Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Certolizumab Pegol för behandling av patienter med aktiv reumatoid artrit (RA) och Crohns sjukdom (CD)

9 november 2015 uppdaterad av: UCB Pharma

Observationsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Cimzia hos patienter med reumatoid artrit och Crohns sjukdom när man använder ett omfattande program för tuberkulosscreening och övervakning

Detta är en observationsstudie på patienter med reumatoid artrit och Crohns sjukdom som behandlats med Cimzia i syfte att utvärdera risken och förekomsten av tuberkulos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv icke-interventionell studie. Patienter som är inskrivna i denna studie kommer att få Cimzia på recept enligt de bruksanvisningar som godkänts i Ryssland och inom ramen för nuvarande standardiserade kliniska praxis. Patienten utvärderas vid screeningbesöket för inskrivning. Ett baslinjebesök ska schemaläggas inte mer än 28 dagar efter screeningbesöket. Efterföljande utvärderingar görs rutinmässigt var sjätte månad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

199

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • 13
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • 28
      • Kazan, Ryska Federationen
        • 12
      • Kazan, Ryska Federationen
        • 16
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 11
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 14
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 24
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 25
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 31
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 34
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 36
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 40
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 42
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 45
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 5
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 7
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 8
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 9
      • Novgorod, Ryska Federationen
        • 23
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • 20
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • 21
      • Orenburg, Ryska Federationen
        • 29
      • Perm, Ryska Federationen
        • 43
      • Petrozavodzk, Ryska Federationen
        • 39
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • 1
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • 3
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • 4
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • 6
      • Samara, Ryska Federationen
        • 15
      • Samara, Ryska Federationen
        • 18
      • Samara, Ryska Federationen
        • 41
      • Saratow, Ryska Federationen
        • 33
      • Shakhty, Ryska Federationen
        • 17
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 19
      • Taganrog, Ryska Federationen
        • 10
      • Tolyatti, Ryska Federationen
        • 26
      • Ufa, Ryska Federationen
        • 22
      • Ufa, Ryska Federationen
        • 27
      • Ufa, Ryska Federationen
        • 32
      • Ufa, Ryska Federationen
        • 35
      • Ufa, Ryska Federationen
        • 37
      • Ufa, Ryska Federationen
        • 38
      • Ufa, Ryska Federationen
        • 55
      • Ulyanovsk, Ryska Federationen
        • 30
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter från tidigare UCB sponsrade studier och alla patienter för vilka den behandlande läkaren ordinerat Cimzia.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har ordinerats Cimzia

Exklusions kriterier:

  • Alla kontraindikationer enligt den ryska produktresumén

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Cimzia behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tuberkulosinfektion eller reaktivering under studien
Tidsram: Från baslinje till vecka 156 (besök 7)
Förekomsten av tuberkulosinfektion eller reaktivering bedöms genom rutinmässiga tuberkulosdiagnostiska tester (röntgen, hudtest, interferon-γ-frisättningsanalyser som känner igen antigener som representerar 2 Mycobacterium tuberculosis-proteiner (helst både blod- och hudtester), ESAT- 6 och CFP-10)
Från baslinje till vecka 156 (besök 7)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) hos patienter med reumatoid artrit (RA) vid vecka 26
Tidsram: Från baslinje till vecka 26 (besök 2)
DAS28[ESR] beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Svullna leder (SJC) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) med hjälp av följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Från baslinje till vecka 26 (besök 2)
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) hos patienter med reumatoid artrit (RA) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinje till vecka 52 (besök 3)
DAS28[ESR] beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Svullna leder (SJC) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) med hjälp av följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Från baslinje till vecka 52 (besök 3)
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) hos patienter med reumatoid artrit (RA) vid vecka 78
Tidsram: Från baslinje till vecka 78 (besök 4)
DAS28[ESR] beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Svullna leder (SJC) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) med hjälp av följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Från baslinje till vecka 78 (besök 4)
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) hos patienter med reumatoid artrit (RA) vid vecka 104
Tidsram: Från baslinje till vecka 104 (besök 5)
DAS28[ESR] beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Svullna leder (SJC) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) med hjälp av följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Från baslinje till vecka 104 (besök 5)
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) hos patienter med reumatoid artrit (RA) vid vecka 130
Tidsram: Från baslinje till vecka 130 (besök 6)
DAS28[ESR] beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Svullna leder (SJC) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) med hjälp av följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Från baslinje till vecka 130 (besök 6)
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng [Erythrocyte Sedimentation Rate] (DAS28 [ESR]) hos patienter med reumatoid artrit (RA) vid vecka 156
Tidsram: Från baslinje till vecka 156 (besök 7)
DAS28[ESR] beräknas med hjälp av Tender Joint Count (TJC), Svullna leder (SJC) Erytrocytsedimentationshastighet (ESR i mm/timme) och patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet - Visual Analog Scale (VAS i mm) med hjälp av följande formel: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Global Assessment of Arthritis där 28 leder undersöks och en lägre poäng indikerar mindre sjukdomsaktivitet.
Från baslinje till vecka 156 (besök 7)
Förändring från baslinjen i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos patienter med Crohns sjukdom (CD) vid vecka 26
Tidsram: Från baslinje till vecka 26 (besök 2)

HBI (Harvey och Bradshaw, 1980) kommer att beräknas för alla CD-patienter och består av 5 poster:

Allmänt välbefinnande (0=Mycket bra, 1=Något under pari, 2=Dåligt, 3=Mycket dåligt, 4=Fruktansvärt) Buksmärtor (0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår) Antal flytande avföring per dag Bukmassa (0=Ingen, 1=Tveksam, 2=Definitiv, 3=Definitiv och öm) Komplikationer (1 per artikel: Artralgi, Uveit, Erythema nodosum, Aftösa sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, och abscess)
Från baslinje till vecka 26 (besök 2)
Förändring från baslinjen i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos patienter med Crohns sjukdom (CD) vid vecka 52
Tidsram: Från baslinje till vecka 52 (besök 3)

HBI (Harvey och Bradshaw, 1980) kommer att beräknas för alla CD-patienter och består av 5 poster:

Allmänt välbefinnande (0=Mycket bra, 1=Något under pari, 2=Dåligt, 3=Mycket dåligt, 4=Fruktansvärt) Buksmärtor (0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår) Antal flytande avföring per dag Bukmassa (0=Ingen, 1=Tveksam, 2=Definitiv, 3=Definitiv och öm) Komplikationer (1 per artikel: Artralgi, Uveit, Erythema nodosum, Aftösa sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, och abscess)
Från baslinje till vecka 52 (besök 3)
Förändring från baslinjen i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos patienter med Crohns sjukdom (CD) vid vecka 78
Tidsram: Från baslinje till vecka 78 (besök 4)

HBI (Harvey och Bradshaw, 1980) kommer att beräknas för alla CD-patienter och består av 5 poster:

Allmänt välbefinnande (0=Mycket bra, 1=Något under pari, 2=Dåligt, 3=Mycket dåligt, 4=Fruktansvärt) Buksmärtor (0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår) Antal flytande avföring per dag Bukmassa (0=Ingen, 1=Tveksam, 2=Definitiv, 3=Definitiv och öm) Komplikationer (1 per artikel: Artralgi, Uveit, Erythema nodosum, Aftösa sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, och abscess)
Från baslinje till vecka 78 (besök 4)
Förändring från baslinjen i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos patienter med Crohns sjukdom (CD) vid vecka 104
Tidsram: Från baslinje till vecka 104 (besök 5)

HBI (Harvey och Bradshaw, 1980) kommer att beräknas för alla CD-patienter och består av 5 poster:

Allmänt välbefinnande (0=Mycket bra, 1=Något under pari, 2=Dåligt, 3=Mycket dåligt, 4=Fruktansvärt) Buksmärtor (0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår) Antal flytande avföring per dag Bukmassa (0=Ingen, 1=Tveksam, 2=Definitiv, 3=Definitiv och öm) Komplikationer (1 per artikel: Artralgi, Uveit, Erythema nodosum, Aftösa sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, och abscess)
Från baslinje till vecka 104 (besök 5)
Förändring från baslinjen i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos patienter med Crohns sjukdom (CD) vid vecka 130
Tidsram: Från baslinje till vecka 130 (besök 6)

HBI (Harvey och Bradshaw, 1980) kommer att beräknas för alla CD-patienter och består av 5 poster:

Allmänt välbefinnande (0=Mycket bra, 1=Något under pari, 2=Dåligt, 3=Mycket dåligt, 4=Fruktansvärt) Buksmärtor (0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår) Antal flytande avföring per dag Bukmassa (0=Ingen, 1=Tveksam, 2=Definitiv, 3=Definitiv och öm) Komplikationer (1 per artikel: Artralgi, Uveit, Erythema nodosum, Aftösa sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, och abscess)
Från baslinje till vecka 130 (besök 6)
Förändring från baslinjen i Harvey Bradshaw Index (HBI) hos patienter med Crohns sjukdom (CD) vid vecka 156
Tidsram: Från baslinje till vecka 156 (besök 7)

HBI (Harvey och Bradshaw, 1980) kommer att beräknas för alla CD-patienter och består av 5 poster:

Allmänt välbefinnande (0=Mycket bra, 1=Något under pari, 2=Dåligt, 3=Mycket dåligt, 4=Fruktansvärt) Buksmärtor (0=Ingen, 1=Lätt, 2=Måttlig, 3=Svår) Antal flytande avföring per dag Bukmassa (0=Ingen, 1=Tveksam, 2=Definitiv, 3=Definitiv och öm) Komplikationer (1 per artikel: Artralgi, Uveit, Erythema nodosum, Aftösa sår, Pyoderma gangrenosum, Analfissur, Ny fistel, och abscess)
Från baslinje till vecka 156 (besök 7)
Förekomst av biverkningar under studien
Tidsram: Från baslinje till vecka 156 (besök 7)
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningspatient som administrerats en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Från baslinje till vecka 156 (besök 7)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Första postat (Uppskatta)

13 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RA0091

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera