Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цертолизумаб Пегол для лечения пациентов с активным ревматоидным артритом (РА) и болезнью Крона (БК)

9 ноября 2015 г. обновлено: UCB Pharma

Обсервационное исследование по оценке безопасности и эффективности Симзии у пациентов с ревматоидным артритом и болезнью Крона при использовании комплексной программы скрининга и мониторинга туберкулеза

Это обсервационное исследование пациентов с ревматоидным артритом и болезнью Крона, получавших Симзию, направлено на оценку риска и заболеваемости туберкулезом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Это проспективное неинтервенционное исследование. Пациенты, включенные в данное исследование, будут получать Симзию по рецепту в соответствии с утвержденной в России инструкцией по применению и в рамках действующих стандартных клинических практик. Пациент оценивается во время скринингового визита для регистрации. Базовый визит должен быть запланирован не позднее, чем через 28 дней после контрольного визита. Последующие оценки проводятся регулярно каждые 6 месяцев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

199

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Российская Федерация
- - Ekaterinburg, Российская Федерация
    - 13
  - Ekaterinburg, Российская Федерация
    - 28
  - Kazan, Российская Федерация
    - 12
  - Kazan, Российская Федерация
    - 16
  - Moscow, Российская Федерация
    - 11
  - Moscow, Российская Федерация
    - 14
  - Moscow, Российская Федерация
    - 24
  - Moscow, Российская Федерация
    - 25
  - Moscow, Российская Федерация
    - 31
  - Moscow, Российская Федерация
    - 34
  - Moscow, Российская Федерация
    - 36
  - Moscow, Российская Федерация
    - 40
  - Moscow, Российская Федерация
    - 42
  - Moscow, Российская Федерация
    - 45
  - Moscow, Российская Федерация
    - 5
  - Moscow, Российская Федерация
    - 7
  - Moscow, Российская Федерация
    - 8
  - Moscow, Российская Федерация
    - 9
  - Novgorod, Российская Федерация
    - 23
  - Orenburg, Российская Федерация
    - 20
  - Orenburg, Российская Федерация
    - 21
  - Orenburg, Российская Федерация
    - 29
  - Perm, Российская Федерация
    - 43
  - Petrozavodzk, Российская Федерация
    - 39
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - 1
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - 3
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - 4
  - Saint Petersburg, Российская Федерация
    - 6
  - Samara, Российская Федерация
    - 15
  - Samara, Российская Федерация
    - 18
  - Samara, Российская Федерация
    - 41
  - Saratow, Российская Федерация
    - 33
  - Shakhty, Российская Федерация
    - 17
  - St. Petersburg, Российская Федерация
    - 19
  - Taganrog, Российская Федерация
    - 10
  - Tolyatti, Российская Федерация
    - 26
  - Ufa, Российская Федерация
    - 22
  - Ufa, Российская Федерация
    - 27
  - Ufa, Российская Федерация
    - 32
  - Ufa, Российская Федерация
    - 35
  - Ufa, Российская Федерация
    - 37
  - Ufa, Российская Федерация
    - 38
  - Ufa, Российская Федерация
    - 55
  - Ulyanovsk, Российская Федерация
    - 30
  - Yaroslavl, Российская Федерация
    - 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из предыдущих исследований, спонсируемых UCB, и все пациенты, которым лечащий врач прописал Симзию.

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которым был назначен Симзия

Критерий исключения:

Любые противопоказания в соответствии с Российской сводкой характеристик продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Лечение цимзией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Заболеваемость или реактивация туберкулеза во время исследования Временное ограничение: От исходного уровня до 156-й недели (посещение 7)	Частота инфицирования туберкулезом (ТБ) или его реактивация оценивается с помощью обычных диагностических тестов на ТБ (рентгенография грудной клетки, кожная проба, тесты на высвобождение гамма-интерферона, распознающие антигены, представляющие 2 белка микобактерий туберкулеза (предпочтительно анализы крови и кожи), ESAT-тесты). 6 и ЦФП-10)	От исходного уровня до 156-й недели (посещение 7)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменение показателя активности заболевания [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ревматоидным артритом (РА) на неделе 26 Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели (посещение 2)	DAS28[СОЭ] рассчитывается с использованием подсчета чувствительных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/ч) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (ВАШ в мм) с использованием по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x Общая оценка артрита, где исследуется 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.	От исходного уровня до 26-й недели (посещение 2)
Изменение показателя активности заболевания [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ревматоидным артритом (РА) на 52-й неделе Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели (посещение 3)	DAS28[СОЭ] рассчитывается с использованием подсчета чувствительных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/ч) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (ВАШ в мм) с использованием по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x Общая оценка артрита, где исследуется 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.	От исходного уровня до 52-й недели (посещение 3)
Изменение показателя активности заболевания [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ревматоидным артритом (РА) на 78-й неделе Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели (посещение 4)	DAS28[СОЭ] рассчитывается с использованием подсчета чувствительных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/ч) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (ВАШ в мм) с использованием по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x Общая оценка артрита, где исследуется 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.	От исходного уровня до 78-й недели (посещение 4)
Изменение показателя активности заболевания [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ревматоидным артритом (РА) на 104-й неделе Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели (посещение 5)	DAS28[СОЭ] рассчитывается с использованием подсчета чувствительных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/ч) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (ВАШ в мм) с использованием по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x Общая оценка артрита, где исследуется 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.	От исходного уровня до 104-й недели (посещение 5)
Изменение показателя активности заболевания [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ревматоидным артритом (РА) на 130-й неделе Временное ограничение: От исходного уровня до 130-й недели (посещение 6)	DAS28[СОЭ] рассчитывается с использованием подсчета чувствительных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/ч) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (ВАШ в мм) с использованием по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x Общая оценка артрита, где исследуется 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.	От исходного уровня до 130-й недели (посещение 6)
Изменение показателя активности заболевания [скорость оседания эритроцитов] (DAS28 [СОЭ]) по сравнению с исходным уровнем у пациентов с ревматоидным артритом (РА) на 156-й неделе Временное ограничение: От исходного уровня до 156-й недели (посещение 7)	DAS28[СОЭ] рассчитывается с использованием подсчета чувствительных суставов (TJC), подсчета опухших суставов (SJC), скорости оседания эритроцитов (СОЭ в мм/ч) и общей оценки активности заболевания пациентом — визуальной аналоговой шкалы (ВАШ в мм) с использованием по следующей формуле: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (СОЭ) + 0,014 x Общая оценка артрита, где исследуется 28 суставов, а более низкий балл указывает на меньшую активность заболевания.	От исходного уровня до 156-й недели (посещение 7)
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Харви Брэдшоу (HBI) у пациентов с болезнью Крона (CD) на 26-й неделе Временное ограничение: От исходного уровня до 26-й недели (посещение 2)	HBI (Harvey and Bradshaw, 1980) будет рассчитываться для всех пациентов с болезнью Крона и состоит из 5 пунктов: Общее самочувствие (0=Очень хорошо, 1=Немного ниже среднего, 2=Плохое, 3=Очень плохое, 4=Ужасное) Боль в животе (0=Нет, 1=Легкая, 2=Умеренная, 3=Сильная) Количество жидкий стул в день Масса в брюшной полости (0 = нет, 1 = сомнительная, 2 = определенная, 3 = определенная и болезненная) Осложнения (1 на пункт: артралгия, увеит, узловатая эритема, афтозные язвы, гангренозная пиодермия, анальная трещина, новая фистула, и абсцесс)	От исходного уровня до 26-й недели (посещение 2)
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Харви Брэдшоу (HBI) у пациентов с болезнью Крона (CD) на 52-й неделе Временное ограничение: От исходного уровня до 52-й недели (посещение 3)	HBI (Harvey and Bradshaw, 1980) будет рассчитываться для всех пациентов с болезнью Крона и состоит из 5 пунктов: Общее самочувствие (0=Очень хорошо, 1=Немного ниже среднего, 2=Плохое, 3=Очень плохое, 4=Ужасное) Боль в животе (0=Нет, 1=Легкая, 2=Умеренная, 3=Сильная) Количество жидкий стул в день Масса в брюшной полости (0 = нет, 1 = сомнительная, 2 = определенная, 3 = определенная и болезненная) Осложнения (1 на пункт: артралгия, увеит, узловатая эритема, афтозные язвы, гангренозная пиодермия, анальная трещина, новая фистула, и абсцесс)	От исходного уровня до 52-й недели (посещение 3)
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Харви Брэдшоу (HBI) у пациентов с болезнью Крона (CD) на 78-й неделе Временное ограничение: От исходного уровня до 78-й недели (посещение 4)	HBI (Harvey and Bradshaw, 1980) будет рассчитываться для всех пациентов с болезнью Крона и состоит из 5 пунктов: Общее самочувствие (0=Очень хорошо, 1=Немного ниже среднего, 2=Плохое, 3=Очень плохое, 4=Ужасное) Боль в животе (0=Нет, 1=Легкая, 2=Умеренная, 3=Сильная) Количество жидкий стул в день Масса в брюшной полости (0 = нет, 1 = сомнительная, 2 = определенная, 3 = определенная и болезненная) Осложнения (1 на пункт: артралгия, увеит, узловатая эритема, афтозные язвы, гангренозная пиодермия, анальная трещина, новая фистула, и абсцесс)	От исходного уровня до 78-й недели (посещение 4)
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Харви Брэдшоу (HBI) у пациентов с болезнью Крона (CD) на 104-й неделе Временное ограничение: От исходного уровня до 104-й недели (посещение 5)	HBI (Harvey and Bradshaw, 1980) будет рассчитываться для всех пациентов с болезнью Крона и состоит из 5 пунктов: Общее самочувствие (0=Очень хорошо, 1=Немного ниже среднего, 2=Плохое, 3=Очень плохое, 4=Ужасное) Боль в животе (0=Нет, 1=Легкая, 2=Умеренная, 3=Сильная) Количество жидкий стул в день Масса в брюшной полости (0 = нет, 1 = сомнительная, 2 = определенная, 3 = определенная и болезненная) Осложнения (1 на пункт: артралгия, увеит, узловатая эритема, афтозные язвы, гангренозная пиодермия, анальная трещина, новая фистула, и абсцесс)	От исходного уровня до 104-й недели (посещение 5)
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Харви Брэдшоу (HBI) у пациентов с болезнью Крона (CD) на 130-й неделе Временное ограничение: От исходного уровня до 130-й недели (посещение 6)	HBI (Harvey and Bradshaw, 1980) будет рассчитываться для всех пациентов с болезнью Крона и состоит из 5 пунктов: Общее самочувствие (0=Очень хорошо, 1=Немного ниже среднего, 2=Плохое, 3=Очень плохое, 4=Ужасное) Боль в животе (0=Нет, 1=Легкая, 2=Умеренная, 3=Сильная) Количество жидкий стул в день Масса в брюшной полости (0 = нет, 1 = сомнительная, 2 = определенная, 3 = определенная и болезненная) Осложнения (1 на пункт: артралгия, увеит, узловатая эритема, афтозные язвы, гангренозная пиодермия, анальная трещина, новая фистула, и абсцесс)	От исходного уровня до 130-й недели (посещение 6)
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса Харви Брэдшоу (HBI) у пациентов с болезнью Крона (CD) на 156-й неделе Временное ограничение: От исходного уровня до 156-й недели (посещение 7)	HBI (Harvey and Bradshaw, 1980) будет рассчитываться для всех пациентов с болезнью Крона и состоит из 5 пунктов: Общее самочувствие (0=Очень хорошо, 1=Немного ниже среднего, 2=Плохое, 3=Очень плохое, 4=Ужасное) Боль в животе (0=Нет, 1=Легкая, 2=Умеренная, 3=Сильная) Количество жидкий стул в день Масса в брюшной полости (0 = нет, 1 = сомнительная, 2 = определенная, 3 = определенная и болезненная) Осложнения (1 на пункт: артралгия, увеит, узловатая эритема, афтозные язвы, гангренозная пиодермия, анальная трещина, новая фистула, и абсцесс)	От исходного уровня до 156-й недели (посещение 7)
Частота нежелательных явлений во время исследования Временное ограничение: От исходного уровня до 156-й недели (посещение 7)	Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или пациента, прошедшего клиническое исследование, которому вводили фармацевтический продукт, которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, независимо от того, связан ли он с лекарственным (исследуемым) продуктом.	От исходного уровня до 156-й недели (посещение 7)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 ноября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

RA0091

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .