Piperacilina-Tazobactam Infusão Contínua Versus Intermitente para Pseudomonas Aeruginosa (PiperTazo)
19 de setembro de 2014 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Eficácia e Segurança da Infusão Contínua de Piperacilina-Tazobactam versus Infusão Intermitente para Infecção Complicada ou Nosocomial por Pseudomonas Aeruginosa ou Infecção Suspeita
O objetivo principal é verificar se a administração de piperacilina/tazobactam administrada por infusão contínua para tratar infecções complicadas ou com isolamento nosocomial conhecido ou suspeito de Pseudomonas aeruginosa é superior em eficácia a uma dose 30% maior administrada em infusão curta convencional.
Os objetivos secundários foram comparados entre as seguintes variáveis:
- Resposta microbiológica aos 3 dias do início do tratamento
- Tempo para a cura microbiológica
- Resposta clínica 3 dias após o início do tratamento
- Tempo para atingir a defervescência
- Examinar a relação entre variáveis farmacocinéticas e parâmetros de eficácia e segurança
- Testar a hipótese de que a infusão contínua mantém os níveis plasmáticos adequados da droga em comparação com os níveis alcançados com a administração intermitente.
- Análise de custo-efetividade
- Ocorrência de efeitos adversos
Para tanto, desenhamos um estudo multicêntrico, randomizado, controlado, duplo-cego, comparando as duas formas de administração em pacientes com infecção complicada ou nosocomial com ou sem isolamento de Pseudomonas aeruginosa.
Os pacientes candidatos à inclusão são classificados de acordo com o APACHE II e possuem ou não isolamento de Pseudomonas aeruginosa. Posteriormente ser randomizado para receber piperacilina-tazobactam por infusão contínua ou curta. O endpoint primário foi medido como a eficácia final do tratamento e outras variáveis, como alta eficiência, segurança, farmacocinética e farmacoeconômica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Infecção complicada ou hospitalar por Pseudomonas aeruginosa ou suspeita de infecção
- > 18 anos e > 40kg
- Teste de gravidez negativo para mulheres em período fértil
- Assinatura de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 72 horas
- Infecção do Sistema Nervoso Central (SNC)
- Pneumonia associada ao ventilador
- Neutropenia grave (<500 células/ml)
- Suspeita de infecção por Acinetobacter baumannii ou beta lactamase de espectro estendido (ESBL)
- Fibrose cística
- Choque
- Depuração de creatinina < 20 ml/min
- Diálise ou hemoperfusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Infusão Contínua de Piperacilina
Piperacilina-Tazobactam 2gr (dose de ataque DIA 1) mais Piperacilina-Tazobactam infusão contínua 8gr a cada 24 horas
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Piperacilina-Tazobactam 2gr (dose de ataque DIA 1) mais Piperacilina-Tazobactam infusão contínua 8gr a cada 24 horas (DIA 1-14)
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Comparador Ativo: Infusão intermitente de piperacilina
Piperacilina-Tazobactam 4gr infusão intermitente 4gr a cada 8 horas
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Piperacilina-Tazobactam infusão intermitente 4gr a cada 8 horas (DIA 1-14)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com resposta clínica satisfatória (cura ou melhora) ao final do tratamento com Piperacilina-Tazobactam
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Proporção de pacientes com resposta clínica (cura ou melhora) em 3 dias
Prazo: 3 dias
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3 dias
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Proporção de pacientes com resposta microbiológica
Prazo: 3 dias
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- Resposta microbiológica: erradicação bacteriológica de organismos causadores
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3 dias
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Tempo para defervescência
Prazo: 14 dias
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- Tempo para a redução da febre
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14 dias
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Tempo para a cura clínica
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Proporção de pacientes com efeitos adversos
Prazo: 14 dias e 60 dias
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14 dias e 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Infecções por Pseudomonas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores de beta-lactamase
- Piperacilina
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- PiperTazo
- 2010-024606-34 (Número EudraCT)
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