- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01577368
Piperacillin-Tazobactam Kontinuerlig Versus Intermittent Infusion för Pseudomonas Aeruginosa (PiperTazo)
Effekt och säkerhet av Piperacillin-Tazobactam Continuous Infusion vs Intermittent Infusion för komplicerad eller nosokomial Pseudomonas Aeruginosa-infektion eller misstänkt infektion
Huvudsyftet är att verifiera att administrering av piperacillin/tazobactam administrerat genom kontinuerlig infusion för att behandla komplicerade infektioner eller med känd eller misstänkt nosokomial isolering av Pseudomonas aeruginosa är överlägsen i effekt jämfört med en 30 % högre dos administrerad i konventionell kort infusion.
De sekundära målen jämfördes mellan följande variabler:
- Mikrobiologisk respons 3 dagar efter behandlingsstart
- Dags för mikrobiologisk bot
- Kliniskt svar 3 dagar efter behandlingsstart
- Dags att uppnå defervescens
- Att undersöka sambandet mellan farmakokinetiska variabler och parametrar för effekt och säkerhet
- För att testa hypotesen att kontinuerlig infusion upprätthåller adekvata läkemedelsnivåer i plasma jämfört med nivåer som uppnås med intermittent administrering.
- Kostnadseffektivitetsanalys
- Förekomst av negativa effekter
För detta ändamål designade vi en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, som jämförde båda administreringsformerna hos patienter med komplicerad eller nosokomial infektion med eller utan isolering av Pseudomonas aeruginosa.
Patienter som är kandidater för inkludering klassificeras enligt APACHE II och ha eller inte isolering av Pseudomonas aeruginosa. Därefter randomiseras till att få piperacillin-tazobactam genom kontinuerlig infusion eller kort. Primär endpoint mättes som den ultimata effektiviteten av behandlingen och andra variabler såsom hög effektivitet, säkerhet, farmakokinetisk och farmakoekonomi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Komplicerad eller nosokomial Pseudomonas Aeruginosa-infektion eller misstänkt infektion
- > 18 år och > 40 kg
- Negativt graviditetstest för kvinnor inom fertil period
- Signatur för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förväntad livslängd < 72 timmar
- infektion i centrala nervsystemet (CNS).
- Ventilatorrelaterad lunginflammation
- Svår neutropeni (<500 celler/ml)
- Acinetobacter baumannii eller utökat spektrum beta-laktamas (ESBL) misstänkt infektion
- Cystisk fibros
- Chock
- Kreatininclearance < 20 ml/min
- Dialys eller hemoperfusion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Piperacillin kontinuerlig infusion
Piperacillin-Tazobactam 2gr (laddningsdos DAG 1) plus Piperacillin-Tazobactam kontinuerlig infusion 8gr var 24:e timme
|
Piperacillin-Tazobactam 2gr (laddningsdos DAG 1) plus Piperacillin-Tazobactam kontinuerlig infusion 8gr var 24:e timme (DAG 1-14)
|
|
Aktiv komparator: Piperacillin intermittent infusion
Piperacillin-Tazobactam 4gr intermittent infusion 4gr var 8:e timme
|
Piperacillin-Tazobactam intermittent infusion 4gr var 8:e timme (DAG 1-14)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med tillfredsställande kliniskt svar (bot eller förbättring) i slutet av behandlingen med Piperacillin-Tazobactam
Tidsram: 14 dagar
|
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
|
|
Andel patienter med kliniskt svar (bot eller förbättring) efter 3 dagar
Tidsram: 3 dagar
|
|
3 dagar
|
|
Andel patienter med mikrobiologisk respons
Tidsram: 3 dagar
|
- Mikrobiologisk respons: bakteriologisk utrotning av orsakande organismer
|
3 dagar
|
|
Dags att avvisa
Tidsram: 14 dagar
|
- Dags att sänka febern
|
14 dagar
|
|
Dags för klinisk bot
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
|
|
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: 14 dagar och 60 dagar
|
14 dagar och 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Pseudomonas-infektioner
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- beta-laktamas hämmare
- Piperacillin
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- PiperTazo
- 2010-024606-34 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .