哌拉西林-他唑巴坦连续输注与间歇输注治疗铜绿假单胞菌 (PiperTazo)
哌拉西林-他唑巴坦连续输注与间歇输注治疗复杂性或院内铜绿假单胞菌感染或疑似感染的疗效和安全性
主要目的是验证通过连续输注给药哌拉西林/他唑巴坦治疗复杂感染或已知或怀疑院内分离出铜绿假单胞菌的疗效优于常规短时间输注给药的 30% 高剂量。
次要目标在以下变量之间进行了比较：
- 开始治疗 3 天时的微生物学反应
- 微生物治愈时间
- 开始治疗 3 天时的临床反应
- 实现退热的时间
- 检查药代动力学变量与疗效和安全性参数之间的关系
- 检验连续输注与间歇给药达到的水平相比可维持足够血浆药物水平的假设。
- 成本效益分析
- 不良反应的发生
为此，我们设计了一项多中心、随机、对照、双盲试验，比较了复杂或院内感染患者的两种给药形式，无论是否分离出铜绿假单胞菌。
根据 APACHE II 以及分离或未分离铜绿假单胞菌对适合纳入候选的患者进行分类。 随后随机接受持续输注或短时间输注哌拉西林-他唑巴坦。 主要终点是治疗的最终有效性和其他变量，如高效、安全、药代动力学和药物经济学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seville、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 复杂或院内铜绿假单胞菌感染或疑似感染
- > 18 岁且 > 40 公斤
- 生育期女性妊娠试验阴性
- 知情同意书签字
排除标准：
- 预期寿命 < 72 小时
- 中枢神经系统 (CNS) 感染
- 呼吸机相关性肺炎
- 严重的中性粒细胞减少症（<500 个细胞/ml）
- 疑似鲍曼不动杆菌或超广谱β内酰胺酶 (ESBL) 感染
- 囊性纤维化
- 震惊
- 肌酐清除率 < 20 毫升/分钟
- 透析或血液灌流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：哌拉西林持续滴注
哌拉西林他唑巴坦 2 克（第 1 天负荷剂量）加哌拉西林他唑巴坦连续输注 8 克，每 24 小时一次
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哌拉西林-他唑巴坦 2gr（负荷剂量第 1 天）加哌拉西林-他唑巴坦连续输注 8gr 每 24 小时一次（第 1-14 天）
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有源比较器：哌拉西林间歇滴注
哌拉西林他唑巴坦 4gr 间歇输注 4gr 每 8 小时
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哌拉西林-他唑巴坦间歇输注 4gr 每 8 小时一次（第 1-14 天）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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哌拉西林-他唑巴坦治疗结束时临床反应令人满意（治愈或改善）的患者比例
大体时间：14天
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：28天
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28天
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第 3 天出现临床反应（治愈或改善）的患者比例
大体时间：3天
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3天
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有微生物反应的患者比例
大体时间：3天
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- 微生物学反应：细菌学根除致病微生物
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3天
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退热时间
大体时间：14天
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- 退烧时间
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14天
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临床治愈时间
大体时间：14天
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14天
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出现不良反应的患者比例
大体时间：14天和60天
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14天和60天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月12日
首次发布 (估计)
2012年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月19日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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