Pipéracilline-Tazobactam Perfusion continue versus intermittente pour Pseudomonas Aeruginosa (PiperTazo)
19 septembre 2014 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Efficacité et innocuité de la perfusion continue de pipéracilline-tazobactam par rapport à la perfusion intermittente pour une infection compliquée ou nosocomiale à Pseudomonas Aeruginosa ou une infection suspectée
L'objectif principal est de vérifier que l'administration de pipéracilline/tazobactam administrée en perfusion continue pour traiter des infections compliquées ou avec isolement nosocomial connu ou suspecté de Pseudomonas aeruginosa est supérieure en efficacité à une dose supérieure de 30% administrée en perfusion courte classique.
Les objectifs secondaires ont été comparés entre les variables suivantes :
- Réponse microbiologique à 3 jours de début de traitement
- Délai de guérison microbiologique
- Réponse clinique à 3 jours de début de traitement
- Temps nécessaire pour atteindre la défervescence
- Examiner la relation entre les variables pharmacocinétiques et les paramètres d'efficacité et de sécurité
- Tester l'hypothèse selon laquelle une perfusion continue maintient des taux plasmatiques adéquats de médicament par rapport aux taux atteints avec une administration intermittente.
- Analyse coût-efficacité
- Apparition d'effets indésirables
Pour cela, nous avons conçu une étude multicentrique, randomisée, contrôlée, en double aveugle, comparant les deux formes d'administration chez des patients présentant une infection compliquée ou nosocomiale avec ou sans isolement de Pseudomonas aeruginosa.
Les patients candidats à l'inclusion sont classés selon APACHE II et pour avoir ou non isolement de Pseudomonas aeruginosa. Par la suite être randomisé pour recevoir pipéracilline-tazobactam par perfusion continue ou courte. Le critère d'évaluation principal a été mesuré comme l'efficacité ultime du traitement et d'autres variables telles que l'efficacité élevée, la sécurité, la pharmacocinétique et la pharmacoéconomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Infection compliquée ou nosocomiale à Pseudomonas aeruginosa ou suspicion d'infection
- > 18 ans et > 40 kg
- Test de grossesse négatif pour les femmes en période fertile
- Signature de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Espérance de vie < 72 h
- Infection du système nerveux central (SNC)
- Pneumonie sous ventilation assistée
- Neutropénie sévère (<500 cellules/ml)
- Infection suspectée par Acinetobacter baumannii ou bêta-lactamase à spectre étendu (BLSE)
- Fibrose kystique
- Choc
- Clairance de la créatinine < 20 ml/min
- Dialyse ou hémoperfusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion continue de pipéracilline
Pipéracilline-Tazobactam 2gr (dose de charge JOUR 1) plus Pipéracilline-Tazobactam en perfusion continue 8gr toutes les 24 heures
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Pipéracilline-Tazobactam 2gr (dose de charge JOUR 1) plus Pipéracilline-Tazobactam en perfusion continue 8gr toutes les 24 heures (JOUR 1-14)
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Comparateur actif: Perfusion intermittente de pipéracilline
Pipéracilline-Tazobactam 4gr en perfusion intermittente 4gr toutes les 8 heures
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Pipéracilline-Tazobactam perfusion intermittente 4gr toutes les 8 heures (JOUR 1-14)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients ayant une réponse clinique satisfaisante (guérison ou amélioration) à la fin du traitement Pipéracilline-Tazobactam
Délai: 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: 28 jours
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28 jours
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Proportion de patients ayant une réponse clinique (guérison ou amélioration) à 3 jours
Délai: 3 jours
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3 jours
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Proportion de patients présentant une réponse microbiologique
Délai: 3 jours
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- Réponse microbiologique : éradication bactériologique des organismes responsables
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3 jours
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Temps de défervescence
Délai: 14 jours
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- Le temps de l'abattement de la fièvre
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14 jours
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Temps de guérison clinique
Délai: 14 jours
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14 jours
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Proportion de patients présentant des effets indésirables
Délai: 14 jours & 60 jours
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14 jours & 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2012
Première publication (Estimation)
13 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections
- Infections à Pseudomonas
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la bêta-lactamase
- Pipéracilline
- Tazobactam
- Pipéracilline, combinaison de médicaments tazobactam
Autres numéros d'identification d'étude
- PiperTazo
- 2010-024606-34 (Numéro EudraCT)
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