Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Piperacilin-tazobaktam Kontinuální versus přerušovaná infuze pro Pseudomonas Aeruginosa (PiperTazo)

19. září 2014 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Účinnost a bezpečnost kontinuální infuze piperacilinu a tazobaktamu vs. přerušovaná infuze u komplikované nebo nozokomiální infekce Pseudomonas aeruginosa nebo podezření na infekci

Hlavním cílem je ověřit, že podávání piperacilinu/tazobaktamu podávaného kontinuální infuzí k léčbě komplikovaných infekcí nebo se známou nebo suspektní nozokomiální izolací Pseudomonas aeruginosa je účinnější než o 30 % vyšší dávka podávaná v konvenční krátké infuzi.

Sekundární cíle byly porovnány mezi následujícími proměnnými:

  • Mikrobiologická odpověď po 3 dnech od zahájení léčby
  • Čas na mikrobiologické vyléčení
  • Klinická odpověď po 3 dnech zahájení léčby
  • Čas k dosažení defervescence
  • Zkoumat vztah mezi farmakokinetickými proměnnými a parametry účinnosti a bezpečnosti
  • Testovat hypotézu, že kontinuální infuze udržuje adekvátní hladiny léčiva v plazmě ve srovnání s hladinami dosaženými při přerušovaném podávání.
  • Analýza efektivnosti nákladů
  • Výskyt nežádoucích účinků

Za tímto účelem jsme navrhli multicentrický, randomizovaný, kontrolovaný, dvojitě zaslepený, porovnávající obě formy podávání u pacientů s komplikovanou nebo nozokomiální infekcí s izolací Pseudomonas aeruginosa nebo bez ní.

Pacienti, kteří jsou kandidáty na zařazení, jsou klasifikováni podle APACHE II a podle toho, zda mají nebo nemají izolaci Pseudomonas aeruginosa. Následně budou randomizováni k podávání piperacilin-tazobaktamu kontinuální nebo krátkou infuzí. Primární cílový bod byl měřen jako konečná účinnost léčby a další proměnné, jako je vysoká účinnost, bezpečnost, farmakokinetika a farmakoekonomické.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Komplikovaná nebo nozokomiální infekce Pseudomonas Aeruginosa nebo podezření na infekci
  • > 18 let a > 40 kg
  • Negativní těhotenský test pro ženy v plodném období
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka života < 72 hod
  • Infekce centrálního nervového systému (CNS).
  • Pneumonie spojená s ventilátorem
  • Těžká neutropenie (<500 buněk/ml)
  • Podezření na infekci Acinetobacter baumannii nebo rozšířené spektrum beta laktamázy (ESBL).
  • Cystická fibróza
  • Šokovat
  • Clearance kreatininu < 20 ml/min
  • Dialýza nebo hemoperfuze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Piperacilin kontinuální infuze
Piperacillin-Tazobactam 2 g (úvodní dávka DEN 1) plus Piperacillin-Tazobactam kontinuální infuze 8 g každých 24 hodin
Lék: Piperacilin-Tazobactam kontinuální infuze
Piperacillin-Tazobactam 2 g (úvodní dávka DEN 1) plus Piperacillin-Tazobactam kontinuální infuze 8 g každých 24 hodin (DEN 1-14)
Aktivní komparátor: Intermitentní infuze piperacilinu
Piperacilin-Tazobactam 4 g přerušovaná infuze 4 g každých 8 hodin
Lék: Intermitentní infuze piperacilinu a tazobaktamu
Piperacilin-Tazobactam přerušovaná infuze 4 g každých 8 hodin (DEN 1-14)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s uspokojivou klinickou odpovědí (vyléčení nebo zlepšení) na konci léčby Piperacillin-Tazobactam
Časové okno: 14 dní
  • Klinické vyléčení: úplné vymizení všech známek a symptomů infekce
  • Klinické zlepšení: vyřešení nebo zlepšení většiny známek a příznaků infekce
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Podíl pacientů s klinickou odpovědí (vyléčení nebo zlepšení) po 3 dnech
Časové okno: 3 dny
  • Klinické vyléčení: úplné vymizení všech známek a symptomů infekce
  • Klinické zlepšení: vyřešení nebo zlepšení většiny známek a příznaků infekce
3 dny
Podíl pacientů s mikrobiologickou odpovědí
Časové okno: 3 dny
- Mikrobiologická odpověď: bakteriologická eradikace původců organismů
3 dny
Čas na defervescence
Časové okno: 14 dní
- Čas na zmírnění horečky
14 dní
Čas na klinické vyléčení
Časové okno: 14 dní
14 dní
Podíl pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: 14 dní a 60 dní
14 dní a 60 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

Hospital Son Espases
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Son Llatzer
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Infanta Sofia
Ministerio de Sanidad y Política social
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital General de Cataluña
Hospital Universitario Ntra. Sra. de La Candelaria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PiperTazo
  • 2010-024606-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Pseudomonas Aeruginosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit