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Certolizumab Pegol para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide activa (AR) y enfermedad de Crohn (EC)

9 de noviembre de 2015 actualizado por: UCB Pharma

Estudio observacional para evaluar la seguridad y eficacia de Cimzia en pacientes con artritis reumatoide y enfermedad de Crohn cuando se utiliza un programa integral de detección y seguimiento de la tuberculosis

Este es un ensayo observacional en pacientes con artritis reumatoide y enfermedad de Crohn tratados con Cimzia con el objetivo de evaluar el riesgo y la incidencia de tuberculosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo no intervencionista. Los pacientes inscritos en este estudio recibirán Cimzia con prescripción médica de acuerdo con las instrucciones de uso aprobadas en Rusia y dentro del marco de las prácticas clínicas estándar actuales. El paciente es evaluado en la visita de selección para la inscripción. Se debe programar una visita inicial no más de 28 días después de la visita de selección. Las evaluaciones posteriores se realizan de forma rutinaria cada 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

199

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • 13
      • Ekaterinburg, Federación Rusa
        • 28
      • Kazan, Federación Rusa
        • 12
      • Kazan, Federación Rusa
        • 16
      • Moscow, Federación Rusa
        • 11
      • Moscow, Federación Rusa
        • 14
      • Moscow, Federación Rusa
        • 24
      • Moscow, Federación Rusa
        • 25
      • Moscow, Federación Rusa
        • 31
      • Moscow, Federación Rusa
        • 34
      • Moscow, Federación Rusa
        • 36
      • Moscow, Federación Rusa
        • 40
      • Moscow, Federación Rusa
        • 42
      • Moscow, Federación Rusa
        • 45
      • Moscow, Federación Rusa
        • 5
      • Moscow, Federación Rusa
        • 7
      • Moscow, Federación Rusa
        • 8
      • Moscow, Federación Rusa
        • 9
      • Novgorod, Federación Rusa
        • 23
      • Orenburg, Federación Rusa
        • 20
      • Orenburg, Federación Rusa
        • 21
      • Orenburg, Federación Rusa
        • 29
      • Perm, Federación Rusa
        • 43
      • Petrozavodzk, Federación Rusa
        • 39
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • 1
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • 3
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • 4
      • Saint Petersburg, Federación Rusa
        • 6
      • Samara, Federación Rusa
        • 15
      • Samara, Federación Rusa
        • 18
      • Samara, Federación Rusa
        • 41
      • Saratow, Federación Rusa
        • 33
      • Shakhty, Federación Rusa
        • 17
      • St. Petersburg, Federación Rusa
        • 19
      • Taganrog, Federación Rusa
        • 10
      • Tolyatti, Federación Rusa
        • 26
      • Ufa, Federación Rusa
        • 22
      • Ufa, Federación Rusa
        • 27
      • Ufa, Federación Rusa
        • 32
      • Ufa, Federación Rusa
        • 35
      • Ufa, Federación Rusa
        • 37
      • Ufa, Federación Rusa
        • 38
      • Ufa, Federación Rusa
        • 55
      • Ulyanovsk, Federación Rusa
        • 30
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de estudios previos patrocinados por UCB y todos los pacientes a quienes el médico tratante les recetó Cimzia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes a los que se les ha recetado Cimzia

Criterio de exclusión:

  • Cualquier contraindicación según el resumen ruso de características del producto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Tratamiento cimzia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de infección o reactivación de Tuberculosis durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)
La incidencia de infección o reactivación de tuberculosis (TB) se evalúa mediante pruebas de diagnóstico de TB de rutina (radiografía de tórax, prueba cutánea, ensayos de liberación de interferón-γ que reconocen antígenos que representan 2 proteínas de Mycobacterium tuberculosis (preferiblemente pruebas de sangre y piel), ESAT- 6 y CFP-10)
Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) en pacientes con artritis reumatoide (AR) en la semana 26
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 (visita 2)
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) en pacientes con artritis reumatoide (AR) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52 (visita 3)
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) en pacientes con artritis reumatoide (AR) en la semana 78
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78 (visita 4)
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 78 (visita 4)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) en pacientes con artritis reumatoide (AR) en la semana 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104 (visita 5)
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 104 (visita 5)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) en pacientes con artritis reumatoide (AR) en la semana 130
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 130 (visita 6)
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 130 (visita 6)
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de actividad de la enfermedad [tasa de sedimentación de eritrocitos] (DAS28 [ESR]) en pacientes con artritis reumatoide (AR) en la semana 156
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)
DAS28[ESR] se calcula utilizando el recuento de articulaciones sensibles (TJC), el recuento de articulaciones inflamadas (SJC), la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR en mm/hora) y la evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente: escala analógica visual (VAS en mm) utilizando la siguiente fórmula: 0,56 x √(TJC) + 0,28 x √(SJC) + 0,70 x lognat (ESR) + 0,014 x Evaluación global de la artritis donde se examinan 28 articulaciones y una puntuación más baja indica menos actividad de la enfermedad.
Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)
Cambio desde el inicio en el índice de Harvey Bradshaw (HBI) en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) en la semana 26
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 26 (visita 2)

El HBI (Harvey y Bradshaw, 1980) se calculará para todos los pacientes con EC y se compone de 5 ítems:

Bienestar general (0=Muy bien, 1=Ligeramente por debajo del Par, 2=Deficiente, 3=Muy deficiente, 4=Terrible) Dolor abdominal (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo) Número de deposiciones líquidas por día Masa abdominal (0=Ninguna, 1=Dudosa, 2=Definida, 3=Definida y sensible) Complicaciones (1 por ítem: Artralgia, Uveítis, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fisura anal, Fístula nueva, y absceso)
Desde el inicio hasta la semana 26 (visita 2)
Cambio desde el inicio en el índice de Harvey Bradshaw (HBI) en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) en la semana 52
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 52 (visita 3)

El HBI (Harvey y Bradshaw, 1980) se calculará para todos los pacientes con EC y se compone de 5 ítems:

Bienestar general (0=Muy bien, 1=Ligeramente por debajo del Par, 2=Deficiente, 3=Muy deficiente, 4=Terrible) Dolor abdominal (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo) Número de deposiciones líquidas por día Masa abdominal (0=Ninguna, 1=Dudosa, 2=Definida, 3=Definida y sensible) Complicaciones (1 por ítem: Artralgia, Uveítis, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fisura anal, Fístula nueva, y absceso)
Desde el inicio hasta la semana 52 (visita 3)
Cambio desde el inicio en el índice de Harvey Bradshaw (HBI) en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) en la semana 78
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 78 (visita 4)

El HBI (Harvey y Bradshaw, 1980) se calculará para todos los pacientes con EC y se compone de 5 ítems:

Bienestar general (0=Muy bien, 1=Ligeramente por debajo del Par, 2=Deficiente, 3=Muy deficiente, 4=Terrible) Dolor abdominal (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo) Número de deposiciones líquidas por día Masa abdominal (0=Ninguna, 1=Dudosa, 2=Definida, 3=Definida y sensible) Complicaciones (1 por ítem: Artralgia, Uveítis, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fisura anal, Fístula nueva, y absceso)
Desde el inicio hasta la semana 78 (visita 4)
Cambio desde el inicio en el índice de Harvey Bradshaw (HBI) en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) en la semana 104
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 104 (visita 5)

El HBI (Harvey y Bradshaw, 1980) se calculará para todos los pacientes con EC y se compone de 5 ítems:

Bienestar general (0=Muy bien, 1=Ligeramente por debajo del Par, 2=Deficiente, 3=Muy deficiente, 4=Terrible) Dolor abdominal (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo) Número de deposiciones líquidas por día Masa abdominal (0=Ninguna, 1=Dudosa, 2=Definida, 3=Definida y sensible) Complicaciones (1 por ítem: Artralgia, Uveítis, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fisura anal, Fístula nueva, y absceso)
Desde el inicio hasta la semana 104 (visita 5)
Cambio desde el inicio en el índice de Harvey Bradshaw (HBI) en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) en la semana 130
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 130 (visita 6)

El HBI (Harvey y Bradshaw, 1980) se calculará para todos los pacientes con EC y se compone de 5 ítems:

Bienestar general (0=Muy bien, 1=Ligeramente por debajo del Par, 2=Deficiente, 3=Muy deficiente, 4=Terrible) Dolor abdominal (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo) Número de deposiciones líquidas por día Masa abdominal (0=Ninguna, 1=Dudosa, 2=Definida, 3=Definida y sensible) Complicaciones (1 por ítem: Artralgia, Uveítis, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fisura anal, Fístula nueva, y absceso)
Desde el inicio hasta la semana 130 (visita 6)
Cambio desde el inicio en el índice de Harvey Bradshaw (HBI) en pacientes con enfermedad de Crohn (CD) en la semana 156
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)

El HBI (Harvey y Bradshaw, 1980) se calculará para todos los pacientes con EC y se compone de 5 ítems:

Bienestar general (0=Muy bien, 1=Ligeramente por debajo del Par, 2=Deficiente, 3=Muy deficiente, 4=Terrible) Dolor abdominal (0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado, 3=Severo) Número de deposiciones líquidas por día Masa abdominal (0=Ninguna, 1=Dudosa, 2=Definida, 3=Definida y sensible) Complicaciones (1 por ítem: Artralgia, Uveítis, Eritema nodoso, Úlceras aftosas, Pioderma gangrenoso, Fisura anal, Fístula nueva, y absceso)
Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)
Incidencia de eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)
Un Evento Adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un paciente o paciente de investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), esté o no relacionado con el producto medicinal (en investigación).
Desde el inicio hasta la semana 156 (visita 7)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UCB Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de noviembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2015

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RA0091

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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