Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Piperacylina-tazobaktam w ciągłej i przerywanej infuzji dla Pseudomonas Aeruginosa (PiperTazo)

19 września 2014 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Skuteczność i bezpieczeństwo ciągłego wlewu piperacyliny z tazobaktamem w porównaniu z wlewem przerywanym w powikłanym lub szpitalnym zakażeniu Pseudomonas aeruginosa lub podejrzeniu zakażenia

Głównym celem jest sprawdzenie, czy podawanie piperacyliny z tazobaktamem w ciągłej infuzji w celu leczenia powikłanych zakażeń lub w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia izolacji szpitalnej Pseudomonas aeruginosa jest skuteczniejsze od dawki wyższej o 30% podawanej w konwencjonalnym krótkim wlewie.

Cele drugorzędne porównano między następującymi zmiennymi:

  • Odpowiedź mikrobiologiczna po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia
  • Czas na kurację mikrobiologiczną
  • Odpowiedź kliniczna po 3 dniach od rozpoczęcia leczenia
  • Czas osiągnąć odroczenie
  • Zbadanie związku między zmiennymi farmakokinetycznymi a parametrami skuteczności i bezpieczeństwa
  • Aby przetestować hipotezę, że ciągła infuzja utrzymuje odpowiednie poziomy leku w osoczu w porównaniu z poziomami osiąganymi przy przerywanym podawaniu.
  • Analiza opłacalności
  • Występowanie działań niepożądanych

W tym celu zaprojektowaliśmy wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie, porównujące obie formy podawania u pacjentów z powikłaną lub szpitalną infekcją z izolacją lub bez izolacji Pseudomonas aeruginosa.

Pacjenci kandydaci do włączenia są klasyfikowani zgodnie z APACHE II i mają lub nie mają izolacji Pseudomonas aeruginosa. Następnie losowo przydzieleni do otrzymywania piperacyliny z tazobaktamem w ciągłym lub krótkim wlewie. Pierwszorzędowym punktem końcowym była ostateczna skuteczność leczenia oraz inne zmienne, takie jak wysoka skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakoekonomika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Powikłane lub szpitalne zakażenie lub podejrzenie zakażenia Pseudomonas Aeruginosa
  • > 18 lat i > 40 kg
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet w okresie płodnym
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia < 72 godz
  • Infekcja ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Zapalenie płuc związane z respiratorem
  • Ciężka neutropenia (<500 komórek/ml)
  • Podejrzenie zakażenia Acinetobacter baumannii lub beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum (ESBL).
  • Mukowiscydoza
  • Zaszokować
  • Klirens kreatyniny < 20 ml/min
  • Dializa lub hemoperfuzja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły wlew piperacyliny
Piperacylina-tazobaktam 2 g (dawka nasycająca DZIEŃ 1) plus piperacylina-tazobaktam w ciągłej infuzji 8 g co 24 godziny
Lek: Ciągły wlew piperacyliny i tazobaktamu
Piperacylina-tazobaktam 2 g (dawka nasycająca DZIEŃ 1) plus piperacylina-tazobaktam w ciągłej infuzji 8 g co 24 godziny (DZIEŃ 1-14)
Aktywny komparator: Przerywany wlew piperacyliny
Piperacylina-tazobaktam 4 gr przerywany wlew 4 gr co 8 godzin
Lek: Przerywany wlew piperacyliny i tazobaktamu
Piperacylina-tazobaktam we wlewie przerywanym 4 gr co 8 godzin (DZIEŃ 1-14)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zadowalającą odpowiedzią kliniczną (wyleczenie lub poprawa) na zakończenie leczenia piperacyliną-tazobaktamem
Ramy czasowe: 14 dni
  • Wyleczenie kliniczne: całkowite ustąpienie wszystkich oznak i objawów infekcji
  • Poprawa kliniczna: ustąpienie lub złagodzenie większości objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią kliniczną (wyleczenie lub poprawa) po 3 dniach
Ramy czasowe: 3 dni
  • Wyleczenie kliniczne: całkowite ustąpienie wszystkich oznak i objawów infekcji
  • Poprawa kliniczna: ustąpienie lub złagodzenie większości objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia
3 dni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią mikrobiologiczną
Ramy czasowe: 3 dni
- Odpowiedź mikrobiologiczna: eradykacja bakteriologiczna organizmów sprawczych
3 dni
Czas na odroczenie
Ramy czasowe: 14 dni
- Czas do ustąpienia gorączki
14 dni
Czas na kliniczne wyleczenie
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Odsetek pacjentów z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 14 dni i 60 dni
14 dni i 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Współpracownicy

Hospital Son Espases
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Son Llatzer
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Infanta Sofia
Ministerio de Sanidad y Política social
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital General de Cataluña
Hospital Universitario Ntra. Sra. de La Candelaria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PiperTazo
  • 2010-024606-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie Pseudomonas Aeruginosa

Badania kliniczne na Ciągły wlew piperacyliny i tazobaktamu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj