Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piperasilliini-tatsobaktaami jatkuva vs. ajoittainen infuusio Pseudomonas Aeruginosalle (PiperTazo)

perjantai 19. syyskuuta 2014 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Piperasilliini-tatsobaktaami jatkuvan infuusion teho ja turvallisuus vs. ajoittainen infuusio komplisoituneessa tai sairaalassa Pseudomonas Aeruginosa -infektiossa tai epäillyssä infektiossa

Päätavoitteena on varmistaa, että piperasilliinin/tatsobaktaamin anto jatkuvana infuusiona monimutkaisten infektioiden hoitoon tai Pseudomonas aeruginosan tunnetun tai epäillyn sairaalaeristyksen yhteydessä on tehokkaampi kuin 30 % suurempi annos, joka annetaan tavanomaisena lyhytinfuusiona.

Toissijaisia ​​tavoitteita verrattiin seuraavien muuttujien välillä:

  • Mikrobiologinen vaste 3 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
  • Mikrobiologisen hoidon aika
  • Kliininen vaste 3 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta
  • Aika päästä eroon
  • Tutkia farmakokineettisten muuttujien ja tehoa ja turvallisuutta koskevien parametrien välistä suhdetta
  • Sen hypoteesin testaamiseksi, että jatkuva infuusio ylläpitää riittävät plasman lääketasot verrattuna tasoihin, jotka saavutetaan jaksoittaisella annolla.
  • Kustannustehokkuusanalyysi
  • Haitallisten vaikutusten esiintyminen

Tätä tarkoitusta varten suunnittelimme monikeskuksen, satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun menetelmän, jossa verrataan molempia antomuotoja potilaille, joilla on monimutkainen tai sairaalainfektio Pseudomonas aeruginosan eristämisen kanssa tai ilman sitä.

Potilaat, jotka ovat ehdokkaita sisällytettäviksi, luokitellaan APACHE II:n mukaan ja onko heillä Pseudomonas aeruginosa eristetty vai ei. Myöhemmin satunnaistetaan saamaan piperasilliini-tatsobaktaamia jatkuvana tai lyhytaikaisena infuusiona. Ensisijaisena päätetapahtumana mitattiin hoidon lopullinen tehokkuus ja muut muuttujat, kuten korkea tehokkuus, turvallisuus, farmakokineettiset ja farmakoekonomiset tekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Komplisoitunut tai sairaalasta johtuva Pseudomonas Aeruginosa -infektio tai epäilty infektio
  • > 18 vuotta ja > 40 kg
  • Negatiivinen raskaustesti naisille hedelmällisen ajanjakson aikana
  • Tietoinen suostumuksen allekirjoitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 72 tuntia
  • Keskushermoston (CNS) infektio
  • Hengitykseen liittyvä keuhkokuume
  • Vaikea neutropenia (<500 solua/ml)
  • Acinetobacter baumannii tai laajennetun spektrin beetalaktamaasi (ESBL) epäilty infektio
  • Kystinen fibroosi
  • Shokki
  • Kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min
  • Dialyysi tai hemoperfuusio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Piperasilliini jatkuva infuusio
Piperasilliini-tatsobaktaami 2 g (täyttöannos PÄIVÄ 1) plus piperasilliini-tatsobaktaami jatkuva infuusio 8 g 24 tunnin välein
Lääke: Piperasilliini-tatsobaktaami jatkuva infuusio
Piperasilliini-tatsobaktaami 2 g (täyttöannos PÄIVÄ 1) plus piperasilliini-tatsobaktaami jatkuva infuusio 8 g 24 tunnin välein (PÄIVÄ 1-14)
Active Comparator: Piperasilliini-jaksollinen infuusio
Piperacillin-Tazobactam 4g jaksoittainen infuusio 4g 8 tunnin välein
Lääke: Piperasilliini-tatsobaktaami jaksoittainen infuusio
Piperasilliini-tatsobaktaami jaksottainen infuusio 4g 8 tunnin välein (PÄIVÄ 1-14)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on tyydyttävä kliininen vaste (parannus tai paraneminen) piperasilliini-tatsobaktaamihoidon lopussa
Aikaikkuna: 14 päivää
  • Kliininen parantuminen: kaikkien infektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen
  • Kliininen paraneminen: useimpien infektion merkkien ja oireiden häviäminen tai paraneminen
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen vaste (parantunut tai parantunut) 3 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 3 päivää
  • Kliininen parantuminen: kaikkien infektion merkkien ja oireiden täydellinen häviäminen
  • Kliininen paraneminen: useimpien infektion merkkien ja oireiden häviäminen tai paraneminen
3 päivää
Mikrobiologisen vasteen saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: 3 päivää
- Mikrobiologinen vaste: aiheuttavien organismien bakteriologinen hävittäminen
3 päivää
Aika lykätä
Aikaikkuna: 14 päivää
- Kuumeen alenemisen aika
14 päivää
Kliinisen hoidon aika
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Niiden potilaiden osuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 14 päivää ja 60 päivää
14 päivää ja 60 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Yhteistyökumppanit

Hospital Son Espases
Hospital Universitario Virgen Macarena
Hospital Son Llatzer
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
University Hospital Virgen de las Nieves
Hospital Infanta Sofia
Ministerio de Sanidad y Política social
Complejo Hospitalario de Especialidades Juan Ramón Jimenez
Hospital General de Cataluña
Hospital Universitario Ntra. Sra. de La Candelaria

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PiperTazo
  • 2010-024606-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pseudomonas Aeruginosa -infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa