Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Piperacillin-Tazobactam Kontinuerlig Versus Intermittent Infusion för Pseudomonas Aeruginosa (PiperTazo)

Effekt och säkerhet av Piperacillin-Tazobactam Continuous Infusion vs Intermittent Infusion för komplicerad eller nosokomial Pseudomonas Aeruginosa-infektion eller misstänkt infektion

Huvudsyftet är att verifiera att administrering av piperacillin/tazobactam administrerat genom kontinuerlig infusion för att behandla komplicerade infektioner eller med känd eller misstänkt nosokomial isolering av Pseudomonas aeruginosa är överlägsen i effekt jämfört med en 30 % högre dos administrerad i konventionell kort infusion.

De sekundära målen jämfördes mellan följande variabler:

  • Mikrobiologisk respons 3 dagar efter behandlingsstart
  • Dags för mikrobiologisk bot
  • Kliniskt svar 3 dagar efter behandlingsstart
  • Dags att uppnå defervescens
  • Att undersöka sambandet mellan farmakokinetiska variabler och parametrar för effekt och säkerhet
  • För att testa hypotesen att kontinuerlig infusion upprätthåller adekvata läkemedelsnivåer i plasma jämfört med nivåer som uppnås med intermittent administrering.
  • Kostnadseffektivitetsanalys
  • Förekomst av negativa effekter

För detta ändamål designade vi en multicenter, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, som jämförde båda administreringsformerna hos patienter med komplicerad eller nosokomial infektion med eller utan isolering av Pseudomonas aeruginosa.

Patienter som är kandidater för inkludering klassificeras enligt APACHE II och ha eller inte isolering av Pseudomonas aeruginosa. Därefter randomiseras till att få piperacillin-tazobactam genom kontinuerlig infusion eller kort. Primär endpoint mättes som den ultimata effektiviteten av behandlingen och andra variabler såsom hög effektivitet, säkerhet, farmakokinetisk och farmakoekonomi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Komplicerad eller nosokomial Pseudomonas Aeruginosa-infektion eller misstänkt infektion
  • > 18 år och > 40 kg
  • Negativt graviditetstest för kvinnor inom fertil period
  • Signatur för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 72 timmar
  • infektion i centrala nervsystemet (CNS).
  • Ventilatorrelaterad lunginflammation
  • Svår neutropeni (<500 celler/ml)
  • Acinetobacter baumannii eller utökat spektrum beta-laktamas (ESBL) misstänkt infektion
  • Cystisk fibros
  • Chock
  • Kreatininclearance < 20 ml/min
  • Dialys eller hemoperfusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Piperacillin kontinuerlig infusion
Piperacillin-Tazobactam 2gr (laddningsdos DAG 1) plus Piperacillin-Tazobactam kontinuerlig infusion 8gr var 24:e timme
Piperacillin-Tazobactam 2gr (laddningsdos DAG 1) plus Piperacillin-Tazobactam kontinuerlig infusion 8gr var 24:e timme (DAG 1-14)
Aktiv komparator: Piperacillin intermittent infusion
Piperacillin-Tazobactam 4gr intermittent infusion 4gr var 8:e timme
Piperacillin-Tazobactam intermittent infusion 4gr var 8:e timme (DAG 1-14)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med tillfredsställande kliniskt svar (bot eller förbättring) i slutet av behandlingen med Piperacillin-Tazobactam
Tidsram: 14 dagar
  • Klinisk bot: fullständig upplösning av alla tecken och symtom på infektion
  • Klinisk förbättring: upplösning eller förbättring av de flesta tecken och symtom på infektion
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Andel patienter med kliniskt svar (bot eller förbättring) efter 3 dagar
Tidsram: 3 dagar
  • Klinisk bot: fullständig upplösning av alla tecken och symtom på infektion
  • Klinisk förbättring: upplösning eller förbättring av de flesta tecken och symtom på infektion
3 dagar
Andel patienter med mikrobiologisk respons
Tidsram: 3 dagar
- Mikrobiologisk respons: bakteriologisk utrotning av orsakande organismer
3 dagar
Dags att avvisa
Tidsram: 14 dagar
- Dags att sänka febern
14 dagar
Dags för klinisk bot
Tidsram: 14 dagar
14 dagar
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: 14 dagar och 60 dagar
14 dagar och 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2012

Första postat (Uppskatta)

13 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera