (DAS28 [ESR]) u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 156 (wizyta 7)
DAS28[ESR] oblicza się na podstawie liczby tkliwych stawów (TJC), liczby obrzękniętych stawów (SJC) szybkości opadania erytrocytów (OB w mm/godz.) oraz ogólnej oceny aktywności choroby pacjenta — wizualnej skali analogowej (VAS w mm) za pomocą następujący wzór: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Globalna ocena zapalenia stawów, gdzie bada się 28 stawów, a niższy wynik wskazuje na mniejszą aktywność choroby.
Od punktu początkowego do tygodnia 156 (wizyta 7)
Zmiana od wartości początkowej w Harvey Bradshaw Index (HBI) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26 (wizyta 2)

HBI (Harvey i Bradshaw, 1980) zostanie obliczony dla wszystkich pacjentów z CD i składa się z 5 elementów:

Ogólne samopoczucie (0=bardzo dobrze, 1=nieco poniżej normy, 2=słaby, 3=bardzo źle, 4=strasznie) Ból brzucha (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny) Liczba płynnych stolców dziennie Masa brzuszna (0=Brak, 1=Wątpliwa, 2=Zdecydowana, 3=Zdecydowana i tkliwa) Powikłania (1 na pozycję: Bóle stawów, Zapalenie błony naczyniowej oka, Rumień guzowaty, Aftowe owrzodzenia, Piodermia zgorzelinowa, Szczelina odbytu, Nowa przetoka, i ropień)
Od punktu początkowego do tygodnia 26 (wizyta 2)
Zmiana od wartości początkowej w Harvey Bradshaw Index (HBI) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52 (wizyta 3)

HBI (Harvey i Bradshaw, 1980) zostanie obliczony dla wszystkich pacjentów z CD i składa się z 5 elementów:

Ogólne samopoczucie (0=bardzo dobrze, 1=nieco poniżej normy, 2=słaby, 3=bardzo źle, 4=strasznie) Ból brzucha (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny) Liczba płynnych stolców dziennie Masa brzuszna (0=Brak, 1=Wątpliwa, 2=Zdecydowana, 3=Zdecydowana i tkliwa) Powikłania (1 na pozycję: Bóle stawów, Zapalenie błony naczyniowej oka, Rumień guzowaty, Aftowe owrzodzenia, Piodermia zgorzelinowa, Szczelina odbytu, Nowa przetoka, i ropień)
Od punktu początkowego do tygodnia 52 (wizyta 3)
Zmiana od wartości początkowej w Harvey Bradshaw Index (HBI) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w 78. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 78 (wizyta 4)

HBI (Harvey i Bradshaw, 1980) zostanie obliczony dla wszystkich pacjentów z CD i składa się z 5 elementów:

Ogólne samopoczucie (0=bardzo dobrze, 1=nieco poniżej normy, 2=słaby, 3=bardzo źle, 4=strasznie) Ból brzucha (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny) Liczba płynnych stolców dziennie Masa brzuszna (0=Brak, 1=Wątpliwa, 2=Zdecydowana, 3=Zdecydowana i tkliwa) Powikłania (1 na pozycję: Bóle stawów, Zapalenie błony naczyniowej oka, Rumień guzowaty, Aftowe owrzodzenia, Piodermia zgorzelinowa, Szczelina odbytu, Nowa przetoka, i ropień)
Od punktu początkowego do tygodnia 78 (wizyta 4)
Zmiana od wartości początkowej w Harvey Bradshaw Index (HBI) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w 104. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 104 (wizyta 5)

HBI (Harvey i Bradshaw, 1980) zostanie obliczony dla wszystkich pacjentów z CD i składa się z 5 elementów:

Ogólne samopoczucie (0=bardzo dobrze, 1=nieco poniżej normy, 2=słaby, 3=bardzo źle, 4=strasznie) Ból brzucha (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny) Liczba płynnych stolców dziennie Masa brzuszna (0=Brak, 1=Wątpliwa, 2=Zdecydowana, 3=Zdecydowana i tkliwa) Powikłania (1 na pozycję: Bóle stawów, Zapalenie błony naczyniowej oka, Rumień guzowaty, Aftowe owrzodzenia, Piodermia zgorzelinowa, Szczelina odbytu, Nowa przetoka, i ropień)
Od punktu początkowego do tygodnia 104 (wizyta 5)
Zmiana od wartości początkowej w Harvey Bradshaw Index (HBI) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w 130. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 130 (wizyta 6)

HBI (Harvey i Bradshaw, 1980) zostanie obliczony dla wszystkich pacjentów z CD i składa się z 5 elementów:

Ogólne samopoczucie (0=bardzo dobrze, 1=nieco poniżej normy, 2=słaby, 3=bardzo źle, 4=strasznie) Ból brzucha (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny) Liczba płynnych stolców dziennie Masa brzuszna (0=Brak, 1=Wątpliwa, 2=Zdecydowana, 3=Zdecydowana i tkliwa) Powikłania (1 na pozycję: Bóle stawów, Zapalenie błony naczyniowej oka, Rumień guzowaty, Aftowe owrzodzenia, Piodermia zgorzelinowa, Szczelina odbytu, Nowa przetoka, i ropień)
Od punktu początkowego do tygodnia 130 (wizyta 6)
Zmiana od wartości początkowej w Harvey Bradshaw Index (HBI) u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna (CD) w 156. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 156 (wizyta 7)

HBI (Harvey i Bradshaw, 1980) zostanie obliczony dla wszystkich pacjentów z CD i składa się z 5 elementów:

Ogólne samopoczucie (0=bardzo dobrze, 1=nieco poniżej normy, 2=słaby, 3=bardzo źle, 4=strasznie) Ból brzucha (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny) Liczba płynnych stolców dziennie Masa brzuszna (0=Brak, 1=Wątpliwa, 2=Zdecydowana, 3=Zdecydowana i tkliwa) Powikłania (1 na pozycję: Bóle stawów, Zapalenie błony naczyniowej oka, Rumień guzowaty, Aftowe owrzodzenia, Piodermia zgorzelinowa, Szczelina odbytu, Nowa przetoka, i ropień)
Od punktu początkowego do tygodnia 156 (wizyta 7)
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 156 (wizyta 7)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub pacjenta uczestniczącego w badaniu klinicznym, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od punktu początkowego do tygodnia 156 (wizyta 7)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA0091

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj