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Piperacillina-Tazobactam Infusione continua vs intermittente per Pseudomonas aeruginosa (PiperTazo)

19 settembre 2014 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Efficacia e sicurezza dell'infusione continua di piperacillina-tazobactam rispetto all'infusione intermittente per infezione da Pseudomonas aeruginosa complicata o nosocomiale o sospetta infezione

L'obiettivo principale è verificare che la somministrazione di piperacillina/tazobactam somministrata per infusione continua per il trattamento di infezioni complicate o con isolamento nosocomiale noto o sospetto di Pseudomonas aeruginosa sia superiore in efficacia a una dose superiore del 30% somministrata in infusione breve convenzionale.

Gli obiettivi secondari sono stati confrontati tra le seguenti variabili:

  • Risposta microbiologica a 3 giorni dall'inizio del trattamento
  • Tempo di cura microbiologica
  • Risposta clinica a 3 giorni dall'inizio del trattamento
  • È ora di raggiungere la defervescenza
  • Esaminare la relazione tra variabili farmacocinetiche e parametri di efficacia e sicurezza
  • Testare l'ipotesi che l'infusione continua mantenga adeguati livelli plasmatici di farmaco rispetto ai livelli raggiunti con la somministrazione intermittente.
  • Analisi costo-efficacia
  • Evento di effetti avversi

A tal fine, abbiamo progettato un multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, confrontando entrambe le forme di somministrazione in pazienti con infezione complicata o nosocomiale con o senza isolamento di Pseudomonas aeruginosa.

I pazienti candidati all'inclusione sono classificati secondo APACHE II e hanno o meno l'isolamento di Pseudomonas aeruginosa. Successivamente essere randomizzati a ricevere piperacillina-tazobactam per infusione continua o breve. L'endpoint primario è stato misurato come efficacia finale del trattamento e altre variabili come alta efficienza, sicurezza, farmacocinetica e farmacoeconomica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione complicata o nosocomiale da Pseudomonas aeruginosa o sospetta infezione
  • > 18 anni e > 40 kg
  • Test di gravidanza negativo per donne in periodo fertile
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita < 72 ore
  • Infezione del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Polmonite associata al ventilatore
  • Neutropenia grave (<500 cellule/ml)
  • Acinetobacter baumannii o sospetta infezione da beta lattamasi a spettro esteso (ESBL).
  • Fibrosi cistica
  • Shock
  • Clearance della creatinina < 20 ml/min
  • Dialisi o emoperfusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione continua di piperacillina
Piperacillina-Tazobactam 2gr (Dose di carico GIORNO 1) più Piperacillina-Tazobactam infusione continua 8gr ogni 24 ore
Droga: Infusione continua piperacillina-tazobactam
Piperacillina-Tazobactam 2gr (Dose di carico GIORNO 1) più Piperacillina-Tazobactam in infusione continua 8gr ogni 24 ore (GIORNO 1-14)
Comparatore attivo: Infusione intermittente di piperacillina
Piperacillina-Tazobactam 4gr infusione intermittente 4gr ogni 8 ore
Droga: Infusione intermittente piperacillina-tazobactam
Piperacillina-Tazobactam infusione intermittente 4gr ogni 8 ore (GIORNI 1-14)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta clinica soddisfacente (guarigione o miglioramento) al termine del trattamento Piperacillina-Tazobactam
Lasso di tempo: 14 giorni
  • Cura clinica: risoluzione completa di tutti i segni e sintomi di infezione
  • Miglioramento clinico: risoluzione o miglioramento della maggior parte dei segni e sintomi di infezione
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Proporzione di pazienti con risposta clinica (guarigione o miglioramento) a 3 giorni
Lasso di tempo: 3 giorni
  • Cura clinica: risoluzione completa di tutti i segni e sintomi di infezione
  • Miglioramento clinico: risoluzione o miglioramento della maggior parte dei segni e sintomi di infezione
3 giorni
Percentuale di pazienti con risposta microbiologica
Lasso di tempo: 3 giorni
- Risposta microbiologica: eradicazione batteriologica degli organismi causativi
3 giorni
Tempo di defervescenza
Lasso di tempo: 14 giorni
- Tempo per l'abbattimento della febbre
14 giorni
Tempo di cura clinica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Percentuale di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: 14 giorni e 60 giorni
14 giorni e 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Hospital Son Espases
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Son Llatzer
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Infanta Sofia
Ministerio de Sanidad y Política social
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital General de Cataluña
Hospital Universitario Ntra. Sra. de La Candelaria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

13 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PiperTazo
  • 2010-024606-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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